Studie av CM310 hos personer med säsongsbunden allergisk rinit
6 december 2023 uppdaterad av: Keymed Biosciences Co.Ltd
En multicenter, enkelarms fas II klinisk studie som utvärderar effektiviteten av CM310 rekombinant humaniserad monoklonal antikroppsinjektion hos patienter med säsongsbunden allergisk rinit
Denna studie är en multicenter, enarmad klinisk fas II-studie som huvudsakligen utvärderar effekten av CM310 hos patienter med säsongsbunden allergisk rinit.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Allergisk rinit (AR) är en icke-infektiös kronisk inflammatorisk sjukdom i nässlemhinnan som huvudsakligen förmedlas av immunglobulin E (IgE) hos atopiska individer som exponeras för allergener.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Qian Jia
- Telefonnummer: 028-88610620
- E-post: qianjia@keymedbio.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Beijing Tong-Ren hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern 18-65.
- Förstå studien och underteckna formuläret för informerat samtycke frivilligt.
- Vidta effektiva preventivmedel under hela studieperioden.
Exklusions kriterier:
- Använde andra undersökningsläkemedel.
- Allergier mot läkemedel med IL-4Ra monoklonal antikropp eller läkemedelskomponenter av CM310.
- Planera att delta i andra studier under denna kliniska prövning.
- Med maligna eller godartade tumörer i näshålan.
- Andra skäl som forskaren anser att försökspersonen inte är lämplig att delta i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CM310
CM310, Subkutan injektion
|
CM310 injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar från baslinjemedelvärdet för daglig retrospektiv total nasal av symptompoäng (rTNSS)
Tidsram: Fram till vecka 12
|
Den totala poängen för nasala symtom (TNSS) är summan av fyra symtompoäng: rinnande näsa, nästäppa, näsklåda och nysningar, med varje symtom poäng från 0 till 3 poäng.
|
Fram till vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Luo Zhang, Beijing Tong-Ren hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
30 mars 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
30 mars 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 mars 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2023
Första postat (Faktisk)
14 december 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CM310-107105
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .