Onderzoek naar CM310 bij proefpersonen met seizoensgebonden allergische rhinitis
6 december 2023 bijgewerkt door: Keymed Biosciences Co.Ltd
Een multicenter, eenarmige klinische fase II-studie ter evaluatie van de werkzaamheid van CM310 recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaaminjectie bij patiënten met seizoensgebonden allergische rhinitis
Deze studie is een multicenter, eenarmige fase II klinische studie waarin voornamelijk de werkzaamheid van CM310 bij patiënten met seizoensgebonden allergische rhinitis wordt geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Allergische rhinitis (AR) is een niet-infectieuze chronische ontstekingsziekte van het neusslijmvlies die voornamelijk wordt gemedieerd door immunoglobuline E (IgE) bij atopische personen die worden blootgesteld aan allergenen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Qian Jia
- Telefoonnummer: 028-88610620
- E-mail: qianjia@keymedbio.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Beijing Tong-Ren hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw tussen 18 en 65 jaar.
- Begrijp het onderzoek en onderteken vrijwillig het geïnformeerde toestemmingsformulier.
- Neem effectieve anticonceptiemaatregelen gedurende de gehele onderzoeksperiode.
Uitsluitingscriteria:
- Andere onderzoeksgeneesmiddelen gebruikt.
- Allergieën voor geneesmiddelen met monoklonaal antilichaam IL-4Rα of geneesmiddelcomponenten van CM310.
- Plan om deel te nemen aan andere onderzoeken tijdens deze klinische proef.
- Met kwaadaardige of goedaardige tumoren van de neusholte.
- Andere redenen waarom de onderzoeker van mening is dat de proefpersoon niet geschikt is om aan dit onderzoek deel te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CM310
CM310, Subcutane injectie
|
CM310-injectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen ten opzichte van het uitgangsgemiddelde van de dagelijkse retrospectieve totale nasale symptoomscore (rTNSS)
Tijdsspanne: Tot week 12
|
De totale score van neussymptomen (TNSS) is de som van vier symptoomscores: loopneus, verstopte neus, jeuk aan de neus en niezen, waarbij elk symptoom een score krijgt van 0 tot 3 punten.
|
Tot week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luo Zhang, Beijing Tong-Ren hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
30 maart 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 december 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 december 2023
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CM310-107105
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .