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Studio di CM310 in soggetti con rinite allergica stagionale

6 dicembre 2023 aggiornato da: Keymed Biosciences Co.Ltd

Uno studio clinico multicentrico di fase II a braccio singolo che valuta l’efficacia dell’iniezione di anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante CM310 in pazienti con rinite allergica stagionale

Questo studio è uno studio clinico multicentrico di fase II a braccio singolo che valuta principalmente l’efficacia di CM310 in pazienti con rinite allergica stagionale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La rinite allergica (AR) è una malattia infiammatoria cronica non infettiva della mucosa nasale mediata principalmente dalle immunoglobuline E (IgE) in soggetti atopici esposti ad allergeni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Tong-Ren hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Comprendere lo studio e firmare volontariamente il Modulo di Consenso Informato.
  • Adottare misure contraccettive efficaci durante tutto il periodo dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Utilizzato altri farmaci sperimentali.
  • Allergie ai farmaci con anticorpo monoclonale IL-4Rα o componenti farmacologici di CM310.
  • Pianificare la partecipazione ad altri studi durante questa sperimentazione clinica.
  • Con tumori maligni o benigni della cavità nasale.
  • Altri motivi per cui il ricercatore ritiene che il soggetto non sia idoneo a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CM310
CM310, Iniezione sottocutanea
Biologico: CM310
Iniezione CM310

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni rispetto alla media basale del punteggio nasale totale retrospettivo giornaliero dei sintomi (rTNSS)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
Il punteggio totale dei sintomi nasali (TNSS) è la somma di quattro punteggi dei sintomi: naso che cola, congestione nasale, prurito nasale e starnuti, con ciascun sintomo che ottiene un punteggio da 0 a 3 punti.
Fino alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Keymed Biosciences Co.Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Luo Zhang, Beijing Tong-Ren hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CM310-107105

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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