이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

청소년 및 젊은 성인 암 생존자를 위한 이동식 체중 감량 중재 (AYAConnect)

2025년 10월 23일 업데이트: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

청소년 및 젊은 성인 암 생존자를 위한 이동식 체중 감량 중재에 대한 파일럿 무작위 시험

이 연구의 목적은 청소년 및 젊은 성인 암(AYA) 생존자를 위한 이론 기반 이동식 체중 감량 중재의 타당성과 수용성을 결정하기 위해 6개월간 파일럿 무작위 시험을 수행하는 것입니다. 개입은 이전에 제2형 당뇨병 위험이 있는 개인을 위해 개발되었으며 AYA에 맞게 조정된 모바일 스마트폰 애플리케이션을 사용합니다. 이 애플리케이션은 행동 체중 감량 프로그램에서 디지털 장치의 체중과 신체 활동을 단순화된 식이 모니터링과 통합합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 AYA 사이에서 기본 스마트폰 애플리케이션을 통해 제공되는 세 가지 적용 이론 기반 모바일 체중 감량 중재의 타당성과 수용성을 결정하기 위해 6개월간 파일럿 무작위 시험을 수행하는 것입니다. 1) AYA Connect; 2) 긍정적 심리학 전략으로 강화된 AYA Connect(AYA Connect-PP); 3) 긍정적 심리학 전략과 코칭으로 강화된 AYA Connect(AYA Connect-PP+).

3개월 간의 개입은 암 생존자를 위한 권장 사항에 부합하는 식단의 질 개선, 에너지 섭취 감소, 에너지 소비 증가, 적당한 체중 감소 및 긍정적인 감정 증가를 촉진하는 것을 목표로 합니다. 3개월 개입 후에는 3개월 유지 단계(연락 없음)가 이어집니다. 평가는 기준 시점, 3개월(개입 후), 6개월(유지)에 이루어집니다. 체중은 참가자에게 우편으로 발송되는 스마트 체중계를 통해 수집됩니다. 준수 조치에는 체중(스마트 체중계), 신체 활동(활동 추적기) 및 식이 섭취량(AYA Connect 앱의 음식 기록)에 대한 일일 자체 모니터링이 포함됩니다.

15~39세 사이에 침습성 악성종양 진단을 받고 암 치료를 받은 후 체질량지수(BMI)가 25~50kg/m2인 18~39세의 젊은 성인(n=60)을 전 세계에서 모집합니다. 미국은 파일럿 무작위 시험에 참여하기로 결정했습니다. 참가자는 다음 세 가지 조건 중 하나로 무작위 배정됩니다. 1) AYA Connect 개입; 2) AYA Connect-PP 개입; 및 3) AYA Connect-PP+ 개입.

그룹 1: AYA Connect Intervention: 이 참가자들은 스마트 체중계, 활동 추적기, 건강 코치와의 개별 킥오프 영상 채팅 세션, 주간 행동 수업, 식이 추적 로그, 일일 체중 관련 내용이 포함된 모바일 스마트폰 앱에 대한 액세스 권한을 받게 됩니다. 행동 목표, 맞춤형 피드백 요약, 앱 내 건강 관련 메시지 등을 제공합니다.

그룹 2: AYA Connect-PP 개입: 그룹 1이 받게 될 개입 구성 요소 외에도 이 참가자들은 긍정적 심리학(PP) 전략, PP 운동의 주간 목표 및 다음을 포함하는 앱 내 건강 관련 메시지에 대한 수업도 받게 됩니다. PP 연습을 연습하라는 알림입니다.

그룹 3: AYA Connect-PP+ 개입: 그룹 2가 받게 될 개입 구성 요소 외에도 이 참가자들은 건강 코치와 매주 개별 영상 채팅 세션도 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

63

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

본 연구에 참여하려면 피험자는 아래에 설명된 모든 적격 기준을 충족해야 합니다.

포함 기준:

  • 현재 18~39세
  • 15~39세 사이에 첫 번째 침윤성 암 진단을 받은 경우
  • 진행성 질환이나 2차 원발암의 증거 없이 진단 후 10년 이내
  • 재발 방지를 위한 "유지" 요법을 받는 경우를 제외하고, 등록 전 최소 6개월 전에 적극적인 암 지향 요법(세포독성 화학 요법, 방사선 요법 및/또는 최종 수술 개입)을 완료했습니다.
  • 체질량지수(BMI) 25-50kg/m2

제외 기준:

  • 제1형 당뇨병 또는 현재 제2형 당뇨병으로 치료를 받고 있는 경우
  • 지난 6개월 이내에 심장마비 또는 뇌졸중 병력을 보고하십시오.
  • 신체 활동을 위해 걷는 능력을 방해하는 건강 문제
  • 지난 3개월 동안 체중의 5% 이상 감소(그리고 체중 유지)
  • 지난 3개월 이내에 임상적으로 진단된 섭식 장애(신경성 식욕부진 또는 신경성 폭식증) 또는 보상 행동을 진단했거나 이에 대한 치료를 받은 경우
  • 현재 임신 ​​중이거나 지난 6개월 이내에 임신했거나 향후 6개월 이내에 임신할 계획이 있는 경우
  • 치료되지 않은 갑상선 질환 또는 지난 6개월 동안 갑상선 약물의 변경(종류 또는 용량)
  • 지난 12개월 이내에 우울증 또는 기타 정신질환으로 입원한 경우
  • 정신병적 장애 또는 양극성 장애의 병력
  • 현재 체중 감량, 영양, 신체 활동 연구나 프로그램 또는 이 연구를 방해할 수 있는 기타 연구에 참여하고 있습니다.
  • 현재 식욕이나 체중에 영향을 미치는 것으로 알려진 처방약을 사용하고 있습니다.
  • 이전에 체중 감량을 위해 수술을 받았거나 향후 6개월 이내에 체중 감량 수술을 계획하고 있는 경우
  • 영어로 말하고 읽을 수 없음
  • 활성 데이터 및 문자 메시지 요금제를 갖춘 iPhone이 없습니다.
  • 인터넷 접속 불가
  • 어느 중재군에도 무작위로 배정할 의향이 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아야 커넥트
청소년 및 젊은 성인 암 생존자는 AYA Connect 개입을 받습니다.
행동: AYA 연결 개입
참가자는 스마트 체중계, 활동 추적기, 건강 코치와의 개별 킥오프 화상 채팅 세션을 받게 되며, 주간 행동 수업, 식이 추적 로그, 일일 체중 관련 행동 목표, 맞춤형 피드백 요약 등이 포함된 모바일 스마트폰 앱에 액세스할 수 있습니다. -앱 건강 관련 메시지.
실험적: 아야 커넥트-PP
청소년 및 젊은 성인 암 생존자는 AYA Connect-PP 개입을 받습니다.
행동: AYA 연결 개입
참가자는 스마트 체중계, 활동 추적기, 건강 코치와의 개별 킥오프 화상 채팅 세션을 받게 되며, 주간 행동 수업, 식이 추적 로그, 일일 체중 관련 행동 목표, 맞춤형 피드백 요약 등이 포함된 모바일 스마트폰 앱에 액세스할 수 있습니다. -앱 건강 관련 메시지.
행동: 긍정적 심리학(PP) 개입
참가자는 긍정적 심리학(PP) 전략, PP 운동의 주간 목표, PP 운동 연습 알림이 포함된 앱 내 건강 관련 메시지에 대한 수업을 받게 됩니다.
실험적: 아야 커넥트-PP+
청소년 및 젊은 성인 암 생존자는 AYA Connect-PP+ 개입을 받습니다.
행동: AYA 연결 개입
참가자는 스마트 체중계, 활동 추적기, 건강 코치와의 개별 킥오프 화상 채팅 세션을 받게 되며, 주간 행동 수업, 식이 추적 로그, 일일 체중 관련 행동 목표, 맞춤형 피드백 요약 등이 포함된 모바일 스마트폰 앱에 액세스할 수 있습니다. -앱 건강 관련 메시지.
행동: 긍정적 심리학(PP) 개입
참가자는 긍정적 심리학(PP) 전략, PP 운동의 주간 목표, PP 운동 연습 알림이 포함된 앱 내 건강 관련 메시지에 대한 수업을 받게 됩니다.
행동: 긍정 심리학 플러스(PP+) 개입
참가자들은 매주 건강 코치와 개별 화상 채팅 세션을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
발생률로 측정된 개입의 타당성
기간: 3개월에
발생률로 측정된 중재의 타당성은 참여에 동의한 청소년 및 젊은 성인 암(AYA) 생존자의 수를 모집 개월 수로 나누어 계산됩니다.
3개월에
참여율로 측정한 개입의 타당성
기간: 3개월에
참여율로 측정된 중재의 타당성은 참여에 동의한 참가자 수를 적격 AYA 생존자 수로 나누어 계산됩니다.
3개월에
유지율로 측정한 개입의 타당성
기간: 3개월째
유지율로 측정된 개입의 타당성은 3개월 조치를 완료한 AYA 생존 참가자 수를 참여한 수로 나누어 계산됩니다.
3개월째

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월 유지율
기간: 6개월
6개월 유지율은 6개월 시점에 모든 연구 측정을 완료한 참가자 수를 참여한 수로 나누어 계산합니다.
6개월
젊은 성인 암(AYA) Connect의 수용 가능성
기간: 3개월과 6개월
중재의 수용 가능성은 프로그램 수용 가능성과 만족도의 등급으로 측정됩니다. 참가자는 8점 척도(1 = 불만족/매우 어려움 ~ 8 = 매우 만족/매우 쉬움)를 사용하여 프로그램의 행동 목표(예: 다이어트 및 신체 활동 목표)의 유용성과 어려움에 대한 평가를 제공합니다. 추가 질문은 참가자들에게 체중 목표 달성을 위한 중재 기능(예: 수업, 피드백 메시지)의 유용성에 대해 묻습니다(1 = 전혀 도움이 되지 않음 4 = 매우 도움이 됨). 점수가 높을수록 수용도가 높다는 것을 나타냅니다.
3개월과 6개월
식이 추적 준수
기간: 최대 6개월
AYA Connect 앱의 음식 로그 데이터를 통해 측정된 빨간색 식품(고칼로리, 고지방 식품)이 추적되는 일수입니다. 참가자는 매일 앱에 빨간색 음식을 기록해야 합니다.
최대 6개월
신체 활동 모니터링 준수
기간: 최대 6개월
활동 추적기로 측정된 신체 활동이 추적되는 일수
최대 6개월
자가 계량 준수
기간: 최대 6개월
스마트 체중계로 측정한 무게 측정 일수
최대 6개월
체중 변화
기간: 최대 6개월
스마트 체중계로 측정한 체중 변화는 기준 시점부터 3개월 및 6개월까지입니다.
최대 6개월
에너지 섭취량의 변화
기간: 베이스라인부터 3개월, 6개월까지
NCI 자동 자가 관리 24시간 리콜(ASA-24)을 사용하여 측정된 에너지 섭취량(kcal)의 변화. ASA-24는 에너지 섭취량을 추정하기 위해 평가 기간당 주말 1일과 주 1일에 실시됩니다.
베이스라인부터 3개월, 6개월까지
포화지방 섭취량 변화
기간: 베이스라인부터 3개월, 6개월까지
NCI Automated Self-Administered 24-hour Recall(ASA-24)을 사용하여 측정된 포화 지방 섭취량(% kcal)의 변화 ASA-24는 포화 지방 섭취량을 추정하기 위해 평가 기간당 주말 1일과 주 1일에 투여됩니다.
베이스라인부터 3개월, 6개월까지
과일 및 채소 소비 변화
기간: 베이스라인부터 3개월, 6개월까지
NCI 자동 자가 관리 24시간 리콜(ASA-24)을 사용하여 측정한 과일 및 야채 소비량(컵)의 변화. ASA-24는 평균 과일 및 야채 소비량을 추정하기 위해 평가 기간마다 주말 1일과 주 1일에 실시됩니다.
베이스라인부터 3개월, 6개월까지
섬유소 소비 변화
기간: 베이스라인부터 3개월, 6개월까지
NCI 자동 자가 관리 24시간 리콜(ASA-24)을 사용하여 측정된 섬유 소비량(g)의 변화. ASA-24는 섬유 소비량을 추정하기 위해 평가 기간마다 주말 1일과 주 1일에 실시됩니다.
베이스라인부터 3개월, 6개월까지
건강식 지수 점수 변화
기간: 베이스라인부터 3개월, 6개월까지
HEI 및 NCI 자동 자가 관리 24시간 회상(ASA-24)을 사용하여 측정된 건강식생활지수(HEI) 점수의 변화. ASA-24는 HEI를 추정하기 위해 평가 기간당 주말 1일과 1주일에 실시됩니다. HEI 점수의 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 미국인을 위한 식생활 지침을 더 잘 준수하고 있음을 의미합니다.
베이스라인부터 3개월, 6개월까지
중간 정도에서 활발한 활동의 ​​주간 시간 변화
기간: 베이스라인부터 3개월, 6개월까지
참가자의 활동 추적기 데이터에서 계산되고 7일 중 최소 4일 동안 평균을 낸 중간 정도부터 격렬한 활동의 ​​주간 변화량입니다. 참가자는 항상 활동 추적기를 착용하도록 지시받습니다.
베이스라인부터 3개월, 6개월까지
일일 걸음수 변화
기간: 베이스라인부터 3개월, 6개월까지
일일 걸음 수의 변화는 참가자의 활동 추적기 데이터에서 계산되었으며 7일 중 최소 4일 동안의 평균입니다. 참가자는 항상 활동 추적기를 착용하도록 지시받습니다.
베이스라인부터 3개월, 6개월까지
자가 보고된 신체 활동의 변화
기간: 베이스라인부터 3개월, 6개월까지
PAQ(Paffenbarger Activity Scale)를 사용하여 측정한 자가 보고 신체 활동의 변화입니다. PAQ는 중간~강도 강도의 주당 추정 시간(분)과 가벼운(5kcal/분), 중간(7.5kcal/분) 및 높은(10kcal/분) 강도 활동의 주당 칼로리 추정치를 제공합니다. PAQ 변화는 체중 변화를 예측해 왔습니다.
베이스라인부터 3개월, 6개월까지
노쇠지수 변화
기간: 베이스라인부터 3개월, 6개월까지
FRAIL 설문지를 사용하여 측정한 노쇠 지수의 변화입니다. FRAIL 설문지는 다음을 평가합니다: 1) 자가 보고 피로(PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 글로벌 건강의 1개 항목), 2) 체중 감소, 3) 동반 질환(UNC Health Registry 동반 질병 평가의 11개 항목), 4) 보행 장애(PROMIS Global Health의 1개 항목) 및 5) 저항 극복 능력(Medical Outcomes Study 36-item Short Form의 1개 항목). 이러한 구성 요소에 대한 긍정적인 반응을 합산하여 FRAIL 지수(범위 0-5)를 만듭니다. 값 > 3은 취약한 것으로 간주되고, 값 2는 취약한 것으로 간주됩니다.
베이스라인부터 3개월, 6개월까지
건강 관련 삶의 질 변화
기간: 베이스라인부터 3개월, 6개월까지
의료 결과 연구 36개 항목 약식(SF-36) 설문조사를 사용하여 측정한 건강 관련 삶의 질 변화. 본 설문조사에는 8개 하위 척도(신체 기능, 신체 문제로 인한 역할 제한, 사회적 기능, 신체 통증, 일반적인 정신 건강, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 활력, 일반적인 건강 인식)로 구성된 36개 항목이 포함되어 있습니다. 응답은 0에서 100까지의 등급으로 코딩됩니다. 여기서 0은 최악의 건강 상태를 나타내고 100은 가장 양호한 건강 점수를 나타냅니다. 코드화된 응답을 합산하여 PCS(물리적 구성 요소 요약) 점수와 MCS(정신 구성 요소 요약) 점수를 산출합니다.
베이스라인부터 3개월, 6개월까지
우울증 증상의 변화
기간: 베이스라인부터 3개월, 6개월까지
역학 연구 센터 우울증 척도(CES-D)로 측정한 우울증 증상의 변화. CES-D는 지난 한 주 동안 우울한 감정과 행동과 관련된 20개 항목으로 구성된 자가 보고 우울증 척도입니다. 응답 옵션의 범위는 0(드물게 또는 전혀)부터 3(대부분 또는 거의 항상)까지입니다. 점수의 범위는 0~60점이며, 점수가 높을수록 우울 증상이 심한 것을 의미합니다.
베이스라인부터 3개월, 6개월까지
불안 증상의 변화
기간: 베이스라인부터 3개월, 6개월까지
범불안장애 7항목 척도(GAD-7)를 사용하여 측정한 불안 증상의 변화. 가능한 점수 범위는 0~21점이며, 점수가 높을수록 증상 심각도가 더 높음을 나타냅니다. 5, 10, 15의 컷 포인트는 경증, 중등도, 심각한 수준의 불안에 해당합니다.
베이스라인부터 3개월, 6개월까지
인지된 스트레스의 변화
기간: 베이스라인부터 3개월, 6개월까지
10개 항목으로 구성된 인지 스트레스 척도(PSS-10)로 측정된 인지된 스트레스의 변화입니다. PSS-10은 지난 한 달 동안 전반적인 인지된 스트레스를 측정합니다. 요인 분석은 인지된 자기 효능 및 인지된 무력감 하위 척도를 포함하는 2요인 상관 모델을 지원합니다.
베이스라인부터 3개월, 6개월까지
긍정적인 영향과 부정적인 영향의 변화
기간: 베이스라인부터 3개월, 6개월까지
PANAS(긍정적 및 부정적 영향 일정)를 사용하여 측정된 긍정적 및 부정적 영향의 변화입니다. PANAS는 긍정적인 영향과 부정적인 영향을 측정하기 위해 두 개의 하위 척도로 나누어진 20개 항목 척도입니다. 각 항목은 1(매우 약간 또는 전혀 없음)부터 5(매우 있음)까지의 5점 Likert 척도로 평가되며 합산되어 각 하위 척도에 대한 점수를 산출합니다.
베이스라인부터 3개월, 6개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Carmina Valle, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 13일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LCCC2133

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다