Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mobil vekttapintervensjon for kreftoverlevere i ungdom og unge voksne (AYAConnect)

23. oktober 2025 oppdatert av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

En randomisert pilotforsøk av en mobil vekttapsintervensjon for kreftoverlevere i ungdom og unge voksne

Hensikten med denne studien er å gjennomføre en 6-måneders pilot randomisert studie for å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av teoribaserte mobile vekttapintervensjoner for overlevende av kreft i ungdom og unge voksne (AYA). Intervensjonene bruker en mobil smarttelefonapplikasjon, tidligere utviklet for individer med risiko for type 2-diabetes og tilpasset for AYA, som integrerer vekt og fysisk aktivitet fra digitale enheter med forenklet kostholdsovervåking i et atferdsmessig vekttapsprogram.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å gjennomføre en 6-måneders pilot randomisert studie for å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av tre tilpassede teoribaserte, mobile vekttap-intervensjoner levert via en innfødt smarttelefonapplikasjon blant AYAer: 1) AYA Connect; 2) AYA Connect forbedret med positive psykologistrategier (AYA Connect-PP); og 3) AYA Connect forbedret med positive psykologistrategier pluss coaching (AYA Connect-PP+).

De 3-måneders intervensjonene er rettet mot å fremme forbedringer i kostholdskvalitet i samsvar med anbefalinger for kreftoverlevere, en reduksjon i energiinntak, en økning i energiforbruk, beskjedent vekttap og en økning i positiv effekt. De 3-måneders intervensjonene vil bli fulgt av en 3-måneders vedlikeholdsfase (ingen kontakt). Vurderinger vil skje ved baseline, 3 (etter intervensjon) og 6 måneder (vedlikehold). Vekten vil bli samlet inn via smarte vekter som sendes til deltakerne. Følgemål vil inkludere daglig egenkontroll av vekt (smart skala), fysisk aktivitet (aktivitetsmåler) og kostinntak (matlogg i AYA Connect-appen).

Unge voksne (n=60), i alderen 18-39, diagnostisert med invasiv malignitet i alderen 15-39 år, post-kreftbehandling, med kroppsmasseindeks (BMI) på 25-50 kg/m2 vil bli rekruttert fra ca. USA til å delta i den randomiserte pilotstudien. Deltakerne vil bli randomisert til en av tre tilstander: 1) AYA Connect-intervensjon; 2) AYA Connect-PP intervensjon; og 3) AYA Connect-PP+ intervensjon.

Gruppe 1: AYA Connect-intervensjon: Disse deltakerne vil motta en smartvekt, aktivitetsmåler, en individuell kickoff-videochat-økt med en helsecoach, og tilgang til en mobil smarttelefon-app som inkluderer ukentlige atferdstimer, kostholdssporingslogg, daglig vektrelatert atferdsmål, skreddersydde tilbakemeldingssammendrag og helserelaterte meldinger i appen.

Gruppe 2: AYA Connect-PP Intervensjon: I tillegg til intervensjonskomponentene Gruppe 1 vil motta, vil disse deltakerne også få leksjoner om positiv psykologi (PP) strategier, ukentlige mål for PP-øvelser og helserelaterte meldinger i appen som bl.a. påminnelser om å trene PP-øvelser.

Gruppe 3: AYA Connect-PP+ Intervensjon: I tillegg til intervensjonskomponentene Gruppe 2 vil motta, vil disse deltakerne også motta ukentlige individuelle videochatteøkter med en helsecoach.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

For å delta i denne studien må et emne oppfylle alle kvalifikasjonskriteriene som er skissert nedenfor.

Inklusjonskriterier:

  • For tiden 18-39 år
  • Diagnostisert med første invasiv kreft i alderen 15-39 år
  • Innen 10 år etter diagnose uten tegn på progressiv sykdom eller andre primære kreftformer
  • Fullført aktiv kreftrettet terapi (cytotoksisk kjemoterapi, strålebehandling og/eller definitiv kirurgisk intervensjon) minst seks måneder før påmelding, bortsett fra kanskje å få "vedlikeholdsbehandling" for å forhindre tilbakefall
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 25-50 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1 diabetes eller mottar for tiden medisinsk behandling for type 2 diabetes
  • Rapporter en historie med hjerteinfarkt eller hjerneslag i løpet av de siste 6 månedene
  • Helseproblemer som utelukker evnen til å gå for fysisk aktivitet
  • Tapt 5 % eller mer av kroppsvekten (og holdt den unna) i løpet av de siste 3 månedene
  • Tidligere diagnose av eller mottatt behandling for en klinisk diagnostisert spiseforstyrrelse (anorexia nervosa eller bulimia nervosa) eller kompenserende atferd i løpet av de siste 3 månedene
  • For øyeblikket gravid, gravid i løpet av de siste 6 månedene, eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene
  • Ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom eller endringer (type eller dose) i skjoldbruskmedisin de siste 6 månedene
  • Sykehusinnleggelse for depresjon eller annen psykiatrisk lidelse de siste 12 månedene
  • Historie med psykotisk lidelse eller bipolar lidelse
  • Deltar for tiden i en vekttap-, ernærings- eller fysisk aktivitetsstudie eller et program eller en annen studie som ville forstyrre denne studien
  • Bruker for tiden reseptbelagte medisiner med kjente effekter på appetitt eller vekt.
  • Tidligere kirurgisk inngrep for vekttap eller planlagt vekttapskirurgi i løpet av de neste 6 månedene
  • Manglende evne til å snakke og lese engelsk
  • Ikke ha en iPhone med aktiv data- og tekstmeldingsplan
  • Ingen Internett-tilgang
  • Ikke villig til å bli randomisert til noen av intervensjonsarmene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AYA Connect
Ungdoms- og unge voksne kreftoverlevere mottar AYA Connect-intervensjon.
Atferdsmessig: AYA Connect intervensjon
Deltakerne vil motta en smartvekt, aktivitetsmåler, en individuell kickoff-videochat-økt med en helsecoach og tilgang til en mobil smarttelefonapp som inkluderer ukentlige atferdstimer, kostholdslogg, daglige vektrelaterte atferdsmål, skreddersydde tilbakemeldingssammendrag og i -app helserelaterte meldinger.
Eksperimentell: AYA Connect-PP
Ungdoms- og unge voksne kreftoverlevere mottar AYA Connect-PP-intervensjon.
Atferdsmessig: AYA Connect intervensjon
Deltakerne vil motta en smartvekt, aktivitetsmåler, en individuell kickoff-videochat-økt med en helsecoach og tilgang til en mobil smarttelefonapp som inkluderer ukentlige atferdstimer, kostholdslogg, daglige vektrelaterte atferdsmål, skreddersydde tilbakemeldingssammendrag og i -app helserelaterte meldinger.
Atferdsmessig: Positiv psykologi (PP) intervensjon
Deltakerne vil motta leksjoner om strategier for positiv psykologi (PP), ukentlige mål for PP-øvelser og helserelaterte meldinger i appen som inkluderer påminnelser om å trene PP-øvelser.
Eksperimentell: AYA Connect-PP+
Ungdoms- og unge voksne kreftoverlevere mottar AYA Connect-PP+ intervensjon.
Atferdsmessig: AYA Connect intervensjon
Deltakerne vil motta en smartvekt, aktivitetsmåler, en individuell kickoff-videochat-økt med en helsecoach og tilgang til en mobil smarttelefonapp som inkluderer ukentlige atferdstimer, kostholdslogg, daglige vektrelaterte atferdsmål, skreddersydde tilbakemeldingssammendrag og i -app helserelaterte meldinger.
Atferdsmessig: Positiv psykologi (PP) intervensjon
Deltakerne vil motta leksjoner om strategier for positiv psykologi (PP), ukentlige mål for PP-øvelser og helserelaterte meldinger i appen som inkluderer påminnelser om å trene PP-øvelser.
Atferdsmessig: Positiv psykologi Plus (PP+) intervensjon
Deltakerne vil motta ukentlige individuelle videochatteøkter med en helsecoach.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet av intervensjoner målt ved opptjening
Tidsramme: ved 3 måneder
Gjennomførbarheten av intervensjoner målt ved opptjening vil bli beregnet som antall overlevende ungdommer og unge voksne kreft (AYA) som samtykket i å delta delt på antall måneder med rekruttering
ved 3 måneder
Gjennomførbarhet av intervensjoner målt ved deltakelse
Tidsramme: ved 3 måneder
Gjennomførbarhet av intervensjoner målt ved deltakelsesrate vil bli beregnet som antall deltakere som sa ja til å delta delt på antall kvalifiserte AYA-overlevende.
ved 3 måneder
Gjennomførbarhet av intervensjoner målt ved oppbevaringsgrad
Tidsramme: Ved 3 måneder
Gjennomførbarhet for intervensjoner målt ved retensjonsrate vil bli beregnet som antall AYA-overlevende deltakere som fullførte 3-måneders tiltak delt på antall som deltok.
Ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppbevaringsgrad ved 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneder
Retensjonsrate ved 6 måneder, beregnet av antall deltakere som fullførte alle studietiltak på 6-måneders tidspunkt delt på antall som deltok.
Ved 6 måneder
Acceptability of Young Adult Cancers (AYA) Connect
Tidsramme: Ved 3 og 6 mnd
Akseptabiliteten til intervensjonene vil bli målt ved vurderinger av programakseptabilitet og tilfredshet. Deltakerne vil gi vurderinger på hjelpsomheten og vanskeligheten til programmets atferdsmål (f.eks. diett og fysisk aktivitetsmål) ved å bruke en 8-punkts skala (1 = Ikke fornøyd/Veldig vanskelig til 8 = Veldig fornøyd/svært lett). Ytterligere spørsmål vil spørre deltakerne om hjelpsomheten til intervensjonsfunksjoner (f.eks. leksjoner, tilbakemeldingsmeldinger) for å nå vektmålene sine (1 = Ikke i det hele tatt nyttig til 4 = Ekstremt nyttig). Høyere skårer indikerer større aksept.
Ved 3 og 6 mnd
Overholdelse av kostholdssporing
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Antall dager røde matvarer (mat med høyt kaloriinnhold og høyt fett) spores, målt av matloggdataene i AYA Connect-appen. Deltakerne vil bli bedt om å logge sine røde matvarer i appen daglig.
Inntil 6 måneder
Overholdelse av fysisk aktivitetsovervåking
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Antall dager fysisk aktivitet spores, målt med aktivitetsmåler
Inntil 6 måneder
Overholdelse av egenveiing
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Antall veide dager, målt med smartvekt
Inntil 6 måneder
Endring i vekt
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Endring i vekt, målt med smartvekt, fra baseline til 3 og 6 måneder.
Inntil 6 måneder
Endring i energiinntaket
Tidsramme: fra baseline til 3 og 6 måneder
Endring i energiinntak (kcal), målt ved hjelp av NCI Automated Self-Administered 24-hour Recall (ASA-24). ASA-24 vil bli administrert på én helgedag og én ukedag per vurderingsperiode for å estimere energiinntaket.
fra baseline til 3 og 6 måneder
Endring i inntak av mettet fett
Tidsramme: fra baseline til 3 og 6 måneder
Endring i inntak av mettet fett (% kcal), målt ved hjelp av NCI Automated Self-Administered 24-hour Recall (ASA-24 ASA-24 vil bli administrert på én helgedag og én ukedag per vurderingsperiode for å estimere inntaket av mettet fett.
fra baseline til 3 og 6 måneder
Endring i frukt- og grønnsakforbruk
Tidsramme: fra baseline til 3 og 6 måneder
Endring i frukt- og grønnsakforbruk (kopper), målt ved hjelp av NCI Automated Self-Administered 24-hour Recall (ASA-24). ASA-24 vil bli administrert på én helgedag og én ukedag per vurderingsperiode for å beregne gjennomsnittlig frukt- og grønnsaksforbruk.
fra baseline til 3 og 6 måneder
Endring i fiberforbruk
Tidsramme: fra baseline til 3 og 6 måneder
Endring i fiberforbruk (g), målt ved hjelp av NCI Automated Self-Administered 24-hour Recall (ASA-24). ASA-24 vil bli administrert på én helgedag og én ukedag per vurderingsperiode for å beregne fiberforbruk.
fra baseline til 3 og 6 måneder
Endring i indeksen for sunn mat
Tidsramme: fra baseline til 3 og 6 måneder
Endring i Healthy Eating Index (HEI)-poengsum, målt ved hjelp av HEI og NCI Automated Self-Administered 24-hour Recall (ASA-24). ASA-24 vil bli administrert på én helgedag og én ukedag per vurderingsperiode for å estimere HEI. HEI-poengsum varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer større overholdelse av kostholdsretningslinjene for amerikanere.
fra baseline til 3 og 6 måneder
Endre i ukentlige minutter med moderat til kraftig aktivitet
Tidsramme: Fra baseline til 3 og 6 måneder
Endringer i ukentlige minutter med moderat til kraftig aktivitet, beregnet fra deltakerens aktivitetsmålerdata og gjennomsnittlig over minimum 4 av en 7-dagers periode. Deltakerne vil bli bedt om å bruke aktivitetsmåleren til enhver tid.
Fra baseline til 3 og 6 måneder
Endring i trinn per dag
Tidsramme: Fra baseline til 3 og 6 måneder
Endringer i daglige trinn ble beregnet fra deltakerens aktivitetsmålerdata og gjennomsnittlig over minimum 4 av en 7-dagers periode. Deltakerne vil bli bedt om å bruke aktivitetsmåleren til enhver tid.
Fra baseline til 3 og 6 måneder
Endring i selvrapportert fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra baseline til 3 og 6 måneder
Endring i selvrapportert fysisk aktivitet, målt ved hjelp av Paffenbarger Activity Scale (PAQ). PAQ gir et estimat på minutter per uke med moderat til kraftig intensitet, og kalorier/uke med lette (5 kcal/min), middels (7,5 kcal/min) og høy (10 kcal/min) intensitetsaktiviteter. PAQ-endringer har vært prediktive for vektendring.
Fra baseline til 3 og 6 måneder
Endring i skrøpelighetsindeks
Tidsramme: Fra baseline til 3 og 6 måneder
Endring i skrøpelighetsindeks, målt ved hjelp av FRAIL-spørreskjemaet. FRAIL Questionnaire vurderer: 1) selvrapportert tretthet (1 element fra Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health), 2) vekttap, 3) komorbiditeter (11 elementer fra UNC Health Registry Comorbidity Assessment), 4) problemer med ambulasjon (1 element fra PROMIS Global Health), og 5) evne til å overvinne motstand (1 element fra Medical Outcomes Study 36-Item Short Form). Positive svar for disse komponentene summeres for å lage FRAIL-indeksen (område 0-5). En verdi > 3 regnes som skrøpelig, og en verdi på 2 regnes som prefrail.
Fra baseline til 3 og 6 måneder
Endring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til 3 og 6 måneder
Endring i helserelatert livskvalitet, målt ved hjelp av undersøkelsen Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (SF-36). Denne undersøkelsen inkluderer 36 elementer med åtte underskalaer (fysisk fungering, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer, sosial fungering, kroppslige smerter, generell psykisk helse, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, vitalitet og generelle helseoppfatninger). Svarene er kodet på en skala fra 0 til 100, hvor 0 er dårligst mulig helse og 100 er den mest gunstige helseskåren. De kodede svarene summeres for å gi en fysisk komponentsammendrag (PCS) og en mental komponentsammendrag (MCS).
Fra baseline til 3 og 6 måneder
Endring i depressive symptomer
Tidsramme: Fra baseline til 3 og 6 måneder
Endring i depressive symptomer, målt av Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D). CES-D er en selvrapporterende depresjonsskala som inkluderer 20 elementer som er relatert til depressive følelser og atferd den siste uken. Svaralternativer varierer fra 0 (sjelden eller ingen av tiden) til 3 (mest eller nesten hele tiden). Skårene varierer fra 0 til 60, med høye skårer som indikerer større depressive symptomer.
Fra baseline til 3 og 6 måneder
Endring i angstsymptomer
Tidsramme: Fra baseline til 3 og 6 måneder
Endring i angstsymptomer, målt ved bruk av Generalized Anxiety Disorder 7-item skala (GAD-7). Mulige skårer varierer fra 0 til 21, med høyere skår som gjenspeiler større symptomalvorlighet; cut-points på 5, 10 og 15 tilsvarer milde, moderate og alvorlige nivåer av angst.
Fra baseline til 3 og 6 måneder
Endring i opplevd stress
Tidsramme: Fra baseline til 3 og 6 måneder
Endring i opplevd stress, målt ved 10-elements Perceived Stress Scale (PSS-10). PSS-10 måler samlet opplevd stress i løpet av den siste måneden. Faktoranalyse støtter en to-faktor korrelert modell med opplevd self-efficacy og opplevd hjelpeløshet subskalaer.
Fra baseline til 3 og 6 måneder
Endring i positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: Fra baseline til 3 og 6 måneder
Endring i positiv og negativ affekt, målt ved hjelp av Positive og Negative Affect Schedule (PANAS). PANAS er en 20-elements skala delt inn i to underskalaer for å måle positiv og negativ påvirkning. Hvert element er vurdert på en fempunkts Likert-skala fra 1 (svært lite eller ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt) og summeres for å gi poeng for hver underskala.
Fra baseline til 3 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carmina Valle, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2024

Primær fullføring (Faktiske)

13. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

5. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

27. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LCCC2133

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere