Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobil vægttabsintervention for unge og unge voksne kræftoverlevere (AYAConnect)

23. oktober 2025 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Et randomiseret pilotforsøg med en mobil vægttabsintervention for unge og unge voksne kræftoverlevere

Formålet med denne undersøgelse er at udføre et 6-måneders pilotforsøg for at bestemme gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​teoribaserede mobile vægttabsinterventioner for overlevende af teenagere og unge voksne cancer (AYA'er). Interventionerne bruger en mobil smartphone-applikation, der tidligere er udviklet til personer med risiko for type 2-diabetes og tilpasset til AYA'er, som integrerer vægt og fysisk aktivitet fra digitale enheder med forenklet kostovervågning i et adfærdsmæssigt vægttabsprogram.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at udføre et 6-måneders pilotforsøg med randomiseret forsøg for at bestemme gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​tre tilpassede teoribaserede, mobile vægttabsinterventioner leveret via en indbygget smartphone-applikation blandt AYA'er: 1) AYA Connect; 2) AYA Connect forbedret med positive psykologiske strategier (AYA Connect-PP); og 3) AYA Connect forbedret med positive psykologiske strategier plus coaching (AYA Connect-PP+).

De 3-måneders interventioner er rettet mod at fremme forbedringer i kostkvalitet i overensstemmelse med anbefalinger til kræftoverlevere, et fald i energiindtag, en stigning i energiforbrug, et beskedent vægttab og en stigning i positiv effekt. De 3-måneders interventioner vil blive efterfulgt af en 3-måneders vedligeholdelsesfase (ingen kontakt). Vurderinger vil finde sted ved baseline, 3 (post-intervention) og 6 måneder (vedligeholdelse). Vægten vil blive indsamlet via smarte vægte, der sendes til deltagerne. Overholdelsesforanstaltninger vil omfatte daglig selvkontrol af vægt (smart skala), fysisk aktivitet (aktivitetsmåler) og diætindtag (madlog i AYA Connect-appen).

Unge voksne (n=60), i alderen 18-39, diagnosticeret med invasiv malignitet i alderen 15-39 år, post-cancer behandling, med body mass index (BMI) på 25-50 kg/m2 vil blive rekrutteret fra ca. USA til at deltage i det randomiserede pilotforsøg. Deltagerne vil blive randomiseret i en af ​​tre betingelser: 1) AYA Connect intervention; 2) AYA Connect-PP intervention; og 3) AYA Connect-PP+ indgreb.

Gruppe 1: AYA Connect Intervention: Disse deltagere vil modtage en smart vægt, aktivitetsmåler, en individuel kickoff videochat-session med en sundhedscoach og adgang til en mobil smartphone-app, der inkluderer ugentlige adfærdslektioner, diætregistreringslog, daglig vægtrelateret adfærdsmål, skræddersyede feedbackresuméer og sundhedsrelaterede beskeder i appen.

Gruppe 2: AYA Connect-PP Intervention: Ud over de interventionskomponenter, Gruppe 1 vil modtage, vil disse deltagere også modtage lektioner om positiv psykologi (PP) strategier, ugentlige mål for PP øvelser og sundhedsrelaterede beskeder i appen, der bl.a. påmindelser om at øve PP-øvelser.

Gruppe 3: AYA Connect-PP+ Intervention: Ud over interventionskomponenterne Gruppe 2 vil modtage, vil disse deltagere også modtage ugentlige individuelle videochat-sessioner med en sundhedscoach.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

For at deltage i denne undersøgelse skal et emne opfylde alle nedenstående berettigelseskriterier.

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-39 i øjeblikket
  • Diagnosticeret med den første invasive cancer i alderen 15-39 år
  • Inden for 10 år efter diagnosen uden tegn på progressiv sygdom eller anden primær cancer
  • Fuldført aktiv cancer-orienteret terapi (cytotoksisk kemoterapi, strålebehandling og/eller endelig kirurgisk indgreb) mindst seks måneder før indskrivning, undtagen måske modtagelse af "vedligeholdelsesbehandling" for at forhindre gentagelser
  • Body Mass Index (BMI) på 25-50 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Type 1-diabetes eller i øjeblikket modtager medicinsk behandling for type 2-diabetes
  • Rapporter en historie med hjerteanfald eller slagtilfælde inden for de foregående 6 måneder
  • Sundhedsproblemer, der udelukker evnen til at gå til fysisk aktivitet
  • Tabt 5 % eller mere af kropsvægten (og holdt den væk) inden for de sidste 3 måneder
  • Tidligere diagnose af eller modtagelse af behandling for en klinisk diagnosticeret spiseforstyrrelse (anorexia nervosa eller bulimia nervosa) eller enhver kompenserende adfærd inden for de foregående 3 måneder
  • Er i øjeblikket gravid, gravid inden for de seneste 6 måneder eller planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder
  • Ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom eller ændringer (type eller dosis) i skjoldbruskkirtelmedicin inden for de sidste 6 måneder
  • Indlæggelse for depression eller anden psykiatrisk lidelse inden for de seneste 12 måneder
  • Anamnese med psykotisk lidelse eller bipolar lidelse
  • Deltager i øjeblikket i et vægttabs-, ernærings- eller fysisk aktivitetsstudie eller et program eller en anden undersøgelse, der ville forstyrre denne undersøgelse
  • Bruger i øjeblikket receptpligtig medicin med kendte effekter på appetit eller vægt.
  • Tidligere kirurgisk indgreb for vægttab eller planlagt vægttabsoperation inden for de næste 6 måneder
  • Manglende evne til at tale og læse engelsk
  • Har ikke en iPhone med aktiv data- og SMS-plan
  • Ingen internetadgang
  • Ikke villig til at blive randomiseret til nogen af ​​interventionsarmene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AYA Connect
Unge og unge voksne kræftoverlevere modtager AYA Connect intervention.
Deltagerne vil modtage en smart vægt, aktivitetsmåler, en individuel kickoff-videochat-session med en sundhedscoach og adgang til en mobil smartphone-app, der inkluderer ugentlige adfærdslektioner, diætregistreringslog, daglige vægtrelaterede adfærdsmål, skræddersyede feedbackresuméer og i -app sundhedsrelaterede beskeder.
Eksperimentel: AYA Connect-PP
Unge og unge voksne kræftoverlevere modtager AYA Connect-PP intervention.
Deltagerne vil modtage en smart vægt, aktivitetsmåler, en individuel kickoff-videochat-session med en sundhedscoach og adgang til en mobil smartphone-app, der inkluderer ugentlige adfærdslektioner, diætregistreringslog, daglige vægtrelaterede adfærdsmål, skræddersyede feedbackresuméer og i -app sundhedsrelaterede beskeder.
Deltagerne vil modtage lektioner om strategier for positiv psykologi (PP), ugentlige mål for PP-øvelser og sundhedsrelaterede beskeder i appen, der inkluderer påmindelser om at øve PP-øvelser.
Eksperimentel: AYA Connect-PP+
Unge og unge voksne kræftoverlevere modtager AYA Connect-PP+ intervention.
Deltagerne vil modtage en smart vægt, aktivitetsmåler, en individuel kickoff-videochat-session med en sundhedscoach og adgang til en mobil smartphone-app, der inkluderer ugentlige adfærdslektioner, diætregistreringslog, daglige vægtrelaterede adfærdsmål, skræddersyede feedbackresuméer og i -app sundhedsrelaterede beskeder.
Deltagerne vil modtage lektioner om strategier for positiv psykologi (PP), ugentlige mål for PP-øvelser og sundhedsrelaterede beskeder i appen, der inkluderer påmindelser om at øve PP-øvelser.
Deltagerne vil modtage ugentlige individuelle videochat-sessioner med en sundhedscoach.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighed af indgreb målt ved optjeningsgrad
Tidsramme: på 3 måneder
Gennemførligheden af ​​interventioner målt ved optjening vil blive beregnet som antallet af unge og unge voksne kræftoverlevere (AYA), der har sagt ja til at deltage divideret med antallet af måneders rekruttering
på 3 måneder
Gennemførlighed af interventioner målt ved deltagelsesprocent
Tidsramme: på 3 måneder
Gennemførligheden af ​​interventioner målt ved deltagelsesprocenten vil blive beregnet som antallet af deltagere, der indvilligede i at deltage divideret med antallet af berettigede AYA-overlevere.
på 3 måneder
Gennemførlighed af indgreb målt ved fastholdelsesgrad
Tidsramme: Ved 3 måneder
Gennemførligheden af ​​interventioner målt ved fastholdelsesrate vil blive beregnet som antallet af AYA-overlevende deltagere, der gennemførte 3-måneders foranstaltninger divideret med antallet, der deltog.
Ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastholdelsesrate ved 6 måneder
Tidsramme: Ved 6 måneder
Fastholdelsesrate ved 6 måneder, beregnet af antallet af deltagere, der gennemførte alle undersøgelsesforanstaltninger på 6-måneders tidspunktet divideret med antallet, der deltog.
Ved 6 måneder
Acceptabilitet af unge voksne kræftformer (AYA) Connect
Tidsramme: Ved 3 og 6 måneder
Acceptabiliteten af ​​interventionerne vil blive målt ved vurderinger af programmets accept og tilfredshed. Deltagerne vil give vurderinger af hjælpsomheden og sværhedsgraden af ​​programmets adfærdsmål (f.eks. diæt og fysisk aktivitetsmål) ved hjælp af en 8-trins skala (1 = Ikke tilfreds/Meget svært til 8 = Meget tilfreds/meget let). Yderligere spørgsmål vil spørge deltagerne om hjælpsomheden af ​​interventionsfunktioner (f.eks. lektioner, feedbackbeskeder) for at nå deres vægtmål (1 = Slet ikke nyttigt til 4 = Yderst nyttigt). Højere score indikerer større accept.
Ved 3 og 6 måneder
Overholdelse af diætregistrering
Tidsramme: Op til 6 måneder
Antallet af dage, rød mad (fødevarer med højt kalorieindhold, højt fedtindhold) spores, som målt af fødevarelogdataene i AYA Connect-appen. Deltagerne vil blive bedt om at logge deres røde fødevarer i appen dagligt.
Op til 6 måneder
Overholdelse af fysisk aktivitetsovervågning
Tidsramme: Op til 6 måneder
Antal dage fysisk aktivitet spores, målt med aktivitetsmåler
Op til 6 måneder
Overholdelse af selvvejning
Tidsramme: Op til 6 måneder
Antal vejede dage, målt med smart vægt
Op til 6 måneder
Ændring i vægt
Tidsramme: Op til 6 måneder
Ændring i vægt, målt med smart skala, fra baseline til 3 og 6 måneder.
Op til 6 måneder
Ændring i energiindtag
Tidsramme: fra baseline til 3 og 6 måneder
Ændring i energiindtag (kcal), målt ved hjælp af NCI Automated Self-Administered 24-hour Recall (ASA-24). ASA-24 vil blive administreret på en weekenddag og en ugedag pr. vurderingsperiode for at estimere energiindtaget.
fra baseline til 3 og 6 måneder
Ændring i indtaget af mættet fedt
Tidsramme: fra baseline til 3 og 6 måneder
Ændring i indtag af mættet fedt (% kcal), målt ved hjælp af NCI Automated Self-Administered 24-hour Recall (ASA-24 ASA-24 vil blive administreret på en weekenddag og en ugedag pr. vurderingsperiode for at estimere indtaget af mættet fedt.
fra baseline til 3 og 6 måneder
Ændring i frugt- og grøntforbrug
Tidsramme: fra baseline til 3 og 6 måneder
Ændring i frugt- og grøntsagsforbrug (kopper), målt ved hjælp af NCI Automated Self-Administered 24-hour Recall (ASA-24). ASA-24 vil blive administreret på en weekenddag og en ugedag pr. vurderingsperiode for at estimere det gennemsnitlige frugt- og grøntsagsforbrug.
fra baseline til 3 og 6 måneder
Ændring i fiberforbrug
Tidsramme: fra baseline til 3 og 6 måneder
Ændring i fiberforbrug (g), målt ved hjælp af NCI Automated Self-Administered 24-hour Recall (ASA-24). ASA-24 vil blive administreret på en weekenddag og en ugedag pr. vurderingsperiode for at estimere fiberforbruget.
fra baseline til 3 og 6 måneder
Ændring i Healthy Eating Index-score
Tidsramme: fra baseline til 3 og 6 måneder
Ændring i Healthy Eating Index (HEI) score, målt ved hjælp af HEI og NCI Automated Self-Administered 24-hour Recall (ASA-24). ASA-24 vil blive administreret på en weekenddag og en ugedag pr. vurderingsperiode for at estimere HEI. HEI-scorer varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer større overholdelse af kostvejledningen for amerikanere.
fra baseline til 3 og 6 måneder
Skift i ugentlige minutter med moderat til kraftig aktivitet
Tidsramme: Fra baseline til 3 og 6 måneder
Ændringer i ugentlige minutter med moderat til kraftig aktivitet, beregnet ud fra deltagerens aktivitetsmålerdata og gennemsnittet over minimum 4 ud af en 7-dages periode. Deltagerne vil blive instrueret i at bære aktivitetsmåleren til enhver tid.
Fra baseline til 3 og 6 måneder
Ændring i trin om dagen
Tidsramme: Fra baseline til 3 og 6 måneder
Ændringer i daglige skridt blev beregnet ud fra deltagerens aktivitetsmålerdata og gennemsnittet over minimum 4 ud af en 7-dages periode. Deltagerne vil blive instrueret i at bære aktivitetsmåleren til enhver tid.
Fra baseline til 3 og 6 måneder
Ændring i selvrapporteret fysisk aktivitet
Tidsramme: Fra baseline til 3 og 6 måneder
Ændring i selvrapporteret fysisk aktivitet, målt ved hjælp af Paffenbarger Activity Scale (PAQ). PAQ'en giver et estimat af minutter pr. uge med moderat til kraftig intensitet og kalorier/uge af lette (5 kcal/min), medium (7,5 kcal/min) og høj (10 kcal/min) intensitetsaktiviteter. PAQ-ændringer har været forudsigende for vægtændringer.
Fra baseline til 3 og 6 måneder
Ændring i skrøbelighedsindeks
Tidsramme: Fra baseline til 3 og 6 måneder
Ændring i skrøbelighedsindeks, målt ved hjælp af FRAIL-spørgeskemaet. FRAIL-spørgeskemaet vurderer: 1) selvrapporteret træthed (1 element fra Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health), 2) vægttab, 3) komorbiditeter (11 elementer fra UNC Health Registry Comorbidity Assessment), 4) besvær med ambulation (1 emne fra PROMIS Global Health), og 5) evne til at overvinde modstand (1 emne fra Medical Outcomes Study 36-Item Short Form). Positive svar for disse komponenter summeres for at skabe FRAIL-indekset (interval 0-5). En værdi > 3 betragtes som svag, og en værdi på 2 betragtes som prefrail.
Fra baseline til 3 og 6 måneder
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Fra baseline til 3 og 6 måneder
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet, målt ved hjælp af undersøgelsen Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (SF-36). Denne undersøgelse omfatter 36 punkter med otte underskalaer (fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, social funktion, kropslige smerter, generel mental sundhed, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, vitalitet og generelle sundhedsopfattelser). Svarene er kodet på en skala fra 0 til 100, hvor 0 er det værst mulige helbred og 100 er den mest gunstige sundhedsscore. De kodede svar vil blive summeret for at give en fysisk komponentoversigt (PCS)-score og en mental komponentoversigt (MCS-score).
Fra baseline til 3 og 6 måneder
Ændring i depressive symptomer
Tidsramme: Fra baseline til 3 og 6 måneder
Ændring i depressive symptomer, målt af Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D). CES-D er en selvrapporterende depressionsskala, der inkluderer 20 punkter, der relaterer til depressive følelser og adfærd i løbet af den seneste uge. Svarmuligheder spænder fra 0 (sjældent eller ingen af ​​tiden) til 3 (det meste eller næsten hele tiden). Scorer varierer fra 0 til 60, med høje scores, der indikerer større depressive symptomer.
Fra baseline til 3 og 6 måneder
Ændring i angstsymptomer
Tidsramme: Fra baseline til 3 og 6 måneder
Ændring i angstsymptomer, som målt ved hjælp af Generalized Anxiety Disorder 7-item skalaen (GAD-7). Mulige score spænder fra 0 til 21, hvor højere score afspejler større symptomsværhed; cut-points på 5, 10 og 15 svarer til milde, moderate og svære niveauer af angst.
Fra baseline til 3 og 6 måneder
Ændring i oplevet stress
Tidsramme: Fra baseline til 3 og 6 måneder
Ændring i opfattet stress, målt ved 10-elementer Perceived Stress Scale (PSS-10). PSS-10 måler den samlede opfattede stress i løbet af den seneste måned. Faktoranalyse understøtter en to-faktor korreleret model med opfattet self-efficacy og opfattet hjælpeløshed subskalaer.
Fra baseline til 3 og 6 måneder
Ændring i positiv og negativ påvirkning
Tidsramme: Fra baseline til 3 og 6 måneder
Ændring i positiv og negativ påvirkning, målt ved hjælp af Positive og Negative Affect Schedule (PANAS). PANAS er en skala med 20 punkter opdelt i to underskalaer for at måle positiv og negativ påvirkning. Hvert emne er vurderet på en fem-punkts Likert-skala fra 1 (meget lidt eller slet ikke) til 5 (ekstremt) og summeres for at give point for hver underskala.
Fra baseline til 3 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carmina Valle, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

5. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2023

Først opslået (Faktiske)

15. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

27. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCCC2133

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner