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Intervento mobile per la perdita di peso per adolescenti e giovani sopravvissuti al cancro (AYAConnect)

23 ottobre 2025 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Uno studio pilota randomizzato di un intervento mobile per la perdita di peso per adolescenti e giovani sopravvissuti al cancro

Lo scopo di questo studio è condurre uno studio pilota randomizzato di 6 mesi per determinare la fattibilità e l'accettabilità di interventi mobili per la perdita di peso basati sulla teoria per i sopravvissuti al cancro dell'adolescente e del giovane adulto (AYA). Gli interventi utilizzano un’applicazione per smartphone mobile, precedentemente sviluppata per soggetti a rischio di diabete di tipo 2 e adattata per gli AYA, che integra peso e attività fisica da dispositivi digitali con un monitoraggio dietetico semplificato in un programma comportamentale di perdita di peso.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è condurre uno studio pilota randomizzato di 6 mesi per determinare la fattibilità e l'accettabilità di tre interventi mobili di perdita di peso basati sulla teoria adattati forniti tramite un'applicazione per smartphone nativa tra gli AYA: 1) AYA Connect; 2) AYA Connect potenziato con strategie di psicologia positiva (AYA Connect-PP); e 3) AYA Connect potenziato con strategie di psicologia positiva più coaching (AYA Connect-PP+).

Gli interventi di 3 mesi mirano a promuovere miglioramenti nella qualità della dieta in linea con le raccomandazioni per i sopravvissuti al cancro, una diminuzione dell’apporto energetico, un aumento del dispendio energetico, una modesta perdita di peso e un aumento degli affetti positivi. Agli interventi di 3 mesi seguirà una fase di mantenimento di 3 mesi (nessun contatto). Le valutazioni avverranno al basale, 3 (post-intervento) e 6 mesi (mantenimento). Il peso verrà raccolto tramite bilance intelligenti inviate per posta ai partecipanti. Le misure di aderenza includeranno l'automonitoraggio quotidiano del peso (bilancia intelligente), dell'attività fisica (tracciatore di attività) e dell'assunzione alimentare (registro alimentare nell'app AYA Connect).

Giovani adulti (n=60), di età compresa tra 18 e 39 anni, con diagnosi di tumore maligno invasivo di età compresa tra 15 e 39 anni, trattamento post-cancro, con indice di massa corporea (BMI) di 25-50 kg/m2 saranno reclutati da circa gli Stati Uniti a partecipare allo studio pilota randomizzato. I partecipanti verranno randomizzati in una delle tre condizioni: 1) intervento AYA Connect; 2) Intervento AYA Connect-PP; e 3) intervento AYA Connect-PP+.

Gruppo 1: Intervento AYA Connect: questi partecipanti riceveranno una bilancia intelligente, un rilevatore di attività, una sessione di chat video iniziale individuale con un allenatore della salute e l'accesso a un'app per smartphone mobile che include lezioni comportamentali settimanali, registro di monitoraggio della dieta, informazioni giornaliere relative al peso obiettivi comportamentali, riepiloghi di feedback personalizzati e messaggi relativi alla salute in-app.

Gruppo 2: Intervento AYA Connect-PP: oltre ai componenti dell'intervento che il Gruppo 1 riceverà, questi partecipanti riceveranno anche lezioni sulle strategie di psicologia positiva (PP), obiettivi settimanali per gli esercizi PP e messaggi in-app relativi alla salute che includono promemoria per praticare esercizi PP.

Gruppo 3: Intervento AYA Connect-PP+: oltre ai componenti di intervento che riceverà il Gruppo 2, questi partecipanti riceveranno anche sessioni settimanali di chat video individuali con un coach della salute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Per poter partecipare a questo studio un soggetto deve soddisfare tutti i criteri di ammissibilità descritti di seguito.

Criterio di inclusione:

  • Attualmente ha 18-39 anni
  • Diagnosi di primo cancro invasivo di età compresa tra 15 e 39 anni
  • Entro 10 anni dalla diagnosi senza evidenza di malattia progressiva o di secondo cancro primario
  • Terapia attiva antitumorale completata (chemioterapia citotossica, radioterapia e/o intervento chirurgico definitivo) almeno sei mesi prima dell'arruolamento, tranne forse la terapia di "mantenimento" per prevenire recidive
  • Indice di massa corporea (BMI) di 25-50 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1 o attualmente in cura medica per il diabete di tipo 2
  • Segnalare una storia di infarto o ictus negli ultimi 6 mesi
  • Problemi di salute che precludono la capacità di camminare per svolgere attività fisica
  • Ha perso il 5% o più del peso corporeo (e lo ha mantenuto) negli ultimi 3 mesi
  • Diagnosi passata o trattamento ricevuto per un disturbo alimentare diagnosticato clinicamente (anoressia nervosa o bulimia nervosa) o qualsiasi comportamento compensatorio nei 3 mesi precedenti
  • Attualmente incinta, incinta negli ultimi 6 mesi o che sta pianificando una gravidanza entro i prossimi 6 mesi
  • Malattia della tiroide non trattata o eventuali modifiche (tipo o dose) dei farmaci per la tiroide negli ultimi 6 mesi
  • Ricovero ospedaliero per depressione o altri disturbi psichiatrici negli ultimi 12 mesi
  • Storia di disturbo psicotico o disturbo bipolare
  • Attualmente partecipa a uno studio o programma sulla perdita di peso, sulla nutrizione o sull'attività fisica o altro studio che potrebbe interferire con questo studio
  • Attualmente utilizzo farmaci su prescrizione con effetti noti sull'appetito o sul peso.
  • Precedente intervento chirurgico per la perdita di peso o intervento chirurgico per la perdita di peso programmato nei prossimi 6 mesi
  • Incapacità di parlare e leggere l'inglese
  • Non possedere un iPhone con piano dati e SMS attivo
  • Nessun accesso ad internet
  • Non disposto a essere randomizzato in nessuno dei bracci di intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AYA Connettiti
Gli adolescenti e i giovani adulti sopravvissuti al cancro ricevono l'intervento AYA Connect.
I partecipanti riceveranno una bilancia intelligente, un rilevatore di attività, una sessione di videochat iniziale individuale con un allenatore della salute e l'accesso a un'app per smartphone mobile che include lezioni comportamentali settimanali, registro di monitoraggio della dieta, obiettivi comportamentali giornalieri relativi al peso, riepiloghi di feedback personalizzati e in -messaggi relativi alla salute dell'app.
Sperimentale: AYA Connect-PP
Gli adolescenti e i giovani adulti sopravvissuti al cancro ricevono l'intervento AYA Connect-PP.
I partecipanti riceveranno una bilancia intelligente, un rilevatore di attività, una sessione di videochat iniziale individuale con un allenatore della salute e l'accesso a un'app per smartphone mobile che include lezioni comportamentali settimanali, registro di monitoraggio della dieta, obiettivi comportamentali giornalieri relativi al peso, riepiloghi di feedback personalizzati e in -messaggi relativi alla salute dell'app.
I partecipanti riceveranno lezioni sulle strategie di psicologia positiva (PP), obiettivi settimanali per gli esercizi PP e messaggi in-app relativi alla salute che includono promemoria per praticare gli esercizi PP.
Sperimentale: AYA Connect-PP+
Gli adolescenti e i giovani adulti sopravvissuti al cancro ricevono l'intervento AYA Connect-PP+.
I partecipanti riceveranno una bilancia intelligente, un rilevatore di attività, una sessione di videochat iniziale individuale con un allenatore della salute e l'accesso a un'app per smartphone mobile che include lezioni comportamentali settimanali, registro di monitoraggio della dieta, obiettivi comportamentali giornalieri relativi al peso, riepiloghi di feedback personalizzati e in -messaggi relativi alla salute dell'app.
I partecipanti riceveranno lezioni sulle strategie di psicologia positiva (PP), obiettivi settimanali per gli esercizi PP e messaggi in-app relativi alla salute che includono promemoria per praticare gli esercizi PP.
I partecipanti riceveranno sessioni di videochat individuali settimanali con un coach della salute.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità degli interventi misurata dal tasso di competenza
Lasso di tempo: a 3 mesi
La fattibilità degli interventi misurata dal tasso di accumulo sarà calcolata come il numero di adolescenti e giovani adulti sopravvissuti al cancro (AYA) che hanno accettato di partecipare diviso per il numero di mesi di reclutamento
a 3 mesi
Fattibilità degli interventi misurata dal tasso di partecipazione
Lasso di tempo: a 3 mesi
La fattibilità degli interventi misurata dal tasso di partecipazione sarà calcolata come il numero di partecipanti che hanno accettato di partecipare diviso per il numero di sopravvissuti AYA ammissibili.
a 3 mesi
Fattibilità degli interventi misurata dal tasso di fidelizzazione
Lasso di tempo: A 3 mesi
La fattibilità degli interventi misurata dal tasso di ritenzione sarà calcolata come il numero di partecipanti sopravvissuti all'AYA che hanno completato le misure di 3 mesi diviso per il numero di partecipanti.
A 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ritenzione a 6 mesi
Lasso di tempo: A 6 mesi
Tasso di ritenzione a 6 mesi, calcolato dal numero di partecipanti che hanno completato tutte le misure dello studio al termine dei 6 mesi diviso per il numero di partecipanti.
A 6 mesi
Accettabilità dei tumori dei giovani adulti (AYA) Connect
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi
L'accettabilità degli interventi sarà misurata mediante valutazioni di accettabilità e soddisfazione del programma. I partecipanti forniranno valutazioni sull'utilità e sulla difficoltà degli obiettivi comportamentali del programma (ad esempio, obiettivi di dieta e attività fisica) utilizzando una scala a 8 punti (1 = Non soddisfatto/Molto difficile a 8 = Molto soddisfatto/molto facile). Ulteriori domande porranno ai partecipanti l'utilità delle funzionalità di intervento (ad esempio lezioni, messaggi di feedback) per raggiungere i loro obiettivi di peso (1 = Per nulla utile a 4 = Estremamente utile). Punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità.
A 3 e 6 mesi
Aderenza al monitoraggio della dieta
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Numero di giorni in cui vengono monitorati gli alimenti rossi (alimenti ad alto contenuto calorico e ricchi di grassi), misurati dai dati del registro alimentare nell'app AYA Connect. Ai partecipanti verrà chiesto di registrare quotidianamente i propri cibi rossi nell'app.
Fino a 6 mesi
Aderenza al monitoraggio dell’attività fisica
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Numero di giorni in cui viene monitorata l'attività fisica, misurata dal tracker di attività
Fino a 6 mesi
Adesione all'autopesatura
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Numero di giorni pesati, misurati dalla bilancia intelligente
Fino a 6 mesi
Variazione di peso
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Variazione di peso, misurata dalla bilancia intelligente, dal basale a 3 e 6 mesi.
Fino a 6 mesi
Cambiamento nell'apporto energetico
Lasso di tempo: dal basale a 3 e 6 mesi
Variazione dell'apporto energetico (kcal), misurata utilizzando il richiamo 24 ore su 24 automatizzato e autosomministrato dell'NCI (ASA-24). L'ASA-24 verrà somministrato un giorno del fine settimana e un giorno della settimana per periodo di valutazione per stimare l'apporto energetico.
dal basale a 3 e 6 mesi
Cambiamento nell’assunzione di grassi saturi
Lasso di tempo: dal basale a 3 e 6 mesi
Variazione dell'assunzione di grassi saturi (% kcal), misurata utilizzando il richiamo automatico autosomministrato 24 ore su 24 dell'NCI (ASA-24). L'ASA-24 sarà somministrato in un giorno del fine settimana e un giorno feriale per periodo di valutazione per stimare l'assunzione di grassi saturi.
dal basale a 3 e 6 mesi
Cambiamento nel consumo di frutta e verdura
Lasso di tempo: dal basale a 3 e 6 mesi
Variazione nel consumo di frutta e verdura (tazze), misurata utilizzando il richiamo 24 ore su 24 automatizzato e autosomministrato dell'NCI (ASA-24). L'ASA-24 verrà somministrato un giorno del fine settimana e un giorno della settimana per periodo di valutazione per stimare il consumo medio di frutta e verdura.
dal basale a 3 e 6 mesi
Cambiamento nel consumo di fibre
Lasso di tempo: dal basale a 3 e 6 mesi
Variazione del consumo di fibre (g), misurata utilizzando il richiamo 24 ore su 24 dell'NCI automatizzato e autosomministrato (ASA-24). L'ASA-24 verrà somministrato un giorno del fine settimana e un giorno della settimana per periodo di valutazione per stimare il consumo di fibre.
dal basale a 3 e 6 mesi
Variazione del punteggio dell'indice di alimentazione sana
Lasso di tempo: dal basale a 3 e 6 mesi
Variazione del punteggio dell'indice di alimentazione sana (HEI), misurato utilizzando l'HEI e il richiamo di 24 ore automatizzato e autosomministrato dell'NCI (ASA-24). L'ASA-24 verrà somministrato un giorno del fine settimana e un giorno della settimana per periodo di valutazione per stimare l'HEI. I punteggi HEI vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore aderenza alle linee guida dietetiche per gli americani.
dal basale a 3 e 6 mesi
Variazione dei minuti settimanali di attività da moderata a intensa
Lasso di tempo: Dal basale a 3 e 6 mesi
Variazioni nei minuti settimanali di attività da moderata a intensa, calcolate dai dati del rilevatore di attività del partecipante e calcolate in media su un minimo di 4 su un periodo di 7 giorni. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare sempre il rilevatore di attività.
Dal basale a 3 e 6 mesi
Variazione di passi al giorno
Lasso di tempo: Dal basale a 3 e 6 mesi
I cambiamenti nei passi giornalieri sono stati calcolati dai dati del tracciatore di attività del partecipante e ne è stata calcolata la media su un minimo di 4 su un periodo di 7 giorni. Ai partecipanti verrà chiesto di indossare sempre il rilevatore di attività.
Dal basale a 3 e 6 mesi
Cambiamento nell’attività fisica auto-riferita
Lasso di tempo: Dal basale a 3 e 6 mesi
Variazione dell'attività fisica auto-riferita, misurata utilizzando la Paffenbarger Activity Scale (PAQ). Il PAQ fornisce una stima di minuti a settimana di intensità da moderata a vigorosa e di calorie/settimana di attività di intensità leggera (5 kcal/min), media (7,5 kcal/min) e alta (10 kcal/min). I cambiamenti del PAQ sono stati predittivi del cambiamento di peso.
Dal basale a 3 e 6 mesi
Variazione dell'indice di fragilità
Lasso di tempo: Dal basale a 3 e 6 mesi
Variazione dell'indice di fragilità, misurata utilizzando il Questionario FRAIL. Il questionario FRAIL valuta: 1) affaticamento auto-riferito (1 elemento dal Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health), 2) perdita di peso, 3) comorbidità (11 elementi dal UNC Health Registry Comorbidity Assessment), 4) difficoltà nella deambulazione (1 elemento del PROMIS Global Health) e 5) capacità di superare la resistenza (1 elemento del Medical Outcomes Study 36-Item Short Form). Le risposte positive per questi componenti vengono sommate per creare l'indice FRAIL (intervallo 0-5). Un valore > 3 è considerato fragile e un valore pari a 2 è considerato prefragile.
Dal basale a 3 e 6 mesi
Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Dal basale a 3 e 6 mesi
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute, misurato utilizzando il sondaggio Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (SF-36). Questa indagine comprende 36 item con otto sottoscale (funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici, funzionamento sociale, dolore fisico, salute mentale generale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, vitalità e percezioni di salute generale). Le risposte sono codificate su una scala da 0 a 100, dove 0 è la peggiore salute possibile e 100 è il punteggio di salute più favorevole. Le risposte codificate verranno sommate per produrre un punteggio di riepilogo delle componenti fisiche (PCS) e un punteggio di riepilogo delle componenti mentali (MCS).
Dal basale a 3 e 6 mesi
Cambiamento dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Dal basale a 3 e 6 mesi
Variazione dei sintomi depressivi, misurata dalla scala della depressione del Center for Epidemiological Studies (CES-D). Il CES-D è una scala di depressione self-report che comprende 20 elementi relativi a sentimenti e comportamenti depressivi durante l'ultima settimana. Le opzioni di risposta vanno da 0 (raramente o per nulla) a 3 (quasi sempre o quasi). I punteggi vanno da 0 a 60, con punteggi alti che indicano sintomi depressivi maggiori.
Dal basale a 3 e 6 mesi
Cambiamento nei sintomi di ansia
Lasso di tempo: Dal basale a 3 e 6 mesi
Cambiamento nei sintomi di ansia, misurati utilizzando la scala a 7 elementi del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7). I punteggi possibili vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità dei sintomi; i punti limite di 5, 10 e 15 corrispondono a livelli di ansia lievi, moderati e gravi.
Dal basale a 3 e 6 mesi
Cambiamento dello stress percepito
Lasso di tempo: Dal basale a 3 e 6 mesi
Cambiamento dello stress percepito, misurato dalla scala dello stress percepito a 10 elementi (PSS-10). PSS-10 misura lo stress complessivo percepito durante l'ultimo mese. L’analisi fattoriale supporta un modello correlato a due fattori con sottoscale di autoefficacia percepita e impotenza percepita.
Dal basale a 3 e 6 mesi
Cambiamento negli affetti positivi e negativi
Lasso di tempo: Dal basale a 3 e 6 mesi
Cambiamento negli affetti positivi e negativi, misurato utilizzando il programma degli affetti positivi e negativi (PANAS). PANAS è una scala di 20 item divisa in due sottoscale per misurare gli affetti positivi e negativi. Ciascun item è valutato su una scala Likert a cinque punti da 1 (molto poco o per niente) a 5 (estremamente) e vengono sommati per ottenere i punteggi per ciascuna sottoscala.
Dal basale a 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Carmina Valle, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2024

Completamento primario (Effettivo)

13 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

5 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCCC2133

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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