- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06171945
Intervento mobile per la perdita di peso per adolescenti e giovani sopravvissuti al cancro (AYAConnect)
Uno studio pilota randomizzato di un intervento mobile per la perdita di peso per adolescenti e giovani sopravvissuti al cancro
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è condurre uno studio pilota randomizzato di 6 mesi per determinare la fattibilità e l'accettabilità di tre interventi mobili di perdita di peso basati sulla teoria adattati forniti tramite un'applicazione per smartphone nativa tra gli AYA: 1) AYA Connect; 2) AYA Connect potenziato con strategie di psicologia positiva (AYA Connect-PP); e 3) AYA Connect potenziato con strategie di psicologia positiva più coaching (AYA Connect-PP+).
Gli interventi di 3 mesi mirano a promuovere miglioramenti nella qualità della dieta in linea con le raccomandazioni per i sopravvissuti al cancro, una diminuzione dell’apporto energetico, un aumento del dispendio energetico, una modesta perdita di peso e un aumento degli affetti positivi. Agli interventi di 3 mesi seguirà una fase di mantenimento di 3 mesi (nessun contatto). Le valutazioni avverranno al basale, 3 (post-intervento) e 6 mesi (mantenimento). Il peso verrà raccolto tramite bilance intelligenti inviate per posta ai partecipanti. Le misure di aderenza includeranno l'automonitoraggio quotidiano del peso (bilancia intelligente), dell'attività fisica (tracciatore di attività) e dell'assunzione alimentare (registro alimentare nell'app AYA Connect).
Giovani adulti (n=60), di età compresa tra 18 e 39 anni, con diagnosi di tumore maligno invasivo di età compresa tra 15 e 39 anni, trattamento post-cancro, con indice di massa corporea (BMI) di 25-50 kg/m2 saranno reclutati da circa gli Stati Uniti a partecipare allo studio pilota randomizzato. I partecipanti verranno randomizzati in una delle tre condizioni: 1) intervento AYA Connect; 2) Intervento AYA Connect-PP; e 3) intervento AYA Connect-PP+.
Gruppo 1: Intervento AYA Connect: questi partecipanti riceveranno una bilancia intelligente, un rilevatore di attività, una sessione di chat video iniziale individuale con un allenatore della salute e l'accesso a un'app per smartphone mobile che include lezioni comportamentali settimanali, registro di monitoraggio della dieta, informazioni giornaliere relative al peso obiettivi comportamentali, riepiloghi di feedback personalizzati e messaggi relativi alla salute in-app.
Gruppo 2: Intervento AYA Connect-PP: oltre ai componenti dell'intervento che il Gruppo 1 riceverà, questi partecipanti riceveranno anche lezioni sulle strategie di psicologia positiva (PP), obiettivi settimanali per gli esercizi PP e messaggi in-app relativi alla salute che includono promemoria per praticare esercizi PP.
Gruppo 3: Intervento AYA Connect-PP+: oltre ai componenti di intervento che riceverà il Gruppo 2, questi partecipanti riceveranno anche sessioni settimanali di chat video individuali con un coach della salute.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Per poter partecipare a questo studio un soggetto deve soddisfare tutti i criteri di ammissibilità descritti di seguito.
Criterio di inclusione:
- Attualmente ha 18-39 anni
- Diagnosi di primo cancro invasivo di età compresa tra 15 e 39 anni
- Entro 10 anni dalla diagnosi senza evidenza di malattia progressiva o di secondo cancro primario
- Terapia attiva antitumorale completata (chemioterapia citotossica, radioterapia e/o intervento chirurgico definitivo) almeno sei mesi prima dell'arruolamento, tranne forse la terapia di "mantenimento" per prevenire recidive
- Indice di massa corporea (BMI) di 25-50 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 1 o attualmente in cura medica per il diabete di tipo 2
- Segnalare una storia di infarto o ictus negli ultimi 6 mesi
- Problemi di salute che precludono la capacità di camminare per svolgere attività fisica
- Ha perso il 5% o più del peso corporeo (e lo ha mantenuto) negli ultimi 3 mesi
- Diagnosi passata o trattamento ricevuto per un disturbo alimentare diagnosticato clinicamente (anoressia nervosa o bulimia nervosa) o qualsiasi comportamento compensatorio nei 3 mesi precedenti
- Attualmente incinta, incinta negli ultimi 6 mesi o che sta pianificando una gravidanza entro i prossimi 6 mesi
- Malattia della tiroide non trattata o eventuali modifiche (tipo o dose) dei farmaci per la tiroide negli ultimi 6 mesi
- Ricovero ospedaliero per depressione o altri disturbi psichiatrici negli ultimi 12 mesi
- Storia di disturbo psicotico o disturbo bipolare
- Attualmente partecipa a uno studio o programma sulla perdita di peso, sulla nutrizione o sull'attività fisica o altro studio che potrebbe interferire con questo studio
- Attualmente utilizzo farmaci su prescrizione con effetti noti sull'appetito o sul peso.
- Precedente intervento chirurgico per la perdita di peso o intervento chirurgico per la perdita di peso programmato nei prossimi 6 mesi
- Incapacità di parlare e leggere l'inglese
- Non possedere un iPhone con piano dati e SMS attivo
- Nessun accesso ad internet
- Non disposto a essere randomizzato in nessuno dei bracci di intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: AYA Connettiti
Gli adolescenti e i giovani adulti sopravvissuti al cancro ricevono l'intervento AYA Connect.
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I partecipanti riceveranno una bilancia intelligente, un rilevatore di attività, una sessione di videochat iniziale individuale con un allenatore della salute e l'accesso a un'app per smartphone mobile che include lezioni comportamentali settimanali, registro di monitoraggio della dieta, obiettivi comportamentali giornalieri relativi al peso, riepiloghi di feedback personalizzati e in -messaggi relativi alla salute dell'app.
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Sperimentale: AYA Connect-PP
Gli adolescenti e i giovani adulti sopravvissuti al cancro ricevono l'intervento AYA Connect-PP.
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I partecipanti riceveranno una bilancia intelligente, un rilevatore di attività, una sessione di videochat iniziale individuale con un allenatore della salute e l'accesso a un'app per smartphone mobile che include lezioni comportamentali settimanali, registro di monitoraggio della dieta, obiettivi comportamentali giornalieri relativi al peso, riepiloghi di feedback personalizzati e in -messaggi relativi alla salute dell'app.
I partecipanti riceveranno lezioni sulle strategie di psicologia positiva (PP), obiettivi settimanali per gli esercizi PP e messaggi in-app relativi alla salute che includono promemoria per praticare gli esercizi PP.
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Sperimentale: AYA Connect-PP+
Gli adolescenti e i giovani adulti sopravvissuti al cancro ricevono l'intervento AYA Connect-PP+.
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I partecipanti riceveranno una bilancia intelligente, un rilevatore di attività, una sessione di videochat iniziale individuale con un allenatore della salute e l'accesso a un'app per smartphone mobile che include lezioni comportamentali settimanali, registro di monitoraggio della dieta, obiettivi comportamentali giornalieri relativi al peso, riepiloghi di feedback personalizzati e in -messaggi relativi alla salute dell'app.
I partecipanti riceveranno lezioni sulle strategie di psicologia positiva (PP), obiettivi settimanali per gli esercizi PP e messaggi in-app relativi alla salute che includono promemoria per praticare gli esercizi PP.
I partecipanti riceveranno sessioni di videochat individuali settimanali con un coach della salute.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità degli interventi misurata dal tasso di competenza
Lasso di tempo: a 3 mesi
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La fattibilità degli interventi misurata dal tasso di accumulo sarà calcolata come il numero di adolescenti e giovani adulti sopravvissuti al cancro (AYA) che hanno accettato di partecipare diviso per il numero di mesi di reclutamento
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a 3 mesi
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Fattibilità degli interventi misurata dal tasso di partecipazione
Lasso di tempo: a 3 mesi
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La fattibilità degli interventi misurata dal tasso di partecipazione sarà calcolata come il numero di partecipanti che hanno accettato di partecipare diviso per il numero di sopravvissuti AYA ammissibili.
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a 3 mesi
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Fattibilità degli interventi misurata dal tasso di fidelizzazione
Lasso di tempo: A 3 mesi
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La fattibilità degli interventi misurata dal tasso di ritenzione sarà calcolata come il numero di partecipanti sopravvissuti all'AYA che hanno completato le misure di 3 mesi diviso per il numero di partecipanti.
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A 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di ritenzione a 6 mesi
Lasso di tempo: A 6 mesi
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Tasso di ritenzione a 6 mesi, calcolato dal numero di partecipanti che hanno completato tutte le misure dello studio al termine dei 6 mesi diviso per il numero di partecipanti.
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A 6 mesi
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Accettabilità dei tumori dei giovani adulti (AYA) Connect
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi
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L'accettabilità degli interventi sarà misurata mediante valutazioni di accettabilità e soddisfazione del programma.
I partecipanti forniranno valutazioni sull'utilità e sulla difficoltà degli obiettivi comportamentali del programma (ad esempio, obiettivi di dieta e attività fisica) utilizzando una scala a 8 punti (1 = Non soddisfatto/Molto difficile a 8 = Molto soddisfatto/molto facile).
Ulteriori domande porranno ai partecipanti l'utilità delle funzionalità di intervento (ad esempio lezioni, messaggi di feedback) per raggiungere i loro obiettivi di peso (1 = Per nulla utile a 4 = Estremamente utile).
Punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità.
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A 3 e 6 mesi
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Aderenza al monitoraggio della dieta
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Numero di giorni in cui vengono monitorati gli alimenti rossi (alimenti ad alto contenuto calorico e ricchi di grassi), misurati dai dati del registro alimentare nell'app AYA Connect.
Ai partecipanti verrà chiesto di registrare quotidianamente i propri cibi rossi nell'app.
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Fino a 6 mesi
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Aderenza al monitoraggio dell’attività fisica
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Numero di giorni in cui viene monitorata l'attività fisica, misurata dal tracker di attività
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Fino a 6 mesi
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Adesione all'autopesatura
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Numero di giorni pesati, misurati dalla bilancia intelligente
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Fino a 6 mesi
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Variazione di peso
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
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Variazione di peso, misurata dalla bilancia intelligente, dal basale a 3 e 6 mesi.
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Fino a 6 mesi
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Cambiamento nell'apporto energetico
Lasso di tempo: dal basale a 3 e 6 mesi
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Variazione dell'apporto energetico (kcal), misurata utilizzando il richiamo 24 ore su 24 automatizzato e autosomministrato dell'NCI (ASA-24).
L'ASA-24 verrà somministrato un giorno del fine settimana e un giorno della settimana per periodo di valutazione per stimare l'apporto energetico.
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dal basale a 3 e 6 mesi
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Cambiamento nell’assunzione di grassi saturi
Lasso di tempo: dal basale a 3 e 6 mesi
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Variazione dell'assunzione di grassi saturi (% kcal), misurata utilizzando il richiamo automatico autosomministrato 24 ore su 24 dell'NCI (ASA-24). L'ASA-24 sarà somministrato in un giorno del fine settimana e un giorno feriale per periodo di valutazione per stimare l'assunzione di grassi saturi.
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dal basale a 3 e 6 mesi
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Cambiamento nel consumo di frutta e verdura
Lasso di tempo: dal basale a 3 e 6 mesi
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Variazione nel consumo di frutta e verdura (tazze), misurata utilizzando il richiamo 24 ore su 24 automatizzato e autosomministrato dell'NCI (ASA-24).
L'ASA-24 verrà somministrato un giorno del fine settimana e un giorno della settimana per periodo di valutazione per stimare il consumo medio di frutta e verdura.
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dal basale a 3 e 6 mesi
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Cambiamento nel consumo di fibre
Lasso di tempo: dal basale a 3 e 6 mesi
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Variazione del consumo di fibre (g), misurata utilizzando il richiamo 24 ore su 24 dell'NCI automatizzato e autosomministrato (ASA-24).
L'ASA-24 verrà somministrato un giorno del fine settimana e un giorno della settimana per periodo di valutazione per stimare il consumo di fibre.
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dal basale a 3 e 6 mesi
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Variazione del punteggio dell'indice di alimentazione sana
Lasso di tempo: dal basale a 3 e 6 mesi
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Variazione del punteggio dell'indice di alimentazione sana (HEI), misurato utilizzando l'HEI e il richiamo di 24 ore automatizzato e autosomministrato dell'NCI (ASA-24).
L'ASA-24 verrà somministrato un giorno del fine settimana e un giorno della settimana per periodo di valutazione per stimare l'HEI.
I punteggi HEI vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore aderenza alle linee guida dietetiche per gli americani.
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dal basale a 3 e 6 mesi
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Variazione dei minuti settimanali di attività da moderata a intensa
Lasso di tempo: Dal basale a 3 e 6 mesi
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Variazioni nei minuti settimanali di attività da moderata a intensa, calcolate dai dati del rilevatore di attività del partecipante e calcolate in media su un minimo di 4 su un periodo di 7 giorni.
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare sempre il rilevatore di attività.
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Dal basale a 3 e 6 mesi
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Variazione di passi al giorno
Lasso di tempo: Dal basale a 3 e 6 mesi
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I cambiamenti nei passi giornalieri sono stati calcolati dai dati del tracciatore di attività del partecipante e ne è stata calcolata la media su un minimo di 4 su un periodo di 7 giorni.
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare sempre il rilevatore di attività.
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Dal basale a 3 e 6 mesi
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Cambiamento nell’attività fisica auto-riferita
Lasso di tempo: Dal basale a 3 e 6 mesi
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Variazione dell'attività fisica auto-riferita, misurata utilizzando la Paffenbarger Activity Scale (PAQ).
Il PAQ fornisce una stima di minuti a settimana di intensità da moderata a vigorosa e di calorie/settimana di attività di intensità leggera (5 kcal/min), media (7,5 kcal/min) e alta (10 kcal/min).
I cambiamenti del PAQ sono stati predittivi del cambiamento di peso.
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Dal basale a 3 e 6 mesi
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Variazione dell'indice di fragilità
Lasso di tempo: Dal basale a 3 e 6 mesi
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Variazione dell'indice di fragilità, misurata utilizzando il Questionario FRAIL.
Il questionario FRAIL valuta: 1) affaticamento auto-riferito (1 elemento dal Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health), 2) perdita di peso, 3) comorbidità (11 elementi dal UNC Health Registry Comorbidity Assessment), 4) difficoltà nella deambulazione (1 elemento del PROMIS Global Health) e 5) capacità di superare la resistenza (1 elemento del Medical Outcomes Study 36-Item Short Form).
Le risposte positive per questi componenti vengono sommate per creare l'indice FRAIL (intervallo 0-5).
Un valore > 3 è considerato fragile e un valore pari a 2 è considerato prefragile.
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Dal basale a 3 e 6 mesi
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Cambiamento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Dal basale a 3 e 6 mesi
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Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute, misurato utilizzando il sondaggio Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (SF-36).
Questa indagine comprende 36 item con otto sottoscale (funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici, funzionamento sociale, dolore fisico, salute mentale generale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, vitalità e percezioni di salute generale).
Le risposte sono codificate su una scala da 0 a 100, dove 0 è la peggiore salute possibile e 100 è il punteggio di salute più favorevole.
Le risposte codificate verranno sommate per produrre un punteggio di riepilogo delle componenti fisiche (PCS) e un punteggio di riepilogo delle componenti mentali (MCS).
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Dal basale a 3 e 6 mesi
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Cambiamento dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Dal basale a 3 e 6 mesi
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Variazione dei sintomi depressivi, misurata dalla scala della depressione del Center for Epidemiological Studies (CES-D).
Il CES-D è una scala di depressione self-report che comprende 20 elementi relativi a sentimenti e comportamenti depressivi durante l'ultima settimana.
Le opzioni di risposta vanno da 0 (raramente o per nulla) a 3 (quasi sempre o quasi).
I punteggi vanno da 0 a 60, con punteggi alti che indicano sintomi depressivi maggiori.
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Dal basale a 3 e 6 mesi
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Cambiamento nei sintomi di ansia
Lasso di tempo: Dal basale a 3 e 6 mesi
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Cambiamento nei sintomi di ansia, misurati utilizzando la scala a 7 elementi del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7).
I punteggi possibili vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità dei sintomi; i punti limite di 5, 10 e 15 corrispondono a livelli di ansia lievi, moderati e gravi.
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Dal basale a 3 e 6 mesi
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Cambiamento dello stress percepito
Lasso di tempo: Dal basale a 3 e 6 mesi
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Cambiamento dello stress percepito, misurato dalla scala dello stress percepito a 10 elementi (PSS-10).
PSS-10 misura lo stress complessivo percepito durante l'ultimo mese.
L’analisi fattoriale supporta un modello correlato a due fattori con sottoscale di autoefficacia percepita e impotenza percepita.
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Dal basale a 3 e 6 mesi
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Cambiamento negli affetti positivi e negativi
Lasso di tempo: Dal basale a 3 e 6 mesi
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Cambiamento negli affetti positivi e negativi, misurato utilizzando il programma degli affetti positivi e negativi (PANAS).
PANAS è una scala di 20 item divisa in due sottoscale per misurare gli affetti positivi e negativi.
Ciascun item è valutato su una scala Likert a cinque punti da 1 (molto poco o per niente) a 5 (estremamente) e vengono sommati per ottenere i punteggi per ciascuna sottoscala.
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Dal basale a 3 e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Carmina Valle, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- attività fisica
- cancro al seno
- sovrappeso
- adolescente
- giovane adulto
- tumore endometriale
- nutrizione
- cancro rettale
- cancro al colon
- cancro alla vescica
- perdita di peso
- tumore del pancreas
- tumore della testa e del collo
- cancro alla tiroide
- dieta
- controllo del peso
- melanoma
- intervento digitale
- cancro osseo
- psicologia positiva
- cancro orale
- cancro cervicale
- cancro al cervello
- leucemia
- cancro al fegato
- sarcoma
- applicazione mobile
- cancro renale
- cancro ai testicoli
- linfoma (di Hodgkin)
- linfoma (non Hodgkin)
- cancro faringeo
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie ossee
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie della bocca
- Malattie stomatognatiche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi della nutrizione
- Neoplasie genitali, maschio
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Malattie genitali, maschio
- Malattie urogenitali maschili
- Malattie renali
- Malattie urologiche
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Malattie intestinali
- Malattie del sistema immunitario
- Cambiamenti di peso corporeo
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Malattie uterine
- Malattie genitali, femmina
- Malattie ematologiche
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie pancreatiche
- Malattie del fegato
- Malattie del colon
- Neoplasie genitali, femmina
- Disturbi gonadici
- Malattie della pelle
- Malattie del seno
- Malattie linfatiche
- Malattie linfoproliferative
- Disturbi immunoproliferativi
- Neoplasie urologiche
- Malattie della cervice uterina
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Linfoma
- Neoplasie del sistema nervoso
- Neoplasie uterine
- Tumori neuroendocrini
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Malattie faringee
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Nevi e melanomi
- Neoplasie cutanee
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Malattie della vescica urinaria
- Malattie della tiroide
- Malattie testicolari
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Segni e sintomi
- Malattie emiche e linfatiche
- Soddisfazione personale
- Neoplasie
- Sovrappeso
- Obesità
- Perdita di peso
- Neoplasie Rettali
- Leucemia
- Neoplasie del colon
- Neoplasie mammarie
- Neoplasie pancreatiche
- Neoplasie del fegato
- Neoplasie cervicali uterine
- Neoplasie della testa e del collo
- Linfoma non Hodgkin
- Melanoma
- Sarcoma
- Malattia di Hodgkin
- Neoplasie della vescica urinaria
- Neoplasie endometriali
- Neoplasie cerebrali
- Neoplasie della bocca
- Neoplasie renali
- Neoplasie tiroidee
- Neoplasie faringee
- Neoplasie testicolari
- Neoplasie ossee
- Benessere psicologico
- Attività motoria
- Tecniche investigative
- Discipline e attività comportamentali
- Scienze comportamentali
- Psicologia
- Metodi
- Psicologia, positivo
Altri numeri di identificazione dello studio
- LCCC2133
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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