Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní intervence na hubnutí pro dospívající a mladé dospělé, kteří přežili rakovinu (AYAConnect)

23. října 2025 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Pilotní randomizovaná zkouška mobilní intervence na hubnutí pro dospívající a mladé dospělé, kteří přežili rakovinu

Účelem této studie je provést 6měsíční pilotní randomizovanou studii ke stanovení proveditelnosti a přijatelnosti teoreticky podložených mobilních intervencí ke snížení hmotnosti u pacientů, kteří přežili rakovinu u adolescentů a mladých dospělých (AYA). Intervence využívají mobilní aplikaci pro chytré telefony, dříve vyvinutou pro jedince s rizikem diabetu 2. typu a upravenou pro AYA, která integruje váhu a fyzickou aktivitu z digitálních zařízení se zjednodušeným sledováním stravy v behaviorálním programu hubnutí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je provést 6měsíční pilotní randomizovanou studii ke stanovení proveditelnosti a přijatelnosti tří upravených teoreticky založených mobilních intervencí na hubnutí poskytovaných prostřednictvím nativní aplikace pro chytré telefony mezi AYA: 1) AYA Connect; 2) AYA Connect rozšířená o strategie pozitivní psychologie (AYA Connect-PP); a 3) AYA Connect rozšířená o pozitivní psychologické strategie plus koučování (AYA Connect-PP+).

3měsíční intervence jsou zaměřeny na podporu zlepšení kvality stravy v souladu s doporučeními pro pacienty s rakovinou, snížení energetického příjmu, zvýšení energetického výdeje, mírný úbytek hmotnosti a zvýšení pozitivního vlivu. Po 3měsíčních intervencích bude následovat 3měsíční udržovací fáze (bez kontaktu). Vyhodnocení bude probíhat na začátku, 3 (po intervenci) a 6 měsíců (udržovací léčba). Hmotnost bude sbírána prostřednictvím chytrých vah zaslaných účastníkům poštou. Dodržovací opatření budou zahrnovat každodenní sebekontrolu hmotnosti (chytrá váha), fyzické aktivity (sledovač aktivity) a dietního příjmu (záznam jídla v aplikaci AYA Connect).

Z přibližně Spojené státy, aby se zúčastnily pilotní randomizované studie. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří podmínek: 1) intervence AYA Connect; 2) zásah AYA Connect-PP; a 3) zásah AYA Connect-PP+.

Skupina 1: Intervence AYA Connect: Tito účastníci obdrží chytrou váhu, sledovač aktivit, individuální úvodní videochat se zdravotním trenérem a přístup k aplikaci pro mobilní telefony, která zahrnuje týdenní lekce chování, záznam o dietě, denní váha behaviorální cíle, přizpůsobené souhrny zpětné vazby a zprávy týkající se zdraví v aplikaci.

Skupina 2: Intervence AYA Connect-PP: Kromě složek intervence, které skupina 1 obdrží, získají tito účastníci také lekce o strategiích pozitivní psychologie (PP), týdenních cílech pro cvičení PP a zprávách souvisejících se zdravím v aplikaci, které zahrnují upomínky na procvičování cviků PP.

Skupina 3: Intervence AYA Connect-PP+: Kromě složek intervence, které obdrží skupina 2, budou tito účastníci také dostávat týdenní individuální videochat se zdravotním koučem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Aby se mohl subjekt zúčastnit této studie, musí splňovat všechna níže uvedená kritéria způsobilosti.

Kritéria pro zařazení:

  • V současné době věk 18-39
  • První invazivní rakovina byla diagnostikována ve věku 15-39 let
  • Do 10 let od diagnózy bez známek progresivního onemocnění nebo druhého primárního karcinomu
  • Dokončená aktivní terapie zaměřená na rakovinu (cytotoxická chemoterapie, radiační terapie a/nebo definitivní chirurgický zákrok) alespoň šest měsíců před zařazením do studie, s výjimkou případné „udržovací“ terapie k prevenci recidiv
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 25-50 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes 1. typu nebo v současné době podstupují lékařskou léčbu diabetu 2. typu
  • Nahlaste anamnézu srdečního infarktu nebo mrtvice během předchozích 6 měsíců
  • Zdravotní problémy, které vylučují schopnost chůze za fyzickou aktivitou
  • Zhubli o 5 % nebo více tělesné hmotnosti (a udrželi si ji) za poslední 3 měsíce
  • Minulá diagnóza nebo léčba klinicky diagnostikované poruchy příjmu potravy (mentální anorexie nebo mentální bulimie) nebo jakékoli kompenzační chování během předchozích 3 měsíců
  • V současné době těhotná, těhotná během posledních 6 měsíců nebo plánujete otěhotnět během následujících 6 měsíců
  • Neléčené onemocnění štítné žlázy nebo jakékoli změny (typ nebo dávka) v léčbě štítné žlázy za posledních 6 měsíců
  • Hospitalizace pro depresi nebo jinou psychiatrickou poruchu během posledních 12 měsíců
  • Anamnéza psychotické poruchy nebo bipolární poruchy
  • V současné době se účastníte studie nebo programu hubnutí, výživy nebo fyzické aktivity nebo jiné studie, která by narušovala tuto studii
  • V současné době užívá léky na předpis se známými účinky na chuť k jídlu nebo hmotnost.
  • Předchozí chirurgický zákrok na snížení hmotnosti nebo plánovaná operace na snížení hmotnosti v následujících 6 měsících
  • Neschopnost mluvit a číst anglicky
  • Nemějte iPhone s aktivním plánem dat a textových zpráv
  • Žádný přístup k internetu
  • Není ochoten být randomizován do žádné z intervenčních větví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Připojení AYA
Dospívající a mladí dospělí pacienti, kteří přežili rakovinu, dostávají intervenci AYA Connect.
Behaviorální: Zásah AYA Connect
Účastníci obdrží chytrou váhu, sledovač aktivity, individuální úvodní videochat se zdravotním trenérem a přístup k aplikaci pro mobilní telefony, která zahrnuje týdenní lekce chování, deník sledování diety, denní cíle chování související s hmotností, přizpůsobené souhrny zpětné vazby a -zprávy týkající se zdraví aplikace.
Experimentální: AYA Connect-PP
Dospívající a mladí dospělí pacienti, kteří přežili rakovinu, dostávají intervenci AYA Connect-PP.
Behaviorální: Zásah AYA Connect
Účastníci obdrží chytrou váhu, sledovač aktivity, individuální úvodní videochat se zdravotním trenérem a přístup k aplikaci pro mobilní telefony, která zahrnuje týdenní lekce chování, deník sledování diety, denní cíle chování související s hmotností, přizpůsobené souhrny zpětné vazby a -zprávy týkající se zdraví aplikace.
Behaviorální: Intervence pozitivní psychologie (PP).
Účastníci dostanou lekce o strategiích pozitivní psychologie (PP), týdenních cílech pro cvičení PP a zprávách souvisejících se zdravím v aplikaci, které zahrnují připomenutí, že mají cvičit cvičení PP.
Experimentální: AYA Connect-PP+
Dospívající a mladí dospělí pacienti, kteří přežili rakovinu, dostávají intervenci AYA Connect-PP+.
Behaviorální: Zásah AYA Connect
Účastníci obdrží chytrou váhu, sledovač aktivity, individuální úvodní videochat se zdravotním trenérem a přístup k aplikaci pro mobilní telefony, která zahrnuje týdenní lekce chování, deník sledování diety, denní cíle chování související s hmotností, přizpůsobené souhrny zpětné vazby a -zprávy týkající se zdraví aplikace.
Behaviorální: Intervence pozitivní psychologie (PP).
Účastníci dostanou lekce o strategiích pozitivní psychologie (PP), týdenních cílech pro cvičení PP a zprávách souvisejících se zdravím v aplikaci, které zahrnují připomenutí, že mají cvičit cvičení PP.
Behaviorální: Intervence pozitivní psychologie Plus (PP+).
Účastníci obdrží týdenní individuální videochat se zdravotním koučem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost intervencí měřená akruální mírou
Časové okno: ve 3 měsících
Proveditelnost intervencí měřená akruální mírou se vypočítá jako počet dospívajících a mladých dospělých, kteří přežili rakovinu (AYA), kteří souhlasili s účastí, vydělený počtem měsíců náboru.
ve 3 měsících
Proveditelnost intervencí měřená mírou účasti
Časové okno: ve 3 měsících
Proveditelnost intervencí měřená mírou účasti se vypočítá jako počet účastníků, kteří souhlasili s účastí, dělený počtem způsobilých přeživších AYA.
ve 3 měsících
Proveditelnost intervencí měřená mírou retence
Časové okno: Ve 3 měsících
Proveditelnost intervencí měřená mírou retence se vypočítá jako počet účastníků přeživších AYA, kteří dokončili 3měsíční opatření, dělený počtem účastníků.
Ve 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra uchování po 6 měsících
Časové okno: V 6 měsících
Míra retence po 6 měsících, vypočtená jako počet účastníků, kteří dokončili všechna měření studie v časovém bodě 6 měsíců, dělený počtem účastníků.
V 6 měsících
Přijatelnost rakoviny u mladých dospělých (AYAs) Connect
Časové okno: Ve 3 a 6 měsících
Přijatelnost intervencí bude měřena hodnocením přijatelnosti a spokojenosti programu. Účastníci poskytnou hodnocení užitečnosti a obtížnosti behaviorálních cílů programu (např. dieta a cíle fyzické aktivity) pomocí 8bodové škály (1 = nespokojen/velmi obtížně až 8 = velmi spokojen/velmi snadné). Další otázky se budou účastníků ptát na užitečnost intervenčních funkcí (např. lekce, zprávy se zpětnou vazbou) pro dosažení jejich cílů v oblasti hmotnosti (1 = vůbec neužitečné až 4 = extrémně užitečné). Vyšší skóre znamená větší přijatelnost.
Ve 3 a 6 měsících
Dodržování dietního sledování
Časové okno: Až 6 měsíců
Počet dní sledování červených potravin (vysokokalorické potraviny s vysokým obsahem tuku) měřeno údaji o jídle v aplikaci AYA Connect. Účastníci budou požádáni, aby své červené potraviny denně přihlásili do aplikace.
Až 6 měsíců
Dodržování sledování fyzické aktivity
Časové okno: Až 6 měsíců
Počet dní fyzické aktivity je sledován podle měření pomocí sledování aktivity
Až 6 měsíců
Dodržování vlastního vážení
Časové okno: Až 6 měsíců
Počet vážených dnů, měřeno inteligentní váhou
Až 6 měsíců
Změna hmotnosti
Časové okno: Až 6 měsíců
Změna hmotnosti, měřená pomocí chytré váhy, z výchozí hodnoty na 3 a 6 měsíců.
Až 6 měsíců
Změna příjmu energie
Časové okno: od výchozího stavu do 3 a 6 měsíců
Změna energetického příjmu (kcal), měřená pomocí NCI Automated Self-Administrated 24-hour Recall (ASA-24). ASA-24 bude podáván jeden víkendový den a jeden týdenní den za hodnotící období pro odhad energetického příjmu.
od výchozího stavu do 3 a 6 měsíců
Změna příjmu nasycených tuků
Časové okno: od výchozího stavu do 3 a 6 měsíců
Změna příjmu nasycených tuků (% kcal), měřená pomocí NCI Automated Self-Administrated 24-hour Recall (ASA-24) ASA-24 bude podáván jeden víkendový den a jeden den v týdnu za období hodnocení pro odhad příjmu nasycených tuků.
od výchozího stavu do 3 a 6 měsíců
Změna ve spotřebě ovoce a zeleniny
Časové okno: od výchozího stavu do 3 a 6 měsíců
Změna ve spotřebě ovoce a zeleniny (šálky), měřená pomocí NCI Automated Self-Administrated 24-hour Recall (ASA-24). ASA-24 bude podáván jeden víkendový den a jeden týdenní den za hodnocené období pro odhad průměrné spotřeby ovoce a zeleniny.
od výchozího stavu do 3 a 6 měsíců
Změna spotřeby vlákniny
Časové okno: od výchozího stavu do 3 a 6 měsíců
Změna spotřeby vlákniny (g), měřená pomocí NCI Automated Self-Administered 24-hour Recall (ASA-24). ASA-24 bude podáván jeden víkendový den a jeden týdenní den za hodnotící období, aby se odhadla spotřeba vlákniny.
od výchozího stavu do 3 a 6 měsíců
Změna skóre indexu zdravé výživy
Časové okno: od výchozího stavu do 3 a 6 měsíců
Změna skóre indexu zdravého stravování (HEI) měřená pomocí HEI a NCI Automated Self-Administrated 24-hour Recall (ASA-24). ASA-24 bude podáván jeden víkendový den a jeden týdenní den za hodnotící období pro odhad HEI. Skóre HEI se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší dodržování dietetických pokynů pro Američany.
od výchozího stavu do 3 a 6 měsíců
Změna v týdenních minutách středně až intenzivní aktivity
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 a 6 měsíců
Změny v týdenních minutách středně intenzivní až intenzivní aktivity, vypočtené z dat sledování aktivity účastníka a zprůměrované za minimálně 4 ze 7 dnů. Účastníci budou instruováni, aby neustále nosili sledovač aktivity.
Od výchozího stavu do 3 a 6 měsíců
Změna v krocích za den
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 a 6 měsíců
Změny v denních krocích byly vypočítány z dat sledování aktivity účastníka a zprůměrovány za minimálně 4 ze 7denního období. Účastníci budou instruováni, aby neustále nosili sledovač aktivity.
Od výchozího stavu do 3 a 6 měsíců
Změna ve vlastní fyzické aktivitě
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 a 6 měsíců
Změna ve fyzické aktivitě, kterou sami uvedli, měřená pomocí Paffenbargerovy škály aktivity (PAQ). PAQ poskytuje odhad minut za týden střední až intenzivní intenzity a kalorií/týden lehkých (5 kcal/min), střední (7,5 kcal/min) a vysoké (10 kcal/min) aktivit. Změny PAQ byly prediktivní pro změnu hmotnosti.
Od výchozího stavu do 3 a 6 měsíců
Změna indexu křehkosti
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 a 6 měsíců
Změna indexu křehkosti měřená pomocí dotazníku FRAIL. Dotazník FRAIL posuzuje: 1) únavu, kterou si sami hlásili (1 položka z Informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Global Health), 2) úbytek hmotnosti, 3) komorbidity (11 položek z Hodnocení komorbidity zdravotního registru UNC), 4) potíže s chůzí (1 položka z PROMIS Global Health) a 5) schopnost překonat odpor (1 položka ze studie lékařských výsledků 36-položkový krátký formulář). Pozitivní odezvy pro tyto složky se sečtou a vytvoří se index FRAIL (rozsah 0-5). Hodnota > 3 je považována za křehkou a hodnota 2 je považována za křehkou.
Od výchozího stavu do 3 a 6 měsíců
Změna kvality života související se zdravím
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 a 6 měsíců
Změna kvality života související se zdravím, měřená pomocí průzkumu Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (SF-36). Tento průzkum zahrnuje 36 položek s osmi subškálami (fyzické fungování, omezení rolí v důsledku fyzických problémů, sociální fungování, tělesná bolest, obecné duševní zdraví, omezení rolí kvůli emocionálním problémům, vitalita a celkové vnímání zdraví). Odpovědi jsou kódovány na stupnici od 0 do 100, kde 0 je nejhorší možné zdraví a 100 je nejpříznivější zdravotní skóre. Kódované odpovědi se sečtou, čímž se získá skóre souhrnu fyzických složek (PCS) a skóre souhrnu duševních složek (MCS).
Od výchozího stavu do 3 a 6 měsíců
Změna symptomů deprese
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 a 6 měsíců
Změna depresivních symptomů měřená Centrem pro epidemiologické studie Depression Scale (CES-D). CES-D je sebehodnotící škála deprese zahrnující 20 položek, které se týkají depresivních pocitů a chování během minulého týdne. Možnosti odezvy se pohybují od 0 (zřídka nebo vůbec) do 3 (většinou nebo téměř po celou dobu). Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vysoké skóre naznačuje větší depresivní symptomy.
Od výchozího stavu do 3 a 6 měsíců
Změna symptomů úzkosti
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 a 6 měsíců
Změna symptomů úzkosti měřená pomocí 7-položkové škály Generalized Anxiety Disorder (GAD-7). Možná skóre se pohybují od 0 do 21, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost symptomů; hraniční hodnoty 5, 10 a 15 odpovídají mírným, středním a těžkým úrovním úzkosti.
Od výchozího stavu do 3 a 6 měsíců
Změna ve vnímaném stresu
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 a 6 měsíců
Změna vnímaného stresu, měřená pomocí 10-položkové škály vnímaného stresu (PSS-10). PSS-10 měří celkový vnímaný stres během minulého měsíce. Faktorová analýza podporuje dvoufaktorový korelovaný model se subškálami vnímané sebeúčinnosti a vnímané bezmocnosti.
Od výchozího stavu do 3 a 6 měsíců
Změna pozitivního a negativního vlivu
Časové okno: Od výchozího stavu do 3 a 6 měsíců
Změna pozitivního a negativního vlivu, měřená pomocí plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS). PANAS je 20-položková škála rozdělená do dvou subškál pro měření pozitivního a negativního vlivu. Každá položka je hodnocena na pětibodové Likertově stupnici od 1 (velmi málo nebo vůbec) do 5 (extrémně) a jsou sečteny, aby se získalo skóre pro každou subškálu.
Od výchozího stavu do 3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carmina Valle, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

13. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

5. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCCC2133

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit