Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мобильная программа по снижению веса для подростков и молодых людей, переживших рак (AYAConnect)

23 октября 2025 г. обновлено: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Пилотное рандомизированное исследование мобильного вмешательства по снижению веса для подростков и молодых людей, перенесших рак

Целью данного исследования является проведение 6-месячного пилотного рандомизированного исследования для определения осуществимости и приемлемости теоретически обоснованных мобильных вмешательств по снижению веса для людей, переживших рак подростков и молодых людей (AYA). В рамках мероприятий используется мобильное приложение для смартфонов, ранее разработанное для людей с риском развития диабета 2 типа и адаптированное для AYA, которое объединяет вес и физическую активность с цифровых устройств с упрощенным мониторингом питания в программе поведенческого снижения веса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является проведение 6-месячного пилотного рандомизированного исследования для определения осуществимости и приемлемости трех адаптированных теоретически обоснованных мобильных вмешательств по снижению веса, реализуемых через собственное приложение для смартфонов среди AYA: 1) AYA Connect; 2) AYA Connect, дополненный стратегиями позитивной психологии (AYA Connect-PP); и 3) AYA Connect дополнен стратегиями позитивной психологии и коучингом (AYA Connect-PP+).

Трехмесячные вмешательства направлены на улучшение качества диеты в соответствии с рекомендациями для людей, переживших рак, снижение потребления энергии, увеличение энергетических затрат, умеренную потерю веса и увеличение положительного эффекта. За 3-месячными вмешательствами последует 3-месячная поддерживающая фаза (без контакта). Оценки будут проводиться на исходном уровне, через 3 (после вмешательства) и 6 месяцев (поддерживающее лечение). Вес будет измеряться с помощью интеллектуальных весов, которые будут отправлены участникам по почте. Меры соблюдения будут включать ежедневный самоконтроль веса (умные весы), физической активности (трекер активности) и диетического питания (журнал питания в приложении AYA Connect).

Молодые люди (n=60) в возрасте 18–39 лет с диагнозом инвазивного злокачественного новообразования в возрасте 15–39 лет, прошедшие постраковое лечение, с индексом массы тела (ИМТ) 25–50 кг/м2 будут набираться примерно из США примут участие в пилотном рандомизированном исследовании. Участники будут рандомизированы по одному из трех условий: 1) вмешательство AYA Connect; 2) Вмешательство АЯ Коннект-ПП; и 3) вмешательство AYA Connect-PP+.

Группа 1: Вмешательство AYA Connect: эти участники получат интеллектуальные весы, трекер активности, индивидуальный начальный сеанс видеочата с тренером по здоровью, а также доступ к мобильному приложению для смартфона, которое включает еженедельные уроки по поведению, журнал отслеживания диеты, ежедневные данные о весе. поведенческие цели, индивидуальные сводки отзывов и сообщения, связанные со здоровьем, в приложении.

Группа 2: Вмешательство AYA Connect-PP. В дополнение к компонентам вмешательства, которые получит Группа 1, эти участники также получат уроки о стратегиях позитивной психологии (PP), еженедельные цели для упражнений PP и сообщения в приложении, связанные со здоровьем, которые включают в себя напоминания о необходимости выполнять упражнения PP.

Группа 3: Вмешательство AYA Connect-PP+: В дополнение к компонентам вмешательства, которые получит Группа 2, эти участники также будут получать еженедельные индивидуальные сеансы видеочата с тренером по здоровью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Для участия в этом исследовании субъект должен соответствовать всем критериям отбора, изложенным ниже.

Критерии включения:

  • На данный момент возраст 18-39 лет
  • Первый инвазивный рак диагностирован в возрасте 15–39 лет.
  • В течение 10 лет после постановки диагноза при отсутствии признаков прогрессирования заболевания или второго первичного рака.
  • Завершенная активная противораковая терапия (цитотоксическая химиотерапия, лучевая терапия и/или радикальное хирургическое вмешательство) не менее чем за шесть месяцев до включения в исследование, за исключением, возможно, прохождения «поддерживающей» терапии для предотвращения рецидивов.
  • Индекс массы тела (ИМТ) 25-50 кг/м2.

Критерий исключения:

  • Диабет 1 типа или в настоящее время проходит лечение по поводу диабета 2 типа.
  • Сообщите историю сердечного приступа или инсульта в течение предыдущих 6 месяцев.
  • Проблемы со здоровьем, которые исключают возможность ходьбы для физической активности.
  • Потерял 5% или более массы тела (и сохранил ее) за последние 3 месяца.
  • Наличие в прошлом диагноза или лечения клинически диагностированного расстройства пищевого поведения (нервная анорексия или нервная булимия) или любого компенсаторного поведения в течение предыдущих 3 месяцев.
  • Беременность в настоящее время, беременность в течение последних 6 месяцев или планирование беременности в течение следующих 6 месяцев.
  • Нелеченное заболевание щитовидной железы или любые изменения (типа или дозы) в лечении щитовидной железы за последние 6 месяцев.
  • Госпитализация по поводу депрессии или другого психического расстройства в течение последних 12 месяцев.
  • История психотического расстройства или биполярного расстройства
  • В настоящее время участвует в исследовании по снижению веса, питанию или физической активности, программе или другом исследовании, которое может помешать этому исследованию.
  • В настоящее время принимает рецептурные лекарства с известным влиянием на аппетит или вес.
  • Предыдущая хирургическая процедура по снижению веса или запланированная операция по снижению веса в течение следующих 6 месяцев.
  • Неспособность говорить и читать по-английски
  • У вас нет iPhone с активным тарифным планом для передачи данных и текстовых сообщений.
  • Нет доступа в Интернет
  • Нежелание быть рандомизированным в любую группу вмешательства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АЯ Коннект
Подростки и молодые люди, пережившие рак, получают помощь AYA Connect.
Поведенческий: Вмешательство AYA Connect
Участники получат интеллектуальные весы, трекер активности, индивидуальный сеанс видеочата с тренером по здоровью, а также доступ к мобильному приложению для смартфонов, которое включает еженедельные уроки по поведению, журнал отслеживания диеты, ежедневные поведенческие цели, связанные с весом, индивидуальные сводки отзывов и -app сообщения, связанные со здоровьем.
Экспериментальный: АЯ Коннект-ПП
Подростки и молодые люди, пережившие рак, получают помощь AYA Connect-PP.
Поведенческий: Вмешательство AYA Connect
Участники получат интеллектуальные весы, трекер активности, индивидуальный сеанс видеочата с тренером по здоровью, а также доступ к мобильному приложению для смартфонов, которое включает еженедельные уроки по поведению, журнал отслеживания диеты, ежедневные поведенческие цели, связанные с весом, индивидуальные сводки отзывов и -app сообщения, связанные со здоровьем.
Поведенческий: Вмешательство позитивной психологии (ПП)
Участники получат уроки о стратегиях позитивной психологии (ПП), еженедельных целях для упражнений ПП, а также сообщения в приложении, связанные со здоровьем, которые включают напоминания о необходимости практиковать упражнения ПП.
Экспериментальный: АЯ Коннект-ПП+
Подростки и молодые люди, пережившие рак, получают помощь AYA Connect-PP+.
Поведенческий: Вмешательство AYA Connect
Участники получат интеллектуальные весы, трекер активности, индивидуальный сеанс видеочата с тренером по здоровью, а также доступ к мобильному приложению для смартфонов, которое включает еженедельные уроки по поведению, журнал отслеживания диеты, ежедневные поведенческие цели, связанные с весом, индивидуальные сводки отзывов и -app сообщения, связанные со здоровьем.
Поведенческий: Вмешательство позитивной психологии (ПП)
Участники получат уроки о стратегиях позитивной психологии (ПП), еженедельных целях для упражнений ПП, а также сообщения в приложении, связанные со здоровьем, которые включают напоминания о необходимости практиковать упражнения ПП.
Поведенческий: Вмешательство «Позитивная психология плюс» (ПП+)
Участники будут еженедельно получать индивидуальные сеансы видеочата с тренером по здоровью.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость вмешательств, измеряемая коэффициентом начисления
Временное ограничение: в 3 месяца
Осуществимость вмешательств, измеряемая коэффициентом начисления, будет рассчитываться как количество перенесших рак подростков и молодых людей (AYA), которые согласились участвовать, разделенное на количество месяцев набора
в 3 месяца
Осуществимость вмешательств, измеряемая уровнем участия
Временное ограничение: в 3 месяца
Осуществимость вмешательств, измеряемая уровнем участия, будет рассчитываться как количество участников, согласившихся участвовать, разделенное на количество лиц, имеющих право на участие в программе AYA.
в 3 месяца
Осуществимость вмешательств, измеряемая коэффициентом удержания
Временное ограничение: В 3 месяца
Осуществимость вмешательств, измеряемая коэффициентом удержания, будет рассчитываться как количество участников, переживших AYA, которые завершили 3-месячные мероприятия, разделенное на количество участвовавших.
В 3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень удержания через 6 месяцев
Временное ограничение: В 6 месяцев
Коэффициент удержания через 6 месяцев, рассчитанный как количество участников, выполнивших все меры исследования в течение 6 месяцев, разделенное на количество участвовавших.
В 6 месяцев
Приемлемость рака у молодых взрослых (AYA) Connect
Временное ограничение: В 3 и 6 месяцев
Приемлемость вмешательств будет измеряться рейтингами приемлемости и удовлетворенности программ. Участники оценят полезность и сложность поведенческих целей программы (например, целей в области диеты и физической активности) по 8-балльной шкале (от 1 = не удовлетворен/очень сложно до 8 = очень удовлетворен/очень легко). Участникам будут заданы дополнительные вопросы о полезности мер вмешательства (например, уроков, сообщений обратной связи) для достижения их целей по весу (1 = совсем не помогает, 4 = чрезвычайно полезно). Более высокие баллы указывают на большую приемлемость.
В 3 и 6 месяцев
Соблюдение режима питания
Временное ограничение: До 6 месяцев
Количество дней, в течение которых отслеживаются красные продукты (высококалорийные и жирные), согласно данным журнала питания в приложении AYA Connect. Участникам будет предложено ежедневно регистрировать в приложении свои красные продукты.
До 6 месяцев
Приверженность мониторингу физической активности
Временное ограничение: До 6 месяцев
Количество дней, в течение которых отслеживается физическая активность по данным трекера активности.
До 6 месяцев
Соблюдение режима самовзвешивания
Временное ограничение: До 6 месяцев
Количество дней взвешивания, измеренное интеллектуальными весами
До 6 месяцев
Изменение веса
Временное ограничение: До 6 месяцев
Изменение веса, измеренное интеллектуальными весами, от исходного уровня до 3 и 6 месяцев.
До 6 месяцев
Изменение потребления энергии
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 и 6 месяцев
Изменение потребления энергии (ккал), измеренное с помощью автоматизированного самостоятельного 24-часового отзыва NCI (ASA-24). ASA-24 будет проводиться в один выходной и один будний день за период оценки для оценки потребления энергии.
от исходного уровня до 3 и 6 месяцев
Изменение потребления насыщенных жиров
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 и 6 месяцев
Изменение потребления насыщенных жиров (% ккал), измеренное с помощью автоматизированного 24-часового опроса NCI для самостоятельного администрирования (ASA-24). ASA-24 будет вводиться в один выходной и один будний день за период оценки для оценки потребления насыщенных жиров.
от исходного уровня до 3 и 6 месяцев
Изменение потребления фруктов и овощей
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 и 6 месяцев
Изменение потребления фруктов и овощей (чашки), измеренное с помощью автоматизированного самостоятельного 24-часового отзыва NCI (ASA-24). ASA-24 будет проводиться в один выходной и один будний день за период оценки для оценки среднего потребления фруктов и овощей.
от исходного уровня до 3 и 6 месяцев
Изменение потребления клетчатки
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 и 6 месяцев
Изменение потребления клетчатки (г), измеренное с помощью автоматизированного самостоятельного 24-часового отзыва NCI (ASA-24). ASA-24 будет проводиться в один выходной и один будний день за период оценки для оценки потребления клетчатки.
от исходного уровня до 3 и 6 месяцев
Изменение показателя Индекса здорового питания
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 и 6 месяцев
Изменение показателя Индекса здорового питания (HEI), измеренного с использованием HEI и автоматизированного самостоятельного 24-часового отзыва NCI (ASA-24). ASA-24 будет проводиться в один выходной и один будний день за период оценки для оценки ВУЗа. Оценки HEI варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на большее соблюдение рекомендаций по питанию для американцев.
от исходного уровня до 3 и 6 месяцев
Изменение количества минут активности от умеренной до высокой в ​​неделю
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 и 6 месяцев
Изменения еженедельных минут активности от умеренной до высокой, рассчитанные на основе данных трекера активности участника и усредненные как минимум за 4 из 7-дневного периода. Участникам будет предложено постоянно носить трекер активности.
От исходного уровня до 3 и 6 месяцев
Изменение количества шагов в день
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 и 6 месяцев
Изменения ежедневных шагов рассчитывались на основе данных трекера активности участника и усреднялись как минимум за 4 из 7-дневного периода. Участникам будет предложено постоянно носить трекер активности.
От исходного уровня до 3 и 6 месяцев
Изменение физической активности по самооценке
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 и 6 месяцев
Изменение физической активности по самооценке, измеренное с помощью шкалы активности Паффенбаргера (PAQ). PAQ дает оценку минут в неделю занятий умеренной и высокой интенсивностью, а также калорий/неделю занятий легкой (5 ккал/мин), средней (7,5 ккал/мин) и высокой (10 ккал/мин) интенсивностью. Изменения PAQ позволяют прогнозировать изменение веса.
От исходного уровня до 3 и 6 месяцев
Изменение индекса слабости
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 и 6 месяцев
Изменение индекса слабости, измеренное с помощью опросника FRAIL. Анкета FRAIL оценивает: 1) утомляемость, о которой сообщают сами пациенты (1 пункт из Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Global Health), 2) потерю веса, 3) сопутствующие заболевания (11 пунктов из оценки коморбидности Регистра здравоохранения UNC), 4) трудности с передвижением (1 пункт из PROMIS Global Health) и 5) способность преодолевать сопротивление (1 пункт из краткой формы исследования медицинских результатов, состоящей из 36 пунктов). Положительные ответы на эти компоненты суммируются для создания индекса FRAIL (диапазон 0–5). Значение > 3 считается хрупким, а значение 2 — предхрупким.
От исходного уровня до 3 и 6 месяцев
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 и 6 месяцев
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, измеренное с помощью опроса по краткой форме из 36 пунктов исследования медицинских результатов (SF-36). Этот опрос включает 36 пунктов с восемью субшкалами (физическое функционирование, ролевые ограничения из-за физических проблем, социальное функционирование, телесная боль, общее психическое здоровье, ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем, жизнеспособность и общее восприятие здоровья). Ответы кодируются по шкале от 0 до 100, где 0 — худший из возможных показателей состояния здоровья, а 100 — наиболее благоприятный показатель состояния здоровья. Закодированные ответы будут суммироваться для получения суммарного балла по физическому компоненту (PCS) и суммарного балла по психическому компоненту (MCS).
От исходного уровня до 3 и 6 месяцев
Изменение депрессивных симптомов
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 и 6 месяцев
Изменение симптомов депрессии, измеренное по шкале депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D). CES-D — это шкала самооценки депрессии, включающая 20 пунктов, касающихся депрессивных чувств и поведения на прошлой неделе. Варианты ответа варьируются от 0 (редко или никогда) до 3 (чаще или почти постоянно). Баллы варьируются от 0 до 60, причем высокие баллы указывают на более выраженные депрессивные симптомы.
От исходного уровня до 3 и 6 месяцев
Изменение симптомов тревоги
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 и 6 месяцев
Изменение симптомов тревоги, измеренное с помощью шкалы генерализованного тревожного расстройства, состоящей из 7 пунктов (GAD-7). Возможные баллы варьируются от 0 до 21, причем более высокие баллы отражают большую тяжесть симптомов; пороговые значения 5, 10 и 15 соответствуют легкому, умеренному и тяжелому уровням тревоги.
От исходного уровня до 3 и 6 месяцев
Изменение восприятия стресса
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 и 6 месяцев
Изменение воспринимаемого стресса, измеряемое с помощью шкалы воспринимаемого стресса, состоящей из 10 пунктов (PSS-10). PSS-10 измеряет общий воспринимаемый стресс за последний месяц. Факторный анализ поддерживает двухфакторную коррелированную модель с субшкалами воспринимаемой самоэффективности и воспринимаемой беспомощности.
От исходного уровня до 3 и 6 месяцев
Изменение положительного и отрицательного аффекта
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 и 6 месяцев
Изменение положительного и отрицательного аффекта, измеренное с помощью шкалы положительных и отрицательных аффектов (PANAS). PANAS — это шкала из 20 пунктов, разделенная на две подшкалы для измерения положительного и отрицательного влияния. Каждый пункт оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта от 1 (очень незначительно или совсем нет) до 5 (очень) и суммируется для получения баллов по каждой подшкале.
От исходного уровня до 3 и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Carmina Valle, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

27 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 октября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LCCC2133

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться