Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Intervención móvil de pérdida de peso para adolescentes y adultos jóvenes sobrevivientes de cáncer (AYAConnect)

23 de octubre de 2025 actualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Un ensayo piloto aleatorizado de una intervención móvil de pérdida de peso para adolescentes y adultos jóvenes sobrevivientes de cáncer

El propósito de este estudio es realizar un ensayo piloto aleatorio de 6 meses para determinar la viabilidad y aceptabilidad de intervenciones de pérdida de peso móviles basadas en la teoría para sobrevivientes de cáncer en adolescentes y adultos jóvenes (AYA). Las intervenciones utilizan una aplicación móvil para teléfonos inteligentes, desarrollada previamente para personas con riesgo de diabetes tipo 2 y adaptada para AYA, que integra el peso y la actividad física desde dispositivos digitales con un seguimiento dietético simplificado en un programa conductual de pérdida de peso.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es realizar una prueba piloto aleatoria de 6 meses para determinar la viabilidad y aceptabilidad de tres intervenciones de pérdida de peso móviles basadas en teorías adaptadas realizadas a través de una aplicación nativa para teléfonos inteligentes entre AYA: 1) AYA Connect; 2) AYA Connect mejorado con estrategias de psicología positiva (AYA Connect-PP); y 3) AYA Connect mejorado con estrategias de psicología positiva más coaching (AYA Connect-PP+).

Las intervenciones de 3 meses tienen como objetivo promover mejoras en la calidad de la dieta de acuerdo con las recomendaciones para los sobrevivientes de cáncer, una disminución en la ingesta de energía, un aumento en el gasto de energía, una pérdida de peso modesta y un aumento del afecto positivo. Las intervenciones de 3 meses serán seguidas de una fase de mantenimiento de 3 meses (sin contacto). Las evaluaciones se realizarán al inicio, a los 3 (posintervención) y a los 6 meses (mantenimiento). El peso se recogerá mediante básculas inteligentes enviadas por correo a los participantes. Las medidas de adherencia incluirán el autocontrol diario del peso (báscula inteligente), la actividad física (rastreador de actividad) y la ingesta dietética (registro de alimentos en la aplicación AYA Connect).

Se reclutarán adultos jóvenes (n = 60), de 18 a 39 años, diagnosticados con una neoplasia maligna invasiva entre los 15 y 39 años de edad, en tratamiento poscáncer, con un índice de masa corporal (IMC) de 25 a 50 kg/m2 de aproximadamente Estados Unidos para participar en el ensayo piloto aleatorio. Los participantes serán asignados al azar a una de tres condiciones: 1) intervención de AYA Connect; 2) intervención de AYA Connect-PP; y 3) intervención AYA Connect-PP+.

Grupo 1: Intervención AYA Connect: estos participantes recibirán una báscula inteligente, un rastreador de actividad, una sesión de video chat inicial individual con un asesor de salud y acceso a una aplicación móvil para teléfono inteligente que incluye lecciones de comportamiento semanales, registro de seguimiento dietético, información diaria relacionada con el peso. objetivos de comportamiento, resúmenes de comentarios personalizados y mensajes relacionados con la salud en la aplicación.

Grupo 2: Intervención AYA Connect-PP: además de los componentes de intervención que recibirá el Grupo 1, estos participantes también recibirán lecciones sobre estrategias de psicología positiva (PP), objetivos semanales para ejercicios PP y mensajes relacionados con la salud en la aplicación que incluyen recordatorios para practicar ejercicios PP.

Grupo 3: Intervención AYA Connect-PP+: Además de los componentes de intervención que recibirá el Grupo 2, estos participantes también recibirán sesiones semanales de video chat individuales con un asesor de salud.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Para participar en este estudio, un sujeto debe cumplir con todos los criterios de elegibilidad que se describen a continuación.

Criterios de inclusión:

  • Actualmente entre 18 y 39 años
  • Diagnosticado con el primer cáncer invasivo entre las edades de 15 a 39 años.
  • Dentro de los 10 años posteriores al diagnóstico sin evidencia de enfermedad progresiva o segundos cánceres primarios
  • Haber completado la terapia activa dirigida contra el cáncer (quimioterapia citotóxica, radioterapia y/o intervención quirúrgica definitiva) al menos seis meses antes de la inscripción, excepto tal vez recibir terapia de "mantenimiento" para prevenir recurrencias.
  • Índice de masa corporal (IMC) de 25-50 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Diabetes tipo 1 o actualmente recibe tratamiento médico para diabetes tipo 2
  • Informar antecedentes de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular en los 6 meses anteriores.
  • Problemas de salud que impiden caminar para realizar actividad física
  • Perdió el 5% o más del peso corporal (y lo mantuvo) en los últimos 3 meses
  • Diagnóstico anterior o tratamiento para un trastorno alimentario diagnosticado clínicamente (anorexia nerviosa o bulimia nerviosa) o cualquier conducta compensatoria dentro de los 3 meses anteriores.
  • Actualmente embarazada, embarazada en los últimos 6 meses o planea quedar embarazada dentro de los próximos 6 meses
  • Enfermedad de la tiroides no tratada o cualquier cambio (tipo o dosis) en los medicamentos para la tiroides en los últimos 6 meses
  • Hospitalización por depresión u otro trastorno psiquiátrico en los últimos 12 meses
  • Historia de trastorno psicótico o trastorno bipolar.
  • Participar actualmente en un estudio o programa de pérdida de peso, nutrición o actividad física u otro estudio que pudiera interferir con este estudio.
  • Actualmente utiliza medicamentos recetados con efectos conocidos sobre el apetito o el peso.
  • Procedimiento quirúrgico previo para bajar de peso o cirugía de pérdida de peso planificada en los próximos 6 meses.
  • Incapacidad para hablar y leer inglés.
  • No tener un iPhone con plan de datos y mensajería de texto activo
  • Sin acceso a Internet
  • No estar dispuesto a ser asignado al azar a ninguno de los brazos de intervención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Conexión AYA
Los adolescentes y adultos jóvenes sobrevivientes de cáncer reciben la intervención de AYA Connect.
Conductual: Intervención de AYA Conectar
Los participantes recibirán una báscula inteligente, un rastreador de actividad, una sesión de videochat inicial individual con un asesor de salud y acceso a una aplicación móvil para teléfonos inteligentes que incluye lecciones de comportamiento semanales, un registro de seguimiento de la dieta, objetivos de comportamiento diarios relacionados con el peso, resúmenes de comentarios personalizados y en -App mensajes relacionados con la salud.
Experimental: AYA Connect-PP
Los adolescentes y adultos jóvenes sobrevivientes de cáncer reciben la intervención AYA Connect-PP.
Conductual: Intervención de AYA Conectar
Los participantes recibirán una báscula inteligente, un rastreador de actividad, una sesión de videochat inicial individual con un asesor de salud y acceso a una aplicación móvil para teléfonos inteligentes que incluye lecciones de comportamiento semanales, un registro de seguimiento de la dieta, objetivos de comportamiento diarios relacionados con el peso, resúmenes de comentarios personalizados y en -App mensajes relacionados con la salud.
Conductual: Intervención de Psicología Positiva (PP)
Los participantes recibirán lecciones sobre estrategias de psicología positiva (PP), objetivos semanales para ejercicios de PP y mensajes relacionados con la salud en la aplicación que incluyen recordatorios para practicar ejercicios de PP.
Experimental: AYA Conectar-PP+
Los adolescentes y adultos jóvenes sobrevivientes de cáncer reciben la intervención AYA Connect-PP+.
Conductual: Intervención de AYA Conectar
Los participantes recibirán una báscula inteligente, un rastreador de actividad, una sesión de videochat inicial individual con un asesor de salud y acceso a una aplicación móvil para teléfonos inteligentes que incluye lecciones de comportamiento semanales, un registro de seguimiento de la dieta, objetivos de comportamiento diarios relacionados con el peso, resúmenes de comentarios personalizados y en -App mensajes relacionados con la salud.
Conductual: Intervención de Psicología Positiva (PP)
Los participantes recibirán lecciones sobre estrategias de psicología positiva (PP), objetivos semanales para ejercicios de PP y mensajes relacionados con la salud en la aplicación que incluyen recordatorios para practicar ejercicios de PP.
Conductual: Intervención de Psicología Positiva Plus (PP+)
Los participantes recibirán sesiones semanales de videochat individuales con un asesor de salud.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de las intervenciones medida por la tasa de acumulación
Periodo de tiempo: a los 3 meses
La viabilidad de las intervenciones, medida por la tasa de acumulación, se calculará como el número de sobrevivientes de cáncer de adolescentes y adultos jóvenes (AYA) que aceptaron participar dividido por el número de meses de reclutamiento.
a los 3 meses
Viabilidad de las intervenciones medida por la tasa de participación
Periodo de tiempo: a los 3 meses
La viabilidad de las intervenciones medida por la tasa de participación se calculará como el número de participantes que aceptaron participar dividido por el número de sobrevivientes AYA elegibles.
a los 3 meses
Viabilidad de las intervenciones medida por la tasa de retención
Periodo de tiempo: A los 3 meses
La viabilidad de las intervenciones medida por la tasa de retención se calculará como el número de participantes sobrevivientes de AYA que completaron medidas de 3 meses dividido por el número de participantes.
A los 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de retención a los 6 meses
Periodo de tiempo: A los 6 meses
Tasa de retención a los 6 meses, calculada por el número de participantes que completaron todas las medidas del estudio en el momento de los 6 meses dividido por el número de participantes.
A los 6 meses
Aceptabilidad de los cánceres de adultos jóvenes (AYA) Connect
Periodo de tiempo: A los 3 y 6 meses
La aceptabilidad de las intervenciones se medirá mediante calificaciones de aceptabilidad y satisfacción del programa. Los participantes proporcionarán calificaciones sobre la utilidad y dificultad de los objetivos conductuales del programa (p. ej., objetivos de dieta y actividad física) utilizando una escala de 8 puntos (1 = No satisfecho/Muy difícil a 8 = Muy satisfecho/muy fácil). Preguntas adicionales preguntarán a los participantes sobre la utilidad de las funciones de la intervención (p. ej., lecciones, mensajes de retroalimentación) para alcanzar sus objetivos de peso (1 = Nada útil a 4 = Extremadamente útil). Las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad.
A los 3 y 6 meses
Cumplimiento del seguimiento dietético.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Número de días en los que se realiza un seguimiento de los alimentos rojos (alimentos ricos en calorías y grasas), según lo medido por los datos del registro de alimentos en la aplicación AYA Connect. Se pedirá a los participantes que registren diariamente sus alimentos rojos en la aplicación.
Hasta 6 meses
Adherencia al seguimiento de la actividad física.
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Número de días en los que se realiza un seguimiento de la actividad física, según lo medido por el rastreador de actividad
Hasta 6 meses
Adherencia al autopesaje
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Número de días pesados, medidos con una báscula inteligente
Hasta 6 meses
Cambio de peso
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Cambio de peso, medido con una báscula inteligente, desde el inicio hasta los 3 y 6 meses.
Hasta 6 meses
Cambio en la ingesta de energía.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
Cambio en la ingesta de energía (kcal), medido mediante el recordatorio de 24 horas autoadministrado automatizado del NCI (ASA-24). El ASA-24 se administrará un día de fin de semana y un día de la semana por período de evaluación para estimar la ingesta de energía.
desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
Cambio en la ingesta de grasas saturadas
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
Cambio en la ingesta de grasas saturadas (% kcal), medido utilizando el retiro de 24 horas autoadministrado automatizado del NCI (ASA-24). El ASA-24 se administrará un día de fin de semana y un día de la semana por período de evaluación para estimar la ingesta de grasas saturadas.
desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
Cambio en el consumo de frutas y verduras
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
Cambio en el consumo de frutas y verduras (tazas), medido mediante el retiro de 24 horas autoadministrado automatizado del NCI (ASA-24). El ASA-24 se administrará un día de fin de semana y un día de la semana por período de evaluación para estimar el consumo promedio de frutas y verduras.
desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
Cambio en el consumo de fibra.
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
Cambio en el consumo de fibra (g), medido mediante el retiro de 24 horas autoadministrado automatizado del NCI (ASA-24). El ASA-24 se administrará un día de fin de semana y un día de la semana por período de evaluación para estimar el consumo de fibra.
desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
Cambio en la puntuación del índice de alimentación saludable
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
Cambio en la puntuación del índice de alimentación saludable (HEI), medido utilizando el HEI y el recordatorio de 24 horas autoadministrado automatizado del NCI (ASA-24). El ASA-24 se administrará un día de fin de semana y un día de la semana por período de evaluación para estimar el HEI. Las puntuaciones del HEI varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mayor cumplimiento de las Guías Alimentarias para los Estadounidenses.
desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
Cambio en los minutos semanales de actividad moderada a vigorosa
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
Cambios en los minutos semanales de actividad moderada a vigorosa, calculados a partir de los datos del rastreador de actividad del participante y promediados durante un mínimo de 4 de un período de 7 días. Se indicará a los participantes que usen el rastreador de actividad en todo momento.
Desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
Cambio de pasos por día
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
Los cambios en los pasos diarios se calcularon a partir de los datos del rastreador de actividad del participante y se promediaron durante un mínimo de 4 de un período de 7 días. Se indicará a los participantes que usen el rastreador de actividad en todo momento.
Desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
Cambio en la actividad física autoinformada
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
Cambio en la actividad física autoinformada, medida mediante la Escala de actividad de Paffenbarger (PAQ). El PAQ proporciona una estimación de minutos por semana de intensidad moderada a vigorosa y calorías/semana de actividades de intensidad ligera (5 kcal/min), media (7,5 kcal/min) y alta (10 kcal/min). Los cambios en el PAQ han sido predictivos del cambio de peso.
Desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
Cambio en el índice de fragilidad
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
Cambio en el índice de fragilidad, medido mediante el cuestionario FRAIL. El cuestionario FRAIL evalúa: 1) fatiga autoinformada (1 ítem del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Global Health), 2) pérdida de peso, 3) comorbilidades (11 ítems de la Evaluación de comorbilidad del Registro de Salud de la UNC), 4) dificultad para deambular (1 ítem de PROMIS Global Health) y 5) capacidad para superar la resistencia (1 ítem del formulario breve de 36 ítems del Estudio de resultados médicos). Las respuestas positivas para estos componentes se suman para crear el índice FRAIL (rango 0-5). Un valor > 3 se considera frágil y un valor de 2 se considera prefrágil.
Desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud, medido mediante la encuesta de formulario breve de 36 ítems del Estudio de resultados médicos (SF-36). Esta encuesta incluye 36 ítems con ocho subescalas (funcionamiento físico, limitaciones de rol debido a problemas físicos, funcionamiento social, dolor corporal, salud mental general, limitaciones de rol debido a problemas emocionales, vitalidad y percepciones de salud general). Las respuestas se codifican en una escala de 0 a 100, donde 0 es la peor salud posible y 100 es la puntuación de salud más favorable. Las respuestas codificadas se sumarán para obtener una puntuación del Resumen del componente físico (PCS) y una puntuación del Resumen del componente mental (MCS).
Desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
Cambio en los síntomas depresivos.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
Cambio en los síntomas depresivos, medido por la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D). La CES-D es una escala de depresión de autoinforme que incluye 20 ítems que se relacionan con sentimientos y comportamientos depresivos durante la última semana. Las opciones de respuesta varían de 0 (rara vez o ninguna vez) a 3 (la mayor parte o casi todo el tiempo). Las puntuaciones varían de 0 a 60, y las puntuaciones altas indican mayores síntomas depresivos.
Desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
Cambio en los síntomas de ansiedad.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
Cambio en los síntomas de ansiedad, medidos mediante la escala de 7 ítems del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7). Las puntuaciones posibles varían de 0 a 21, y las puntuaciones más altas reflejan una mayor gravedad de los síntomas; Los puntos de corte de 5, 10 y 15 corresponden a niveles de ansiedad leve, moderado y grave.
Desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
Cambio en el estrés percibido
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
Cambio en el estrés percibido, medido mediante la Escala de estrés percibido de 10 ítems (PSS-10). PSS-10 mide el estrés general percibido durante el último mes. El análisis factorial respalda un modelo correlacionado de dos factores con subescalas de autoeficacia percibida y de impotencia percibida.
Desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
Cambio en el afecto positivo y negativo.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 y 6 meses
Cambio en el afecto positivo y negativo, medido utilizando el Programa de Afecto Positivo y Negativo (PANAS). PANAS es una escala de 20 ítems dividida en dos subescalas para medir el afecto positivo y negativo. Cada ítem se califica en una escala Likert de cinco puntos desde 1 (muy ligeramente o nada) a 5 (extremadamente) y se suman para obtener puntuaciones para cada subescala.
Desde el inicio hasta los 3 y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Carmina Valle, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2024

Finalización primaria (Actual)

13 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

5 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de diciembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

27 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LCCC2133

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir