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Intervention mobile de perte de poids pour les adolescents et les jeunes adultes survivants du cancer (AYAConnect)

23 octobre 2025 mis à jour par: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Un essai pilote randomisé d'une intervention mobile de perte de poids pour les adolescents et les jeunes adultes survivants du cancer

Le but de cette étude est de mener un essai pilote randomisé de 6 mois pour déterminer la faisabilité et l'acceptabilité des interventions mobiles de perte de poids basées sur la théorie pour les survivants du cancer des adolescents et des jeunes adultes (AYA). Les interventions utilisent une application pour smartphone mobile, précédemment développée pour les personnes à risque de diabète de type 2 et adaptée aux AYA, qui intègre le poids et l'activité physique à partir d'appareils numériques avec un suivi diététique simplifié dans un programme comportemental de perte de poids.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de mener un essai pilote randomisé de 6 mois pour déterminer la faisabilité et l'acceptabilité de trois interventions de perte de poids mobiles adaptées, basées sur la théorie, délivrées via une application smartphone native parmi les AYA : 1) AYA Connect ; 2) AYA Connect amélioré avec des stratégies de psychologie positive (AYA Connect-PP) ; et 3) AYA Connect amélioré avec des stratégies de psychologie positive et du coaching (AYA Connect-PP+).

Les interventions de 3 mois visent à promouvoir des améliorations de la qualité de l'alimentation conformément aux recommandations pour les survivants du cancer, une diminution de l'apport énergétique, une augmentation de la dépense énergétique, une perte de poids modeste et une augmentation de l'affect positif. Les interventions de 3 mois seront suivies d'une phase d'entretien de 3 mois (sans contact). Les évaluations auront lieu au départ, 3 (post-intervention) et 6 mois (entretien). Le poids sera collecté via des balances intelligentes envoyées par courrier aux participants. Les mesures d'observance comprendront l'autosurveillance quotidienne du poids (balance intelligente), de l'activité physique (suivi d'activité) et de l'apport alimentaire (journal alimentaire dans l'application AYA Connect).

Jeunes adultes (n = 60), âgés de 18 à 39 ans, diagnostiqués avec une tumeur maligne invasive entre 15 et 39 ans, en traitement post-cancer, avec un indice de masse corporelle (IMC) de 25 à 50 kg/m2 seront recrutés dans environ aux États-Unis pour participer à l'essai pilote randomisé. Les participants seront randomisés dans l'une des trois conditions suivantes : 1) intervention AYA Connect ; 2) Intervention AYA Connect-PP ; et 3) Intervention AYA Connect-PP+.

Groupe 1 : Intervention AYA Connect : Ces participants recevront une balance intelligente, un tracker d'activité, une session de chat vidéo de lancement individuelle avec un coach de santé et un accès à une application mobile pour smartphone qui comprend des leçons comportementales hebdomadaires, un journal de suivi diététique, des informations quotidiennes liées au poids. objectifs comportementaux, résumés de commentaires personnalisés et messages liés à la santé dans l'application.

Groupe 2 : Intervention AYA Connect-PP : En plus des composants d'intervention que le groupe 1 recevra, ces participants recevront également des leçons sur les stratégies de psychologie positive (PP), les objectifs hebdomadaires pour les exercices PP et les messages liés à la santé dans l'application qui incluent rappels pour pratiquer les exercices PP.

Groupe 3 : Intervention AYA Connect-PP+ : En plus des composants d'intervention que le groupe 2 recevra, ces participants recevront également des séances de chat vidéo individuelles hebdomadaires avec un coach santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Afin de participer à cette étude, un sujet doit répondre à tous les critères d'éligibilité décrits ci-dessous.

Critère d'intégration:

  • Actuellement âgé de 18 à 39 ans
  • Diagnostic d'un premier cancer invasif entre 15 et 39 ans
  • Dans les 10 ans suivant le diagnostic, sans signe de maladie évolutive ou de deuxième cancer primitif
  • Traitement actif dirigé contre le cancer (chimiothérapie cytotoxique, radiothérapie et/ou intervention chirurgicale définitive) terminé au moins six mois avant l'inscription, sauf peut-être recevoir un traitement « d'entretien » pour prévenir les récidives
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 25 à 50 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type 1 ou traitement médical actuel pour le diabète de type 2
  • Signaler des antécédents de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral au cours des 6 mois précédents
  • Problèmes de santé qui empêchent la capacité de marcher pour faire une activité physique
  • Perdu 5 % ou plus de votre poids corporel (et ne l'a pas repris) au cours des 3 derniers mois
  • Diagnostic antérieur ou traitement pour un trouble de l'alimentation cliniquement diagnostiqué (anorexie mentale ou boulimie mentale) ou tout comportement compensatoire au cours des 3 mois précédents
  • Actuellement enceinte, enceinte au cours des 6 derniers mois ou prévoyant de devenir enceinte au cours des 6 prochains mois
  • Maladie thyroïdienne non traitée ou tout changement (type ou dose) de médicaments pour la thyroïde au cours des 6 derniers mois
  • Hospitalisation pour dépression ou autre trouble psychiatrique au cours des 12 derniers mois
  • Antécédents de trouble psychotique ou de trouble bipolaire
  • Participer actuellement à une étude ou à un programme de perte de poids, de nutrition ou d'activité physique ou à une autre étude qui pourrait interférer avec cette étude
  • J'utilise actuellement des médicaments sur ordonnance ayant des effets connus sur l'appétit ou le poids.
  • Intervention chirurgicale antérieure pour perdre du poids ou chirurgie bariatrique prévue dans les 6 prochains mois
  • Incapacité de parler et de lire l'anglais
  • Je n'ai pas d'iPhone avec un forfait de données et de messagerie texte actif
  • Pas d'accès Internet
  • Ne veut pas être randomisé dans l'un ou l'autre des bras d'intervention

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AYA Connecter
Les survivants du cancer chez les adolescents et les jeunes adultes reçoivent l'intervention AYA Connect.
Comportemental: Intervention d’AYA Connect
Les participants recevront une balance intelligente, un tracker d'activité, une session de chat vidéo de lancement individuelle avec un coach santé et l'accès à une application mobile pour smartphone qui comprend des leçons comportementales hebdomadaires, un journal de suivi alimentaire, des objectifs comportementaux quotidiens liés au poids, des résumés de commentaires personnalisés et dans -messages liés à la santé de l'application.
Expérimental: AYA Connect-PP
Les survivants du cancer chez les adolescents et les jeunes adultes reçoivent l'intervention AYA Connect-PP.
Comportemental: Intervention d’AYA Connect
Les participants recevront une balance intelligente, un tracker d'activité, une session de chat vidéo de lancement individuelle avec un coach santé et l'accès à une application mobile pour smartphone qui comprend des leçons comportementales hebdomadaires, un journal de suivi alimentaire, des objectifs comportementaux quotidiens liés au poids, des résumés de commentaires personnalisés et dans -messages liés à la santé de l'application.
Comportemental: Intervention de psychologie positive (PP)
Les participants recevront des leçons sur les stratégies de psychologie positive (PP), les objectifs hebdomadaires pour les exercices PP et des messages intégrés à la santé qui incluent des rappels pour pratiquer les exercices PP.
Expérimental: AYA Connect-PP+
Les survivants du cancer chez les adolescents et les jeunes adultes reçoivent l'intervention AYA Connect-PP+.
Comportemental: Intervention d’AYA Connect
Les participants recevront une balance intelligente, un tracker d'activité, une session de chat vidéo de lancement individuelle avec un coach santé et l'accès à une application mobile pour smartphone qui comprend des leçons comportementales hebdomadaires, un journal de suivi alimentaire, des objectifs comportementaux quotidiens liés au poids, des résumés de commentaires personnalisés et dans -messages liés à la santé de l'application.
Comportemental: Intervention de psychologie positive (PP)
Les participants recevront des leçons sur les stratégies de psychologie positive (PP), les objectifs hebdomadaires pour les exercices PP et des messages intégrés à la santé qui incluent des rappels pour pratiquer les exercices PP.
Comportemental: Intervention de Psychologie Positive Plus (PP+)
Les participants recevront des séances de chat vidéo individuelles hebdomadaires avec un coach santé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité des interventions mesurée par le taux d’accumulation
Délai: à 3 mois
La faisabilité des interventions, mesurée par le taux d'accumulation, sera calculée comme le nombre d'adolescents et de jeunes adultes survivants du cancer (AYA) qui ont accepté de participer divisé par le nombre de mois de recrutement.
à 3 mois
Faisabilité des interventions mesurée par le taux de participation
Délai: à 3 mois
La faisabilité des interventions telle que mesurée par le taux de participation sera calculée comme le nombre de participants qui ont accepté de participer divisé par le nombre de survivants AYA éligibles.
à 3 mois
Faisabilité des interventions mesurée par le taux de rétention
Délai: A 3 mois
La faisabilité des interventions telle que mesurée par le taux de rétention sera calculée comme le nombre de participants survivants de l'AYA qui ont terminé des mesures de 3 mois divisé par le nombre de participants.
A 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rétention à 6 mois
Délai: A 6 mois
Taux de rétention à 6 mois, calculé par le nombre de participants ayant terminé toutes les mesures de l'étude à 6 mois divisé par le nombre de participants.
A 6 mois
Acceptabilité des cancers des jeunes adultes (AYA) Connect
Délai: A 3 et 6 mois
L'acceptabilité des interventions sera mesurée par les évaluations de l'acceptabilité et de la satisfaction du programme. Les participants évalueront l'utilité et la difficulté des objectifs comportementaux du programme (par exemple, objectifs en matière de régime alimentaire et d'activité physique) à l'aide d'une échelle de 8 points (1 = Pas satisfait/Très difficile à 8 = Très satisfait/très facile). Des questions supplémentaires interrogeront les participants sur l'utilité des fonctionnalités d'intervention (par exemple, leçons, messages de rétroaction) pour atteindre leurs objectifs de poids (1 = Pas du tout utile à 4 = Extrêmement utile). Des scores plus élevés indiquent une plus grande acceptabilité.
A 3 et 6 mois
Adhésion au suivi alimentaire
Délai: Jusqu'à 6 mois
Nombre de jours pendant lesquels les aliments rouges (aliments riches en calories et en graisses) sont suivis, tel que mesuré par les données du journal alimentaire dans l'application AYA Connect. Les participants seront invités à enregistrer quotidiennement leurs aliments rouges dans l'application.
Jusqu'à 6 mois
Adhésion au suivi de l’activité physique
Délai: Jusqu'à 6 mois
Nombre de jours pendant lesquels l'activité physique est suivie, tel que mesuré par le tracker d'activité
Jusqu'à 6 mois
Adhésion à l’auto-pesée
Délai: Jusqu'à 6 mois
Nombre de jours pesés, mesuré par une balance intelligente
Jusqu'à 6 mois
Changement de poids
Délai: Jusqu'à 6 mois
Changement de poids, tel que mesuré par une balance intelligente, entre le départ et 3 et 6 mois.
Jusqu'à 6 mois
Modification de l'apport énergétique
Délai: de la ligne de base à 3 et 6 mois
Modification de l'apport énergétique (kcal), mesurée à l'aide du rappel automatisé auto-administré de 24 heures du NCI (ASA-24). L'ASA-24 sera administré un jour de week-end et un jour de semaine par période d'évaluation pour estimer l'apport énergétique.
de la ligne de base à 3 et 6 mois
Modification de la consommation de graisses saturées
Délai: de la ligne de base à 3 et 6 mois
Modification de l'apport en graisses saturées (% kcal), mesurée à l'aide du rappel automatisé auto-administré de 24 heures du NCI (ASA-24). L'ASA-24 sera administré un jour de week-end et un jour de la semaine par période d'évaluation pour estimer l'apport en graisses saturées.
de la ligne de base à 3 et 6 mois
Evolution de la consommation de fruits et légumes
Délai: de la ligne de base à 3 et 6 mois
Modification de la consommation de fruits et légumes (tasses), mesurée à l'aide du rappel automatisé auto-administré de 24 heures du NCI (ASA-24). L'ASA-24 sera administré un jour de week-end et un jour de semaine par période d'évaluation pour estimer la consommation moyenne de fruits et légumes.
de la ligne de base à 3 et 6 mois
Modification de la consommation de fibres
Délai: de la ligne de base à 3 et 6 mois
Modification de la consommation de fibres (g), mesurée à l'aide du rappel automatisé auto-administré de 24 heures du NCI (ASA-24). L'ASA-24 sera administré un jour de week-end et un jour de semaine par période d'évaluation pour estimer la consommation de fibres.
de la ligne de base à 3 et 6 mois
Changement du score de l’indice de saine alimentation
Délai: de la ligne de base à 3 et 6 mois
Modification du score de l'indice d'alimentation saine (HEI), mesuré à l'aide du HEI et du rappel automatisé auto-administré de 24 heures (ASA-24) du NCI. L'ASA-24 sera administré un jour de week-end et un jour de semaine par période d'évaluation pour estimer HEI. Les scores HEI vont de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une plus grande adhésion aux directives diététiques pour les Américains.
de la ligne de base à 3 et 6 mois
Changement des minutes hebdomadaires d'activité modérée à vigoureuse
Délai: De la ligne de base à 3 et 6 mois
Modifications des minutes hebdomadaires d'activité modérée à vigoureuse, calculées à partir des données de suivi d'activité du participant et moyennées sur un minimum de 4 jours sur une période de 7. Les participants seront invités à porter le tracker d'activité à tout moment.
De la ligne de base à 3 et 6 mois
Changement de pas par jour
Délai: De la ligne de base à 3 et 6 mois
Les changements dans les pas quotidiens ont été calculés à partir des données du suivi d'activité du participant et moyennés sur un minimum de 4 jours sur une période de 7. Les participants seront invités à porter le tracker d'activité à tout moment.
De la ligne de base à 3 et 6 mois
Changement dans l'activité physique autodéclarée
Délai: De la ligne de base à 3 et 6 mois
Modification de l'activité physique autodéclarée, mesurée à l'aide de l'échelle d'activité de Paffenbarger (PAQ). Le PAQ fournit une estimation des minutes par semaine d'intensité modérée à vigoureuse et des calories/semaine d'activités d'intensité légère (5 kcal/min), moyenne (7,5 kcal/min) et élevée (10 kcal/min). Les changements de PAQ ont été prédictifs d’un changement de poids.
De la ligne de base à 3 et 6 mois
Evolution de l'indice de fragilité
Délai: De la ligne de base à 3 et 6 mois
Evolution de l'indice de fragilité, mesurée à l'aide du Questionnaire FRAIL. Le questionnaire FRAIL évalue : 1) la fatigue autodéclarée (1 élément du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) Global Health), 2) la perte de poids, 3) les comorbidités (11 éléments de l'évaluation des comorbidités du registre de santé de l'UNC), 4) difficulté à se déplacer (1 élément de PROMIS Global Health) et 5) capacité à surmonter la résistance (1 élément du formulaire abrégé en 36 éléments de l'étude sur les résultats médicaux). Les réponses positives pour ces composants sont additionnées pour créer l’indice FRAIL (plage de 0 à 5). Une valeur > 3 est considérée comme fragile, et une valeur de 2 est considérée comme préfragile.
De la ligne de base à 3 et 6 mois
Changement dans la qualité de vie liée à la santé
Délai: De la ligne de base à 3 et 6 mois
Changement dans la qualité de vie liée à la santé, mesuré à l'aide de l'enquête Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (SF-36). Cette enquête comprend 36 items avec huit sous-échelles (fonctionnement physique, limitations de rôle dues à des problèmes physiques, fonctionnement social, douleur corporelle, santé mentale générale, limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels, vitalité et perceptions générales de la santé). Les réponses sont codées sur une échelle de 0 à 100, où 0 correspond au pire état de santé possible et 100 au score de santé le plus favorable. Les réponses codées seront additionnées pour donner un score de résumé de la composante physique (PCS) et un score de résumé de la composante mentale (MCS).
De la ligne de base à 3 et 6 mois
Modification des symptômes dépressifs
Délai: De la ligne de base à 3 et 6 mois
Modification des symptômes dépressifs, mesurée par l'échelle de dépression du Center for Epidemiological Studies (CES-D). Le CES-D est une échelle d'auto-évaluation de la dépression comprenant 20 éléments liés aux sentiments et comportements dépressifs au cours de la semaine écoulée. Les options de réponse vont de 0 (rarement ou jamais) à 3 (la plupart du temps ou presque tout le temps). Les scores vont de 0 à 60, les scores élevés indiquant des symptômes dépressifs plus importants.
De la ligne de base à 3 et 6 mois
Modification des symptômes d'anxiété
Délai: De la ligne de base à 3 et 6 mois
Modification des symptômes d'anxiété, telle que mesurée à l'aide de l'échelle à 7 éléments du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7). Les scores possibles vont de 0 à 21, les scores les plus élevés reflétant une plus grande gravité des symptômes ; les seuils de 5, 10 et 15 correspondent à des niveaux d’anxiété légers, modérés et sévères.
De la ligne de base à 3 et 6 mois
Modification du stress perçu
Délai: De la ligne de base à 3 et 6 mois
Changement du stress perçu, mesuré par l'échelle de stress perçu en 10 éléments (PSS-10). Le PSS-10 mesure le stress perçu globalement au cours du mois dernier. L'analyse factorielle soutient un modèle corrélé à deux facteurs avec des sous-échelles d'auto-efficacité perçue et d'impuissance perçue.
De la ligne de base à 3 et 6 mois
Changement d'affect positif et négatif
Délai: De la ligne de base à 3 et 6 mois
Changement dans l'affect positif et négatif, mesuré à l'aide du calendrier des effets positifs et négatifs (PANAS). PANAS est une échelle de 20 éléments divisée en deux sous-échelles pour mesurer les effets positifs et négatifs. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert en cinq points allant de 1 (très légèrement ou pas du tout) à 5 (extrêmement) et est additionné pour donner des scores pour chaque sous-échelle.
De la ligne de base à 3 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Carmina Valle, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2024

Achèvement primaire (Réel)

13 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

5 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2023

Première publication (Réel)

15 décembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

27 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LCCC2133

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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