- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06171945
Mobile Intervention zur Gewichtsreduktion für Krebsüberlebende bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen (AYAConnect)
Eine randomisierte Pilotstudie einer mobilen Intervention zur Gewichtsabnahme für Krebsüberlebende bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine 6-monatige randomisierte Pilotstudie durchzuführen, um die Machbarkeit und Akzeptanz von drei angepassten, theoriebasierten, mobilen Interventionen zur Gewichtsabnahme zu ermitteln, die über eine native Smartphone-Anwendung unter AYAs bereitgestellt werden: 1) AYA Connect; 2) AYA Connect erweitert um Strategien der positiven Psychologie (AYA Connect-PP); und 3) AYA Connect, erweitert um Strategien der positiven Psychologie und Coaching (AYA Connect-PP+).
Die dreimonatigen Interventionen zielen darauf ab, Verbesserungen der Ernährungsqualität im Einklang mit den Empfehlungen für Krebsüberlebende zu fördern, die Energieaufnahme zu verringern, den Energieverbrauch zu erhöhen, einen moderaten Gewichtsverlust zu erzielen und den positiven Effekt zu steigern. Auf die 3-monatigen Interventionen folgt eine 3-monatige Erhaltungsphase (kein Kontakt). Die Bewertungen werden zu Studienbeginn, 3 (nach der Intervention) und 6 Monaten (Erhaltung) durchgeführt. Das Gewicht wird über eine intelligente Waage erfasst, die den Teilnehmern per Post zugesandt wird. Zu den Adhärenzmaßnahmen gehört die tägliche Selbstüberwachung des Gewichts (intelligente Waage), der körperlichen Aktivität (Aktivitäts-Tracker) und der Nahrungsaufnahme (Lebensmittelprotokoll in der AYA Connect-App).
Junge Erwachsene (n = 60) im Alter von 18 bis 39 Jahren, bei denen im Alter zwischen 15 und 39 Jahren eine invasive Malignität diagnostiziert wurde, die sich nach einer Krebserkrankung befinden und einen Body-Mass-Index (BMI) von 25 bis 50 kg/m2 haben, werden aus etwa rekrutiert den Vereinigten Staaten, an der randomisierten Pilotstudie teilzunehmen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei Bedingungen zugeteilt: 1) AYA Connect-Intervention; 2) AYA Connect-PP-Intervention; und 3) AYA Connect-PP+-Intervention.
Gruppe 1: AYA Connect-Intervention: Diese Teilnehmer erhalten eine intelligente Waage, einen Aktivitäts-Tracker, eine individuelle Kickoff-Video-Chat-Sitzung mit einem Gesundheitscoach und Zugang zu einer mobilen Smartphone-App, die wöchentliche Verhaltenslektionen, ein Protokoll zur Ernährungsverfolgung und tägliches Gewicht umfasst Verhaltensziele, maßgeschneiderte Feedback-Zusammenfassungen und gesundheitsbezogene In-App-Nachrichten.
Gruppe 2: AYA Connect-PP-Intervention: Zusätzlich zu den Interventionskomponenten, die Gruppe 1 erhält, erhalten diese Teilnehmer auch Unterricht über Strategien der positiven Psychologie (PP), wöchentliche Ziele für PP-Übungen und gesundheitsbezogene In-App-Nachrichten, darunter: Erinnerungen zum Üben von PP-Übungen.
Gruppe 3: AYA Connect-PP+-Intervention: Zusätzlich zu den Interventionskomponenten, die Gruppe 2 erhält, erhalten diese Teilnehmer auch wöchentlich individuelle Video-Chat-Sitzungen mit einem Gesundheitscoach.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss ein Proband alle unten aufgeführten Zulassungskriterien erfüllen.
Einschlusskriterien:
- Derzeit 18-39 Jahre alt
- Im Alter zwischen 15 und 39 Jahren wurde der erste invasive Krebs diagnostiziert
- Innerhalb von 10 Jahren nach der Diagnose ohne Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung oder zweiter primärer Krebserkrankungen
- Abgeschlossene aktive krebsgerichtete Therapie (zytotoxische Chemotherapie, Strahlentherapie und/oder endgültiger chirurgischer Eingriff) mindestens sechs Monate vor der Einschreibung, außer möglicherweise einer „Erhaltungstherapie“, um Wiederholungen vorzubeugen
- Body-Mass-Index (BMI) von 25-50 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Typ-1-Diabetes oder derzeit in ärztlicher Behandlung wegen Typ-2-Diabetes
- Melden Sie einen Herzinfarkt oder Schlaganfall in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate
- Gesundheitsprobleme, die das Gehen für körperliche Betätigung unmöglich machen
- In den letzten 3 Monaten 5 % oder mehr des Körpergewichts verloren (und dieses gehalten haben).
- Frühere Diagnose oder Behandlung einer klinisch diagnostizierten Essstörung (Anorexia nervosa oder Bulimia nervosa) oder kompensatorisches Verhalten innerhalb der letzten 3 Monate
- Derzeit schwanger, innerhalb der letzten 6 Monate schwanger oder planen, innerhalb der nächsten 6 Monate schwanger zu werden
- Unbehandelte Schilddrüsenerkrankung oder Änderungen (Art oder Dosis) der Schilddrüsenmedikation in den letzten 6 Monaten
- Krankenhausaufenthalt wegen Depression oder einer anderen psychiatrischen Störung innerhalb der letzten 12 Monate
- Vorgeschichte einer psychotischen Störung oder einer bipolaren Störung
- Nehmen Sie derzeit an einer Studie oder einem Programm zur Gewichtsreduktion, Ernährung oder körperlichen Aktivität oder einer anderen Studie teil, die diese Studie beeinträchtigen würde
- Ich verwende derzeit verschreibungspflichtige Medikamente mit bekannten Auswirkungen auf Appetit oder Gewicht.
- Vorheriger chirurgischer Eingriff zur Gewichtsreduktion oder geplante Operation zur Gewichtsreduktion in den nächsten 6 Monaten
- Unfähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen
- Sie verfügen nicht über ein iPhone mit aktivem Daten- und SMS-Plan
- Kein Internetzugang
- Nicht bereit, in einen der beiden Interventionsarme randomisiert zu werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: AYA Connect
Jugendliche und junge erwachsene Krebsüberlebende erhalten eine AYA Connect-Intervention.
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Die Teilnehmer erhalten eine intelligente Waage, einen Aktivitäts-Tracker, eine individuelle Kickoff-Videochat-Sitzung mit einem Gesundheitscoach und Zugang zu einer mobilen Smartphone-App, die wöchentliche Verhaltenslektionen, ein Ernährungsprotokoll, tägliche gewichtsbezogene Verhaltensziele, maßgeschneiderte Feedback-Zusammenfassungen usw. umfasst -app gesundheitsbezogene Nachrichten.
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Experimental: AYA Connect-PP
Jugendliche und junge erwachsene Krebsüberlebende erhalten eine AYA Connect-PP-Intervention.
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Die Teilnehmer erhalten eine intelligente Waage, einen Aktivitäts-Tracker, eine individuelle Kickoff-Videochat-Sitzung mit einem Gesundheitscoach und Zugang zu einer mobilen Smartphone-App, die wöchentliche Verhaltenslektionen, ein Ernährungsprotokoll, tägliche gewichtsbezogene Verhaltensziele, maßgeschneiderte Feedback-Zusammenfassungen usw. umfasst -app gesundheitsbezogene Nachrichten.
Die Teilnehmer erhalten Lektionen zu Strategien der Positiven Psychologie (PP), wöchentlichen Zielen für PP-Übungen und gesundheitsbezogenen Nachrichten in der App, die Erinnerungen an das Üben von PP-Übungen enthalten.
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Experimental: AYA Connect-PP+
Jugendliche und junge erwachsene Krebsüberlebende erhalten eine AYA Connect-PP+-Intervention.
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Die Teilnehmer erhalten eine intelligente Waage, einen Aktivitäts-Tracker, eine individuelle Kickoff-Videochat-Sitzung mit einem Gesundheitscoach und Zugang zu einer mobilen Smartphone-App, die wöchentliche Verhaltenslektionen, ein Ernährungsprotokoll, tägliche gewichtsbezogene Verhaltensziele, maßgeschneiderte Feedback-Zusammenfassungen usw. umfasst -app gesundheitsbezogene Nachrichten.
Die Teilnehmer erhalten Lektionen zu Strategien der Positiven Psychologie (PP), wöchentlichen Zielen für PP-Übungen und gesundheitsbezogenen Nachrichten in der App, die Erinnerungen an das Üben von PP-Übungen enthalten.
Die Teilnehmer erhalten wöchentlich individuelle Videochat-Sitzungen mit einem Gesundheitscoach.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchführbarkeit von Interventionen gemessen an der Abgrenzungsrate
Zeitfenster: mit 3 Monaten
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Die Durchführbarkeit von Interventionen, gemessen an der Abgrenzungsrate, wird berechnet als Anzahl der Überlebenden von Krebserkrankungen bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen (AYA), die einer Teilnahme zugestimmt haben, dividiert durch die Anzahl der Monate der Rekrutierung
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mit 3 Monaten
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Durchführbarkeit von Interventionen gemessen an der Teilnahmequote
Zeitfenster: mit 3 Monaten
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Die Durchführbarkeit von Interventionen, gemessen an der Teilnahmequote, wird berechnet als Anzahl der Teilnehmer, die einer Teilnahme zugestimmt haben, dividiert durch die Anzahl der berechtigten AYA-Überlebenden.
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mit 3 Monaten
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Durchführbarkeit von Interventionen gemessen an der Retentionsrate
Zeitfenster: Mit 3 Monaten
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Die Durchführbarkeit von Interventionen, gemessen an der Retentionsrate, wird berechnet als Anzahl der AYA-Überlebensteilnehmer, die dreimonatige Maßnahmen abgeschlossen haben, dividiert durch die Anzahl der Teilnehmer.
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Mit 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufbewahrungsrate nach 6 Monaten
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
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Retentionsrate nach 6 Monaten, berechnet aus der Anzahl der Teilnehmer, die alle Studienmaßnahmen zum 6-Monats-Zeitpunkt abgeschlossen haben, dividiert durch die Anzahl der Teilnehmer.
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Mit 6 Monaten
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Akzeptanz von Krebserkrankungen junger Erwachsener (AYAs) Connect
Zeitfenster: Mit 3 und 6 Monaten
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Die Akzeptanz der Interventionen wird anhand der Bewertungen der Programmakzeptanz und -zufriedenheit gemessen.
Die Teilnehmer bewerten die Nützlichkeit und Schwierigkeit der Verhaltensziele des Programms (z. B. Diät- und Bewegungsziele) anhand einer 8-Punkte-Skala (1 = Nicht zufrieden/Sehr schwierig bis 8 = Sehr zufrieden/sehr einfach).
In weiteren Fragen werden die Teilnehmer gefragt, ob Interventionsfunktionen (z. B. Lektionen, Feedback-Nachrichten) hilfreich sind, um ihre Gewichtsziele zu erreichen (1 = überhaupt nicht hilfreich bis 4 = äußerst hilfreich).
Höhere Werte bedeuten eine größere Akzeptanz.
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Mit 3 und 6 Monaten
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Einhaltung der Ernährungsüberwachung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
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Anzahl der Tage, an denen rote Lebensmittel (kalorienreiche, fettreiche Lebensmittel) erfasst werden, gemessen anhand der Lebensmittelprotokolldaten in der AYA Connect-App.
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre roten Lebensmittel täglich in der App zu protokollieren.
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Bis zu 6 Monate
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Einhaltung der Überwachung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
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Anzahl der Tage, an denen körperliche Aktivität aufgezeichnet wird, gemessen mit dem Aktivitäts-Tracker
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Bis zu 6 Monate
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Einhaltung der Selbstwägung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
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Anzahl der gewogenen Tage, gemessen mit einer intelligenten Waage
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Bis zu 6 Monate
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Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
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Gewichtsveränderung, gemessen mit einer intelligenten Waage, vom Ausgangswert bis zum 3. und 6. Monat.
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Bis zu 6 Monate
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Veränderung der Energieaufnahme
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 3. und 6. Monat
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Änderung der Energieaufnahme (kcal), gemessen mit dem NCI Automated Self-Administered 24-hour Recall (ASA-24).
Der ASA-24 wird an einem Wochenendtag und einem Wochentag pro Beurteilungszeitraum verabreicht, um die Energieaufnahme abzuschätzen.
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vom Ausgangswert bis zum 3. und 6. Monat
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Veränderung der Aufnahme gesättigter Fettsäuren
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 3. und 6. Monat
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Änderung der Aufnahme gesättigter Fettsäuren (% kcal), gemessen mit dem NCI Automated Self-Administered 24-hour Recall (ASA-24). Das ASA-24 wird an einem Wochenendtag und einem Wochentag pro Bewertungszeitraum verabreicht, um die Aufnahme gesättigter Fettsäuren abzuschätzen.
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vom Ausgangswert bis zum 3. und 6. Monat
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Veränderung des Obst- und Gemüsekonsums
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 3. und 6. Monat
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Veränderung des Obst- und Gemüsekonsums (Tassen), gemessen mit dem NCI Automated Self-Administered 24-hour Recall (ASA-24).
Der ASA-24 wird an einem Wochenendtag und einem Wochentag pro Bewertungszeitraum verabreicht, um den durchschnittlichen Obst- und Gemüsekonsum abzuschätzen.
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vom Ausgangswert bis zum 3. und 6. Monat
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Veränderung des Ballaststoffverbrauchs
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 3. und 6. Monat
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Veränderung des Ballaststoffverbrauchs (g), gemessen mit dem NCI Automated Self-Administered 24-hour Recall (ASA-24).
Der ASA-24 wird an einem Wochenendtag und einem Wochentag pro Beurteilungszeitraum verabreicht, um den Ballaststoffverbrauch abzuschätzen.
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vom Ausgangswert bis zum 3. und 6. Monat
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Änderung des Indexwerts für gesunde Ernährung
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis zum 3. und 6. Monat
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Änderung des HEI-Werts (Healthy Eating Index), gemessen anhand des HEI und des NCI Automated Self-Administered 24-hour Recall (ASA-24).
Der ASA-24 wird an einem Wochenendtag und einem Wochentag pro Beurteilungszeitraum durchgeführt, um die Hochschulhöhe zu schätzen.
Die HEI-Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine stärkere Einhaltung der Ernährungsrichtlinien für Amerikaner hinweisen.
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vom Ausgangswert bis zum 3. und 6. Monat
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Veränderung der wöchentlichen Minuten mäßiger bis starker Aktivität
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 3. und 6. Monat
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Änderungen der wöchentlichen Minuten mäßiger bis starker Aktivität, berechnet aus den Aktivitäts-Tracker-Daten des Teilnehmers und gemittelt über mindestens 4 von 7 Tagen.
Die Teilnehmer werden angewiesen, den Aktivitäts-Tracker jederzeit zu tragen.
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Vom Ausgangswert bis zum 3. und 6. Monat
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Änderung in Schritten pro Tag
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 3. und 6. Monat
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Änderungen der täglichen Schritte wurden aus den Aktivitätstrackerdaten des Teilnehmers berechnet und über einen Zeitraum von mindestens 4 von 7 Tagen gemittelt.
Die Teilnehmer werden angewiesen, den Aktivitäts-Tracker jederzeit zu tragen.
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Vom Ausgangswert bis zum 3. und 6. Monat
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Veränderung der selbstberichteten körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 3. und 6. Monat
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Veränderung der selbstberichteten körperlichen Aktivität, gemessen mit der Paffenbarger Activity Scale (PAQ).
Der PAQ liefert eine Schätzung der Minuten pro Woche bei mäßiger bis starker Intensität und der Kalorien pro Woche bei Aktivitäten mit leichter (5 kcal/min), mittlerer (7,5 kcal/min) und hoher (10 kcal/min) Intensität.
PAQ-Veränderungen waren prädiktiv für Gewichtsveränderungen.
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Vom Ausgangswert bis zum 3. und 6. Monat
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Änderung des Gebrechlichkeitsindex
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 3. und 6. Monat
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Veränderung des Gebrechlichkeitsindex, gemessen mit dem FRAIL-Fragebogen.
Der FRAIL-Fragebogen bewertet: 1) selbstberichtete Müdigkeit (1 Punkt aus dem Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health), 2) Gewichtsverlust, 3) Komorbiditäten (11 Punkte aus der Komorbiditätsbewertung des UNC Health Registry), 4) Schwierigkeiten beim Gehen (1 Item aus PROMIS Global Health) und 5) Fähigkeit, Widerstände zu überwinden (1 Item aus der Medical Outcomes Study 36-Item Short Form).
Positive Antworten für diese Komponenten werden summiert, um den FRAIL-Index zu erstellen (Bereich 0–5).
Ein Wert > 3 gilt als gebrechlich, ein Wert von 2 als prägebrechlich.
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Vom Ausgangswert bis zum 3. und 6. Monat
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 3. und 6. Monat
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Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen anhand der Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (SF-36)-Umfrage.
Diese Umfrage umfasst 36 Items mit acht Unterskalen (körperliche Funktionsfähigkeit, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, soziale Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, allgemeine psychische Gesundheit, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, Vitalität und allgemeine Gesundheitswahrnehmung).
Die Antworten werden auf einer Skala von 0 bis 100 kodiert, wobei 0 der schlechteste Gesundheitszustand und 100 der günstigste Gesundheitswert ist.
Die codierten Antworten werden summiert, um einen PCS-Score (Physical Component Summary) und einen MCS-Score (Mental Component Summary) zu erhalten.
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Vom Ausgangswert bis zum 3. und 6. Monat
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Veränderung der depressiven Symptome
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 3. und 6. Monat
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Veränderung der depressiven Symptome, gemessen anhand der Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D).
Der CES-D ist eine Selbsteinschätzungsskala für Depressionen mit 20 Items, die sich auf depressive Gefühle und Verhaltensweisen in der vergangenen Woche beziehen.
Die Antwortmöglichkeiten reichen von 0 (selten oder nie) bis 3 (meistens oder fast immer).
Die Werte reichen von 0 bis 60, wobei hohe Werte auf stärkere depressive Symptome hinweisen.
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Vom Ausgangswert bis zum 3. und 6. Monat
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Veränderung der Angstsymptome
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 3. und 6. Monat
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Veränderung der Angstsymptome, gemessen anhand der 7-Punkte-Skala für generalisierte Angststörungen (GAD-7).
Mögliche Werte reichen von 0 bis 21, wobei höhere Werte eine größere Schwere der Symptome widerspiegeln; Grenzwerte von 5, 10 und 15 entsprechen leichten, mittelschweren und schweren Angstzuständen.
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Vom Ausgangswert bis zum 3. und 6. Monat
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Veränderung des wahrgenommenen Stresses
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 3. und 6. Monat
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Veränderung des wahrgenommenen Stresses, gemessen anhand der 10-Punkte-Skala für wahrgenommenen Stress (PSS-10).
PSS-10 misst den insgesamt wahrgenommenen Stress im letzten Monat.
Die Faktorenanalyse unterstützt ein Zwei-Faktor-Korrelationsmodell mit den Subskalen wahrgenommene Selbstwirksamkeit und wahrgenommene Hilflosigkeit.
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Vom Ausgangswert bis zum 3. und 6. Monat
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Veränderung des positiven und negativen Affekts
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 3. und 6. Monat
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Veränderung des positiven und negativen Affekts, gemessen anhand des Positive and Negative Affect Schedule (PANAS).
PANAS ist eine 20-Punkte-Skala, die in zwei Unterskalen unterteilt ist, um positive und negative Auswirkungen zu messen.
Jedes Element wird auf einer fünfstufigen Likert-Skala von 1 (sehr gering oder gar nicht) bis 5 (extrem) bewertet und summiert, um Punkte für jede Unterskala zu erhalten.
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Vom Ausgangswert bis zum 3. und 6. Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Carmina Valle, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- physische Aktivität
- Brustkrebs
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- Jugendlicher
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- Endometriumkarzinom
- Ernährung
- Darmkrebs
- Darmkrebs
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