青年期および若年成人のがん生存者に対するモバイル減量介入 (AYAConnect)
2024年3月6日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
青年期および若年成人のがん生存者を対象としたモバイル減量介入のパイロットランダム化試験
この研究の目的は、思春期および若年成人がん（AYA）生存者に対する理論に基づいたモバイル減量介入の実現可能性と受け入れ可能性を判断するために、6か月のパイロットランダム化試験を実施することです。
この介入では、2 型糖尿病のリスクがある個人向けに以前に開発され、AYA 向けに適応されたモバイル スマートフォン アプリケーションが使用されます。このアプリケーションは、デジタル デバイスからの体重と身体活動を、行動的減量プログラムにおける簡略化された食事モニタリングと統合します。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
この研究の目的は、6 か月のパイロットランダム化試験を実施し、AYA の間でネイティブのスマートフォン アプリケーションを介して提供される 3 つの適応理論に基づくモバイル減量介入の実現可能性と受け入れ可能性を判断することです。 2) ポジティブ心理戦略で強化された AYA Connect (AYA Connect-PP)。 3) ポジティブ心理戦略とコーチングで強化された AYA Connect (AYA Connect-PP+)。
3か月間の介入は、がん生存者への推奨事項と一致する食事の質の改善、エネルギー摂取量の減少、エネルギー消費量の増加、適度な体重減少、ポジティブな感情の増加を促進することを目的としています。 3 か月の介入の後に、3 か月の維持フェーズ (連絡なし) が続きます。 評価はベースライン、3 か月後 (介入後)、および 6 か月後 (維持期) に行われます。 体重は参加者に郵送されるスマートスケールで収集されます。 遵守対策には、体重（スマートスケール）、身体活動（アクティビティトラッカー）、食事摂取量（AYA Connect アプリの食事記録）の毎日の自己モニタリングが含まれます。
18～39歳の若年成人（n=60）、15～39歳で浸潤性悪性腫瘍と診断され、がん治療を受けており、体格指数（BMI）が25～50kg/m2の者を全国から募集する。米国はパイロットランダム化試験に参加することになった。 参加者は次の 3 つの条件のいずれかにランダムに割り当てられます。1) AYA Connect 介入。 2) AYA Connect-PP 介入。 3) AYA Connect-PP+ 介入。
グループ 1: AYA Connect 介入: これらの参加者は、スマート スケール、アクティビティ トラッカー、ヘルス コーチとの個別キックオフ ビデオ チャット セッション、および毎週の行動レッスン、食事追跡ログ、毎日の体重関連を含むモバイル スマートフォン アプリへのアクセスを受け取ります。行動目標、カスタマイズされたフィードバックの概要、アプリ内の健康関連メッセージ。
グループ 2: AYA Connect-PP 介入: グループ 1 が受け取る介入コンポーネントに加えて、これらの参加者は、ポジティブ心理学 (PP) 戦略、PP 演習の毎週の目標、および次のようなアプリ内の健康関連メッセージに関するレッスンも受け取ります。 PP 演習を練習するためのリマインダー。
グループ 3: AYA Connect-PP+ 介入: グループ 2 が受け取る介入コンポーネントに加えて、これらの参加者はヘルス コーチとの個別のビデオ チャット セッションも毎週受けます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Molly Diamond, MPH
- 電話番号：(919) 966-5852
- メール：mdiamond@unc.edu
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- 募集
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill
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コンタクト：
- Molly Diamond, MPH
- 電話番号：919-966-5852
- メール：mdiamond@unc.edu
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コンタクト：
- E., MPH
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主任研究者：
- Carmina G. Valle, PhD, MPH
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
この研究に参加するには、被験者は以下に概説する適格基準をすべて満たさなければなりません。
包含基準:
- 現在18～39歳
- 15歳から39歳までに最初の浸潤がんと診断された
- 診断から10年以内に進行性疾患または二次原発がんの証拠がない
- -再発を防ぐために「維持」療法を受けている場合を除き、登録の少なくとも6か月前に積極的な癌向け療法（細胞傷害性化学療法、放射線療法、および/または根治的な外科的介入）を完了している
- 体格指数 (BMI) が 25 ～ 50 kg/m2
除外基準:
- 1型糖尿病、または現在2型糖尿病の治療を受けている
- 過去6か月以内の心臓発作または脳卒中の病歴を報告する
- 身体活動のために歩くことができない健康上の問題
- 過去 3 か月間で体重が 5% 以上減少した (そして維持された)
- 過去に臨床的に診断された摂食障害（神経性食欲不振または神経性過食症）または過去3か月以内の代償行動の診断または治療を受けている
- 現在妊娠中、過去6か月以内に妊娠している、または今後6か月以内に妊娠を予定している
- 未治療の甲状腺疾患、または過去6か月間に甲状腺薬の変更（種類または用量）があった
- 過去12か月以内にうつ病またはその他の精神疾患で入院したことがある
- 精神病性障害または双極性障害の病歴
- 現在、この研究を妨げる減量、栄養、身体活動の研究、プログラム、またはその他の研究に参加している
- 現在、食欲や体重に影響を与えることが知られている処方薬を使用しています。
- 過去に減量手術を受けたことがある、または今後6か月以内に減量手術を予定していること
- 英語を話すことも読むこともできない
- アクティブなデータ通信プランとテキスト メッセージング プランを備えた iPhone をお持ちではありません
- インターネットにアクセスできない
- どちらの介入群にもランダムに割り当てられることを望まない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AYA コネクト
青年期および若年成人のがん生存者は、AYA Connect 介入を受けます。
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参加者は、スマート体重計、アクティビティトラッカー、ヘルスコーチとの個別キックオフビデオチャットセッションを受け取り、毎週の行動レッスン、食事追跡ログ、毎日の体重関連の行動目標、カスタマイズされたフィードバックの概要を含むモバイルスマートフォンアプリへのアクセスを受け取ります。 -アプリの健康関連のメッセージ。
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実験的：AYAコネクトPP
青年期および若年成人のがん生存者は、AYA Connect-PP 介入を受けます。
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参加者は、スマート体重計、アクティビティトラッカー、ヘルスコーチとの個別キックオフビデオチャットセッションを受け取り、毎週の行動レッスン、食事追跡ログ、毎日の体重関連の行動目標、カスタマイズされたフィードバックの概要を含むモバイルスマートフォンアプリへのアクセスを受け取ります。 -アプリの健康関連のメッセージ。
参加者は、ポジティブ心理学 (PP) 戦略、PP 演習の毎週の目標、PP 演習を実践するためのリマインダーを含むアプリ内の健康関連メッセージに関するレッスンを受けます。
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実験的：AYAコネクト-PP+
青年期および若年成人のがん生存者は、AYA Connect-PP+ 介入を受けます。
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参加者は、スマート体重計、アクティビティトラッカー、ヘルスコーチとの個別キックオフビデオチャットセッションを受け取り、毎週の行動レッスン、食事追跡ログ、毎日の体重関連の行動目標、カスタマイズされたフィードバックの概要を含むモバイルスマートフォンアプリへのアクセスを受け取ります。 -アプリの健康関連のメッセージ。
参加者は、ポジティブ心理学 (PP) 戦略、PP 演習の毎週の目標、PP 演習を実践するためのリマインダーを含むアプリ内の健康関連メッセージに関するレッスンを受けます。
参加者は毎週、ヘルスコーチとの個別ビデオチャットセッションを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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発生率で測定した介入の実現可能性
時間枠：3ヶ月の時点で
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獲得率で測定される介入の実現可能性は、参加に同意した思春期および若年成人がん（AYA）生存者の数を募集月数で割ったものとして計算されます。
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3ヶ月の時点で
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参加率で測定した介入の実現可能性
時間枠：3ヶ月の時点で
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参加率によって測定される介入の実現可能性は、参加に同意した参加者の数を適格な AYA 生存者の数で割ったものとして計算されます。
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3ヶ月の時点で
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定着率で測定した介入の実現可能性
時間枠：3ヶ月目
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定着率によって測定される介入の実現可能性は、3 か月の措置を完了した AYA 生存者の参加者数を参加者数で割って計算されます。
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3ヶ月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6か月後の定着率
時間枠：6ヶ月目
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6 か月時点の維持率。6 か月の時点ですべての学習措置を完了した参加者数を参加者数で割って計算されます。
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6ヶ月目
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若年成人がん (AYA) の受容性 Connect
時間枠：3ヶ月と6ヶ月のとき
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介入の受容性は、プログラムの受容性と満足度の評価によって測定されます。
参加者は、プログラムの行動目標 (食事や身体活動の目標など) の有用性と難しさを 8 段階評価 (1 = 満足していない/非常に難しい、8 = 非常に満足/非常に簡単) で評価します。
追加の質問では、体重目標を達成するための介入機能 (レッスン、フィードバック メッセージなど) の有用性について参加者に尋ねます (1 = まったく役に立たない ～ 4 = 非常に役立つ)。
スコアが高いほど、許容性が高いことを示します。
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3ヶ月と6ヶ月のとき
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食事追跡の順守
時間枠：最長6ヶ月
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AYA Connect アプリの食事ログ データによって測定される、赤い食べ物 (高カロリー、高脂肪の食べ物) を追跡した日数。
参加者は毎日、赤い食べ物をアプリに記録するよう求められます。
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最長6ヶ月
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身体活動モニタリングの遵守
時間枠：最長6ヶ月
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アクティビティトラッカーによって測定された、身体活動が追跡される日数
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最長6ヶ月
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自己計量の遵守
時間枠：最長6ヶ月
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スマートスケールで測定した体重の日数
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最長6ヶ月
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体重の変化
時間枠：最長6ヶ月
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ベースラインから 3 か月および 6 か月までの、スマート スケールで測定された体重の変化。
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最長6ヶ月
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エネルギー摂取量の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月および 6 か月まで
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エネルギー摂取量 (kcal) の変化。NCI 自動自己管理 24 時間リコール (ASA-24) を使用して測定。
ASA-24 は、エネルギー摂取量を推定するために、評価期間ごとに週末 1 日と平日 1 日に投与されます。
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ベースラインから 3 か月および 6 か月まで
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飽和脂肪摂取量の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月および 6 か月まで
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飽和脂肪摂取量の変化 (% kcal)。NCI 自動自己管理 24 時間リコール (ASA-24) を使用して測定。ASA-24 は、飽和脂肪摂取量を推定するために、評価期間ごとに週末の 1 日と平日の 1 日に投与されます。
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ベースラインから 3 か月および 6 か月まで
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果物と野菜の消費量の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月および 6 か月まで
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NCI 自動自己管理 24 時間リコール (ASA-24) を使用して測定された、果物と野菜の摂取量 (カップ) の変化。
ASA-24 は、平均的な果物と野菜の摂取量を推定するために、評価期間ごとに週末の 1 日と平日の 1 日に実施されます。
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ベースラインから 3 か月および 6 か月まで
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繊維消費量の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月および 6 か月まで
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繊維消費量 (g) の変化。NCI 自動自己管理 24 時間リコール (ASA-24) を使用して測定。
ASA-24 は、繊維消費量を推定するために、評価期間ごとに週末の 1 日と平日の 1 日に投与されます。
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ベースラインから 3 か月および 6 か月まで
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健康的な食事指数スコアの変化
時間枠：ベースラインから 3 か月および 6 か月まで
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HEI および NCI 自動自己管理 24 時間リコール (ASA-24) を使用して測定された、健康的な食事指数 (HEI) スコアの変化。
ASA-24 は、HEI を推定するために、評価期間ごとに週末の 1 日と平日の 1 日に投与されます。
HEI スコアの範囲は 0 から 100 で、スコアが高いほどアメリカ人の食事ガイドラインへの遵守度が高いことを示します。
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ベースラインから 3 か月および 6 か月まで
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中程度から激しいアクティビティの週ごとの時間の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月および 6 か月まで
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参加者のアクティビティ トラッカー データから計算され、7 日間のうち少なくとも 4 日間の平均をとった、中程度から激しいアクティビティの週ごとの時間の変化。
参加者には、アクティビティトラッカーを常に着用するよう指示されます。
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ベースラインから 3 か月および 6 か月まで
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1日あたりの歩数の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月および 6 か月まで
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1 日の歩数の変化は、参加者のアクティビティ トラッカー データから計算され、7 日間のうち少なくとも 4 日間の平均がとられました。
参加者には、アクティビティトラッカーを常に着用するよう指示されます。
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ベースラインから 3 か月および 6 か月まで
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自己申告による身体活動量の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月および 6 か月まで
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自己申告による身体活動量の変化。パッフェンバーガー活動量スケール (PAQ) を使用して測定。
PAQ は、中程度から激しい強度のアクティビティの週あたりの分数と、軽度 (5 kcal/分)、中程度 (7.5 kcal/分)、高 (10 kcal/分) の強度のアクティビティの週あたりのカロリーの推定値を提供します。
PAQ の変化は体重変化を予測します。
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ベースラインから 3 か月および 6 か月まで
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フレイル指数の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月および 6 か月まで
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FRAIL Questionnaire を使用して測定されたフレイル指数の変化。
FRAIL アンケートは以下を評価します: 1) 自己申告疲労 (患者報告転帰測定情報システム (PROMIS) Global Health から 1 項目)、2) 体重減少、3) 併存疾患 (UNC Health Registry 併存疾患評価から 11 項目)、4)歩行困難（PROMIS Global Health から 1 項目）、および 5) 抵抗を克服する能力（医療成果調査 36 項目の短縮フォームから 1 項目）。
これらの成分に対する陽性反応が合計されて、FRAIL インデックス (範囲 0 ～ 5) が作成されます。
値 > 3 は虚弱であるとみなされ、値 2 はプレフレイルとみなされます。
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ベースラインから 3 か月および 6 か月まで
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健康関連の生活の質の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月および 6 か月まで
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Medical Outcome Study 36-Item Short Form (SF-36) 調査を使用して測定された、健康関連の生活の質の変化。
この調査には、8 つの下位尺度 (身体機能、身体的問題による役割の制限、社会的機能、体の痛み、一般的な精神的健康、感情的な問題による役割の制限、活力、および一般的な健康認識) を持つ 36 項目が含まれています。
回答は 0 ～ 100 のスケールでコード化されます。0 は最悪の健康状態を表し、100 は最も良好な健康状態スコアを表します。
コード化された応答は合計されて、物理的コンポーネントの概要 (PCS) スコアと精神的コンポーネントの概要 (MCS) スコアが生成されます。
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ベースラインから 3 か月および 6 か月まで
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うつ症状の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月および 6 か月まで
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疫学研究センターうつ病スケール (CES-D) によって測定されたうつ病の症状の変化。
CES-D は、過去 1 週間の抑うつ的な感情や行動に関連する 20 項目を含む自己申告によるうつ病の尺度です。
応答オプションの範囲は 0 (めったにない、またはまったくない) から 3 (ほとんどまたはほぼ常に) です。
スコアの範囲は 0 ～ 60 で、スコアが高いほど抑うつ症状がより強いことを示します。
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ベースラインから 3 か月および 6 か月まで
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不安症状の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月および 6 か月まで
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全般性不安障害 7 項目スケール (GAD-7) を使用して測定された不安症状の変化。
考えられるスコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど症状の重症度が高くなります。カットポイント 5、10、15 は、軽度、中等度、重度の不安レベルに対応します。
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ベースラインから 3 か月および 6 か月まで
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感じるストレスの変化
時間枠：ベースラインから 3 か月および 6 か月まで
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10 項目の知覚ストレス スケール (PSS-10) によって測定される、知覚ストレスの変化。
PSS-10 は、過去 1 か月間で感じられた全体的なストレスを測定します。
因子分析は、認識された自己効力感と認識された無力感の下位尺度を備えた 2 因子相関モデルをサポートします。
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ベースラインから 3 か月および 6 か月まで
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ポジティブな感情とネガティブな感情の変化
時間枠：ベースラインから 3 か月および 6 か月まで
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ポジティブおよびネガティブな感情の変化。Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) を使用して測定されます。
PANAS は、ポジティブな感情とネガティブな感情を測定するために 2 つのサブスケールに分割された 20 項目のスケールです。
各項目は、1 (非常にわずか、またはまったくない) から 5 (非常に) までの 5 段階のリッカート スケールで評価され、合計されて各サブスケールのスコアが得られます。
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ベースラインから 3 か月および 6 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carmina Valle, PhD、UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月1日
一次修了 (推定)
2024年11月1日
研究の完了 (推定)
2024年11月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月12日
最初の投稿 (実際)
2023年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月6日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AYA Connect介入の臨床試験
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)完了
-
University of Manitoba引きこもった
-
Massachusetts General HospitalDenver Health and Hospital Authority; Prisma Health-Upstate完了
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)募集
-
Duke Universityまだ募集していません肉腫 | リンパ腫 | 癌 | 乳がん | 大腸がん | 精巣がん
-
Nemours Children's Clinicまだ募集していません
-
University of South CarolinaNational Institute of Nursing Research (NINR)募集