Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mobiele gewichtsverliesinterventie voor overlevenden van kanker bij adolescenten en jongvolwassenen (AYAConnect)

23 oktober 2025 bijgewerkt door: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Een gerandomiseerde pilotstudie van een mobiele gewichtsverliesinterventie voor overlevenden van kanker bij adolescenten en jongvolwassenen

Het doel van deze studie is om een ​​zes maanden durende gerandomiseerde pilotstudie uit te voeren om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te bepalen van op theorie gebaseerde mobiele gewichtsverliesinterventies voor overlevenden van kanker bij adolescenten en jongvolwassenen (AYA's). De interventies maken gebruik van een mobiele smartphone-applicatie, eerder ontwikkeld voor personen met een risico op diabetes type 2 en aangepast voor AYA's, die gewicht en fysieke activiteit van digitale apparaten integreert met vereenvoudigde dieetmonitoring in een gedragsmatig gewichtsverliesprogramma.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om een ​​zes maanden durende gerandomiseerde pilotstudie uit te voeren om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te bepalen van drie aangepaste, op theorie gebaseerde, mobiele gewichtsverliesinterventies die via een native smartphone-applicatie onder AYA's worden aangeboden: 1) AYA Connect; 2) AYA Connect uitgebreid met positieve psychologiestrategieën (AYA Connect-PP); en 3) AYA Connect uitgebreid met positieve psychologiestrategieën plus coaching (AYA Connect-PP+).

De drie maanden durende interventies zijn gericht op het bevorderen van verbeteringen in de voedingskwaliteit, in overeenstemming met de aanbevelingen voor overlevenden van kanker, een afname van de energie-inname, een toename van het energieverbruik, een bescheiden gewichtsverlies en een toename van het positieve effect. De interventies van 3 maanden worden gevolgd door een onderhoudsfase van 3 maanden (geen contact). Beoordelingen zullen plaatsvinden bij aanvang, 3 (post-interventie) en 6 maanden (onderhoud). Het gewicht wordt verzameld via slimme weegschalen die naar de deelnemers worden verzonden. De therapietrouwmaatregelen omvatten dagelijkse zelfcontrole van het gewicht (slimme weegschaal), fysieke activiteit (activiteitstracker) en voedingsinname (voedsellogboek in de AYA Connect-app).

Jonge volwassenen (n=60), in de leeftijd van 18-39 jaar, gediagnosticeerd met een invasieve maligniteit in de leeftijd van 15-39 jaar, behandeling na kanker, met een body mass index (BMI) van 25-50 kg/m2 zullen worden gerekruteerd uit ongeveer de Verenigde Staten om deel te nemen aan de gerandomiseerde pilotstudie. Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de drie condities: 1) AYA Connect-interventie; 2) AYA Connect-PP interventie; en 3) AYA Connect-PP+ interventie.

Groep 1: AYA Connect-interventie: Deze deelnemers ontvangen een slimme weegschaal, een activiteitstracker, een individuele kick-off videochatsessie met een gezondheidscoach en toegang tot een mobiele smartphone-app met wekelijkse gedragslessen, een logboek voor het volgen van het dieet, dagelijkse gewichtsgerelateerde gedragsdoelen, op maat gemaakte feedbacksamenvattingen en in-app gezondheidsgerelateerde berichten.

Groep 2: AYA Connect-PP-interventie: Naast de interventiecomponenten die Groep 1 zal ontvangen, krijgen deze deelnemers ook lessen over positieve psychologie (PP)-strategieën, wekelijkse doelen voor PP-oefeningen en in-app gezondheidsgerelateerde berichten, waaronder herinneringen om PP-oefeningen te oefenen.

Groep 3: AYA Connect-PP+ Interventie: Naast de interventiecomponenten die Groep 2 krijgt, krijgen deze deelnemers ook wekelijks individuele videochatsessies met een gezondheidscoach.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina, Chapel Hill

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Om aan dit onderzoek te kunnen deelnemen, moet een proefpersoon aan alle hieronder beschreven geschiktheidscriteria voldoen.

Inclusiecriteria:

  • Momenteel leeftijd 18-39
  • Gediagnosticeerd met de eerste invasieve kanker tussen de 15 en 39 jaar oud
  • Binnen 10 jaar na de diagnose zonder bewijs van progressieve ziekte of tweede primaire kankers
  • Voltooide actieve, op kanker gerichte therapie (cytotoxische chemotherapie, bestralingstherapie en/of definitieve chirurgische interventie) ten minste zes maanden voorafgaand aan de inschrijving, behalve eventueel het ontvangen van ‘onderhoudstherapie’ om recidieven te voorkomen
  • Body Mass Index (BMI) van 25-50 kg/m2

Uitsluitingscriteria:

  • Type 1-diabetes of die momenteel een medische behandeling krijgt voor type 2-diabetes
  • Meld een voorgeschiedenis van een hartaanval of beroerte in de afgelopen 6 maanden
  • Gezondheidsproblemen die het vermogen om te lopen voor lichamelijke activiteit belemmeren
  • 5% of meer lichaamsgewicht verloren (en op peil gehouden) in de afgelopen 3 maanden
  • Eerdere diagnose van of behandeling voor een klinisch gediagnosticeerde eetstoornis (anorexia nervosa of boulimia nervosa) of enig compenserend gedrag in de afgelopen 3 maanden
  • Momenteel zwanger, in de afgelopen 6 maanden zwanger, of van plan om binnen de komende 6 maanden zwanger te worden
  • Onbehandelde schildklieraandoening of veranderingen (type of dosis) in de schildkliermedicatie in de afgelopen 6 maanden
  • Ziekenhuisopname wegens depressie of andere psychiatrische stoornis in de afgelopen 12 maanden
  • Voorgeschiedenis van psychotische stoornis of bipolaire stoornis
  • Momenteel deelnemen aan een onderzoek naar gewichtsverlies, voeding of lichamelijke activiteit, of een programma of een ander onderzoek dat dit onderzoek zou verstoren
  • Gebruikt momenteel voorgeschreven medicijnen met bekende effecten op de eetlust of het gewicht.
  • Eerdere chirurgische ingreep voor gewichtsverlies of geplande gewichtsverliesoperatie in de komende 6 maanden
  • Onvermogen om Engels te spreken en te lezen
  • Heb geen iPhone met actief data- en sms-abonnement
  • Geen toegang tot het internet
  • Niet bereid om gerandomiseerd te worden naar een van beide interventiearmen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AYA Connect
Adolescente en jongvolwassen kankeroverlevenden ontvangen AYA Connect-interventie.
Deelnemers ontvangen een slimme weegschaal, een activiteitentracker, een individuele kick-off videochatsessie met een gezondheidscoach en toegang tot een mobiele smartphone-app met wekelijkse gedragslessen, een logboek voor het volgen van het dieet, dagelijkse gewichtsgerelateerde gedragsdoelen, op maat gemaakte feedbacksamenvattingen en in -app-gezondheidsgerelateerde berichten.
Experimenteel: AYA Connect-PP
Overlevenden van kanker bij adolescenten en jongvolwassenen ontvangen een AYA Connect-PP-interventie.
Deelnemers ontvangen een slimme weegschaal, een activiteitentracker, een individuele kick-off videochatsessie met een gezondheidscoach en toegang tot een mobiele smartphone-app met wekelijkse gedragslessen, een logboek voor het volgen van het dieet, dagelijkse gewichtsgerelateerde gedragsdoelen, op maat gemaakte feedbacksamenvattingen en in -app-gezondheidsgerelateerde berichten.
Deelnemers ontvangen lessen over strategieën uit de positieve psychologie (PP), wekelijkse doelen voor PP-oefeningen en in-app gezondheidsgerelateerde berichten met herinneringen om PP-oefeningen te oefenen.
Experimenteel: AYA Connect-PP+
Kankeroverlevenden bij adolescenten en jongvolwassenen ontvangen een AYA Connect-PP+ interventie.
Deelnemers ontvangen een slimme weegschaal, een activiteitentracker, een individuele kick-off videochatsessie met een gezondheidscoach en toegang tot een mobiele smartphone-app met wekelijkse gedragslessen, een logboek voor het volgen van het dieet, dagelijkse gewichtsgerelateerde gedragsdoelen, op maat gemaakte feedbacksamenvattingen en in -app-gezondheidsgerelateerde berichten.
Deelnemers ontvangen lessen over strategieën uit de positieve psychologie (PP), wekelijkse doelen voor PP-oefeningen en in-app gezondheidsgerelateerde berichten met herinneringen om PP-oefeningen te oefenen.
Deelnemers krijgen wekelijks individuele videochatsessies met een gezondheidscoach.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van interventies gemeten aan de hand van het opbouwpercentage
Tijdsspanne: op 3 maanden
De haalbaarheid van interventies, gemeten aan de hand van het opbouwpercentage, zal worden berekend als het aantal overlevenden van kanker bij adolescenten en jongvolwassenen (AYA) dat ermee heeft ingestemd deel te nemen, gedeeld door het aantal maanden van rekrutering.
op 3 maanden
Haalbaarheid van interventies zoals gemeten aan de hand van de participatiegraad
Tijdsspanne: op 3 maanden
De haalbaarheid van interventies, gemeten aan de hand van het deelnamepercentage, zal worden berekend als het aantal deelnemers dat ermee heeft ingestemd deel te nemen, gedeeld door het aantal in aanmerking komende AYA-overlevenden.
op 3 maanden
Haalbaarheid van interventies gemeten aan de hand van het retentiepercentage
Tijdsspanne: Op 3 maanden
De haalbaarheid van interventies, gemeten aan de hand van het retentiepercentage, zal worden berekend als het aantal AYA-overlevende deelnemers dat de maatregelen van drie maanden heeft voltooid, gedeeld door het aantal dat heeft deelgenomen.
Op 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Retentiepercentage van 6 maanden
Tijdsspanne: Op 6 maanden
Retentiepercentage na zes maanden, berekend door het aantal deelnemers dat alle onderzoeksmaatregelen op het tijdstip van zes maanden heeft voltooid, gedeeld door het aantal dat heeft deelgenomen.
Op 6 maanden
Aanvaardbaarheid van kanker bij jonge volwassenen (AYA's) Connect
Tijdsspanne: Op 3 en 6 maanden
De aanvaardbaarheid van de interventies zal worden gemeten aan de hand van beoordelingen van de aanvaardbaarheid en tevredenheid van het programma. Deelnemers geven beoordelingen over de behulpzaamheid en moeilijkheidsgraad van de gedragsdoelen van het programma (bijvoorbeeld doelen op het gebied van dieet en lichamelijke activiteit) met behulp van een 8-puntsschaal (1 = Niet tevreden/Zeer moeilijk tot 8 = Zeer tevreden/zeer gemakkelijk). Er worden aanvullende vragen aan de deelnemers gesteld over de bruikbaarheid van interventiekenmerken (bijvoorbeeld lessen, feedbackberichten) voor het bereiken van hun gewichtsdoelstellingen (1 = Helemaal niet nuttig tot 4 = Zeer nuttig). Hogere scores duiden op een grotere acceptatie.
Op 3 en 6 maanden
Naleving van het dieet volgen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Aantal dagen dat rood voedsel (calorierijk en vetrijk voedsel) wordt bijgehouden, zoals gemeten aan de hand van de voedsellogboekgegevens in de AYA Connect-app. Deelnemers wordt gevraagd hun rode voedingsmiddelen dagelijks in de app te registreren.
Tot 6 maanden
Naleving van de monitoring van fysieke activiteit
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Aantal dagen dat fysieke activiteit wordt bijgehouden, zoals gemeten door de activiteitstracker
Tot 6 maanden
Naleving van zelfwegen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Aantal dagen gewogen, gemeten door slimme weegschaal
Tot 6 maanden
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Verandering in gewicht, zoals gemeten door een slimme weegschaal, vanaf de basislijn tot 3 en 6 maanden.
Tot 6 maanden
Verandering in energie-inname
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot 3 en 6 maanden
Verandering in energie-inname (kcal), gemeten met behulp van de NCI Automated Self-Administered 24-hour Recall (ASA-24). De ASA-24 wordt op één weekenddag en één weekdag per beoordelingsperiode afgenomen om de energie-inname te schatten.
vanaf de basislijn tot 3 en 6 maanden
Verandering in de inname van verzadigd vet
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot 3 en 6 maanden
Verandering in de inname van verzadigd vet (% kcal), gemeten met behulp van de NCI Automated Self-Administered 24-hour Recall (ASA-24) De ASA-24 wordt toegediend op één weekenddag en één weekdag per beoordelingsperiode om de inname van verzadigd vet te schatten.
vanaf de basislijn tot 3 en 6 maanden
Verandering in de groente- en fruitconsumptie
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot 3 en 6 maanden
Verandering in de groente- en fruitconsumptie (kopjes), gemeten met behulp van de NCI Automated Self-Administered 24-hour Recall (ASA-24). De ASA-24 wordt op één weekenddag en één weekdag per beoordelingsperiode afgenomen om de gemiddelde groente- en fruitconsumptie te schatten.
vanaf de basislijn tot 3 en 6 maanden
Verandering in vezelverbruik
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot 3 en 6 maanden
Verandering in vezelverbruik (g), gemeten met behulp van de NCI Automated Self-Administered 24-hour Recall (ASA-24). De ASA-24 wordt op één weekenddag en één weekdag per beoordelingsperiode afgenomen om het vezelverbruik te schatten.
vanaf de basislijn tot 3 en 6 maanden
Verandering in de score voor de Healthy Eating Index
Tijdsspanne: vanaf de basislijn tot 3 en 6 maanden
Verandering in de Healthy Eating Index (HEI)-score, gemeten met behulp van de HEI en de NCI Automated Self-Administered 24-hour Recall (ASA-24). De ASA-24 wordt op één weekenddag en één weekdag per beoordelingsperiode afgenomen om de HEI te schatten. HOI-scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een grotere naleving van de voedingsrichtlijnen voor Amerikanen.
vanaf de basislijn tot 3 en 6 maanden
Verandering in wekelijkse minuten van matige tot krachtige activiteit
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 3 en 6 maanden
Veranderingen in wekelijkse minuten van matige tot intensieve activiteit, berekend op basis van de activiteitstrackergegevens van de deelnemer en gemiddeld over minimaal vier van een periode van zeven dagen. Deelnemers worden geïnstrueerd om de activiteitstracker te allen tijde te dragen.
Vanaf baseline tot 3 en 6 maanden
Verandering in stappen per dag
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 3 en 6 maanden
Veranderingen in dagelijkse stappen werden berekend op basis van de activiteitstrackergegevens van de deelnemer en gemiddeld over minimaal 4 van een periode van 7 dagen. Deelnemers worden geïnstrueerd om de activiteitstracker te allen tijde te dragen.
Vanaf baseline tot 3 en 6 maanden
Verandering in zelfgerapporteerde fysieke activiteit
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 3 en 6 maanden
Verandering in zelfgerapporteerde fysieke activiteit, gemeten met behulp van de Paffenbarger Activity Scale (PAQ). De PAQ geeft een schatting van het aantal minuten per week met matige tot zware intensiteit en het aantal calorieën per week bij lichte (5 kcal/min), gemiddelde (7,5 kcal/min) en hoge (10 kcal/min) activiteiten met een intensiteit. PAQ-veranderingen zijn voorspellend geweest voor gewichtsverandering.
Vanaf baseline tot 3 en 6 maanden
Verandering in kwetsbaarheidsindex
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 3 en 6 maanden
Verandering in kwetsbaarheidsindex, gemeten met behulp van de FRAIL-vragenlijst. De FRAIL-vragenlijst beoordeelt: 1) zelfgerapporteerde vermoeidheid (1 item uit het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global Health), 2) gewichtsverlies, 3) comorbiditeiten (11 items uit de UNC Health Registry Comorbidity Assessment), 4) moeite met lopen (1 item uit PROMIS Global Health), en 5) het vermogen om weerstand te overwinnen (1 item uit het korte formulier van de Medical Outcomes Study 36-Item). Positieve reacties op deze componenten worden opgeteld om de FRAIL-index te creëren (bereik 0-5). Een waarde > 3 wordt als kwetsbaar beschouwd en een waarde van 2 als prefrail.
Vanaf baseline tot 3 en 6 maanden
Verandering in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 3 en 6 maanden
Verandering in de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, gemeten met behulp van de Medical Outcomes Study 36-Item Short Form (SF-36)-enquête. Deze enquête omvat 36 items met acht subschalen (fysiek functioneren, rolbeperkingen als gevolg van fysieke problemen, sociaal functioneren, lichamelijke pijn, algemene geestelijke gezondheid, rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen, vitaliteit en algemene gezondheidspercepties). De antwoorden worden gecodeerd op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 de slechtst mogelijke gezondheidsscore is en 100 de gunstigste gezondheidsscore. De gecodeerde antwoorden worden opgeteld om een ​​Physical Component Summary (PCS)-score en een Mental Component Summary (MCS)-score te verkrijgen.
Vanaf baseline tot 3 en 6 maanden
Verandering in depressieve symptomen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 3 en 6 maanden
Verandering in depressieve symptomen, gemeten door de Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D). De CES-D is een zelfrapportageschaal voor depressie die twintig items omvat die betrekking hebben op depressieve gevoelens en gedragingen gedurende de afgelopen week. De antwoordmogelijkheden variëren van 0 (zelden of nooit) tot 3 (meestal of bijna altijd). Scores variëren van 0 tot 60, waarbij hoge scores duiden op grotere depressieve symptomen.
Vanaf baseline tot 3 en 6 maanden
Verandering in angstsymptomen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 3 en 6 maanden
Verandering in angstsymptomen, gemeten met behulp van de gegeneraliseerde angststoornis-schaal met 7 items (GAD-7). Mogelijke scores variëren van 0 tot 21, waarbij hogere scores een grotere ernst van de symptomen weerspiegelen; grenswaarden van 5, 10 en 15 komen overeen met milde, matige en ernstige niveaus van angst.
Vanaf baseline tot 3 en 6 maanden
Verandering in waargenomen stress
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 3 en 6 maanden
Verandering in waargenomen stress, gemeten aan de hand van de uit 10 items bestaande Perceived Stress Scale (PSS-10). PSS-10 meet de algehele waargenomen stress gedurende de afgelopen maand. Factoranalyse ondersteunt een met twee factoren gecorreleerd model met subschalen voor waargenomen zelfeffectiviteit en waargenomen hulpeloosheid.
Vanaf baseline tot 3 en 6 maanden
Verandering in positief en negatief affect
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 3 en 6 maanden
Verandering in positief en negatief affect, gemeten met behulp van het Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). PANAS is een schaal van 20 items, verdeeld in twee subschalen om positief en negatief affect te meten. Elk item wordt beoordeeld op een vijfpunts Likert-schaal van 1 (heel weinig of helemaal niet) tot 5 (extreem) en wordt opgeteld om scores voor elke subschaal te verkrijgen.
Vanaf baseline tot 3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carmina Valle, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

27 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LCCC2133

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren