주산기 RSV 면역예방의 실제 효과
2025년 8월 8일 업데이트: Yale University
이 연구의 목적은 현재 일상적인 임상 실습에 사용되고 있는 RSV 백신이 얼마나 잘 작동하는지 계속 평가하는 것입니다.
연구자들이 이 연구를 통해 대답하고자 하는 질문 중 일부는 다음과 같습니다. 1) 이 백신의 전반적인 효과는 무엇입니까?
2) 면역력은 얼마나 오래 지속되나요? 3) 새로운 변종에 대한 백신은 얼마나 효과적입니까?
3) 연령에 따라 백신의 효과가 달라지나요?
연구 개요
상세 설명
이는 주산기 RSV 면역예방의 효과를 평가하는 것을 목표로 하는 대규모 사례 대조 연구입니다.
사례와 통제는 Yale New Haven Health System의 입원환자 및 외래환자 임상 현장 모두에서 능동 감시를 통해 식별됩니다.
조사관은 급성 호흡기 질환에 대한 의료 서비스를 원하는 환자를 등록하고 승인된 분자 분석을 사용하여 RSV 감염을 확인할 것입니다.
데이터는 건강 기록, 인터뷰, 예방접종 등록, 인구 기반 설문조사 등 다양한 소스에서 수집됩니다.
조사관은 사용된 각 예방접종 유형에 대한 효과 추정치를 예방접종, 질병 심각도 및 사회인구통계학적 특성을 기준으로 시간별로 분류하여 생성합니다(목표 1).
조사관은 또한 연구에서 모든 RSV 바이러스의 유전적 특성 분석을 수행하고, 시간이 지남에 따라 바이러스의 유전적 다양성을 모니터링하고, 다양한 바이러스 계통에 대한 면역 예방의 상대적 효과를 정량화합니다(목표 2).
마지막으로 연구자들은 유아의 하위 집합에서 급성 및 회복기 혈액을 수집하고 단일 세포 및 다중 오믹스 접근법을 사용하여 RSV 감염 중 선천적 및 적응성 면역 반응의 역학을 연구하고 면역 예방 실패에 기여하는 분자 메커니즘을 탐색할 것입니다. 목표 3).
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
3750
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Carlos R Oliveira, MD
- 전화번호: 203-785-5474
- 이메일: carlos.oliveira@yale.edu
연구 장소
-
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- 모병
- Yale Child Health Research Center
-
연락하다:
- Research Coordinator
- 전화번호: 203-785-5474
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
적격 참가자에는 Yale New Haven Health System과 연계된 입원환자 또는 외래 모집 현장 중 한 곳에서 의료적으로 ARI를 받은 사람이 포함됩니다.
조사관은 포함 기준을 충족하는 모든 인종 및 민족 그룹의 남성과 여성을 등록합니다.
설명
포함 기준:
- 급성 호흡기 감염(ARI) 평가를 위해 내원 당시 12개월 이하.
- 다음을 포함하는 급성 발병(10일 미만) 질병으로 정의되는 ARI에 대한 문서화: 발열(측정된 또는 주관적), 오한, 경직, 근육통, 두통, 인후통, 메스꺼움 또는 구토 증상 중 최소 2개 , 설사, 피로, 충혈 또는 다음 중 하나: 기침, 숨가쁨, 호흡 곤란, 후각 장애, 미각 장애, 혼란, 지속적인 흉통, 창백함, 회색, 저산소증, 폐렴 또는 호흡곤란 증후군의 임상적 또는 방사선학적 증거 .
- 코네티컷 거주자
제외 기준:
- 현재 급성 질환의 첫 번째 증상이 나타난 날짜부터 측정하여 호흡기 검체 수집 시 질병 기간이 10일 이상인 경우.
- 부모/보호자는 사전 동의를 제공할 수 없습니다.
건강한 대조군으로 연구에 포함되기 위해서는 개인이 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 생후 12개월 이하 RSV 예방접종
- 코네티컷 거주자
- 생년월일(±1개월), 성별, 받은 면역예방제(예: 모체 백신 대 mAb)를 기준으로 백신 실패인 등록 사례를 일치시킵니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ARI 사례
사례는 급성 호흡기 질환(ARI)에 대한 임상적 경험이 있고 중합효소연쇄반응(PCR)을 사용하여 RSV 양성 반응을 보인 12개월 이하의 영아로 정의됩니다.
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RSV에 대한 면역예방
다른 이름들:
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건강한 컨트롤
건강한 대조군은 생년월일(±1개월), 성별 및 받은 면역예방제(예: 모체 백신 또는 단클론 항체)를 기준으로 등록된 백신 실패(면역화 및 RSV+)와 개별적으로 일치됩니다.
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RSV에 대한 면역예방
다른 이름들:
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ARI 컨트롤
대조군은 RSV 음성 판정을 받은 ARI 환자가 될 것이며 시간과 임상 환경에 따라 빈도가 일치될 것입니다.
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RSV에 대한 면역예방
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RSV 면역예방의 전반적인 효과
기간: 최대 5년
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각 면역예방 전략(단클론 항체 및 모체 예방접종)의 전반적인 효과는 별도로 평가됩니다.
분석에는 로지스틱 회귀 모델이 사용되며 결과는 사례/대조군 상태 및 예방접종 상태가 주요 예측 변수로서 알려진 혼란 요인을 제어하는 것입니다.
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최대 5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스 그룹 또는 계통별 RSV 면역예방의 상대적 효과.
기간: 최대 5년
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조사관이 RSV 그룹 A와 B에 감염된 사례의 면역 상태를 비교하고 예방접종의 상대적 효과를 평가하는 사례별 분석입니다.
이 분석을 위해 로지스틱 회귀를 사용하여 테스트 시간 및 기타 관련 혼란 요인을 제어합니다.
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최대 5년
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선천성 및 적응성 면역 반응의 동역학
기간: 최대 5년
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돌발 감염이 발생한 유아의 선천성 및 적응성 면역 세포의 비율을 건강하고 일치하는 대조군 및 테스트 음성 대조군과 비교합니다.
면역된 RSV+ 유아와 면역되지 않은 RSV+ 영아의 급성 및 회복기 혈액 중 말초 혈액 면역 세포의 빈도 및 표현형 차이도 비교할 것입니다.
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최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Carlos R Oliveira, MD, Yale University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 28일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2000036550
- 1R01AI179874-01 (미국 NIH 보조금/계약: NIH)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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