Effectiviteit in de praktijk van perinatale RSV-immunoprofylaxe
8 augustus 2025 bijgewerkt door: Yale University
Het doel van deze studie is om te blijven evalueren hoe goed de RSV-vaccins werken zoals ze momenteel in de routinematige klinische praktijk worden gebruikt.
Enkele vragen die de onderzoekers met dit onderzoek hopen te beantwoorden zijn: 1) Wat is de algehele effectiviteit van deze vaccins?
2) Hoe lang duurt de immuniteit? 3) Hoe effectief zijn de vaccins tegen nieuwe stammen?
3) Verschilt de effectiviteit van het vaccin per leeftijd?
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit zal een grootschalige case-control studie zijn, gericht op het evalueren van de effectiviteit van perinatale RSV-immunoprofylaxe.
Gevallen en controles zullen worden geïdentificeerd met behulp van actief toezicht op zowel intramurale als poliklinische klinische locaties van het Yale New Haven Health System.
Onderzoekers zullen patiënten inschrijven die gezondheidszorg zoeken voor acute luchtwegaandoeningen en RSV-infectie bevestigen met behulp van goedgekeurde moleculaire testen.
Er zullen gegevens worden verzameld uit meerdere bronnen, waaronder gezondheidsdossiers, interviews, immunisatieregisters en bevolkingsonderzoeken.
Onderzoekers zullen schattingen van de effectiviteit genereren voor elk type immunisatie dat wordt gebruikt, uitgesplitst naar tijd op basis van immunisatie, ernst van de ziekte en sociaal-demografische kenmerken (doelstelling 1).
Onderzoekers zullen ook genetische karakterisering van alle RSV-virussen in het onderzoek uitvoeren, de genetische diversiteit van het virus in de loop van de tijd monitoren en de relatieve effectiviteit van immunoprofylaxe tegen verschillende virale lijnen kwantificeren (Doel 2).
Ten slotte zullen onderzoekers acuut en herstellend bloed verzamelen van een subgroep van baby's en een eencellige en multi-omics-benadering gebruiken om de dynamiek van de aangeboren en adaptieve immuunresponsen tijdens RSV-infectie te bestuderen en de moleculaire mechanismen te onderzoeken die bijdragen aan het falen van immunoprofylaxe. Doel 3).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
3750
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Carlos R Oliveira, MD
- Telefoonnummer: 203-785-5474
- E-mail: carlos.oliveira@yale.edu
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Werving
- Yale Child Health Research Center
-
Contact:
- Research Coordinator
- Telefoonnummer: 203-785-5474
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
In aanmerking komende deelnemers zijn onder meer degenen die een medisch bezochte ARI hebben op een van de intramurale of ambulante wervingssites die zijn aangesloten bij het Yale New Haven Health System.
Onderzoekers zullen mannen en vrouwen van alle raciale en etnische groepen inschrijven die aan de inclusiecriteria voldoen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≤ 12 maanden oud op het moment van presentatie voor evaluatie van een acute luchtweginfectie (ARI).
- Documentatie van een ARI, gedefinieerd als een ziekte met een acuut begin (<10 dagen) die het volgende omvat: Ten minste twee van de volgende symptomen: koorts (gemeten of subjectief), koude rillingen, rillingen, spierpijn, hoofdpijn, keelpijn, misselijkheid of braken diarree, vermoeidheid, congestie OF een van de volgende symptomen: hoesten, kortademigheid, moeite met ademhalen, reukstoornis, smaakstoornis, verwarring, aanhoudende pijn op de borst, bleek, grijs, hypoxie, klinisch of radiologisch bewijs van longontsteking of ademhalingsnoodsyndroom .
- Inwoners van Connecticut
Uitsluitingscriteria:
- Ziekteduur van >10 dagen op het moment van afname van het ademhalingsmonster, gemeten vanaf de datum van het eerste symptoom van de huidige acute ziekte.
- Ouders/voogden kunnen geen geïnformeerde toestemming geven
Om in aanmerking te komen voor opname in het onderzoek als gezonde controle, moet een individu aan alle volgende criteria voldoen:
- Geïmmuniseerd tegen RSV ≤ 12 maanden oud
- Inwoners van Connecticut
- Match een geregistreerd geval waarbij het vaccin faalde op basis van geboortedatum (±1 maand), geslacht en ontvangen immunoprofylactisch middel (d.w.z. maternale vaccin versus mAb).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ARI-gevallen
Gevallen zullen worden gedefinieerd als zuigelingen ≤12 maanden oud die een klinische ervaring hebben gehad met acute luchtwegaandoeningen (ARI) en positief zijn getest op RSV met behulp van polymerasekettingreactie (PCR).
|
Immunoprofylaxe tegen RSV
Andere namen:
|
|
Gezonde controles
Gezonde controles zullen individueel worden gematcht met geregistreerde vaccinmislukkingen (geïmmuniseerd en RSV+) op basis van geboortedatum (± 1 maand), geslacht en ontvangen immunoprofylactisch middel (d.w.z. moederlijk vaccin of monoklonaal antilichaam).
|
Immunoprofylaxe tegen RSV
Andere namen:
|
|
ARI-controles
De controlegroep zal bestaan uit personen met ARI die negatief testen op RSV en de frequentie zal worden aangepast op basis van tijd en klinische setting.
|
Immunoprofylaxe tegen RSV
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene effectiviteit van RSV-immunoprofylaxe
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
De algehele effectiviteit van elke immunoprofylactische strategie (monoklonale antilichamen en maternale immunisatie) zal afzonderlijk worden geschat.
Voor de analyse zullen logistieke regressiemodellen worden gebruikt, waarbij de uitkomst de status van de patiënt/controle en de immunisatiestatus als belangrijkste voorspeller zal zijn, waarbij wordt gecontroleerd voor bekende confounders.
|
Tot 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatieve effectiviteit van RSV-immunoprofylaxe door virale groepen of clades.
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Een analyse op basis van alleen gevallen waarin onderzoekers de immuunstatus vergelijken tussen gevallen die zijn geïnfecteerd met RSV-groep A versus B, en de relatieve effectiviteit van immunisatie beoordelen.
Voor deze analyse zal logistische regressie worden gebruikt om te controleren op het tijdstip van testen en andere relevante confounders.
|
Tot 5 jaar
|
|
Kinetiek van de aangeboren en adaptieve immuunreacties
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Het aandeel aangeboren en adaptieve immuuncellen bij zuigelingen met doorbraakinfecties zal worden vergeleken met gezonde, gematchte controles en test-negatieve controles.
De frequentie en fenotypische verschillen van immuuncellen in perifeer bloed tijdens acuut en herstellend bloed van RSV+-zuigelingen die zowel geïmmuniseerd als niet-geïmmuniseerd waren, zullen ook worden vergeleken.
|
Tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carlos R Oliveira, MD, Yale University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 december 2028
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 december 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000036550
- 1R01AI179874-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .