Efectividad en el mundo real de la inmunoprofilaxis perinatal contra el VRS
8 de agosto de 2025 actualizado por: Yale University
El propósito de este estudio es continuar evaluando qué tan bien funcionan las vacunas contra el VSR tal como se utilizan actualmente en la práctica clínica habitual.
Algunas de las preguntas que los investigadores esperan responder con este estudio son: 1) ¿Cuál es la eficacia general de estas vacunas?
2) ¿Cuánto dura la inmunidad? 3) ¿Qué tan efectivas son las vacunas contra nuevas cepas?
3) ¿La eficacia de la vacuna varía según la edad?
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este será un estudio de casos y controles a gran escala que tendrá como objetivo evaluar la eficacia de la inmunoprofilaxis perinatal contra el VRS.
Los casos y controles se identificarán mediante vigilancia activa en sitios clínicos para pacientes hospitalizados y ambulatorios del Sistema de Salud de Yale New Haven.
Los investigadores inscribirán a pacientes que busquen atención médica por enfermedades respiratorias agudas y confirmarán la infección por VRS mediante ensayos moleculares aprobados.
Los datos se recopilarán de múltiples fuentes, incluidos registros médicos, entrevistas, registros de vacunación y encuestas poblacionales.
Los investigadores generarán estimaciones de efectividad para cada tipo de inmunización utilizada, desglosadas por tiempo de inmunización, gravedad de la enfermedad y características sociodemográficas (Objetivo 1).
Los investigadores también realizarán una caracterización genética de todos los virus RSV en el estudio, monitorearán la diversidad genética del virus a lo largo del tiempo y cuantificarán la eficacia relativa de la inmunoprofilaxis contra varios linajes virales (objetivo 2).
Finalmente, los investigadores recolectarán sangre aguda y convaleciente de un subconjunto de bebés y emplearán un enfoque unicelular y multiómico para estudiar la dinámica de las respuestas inmunes innatas y adaptativas durante la infección por VRS y explorar los mecanismos moleculares que contribuyen al fracaso de la inmunoprofilaxis ( Objetivo 3).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
3750
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Carlos R Oliveira, MD
- Número de teléfono: 203-785-5474
- Correo electrónico: carlos.oliveira@yale.edu
Ubicaciones de estudio
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-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Reclutamiento
- Yale Child Health Research Center
-
Contacto:
- Research Coordinator
- Número de teléfono: 203-785-5474
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes elegibles incluirán aquellos que tengan una IRA atendida médicamente en uno de los sitios de reclutamiento ambulatorio o para pacientes hospitalizados afiliados al Sistema de Salud de Yale New Haven.
Los investigadores inscribirán a hombres y mujeres de todos los grupos raciales y étnicos que cumplan con los criterios de inclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≤ 12 meses de edad en el momento de la presentación para evaluación de una infección respiratoria aguda (IRA).
- Documentación de una IRA, que se define como una enfermedad de aparición aguda (<10 días) que incluye: Al menos dos de los siguientes síntomas: fiebre (medida o subjetiva), escalofríos, escalofríos, mialgia, dolor de cabeza, dolor de garganta, náuseas o vómitos. , diarrea, fatiga, congestión O cualquiera de los siguientes: tos, dificultad para respirar, dificultad para respirar, trastorno olfativo, trastorno del gusto, confusión, dolor en el pecho persistente, palidez, gris, hipoxia, evidencia clínica o radiográfica de neumonía o síndrome de dificultad respiratoria .
- Residentes de Connecticut
Criterio de exclusión:
- Duración de la enfermedad >10 días en el momento de la recolección de la muestra respiratoria, medida a partir de la fecha del primer síntoma de la enfermedad aguda actual.
- Los padres/tutores no pueden dar consentimiento informado
Para ser elegible para su inclusión en el estudio como control saludable, un individuo debe cumplir con todos los criterios siguientes:
- Vacunados contra el VRS ≤ 12 meses de edad
- Residentes de Connecticut
- Haga coincidir un caso inscrito en el que la vacuna fracasó por fecha de nacimiento (± 1 mes), sexo y agente inmunoprofiláctico recibido (es decir, vacuna materna versus mAb).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Casos de IRA
Los casos se definirán como bebés ≤12 meses de edad que tuvieron un encuentro clínico por enfermedad respiratoria aguda (IRA) y dieron positivo para VRS mediante la reacción en cadena de la polimerasa (PCR).
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Inmunoprofilaxis contra el VRS
Otros nombres:
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Controles saludables
Los controles sanos se emparejarán individualmente con los fracasos de la vacuna inscritos (inmunizados y RSV+) por fecha de nacimiento (± 1 mes), sexo y agente inmunoprofiláctico recibido (es decir, vacuna materna o anticuerpo monoclonal).
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Inmunoprofilaxis contra el VRS
Otros nombres:
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Controles de IRA
Los controles serán personas con IRA que resulten negativas para el VRS y se les emparejará la frecuencia según el tiempo y el entorno clínico.
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Inmunoprofilaxis contra el VRS
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia general de la inmunoprofilaxis contra el VRS
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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La eficacia global de cada estrategia inmunoprofiláctica (anticuerpos monoclonales e inmunización materna) se estimará por separado.
Se utilizarán modelos de regresión logística para el análisis, siendo el resultado el estado de casos/controles y el estado de vacunación como principal predictor, controlando los factores de confusión conocidos.
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Hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia relativa de la inmunoprofilaxis del VRS por grupos o clados virales.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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Un análisis de solo casos en el que los investigadores comparan el estado inmunológico entre los casos infectados con el grupo A del VRS versus el grupo B y evalúan la efectividad relativa de la inmunización.
Para este análisis, se utilizará regresión logística para controlar el momento de la prueba y otros factores de confusión relevantes.
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Hasta 5 años
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Cinética de las respuestas inmunes innata y adaptativa.
Periodo de tiempo: Hasta 5 años
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La proporción de células inmunitarias innatas y adaptativas en bebés con infecciones irruptivas se comparará con controles sanos emparejados y controles con pruebas negativas.
La frecuencia y las diferencias fenotípicas de las células inmunes de sangre periférica durante la fase aguda y de convalecencia de bebés con RSV+ que también fueron inmunizados y no inmunizados también se compararán.
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Hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos R Oliveira, MD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000036550
- 1R01AI179874-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .