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周産期 RSV 免疫予防の実際の有効性

2024年4月22日 更新者:Yale University
この研究の目的は、現在日常臨床で使用されている RSV ワクチンがどの程度効果があるかを評価し続けることです。 研究者らがこの研究で答えたいと考えている疑問のいくつかは次のとおりです: 1) これらのワクチンの全体的な有効性は何ですか? 2) 免疫はどれくらい持続しますか? 3) 新型株に対するワクチンはどの程度効果がありますか? 3) ワクチンの有効性は年齢によって異なりますか?

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

これは周産期 RSV 免疫予防の有効性を評価することを目的とした大規模な症例対照研究になります。 症例と対照は、イェール大学ニューヘブン医療システムの入院患者と外来患者の両方の臨床現場で積極的な監視を使用して特定されます。 研究者らは、急性呼吸器疾患の医療を求めている患者を登録し、承認された分子アッセイを使用して RSV 感染を確認します。 データは、健康記録、インタビュー、予防接種登録、人口ベースの調査などの複数の情報源から収集されます。 研究者は、予防接種、疾患の重症度、社会人口学的特徴から時間別に分類して、使用された予防接種の種類ごとに有効性の推定値を生成します (目的 1)。 研究者らはまた、研究対象のすべての RSV ウイルスの遺伝的特徴付けを実施し、ウイルスの遺伝的多様性を経時的に監視し、さまざまなウイルス系統に対する免疫予防の相対的な有効性を定量化する予定です (目的 2)。 最後に、研究者らは乳児のサブセットから急性期および回復期の血液を採取し、単細胞およびマルチオミクスのアプローチを採用して、RSV感染時の自然免疫応答および適応免疫応答の動態を研究し、免疫予防不全に寄与する分子機構を調査する予定です(目標3)。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

3750

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Yale Child Health Research Center
        • コンタクト:
          • Research Coordinator
          • 電話番号:203-785-5474

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

適格な参加者には、エール大学ニューヘブン医療システムと提携している入院患者または外来患者募集サイトのいずれかで医師の診察を受けている ARI を持つ人が含まれます。 調査員は、対象基準を満たすすべての人種および民族グループの男性と女性を登録します。

説明

包含基準:

  • 急性呼吸器感染症(ARI)の評価のために来院した時点で生後12か月以下。
  • 急性発症(10 日未満)の疾患として定義される ARI の文書には、以下の症状のうち少なくとも 2 つが含まれます:発熱(測定または主観的)、悪寒、悪寒、筋肉痛、頭痛、喉の痛み、吐き気または嘔吐、下痢、疲労、うっ血、または次のいずれか:咳、息切れ、呼吸困難、嗅覚障害、味覚障害、錯乱、持続する胸痛、青白い、灰色、低酸素、肺炎または呼吸窮迫症候群の臨床的またはX線写真による証拠。
  • コネチカット州の住民

除外基準:

  • 現在の急性疾患の最初の症状が現れた日から測定して、呼吸器検体採取時に罹患期間が10日を超えている。
  • 親/保護者はインフォームドコンセントを提供できない

健康な対照者として研究に含める資格を得るには、個人は以下の基準をすべて満たさなければなりません。

  • RSウイルスに対する予防接種を受けている生後12か月以下
  • コネチカット州の住民
  • ワクチンが失敗した登録症例を、生年月日 (±1 か月)、性別、および受けた免疫予防薬 (つまり、母親のワクチンと mAb) ごとに照合します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ARI の事例
症例は、急性呼吸器疾患(ARI)の臨床症状を経験し、ポリメラーゼ連鎖反応(PCR)による検査でRSV陽性となった生後12か月以下の乳児と定義される。
RSウイルスに対する免疫予防
他の名前:
  • RSウイルスワクチン
健全なコントロール
健康な対照は、生年月日(±1 か月)、性別、および受けた免疫予防薬(つまり、母親のワクチンまたはモノクローナル抗体)によって、登録されたワクチンの失敗(免疫および RSV+)と個別に照合されます。
RSウイルスに対する免疫予防
他の名前:
  • RSウイルスワクチン
ARI コントロール
対照は、RSV検査で陰性のARI患者であり、時間と臨床設定に基づいて周波数が一致する。
RSウイルスに対する免疫予防
他の名前:
  • RSウイルスワクチン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RSV免疫予防の全体的な有効性
時間枠:最長5年
各免疫予防戦略 (モノクローナル抗体と母親の免疫) の全体的な有効性は、個別に評価されます。 分析にはロジスティック回帰モデルが使用され、結果は症例/対照状況と予防接種状況が主な予測因子として、既知の交絡因子を制御します。
最長5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ウイルスグループまたはクレードごとの RSV 免疫予防の相対的な有効性。
時間枠:最長5年
研究者が RSV グループ A と B に感染した症例の免疫状態を比較し、予防接種の相対的な有効性を評価する症例のみの分析。 この分析では、テスト時間およびその他の関連する交絡因子を制御するためにロジスティック回帰が使用されます。
最長5年
自然免疫応答および適応免疫応答の動態
時間枠:最長5年
画期的感染症を患っている乳児における自然免疫細胞と適応免疫細胞の割合を、健康な対照および検査陰性対照と比較します。 免疫を受けた場合と受けていない場合の RSV 陽性乳児の急性期および回復期の血液中の末梢血免疫細胞の頻度および表現型の違いも比較されます。
最長5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Carlos R Oliveira, MD、Yale University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年7月1日

一次修了 (推定)

2028年12月30日

研究の完了 (推定)

2028年12月30日

試験登録日

最初に提出

2023年12月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月6日

最初の投稿 (実際)

2023年12月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月22日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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