Efficacité réelle de l'immunoprophylaxie périnatale contre le VRS
8 août 2025 mis à jour par: Yale University
Le but de cette étude est de continuer à évaluer l'efficacité des vaccins contre le RSV tels qu'ils sont actuellement utilisés dans la pratique clinique de routine.
Certaines des questions auxquelles les enquêteurs espèrent répondre avec cette étude sont : 1) Quelle est l'efficacité globale de ces vaccins ?
2) Combien de temps dure l’immunité ? 3) Quelle est l’efficacité des vaccins contre les nouvelles souches ?
3) L'efficacité du vaccin varie-t-elle selon l'âge ?
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une étude cas-témoins à grande échelle visant à évaluer l'efficacité de l'immunoprophylaxie périnatale du VRS.
Les cas et les témoins seront identifiés grâce à une surveillance active dans les sites cliniques hospitaliers et ambulatoires du système de santé de Yale New Haven.
Les enquêteurs recruteront des patients cherchant des soins de santé pour une maladie respiratoire aiguë et confirmeront l'infection par le RSV à l'aide de tests moléculaires approuvés.
Les données seront collectées à partir de sources multiples, notamment les dossiers médicaux, les entretiens, les registres de vaccination et les enquêtes en population.
Les enquêteurs généreront des estimations de l'efficacité pour chaque type de vaccination utilisé, ventilées par période écoulée depuis la vaccination, gravité de la maladie et caractéristiques sociodémographiques (objectif 1).
Les enquêteurs effectueront également la caractérisation génétique de tous les virus RSV de l'étude, surveilleront la diversité génétique du virus au fil du temps et quantifieront l'efficacité relative de l'immunoprophylaxie contre diverses lignées virales (objectif 2).
Enfin, les enquêteurs prélèveront du sang aigu et convalescent auprès d'un sous-ensemble de nourrissons et emploieront une approche unicellulaire et multiomique pour étudier la dynamique des réponses immunitaires innées et adaptatives pendant l'infection par le RSV et explorer les mécanismes moléculaires qui contribuent à l'échec de l'immunoprophylaxie ( Objectif 3).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
3750
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Carlos R Oliveira, MD
- Numéro de téléphone: 203-785-5474
- E-mail: carlos.oliveira@yale.edu
Lieux d'étude
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-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Recrutement
- Yale Child Health Research Center
-
Contact:
- Research Coordinator
- Numéro de téléphone: 203-785-5474
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les participants éligibles incluront ceux qui ont un IRA médicalement assisté dans l'un des sites de recrutement pour patients hospitalisés ou ambulatoires affiliés au système de santé de Yale New Haven.
Les enquêteurs recruteront des hommes et des femmes de tous les groupes raciaux et ethniques répondant aux critères d'inclusion.
La description
Critère d'intégration:
- ≤ 12 mois au moment de la présentation pour une évaluation d'une infection respiratoire aiguë (IRA).
- Documentation d'une IRA, définie comme une maladie d'apparition aiguë (<10 jours) comprenant : Au moins deux des symptômes suivants : fièvre (mesurée ou subjective), frissons, frissons, myalgie, maux de tête, mal de gorge, nausées ou vomissements. , diarrhée, fatigue, congestion OU l'un des symptômes suivants : toux, essoufflement, difficulté respiratoire, trouble olfactif, trouble du goût, confusion, douleur thoracique persistante, pâleur, gris, hypoxie, signes cliniques ou radiographiques de pneumonie ou de syndrome de détresse respiratoire. .
- Résidents du Connecticut
Critère d'exclusion:
- Durée de la maladie > 10 jours au moment du prélèvement des échantillons respiratoires, mesurée à partir de la date du premier symptôme de la maladie aiguë actuelle.
- Les parents/tuteurs ne sont pas en mesure de fournir un consentement éclairé
Pour être éligible à l'inclusion dans l'étude en tant que témoin sain, un individu doit répondre à tous les critères suivants :
- Immunisé contre le RSV ≤ 12 mois
- Résidents du Connecticut
- Faites correspondre un cas inscrit qui était un échec vaccinal par date de naissance (± 1 mois), sexe et agent immunoprophylactique reçu (c'est-à-dire vaccin maternel vs mAb).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cas ARI
Les cas seront définis comme des nourrissons âgés de ≤ 12 mois qui ont eu une rencontre clinique pour une maladie respiratoire aiguë (IRA) et ont été testés positifs pour le RSV par réaction en chaîne par polymérase (PCR).
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Immunoprophylaxie contre le RSV
Autres noms:
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Contrôles sains
Les témoins sains seront individuellement appariés aux échecs vaccinaux inscrits (immunisés et RSV+) par date de naissance (± 1 mois), sexe et agent immunoprophylactique reçu (c'est-à-dire vaccin maternel ou anticorps monoclonal).
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Immunoprophylaxie contre le RSV
Autres noms:
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Contrôles ARI
Les contrôles seront des personnes atteintes d'IRA dont le test est négatif pour le RSV et dont la fréquence sera adaptée en fonction du temps et du contexte clinique.
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Immunoprophylaxie contre le RSV
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité globale de l’immunoprophylaxie contre le VRS
Délai: Jusqu'à 5 ans
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L'efficacité globale de chaque stratégie immunoprophylactique (anticorps monoclonaux et vaccination maternelle) sera estimée séparément.
Des modèles de régression logistique seront utilisés pour l'analyse, le résultat étant le statut de cas/témoin et le statut vaccinal comme principal prédicteur, en contrôlant les facteurs confondants connus.
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Jusqu'à 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité relative de l'immunoprophylaxie du RSV par groupes ou clades viraux.
Délai: Jusqu'à 5 ans
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Une analyse de cas uniquement dans laquelle les enquêteurs comparent le statut immunitaire des cas infectés par le RSV du groupe A par rapport au groupe B et évaluent l'efficacité relative de la vaccination.
Pour cette analyse, la régression logistique sera utilisée pour contrôler le moment du test et d'autres facteurs de confusion pertinents.
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Jusqu'à 5 ans
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Cinétique des réponses immunitaires innées et adaptatives
Délai: Jusqu'à 5 ans
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La proportion de cellules immunitaires innées et adaptatives chez les nourrissons atteints d'infections révolutionnaires sera comparée à des contrôles appariés sains et à des contrôles négatifs au test.
La fréquence et les différences phénotypiques des cellules immunitaires du sang périphérique pendant le sang aigu et convalescent des nourrissons RSV+ qui étaient à la fois immunisés et non immunisés seront également comparés.
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Jusqu'à 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carlos R Oliveira, MD, Yale University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2023
Première publication (Réel)
15 décembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000036550
- 1R01AI179874-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .