Virkelig effektivitet av perinatal RSV-immunprofylakse
8. august 2025 oppdatert av: Yale University
Hensikten med denne studien er å fortsette å evaluere hvor godt RSV-vaksinene fungerer slik de for tiden brukes i rutinemessig klinisk praksis.
Noen av spørsmålene som etterforskerne håper å besvare med denne studien er: 1) Hva er den generelle effektiviteten til disse vaksinene?
2) Hvor lenge varer immuniteten? 3) Hvor effektive er vaksinene mot nye stammer?
3) Varierer vaksinens effektivitet etter alder?
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en storskala case-control studie som tar sikte på å evaluere effektiviteten av perinatal RSV immunprofylakse.
Tilfeller og kontroller vil bli identifisert ved bruk av aktiv overvåking på både polikliniske og polikliniske steder i Yale New Haven Health System.
Etterforskere vil registrere pasienter som søker helsehjelp for akutt luftveissykdom og bekrefte RSV-infeksjon ved å bruke godkjente molekylære analyser.
Data vil bli samlet inn fra flere kilder, inkludert helsejournaler, intervjuer, immuniseringsregistre og befolkningsbaserte undersøkelser.
Etterforskere vil generere estimater av effektivitet for hver type immunisering som brukes, oppdelt etter tid fra immunisering, sykdomsgrad og sosiodemografiske egenskaper (Mål 1).
Etterforskere vil også utføre genetisk karakterisering av alle RSV-virus i studien, overvåke det genetiske mangfoldet til viruset over tid, og kvantifisere den relative effektiviteten av immunprofylakse mot ulike virale avstamninger (Mål 2).
Til slutt vil etterforskere samle akutt og rekonvalesent blod fra en undergruppe av spedbarn og bruke en encellet og multi-omics tilnærming for å studere dynamikken til de medfødte og adaptive immunresponsene under RSV-infeksjon og utforske de molekylære mekanismene som bidrar til immunprofylaksesvikt ( Mål 3).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
3750
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Carlos R Oliveira, MD
- Telefonnummer: 203-785-5474
- E-post: carlos.oliveira@yale.edu
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Rekruttering
- Yale Child Health Research Center
-
Ta kontakt med:
- Research Coordinator
- Telefonnummer: 203-785-5474
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvalifiserte deltakere vil inkludere de som har en medisinsk deltatt ARI på en av de stationære eller ambulerende rekrutteringsstedene tilknyttet Yale New Haven Health System.
Etterforskere vil registrere menn og kvinner fra alle rase- og etniske grupper som oppfyller inkluderingskriteriene.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≤ 12 måneder ved presentasjonstidspunktet for vurdering for akutt luftveisinfeksjon (ARI).
- Dokumentasjon av en ARI, som er definert som en akutt debut (<10 dager) sykdom som inkluderer: Minst to av følgende symptomer: feber (målt eller subjektiv), frysninger, rigor, myalgi, hodepine, sår hals, kvalme eller oppkast , diaré, tretthet, overbelastning ELLER ett av følgende: hoste, kortpustethet, pustevansker, luktforstyrrelse, smaksforstyrrelse, forvirring, vedvarende brystsmerter, blek, grå, hypoksi, kliniske eller radiografiske tegn på lungebetennelse eller respiratorisk distress syndrom .
- Innbyggere i Connecticut
Ekskluderingskriterier:
- Sykdomsvarighet på >10 dager på tidspunktet for respirasjonsprøvetaking, målt fra datoen for det første symptomet på den aktuelle akutte sykdommen.
- Foreldre/foresatte kan ikke gi informert samtykke
For å være kvalifisert for inkludering i studien som en sunn kontroll, må en person oppfylle alle følgende kriterier:
- Vaksinert mot RSV ≤ 12 måneder
- Innbyggere i Connecticut
- Match et registrert tilfelle som var en vaksinesvikt etter fødselsdato (±1 måned), kjønn og immunprofylaktisk middel mottatt (dvs. morsvaksine vs mAb).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ARI-saker
Tilfeller vil bli definert som spedbarn ≤12 måneder gamle som hadde et klinisk møte for akutt luftveissykdom (ARI) og testet positivt for RSV ved bruk av polymerasekjedereaksjon (PCR).
|
Immunprofylakse mot RSV
Andre navn:
|
|
Sunne kontroller
Friske kontroller vil bli tilpasset individuelt til registrerte vaksinesvikt (immunisert og RSV+) etter fødselsdato (±1 måned), kjønn og immunprofylaktisk middel mottatt (dvs. mors vaksine eller monoklonalt antistoff).
|
Immunprofylakse mot RSV
Andre navn:
|
|
ARI kontroller
Kontroller vil være individer med ARI som tester negativt for RSV og vil bli frekvensmatchet basert på tid og klinisk setting.
|
Immunprofylakse mot RSV
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell effektivitet av RSV-immunprofylakse
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Den samlede effektiviteten av hver immunprofylaktisk strategi (monoklonale antistoffer og maternal immunisering) vil bli estimert separat.
Logistiske regresjonsmodeller vil bli brukt for analyse, med utfallet som case/kontrollstatus og immuniseringsstatus som hovedprediktor, kontrollerende for kjente konfoundere.
|
Inntil 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ effektivitet av RSV-immunprofylakse av virale grupper eller klader.
Tidsramme: Inntil 5 år
|
En analyse for kun tilfelle der etterforskere sammenligner immunstatusen blant tilfeller infisert med RSV-gruppe A versus B og vurderer den relative effektiviteten av immunisering.
For denne analysen vil logistisk regresjon bli brukt for å kontrollere tidspunktet for testing og andre relevante konfoundere.
|
Inntil 5 år
|
|
Kinetikk av de medfødte og adaptive immunresponsene
Tidsramme: Inntil 5 år
|
Andelen medfødte og adaptive immunceller hos spedbarn med gjennombruddsinfeksjoner vil bli sammenlignet med sunne matchede kontroller og testnegative kontroller.
Frekvensen og fenotypiske forskjeller av perifere blodimmunceller under akutt og rekonvalesent blod fra RSV+ spedbarn som var både immuniserte og uimmuniserte vil også bli sammenlignet.
|
Inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carlos R Oliveira, MD, Yale University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. desember 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000036550
- 1R01AI179874-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: NIH)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .