Skutečná světová účinnost perinatální imunoprofylaxe RSV
8. srpna 2025 aktualizováno: Yale University
Účelem této studie je pokračovat v hodnocení toho, jak dobře fungují vakcíny proti RSV, jak jsou v současnosti používány v běžné klinické praxi.
Některé z otázek, které výzkumníci doufají, že odpoví touto studií, jsou: 1) Jaká je celková účinnost těchto vakcín?
2) Jak dlouho trvá imunita? 3) Jak účinné jsou vakcíny proti novým kmenům?
3) Liší se účinnost vakcíny podle věku?
Přehled studie
Detailní popis
Půjde o rozsáhlou případovou a kontrolní studii, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost perinatální imunoprofylaxe RSV.
Případy a kontroly budou identifikovány pomocí aktivního dohledu v lůžkových i ambulantních klinických pracovištích zdravotnického systému Yale New Haven.
Vyšetřovatelé zaregistrují pacienty hledající zdravotní péči pro akutní respirační onemocnění a potvrdí infekci RSV pomocí schválených molekulárních testů.
Údaje budou shromažďovány z různých zdrojů, včetně zdravotních záznamů, rozhovorů, imunizačních registrů a populačních průzkumů.
Výzkumníci vygenerují odhady účinnosti pro každý typ použité imunizace, rozčleněné podle času z imunizace, závažnosti onemocnění a sociodemografických charakteristik (Cíl 1).
Výzkumníci také provedou genetickou charakterizaci všech virů RSV ve studii, budou sledovat genetickou diverzitu viru v průběhu času a kvantifikovat relativní účinnost imunoprofylaxe proti různým virovým liniím (cíl 2).
Nakonec vyšetřovatelé odeberou akutní a rekonvalescentní krev od podskupiny kojenců a použijí jednobuněčný a multiomický přístup ke studiu dynamiky vrozených a adaptivních imunitních odpovědí během infekce RSV a prozkoumají molekulární mechanismy, které přispívají k selhání imunoprofylaxe ( Cíl 3).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
3750
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Carlos R Oliveira, MD
- Telefonní číslo: 203-785-5474
- E-mail: carlos.oliveira@yale.edu
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Nábor
- Yale Child Health Research Center
-
Kontakt:
- Research Coordinator
- Telefonní číslo: 203-785-5474
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Mezi způsobilé účastníky budou patřit ti, kteří mají lékařskou péči ARI na jednom z lůžkových nebo ambulantních náborových míst přidružených k zdravotnickému systému Yale New Haven.
Vyšetřovatelé zahrnou muže a ženy všech rasových a etnických skupin splňujících kritéria pro zařazení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≤ 12 měsíců věku v době prezentace pro hodnocení akutní respirační infekce (ARI).
- Dokumentace ARI, která je definována jako onemocnění s akutním nástupem (<10 dní), které zahrnuje: Alespoň dva z následujících příznaků: horečka (měřená nebo subjektivní), zimnice, ztuhlost, myalgie, bolest hlavy, bolest v krku, nevolnost nebo zvracení průjem, únava, kongesce NEBO některý z následujících příznaků: kašel, dušnost, potíže s dýcháním, porucha čichu, porucha chuti, zmatenost, přetrvávající bolest na hrudi, bledost, šedá, hypoxie, klinické nebo rentgenové známky pneumonie nebo syndromu respirační tísně .
- Obyvatelé Connecticutu
Kritéria vyloučení:
- Doba trvání nemoci > 10 dní v době odběru respiračního vzorku, měřeno od data prvního příznaku aktuálního akutního onemocnění.
- Rodiče/zákonní zástupci nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas
Aby byl jedinec způsobilý k zařazení do studie jako zdravá kontrola, musí splňovat všechna následující kritéria:
- Imunizováno proti RSV ve věku ≤ 12 měsíců
- Obyvatelé Connecticutu
- Porovnejte zapsaný případ, který byl selháním vakcíny, podle data narození (±1 měsíc), pohlaví a přijatého imunoprofylaktického činidla (tj. mateřská vakcína vs. mAb).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pouzdra ARI
Případy budou definovány jako kojenci ve věku ≤ 12 měsíců, kteří se klinicky setkali s akutním respiračním onemocněním (ARI) a byli pozitivně testováni na RSV pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR).
|
Imunoprofylaxe proti RSV
Ostatní jména:
|
|
Zdravé ovládání
Zdravé kontroly budou individuálně přiřazeny k selhání vakcíny (imunizované a RSV+) podle data narození (± 1 měsíc), pohlaví a přijaté imunoprofylaktické látky (tj. mateřská vakcína nebo monoklonální protilátka).
|
Imunoprofylaxe proti RSV
Ostatní jména:
|
|
Ovládací prvky ARI
Kontroly budou jedinci s ARI, kteří mají negativní test na RSV, a jejich frekvence bude shodná na základě času a klinického prostředí.
|
Imunoprofylaxe proti RSV
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková účinnost imunoprofylaxe RSV
Časové okno: Až 5 let
|
Celková účinnost každé imunoprofylaktické strategie (monoklonální protilátky a imunizace matky) bude hodnocena samostatně.
Pro analýzu budou použity logistické regresní modely, jejichž výsledkem bude stav případu/kontroly a stav imunizace jako hlavní prediktor, kontrolující známé zmatky.
|
Až 5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Relativní účinnost imunoprofylaxe RSV virovými skupinami nebo klady.
Časové okno: Až 5 let
|
Analýza pouze pro případ, ve které vyšetřovatelé porovnávají imunitní stav mezi případy infikovanými RSV skupinou A versus B a hodnotí relativní účinnost imunizace.
Pro tuto analýzu bude použita logistická regrese ke kontrole doby testování a dalších relevantních zmatků.
|
Až 5 let
|
|
Kinetika vrozených a adaptivních imunitních odpovědí
Časové okno: Až 5 let
|
Podíl vrozených a adaptivních imunitních buněk u kojenců s průlomovými infekcemi bude porovnán se zdravými odpovídajícími kontrolami a kontrolami s negativními testy.
Bude také porovnána frekvence a fenotypové rozdíly imunitních buněk periferní krve během akutní a rekonvalescentní krve RSV+ kojenců, kteří byli imunizováni i neimunizováni.
|
Až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carlos R Oliveira, MD, Yale University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000036550
- 1R01AI179874-01 (Grant/smlouva NIH USA: NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .