Perinataalisen RSV-immunoprofylaksin tehokkuus reaalimaailmassa
perjantai 8. elokuuta 2025 päivittänyt: Yale University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on jatkaa sen arvioimista, kuinka hyvin RSV-rokotteet toimivat, koska niitä käytetään tällä hetkellä rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
Jotkut kysymyksistä, joihin tutkijat toivovat vastauksen tällä tutkimuksella, ovat: 1) Mikä on näiden rokotteiden yleinen tehokkuus?
2) Kuinka kauan immuniteetti kestää? 3) Kuinka tehokkaita rokotteet ovat uusia kantoja vastaan?
3) Vaihteleeko rokotteen teho iän mukaan?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on laajamittainen tapauskontrollitutkimus, jonka tavoitteena on arvioida perinataalisen RSV-immunoprofylaksian tehokkuutta.
Tapaukset ja kontrollit tunnistetaan käyttämällä aktiivista seurantaa Yale New Haven Health Systemin sekä sairaala- että avohoidon kliinisissä paikoissa.
Tutkijat rekisteröivät potilaat, jotka hakevat terveydenhuoltoa akuutin hengityselinsairauden vuoksi, ja vahvistavat RSV-infektion hyväksytyillä molekyylimäärityksillä.
Tietoja kerätään useista lähteistä, mukaan lukien terveystiedot, haastattelut, rokotusrekisterit ja väestöpohjaiset tutkimukset.
Tutkijat luovat arvioita tehokkuudesta kullekin käytetylle rokotustyypille, eriteltynä ajan mukaan rokotuksen, taudin vaikeusasteen ja sosiodemografisten ominaisuuksien perusteella (tavoite 1).
Tutkijat suorittavat myös geneettisen karakterisoinnin kaikille tutkimuksessa oleville RSV-viruksille, tarkkailevat viruksen geneettistä monimuotoisuutta ajan mittaan ja määrittävät immunoprofylaksin suhteellisen tehokkuuden eri viruslinjoja vastaan (tavoite 2).
Lopuksi tutkijat keräävät akuuttia ja toipilaan verta pikkulasten alajoukosta ja käyttävät yksisoluista ja multiomiikkalähestymistapaa tutkiakseen synnynnäisten ja adaptiivisten immuunivasteiden dynamiikkaa RSV-infektion aikana ja tutkiakseen molekyylimekanismeja, jotka vaikuttavat immunoprofylaksin epäonnistumiseen ( Tavoite 3).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
3750
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Carlos R Oliveira, MD
- Puhelinnumero: 203-785-5474
- Sähköposti: carlos.oliveira@yale.edu
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Rekrytointi
- Yale Child Health Research Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Research Coordinator
- Puhelinnumero: 203-785-5474
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tukikelpoisia osallistujia ovat henkilöt, joilla on lääketieteellisesti hoidettu ARI jossakin Yale New Haven Health Systemiin liittyvässä sairaalassa tai avohoidossa olevasta rekrytointipaikasta.
Tutkijat rekisteröivät miehiä ja naisia kaikista rotuun ja etnisiin ryhmiin, jotka täyttävät osallistumiskriteerit.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≤ 12 kuukauden ikäinen esittelyhetkellä arvioitavaksi akuutin hengitystieinfektion (ARI) varalta.
- ARI:n dokumentointi, joka määritellään akuutiksi alkavaksi (<10 päivää) sairaudeksi, joka sisältää: vähintään kaksi seuraavista oireista: kuume (mitattu tai subjektiivinen), vilunväristykset, jäykistykset, lihaskipu, päänsärky, kurkkukipu, pahoinvointi tai oksentelu , ripuli, väsymys, tukkoisuus TAI jokin seuraavista: yskä, hengenahdistus, hengitysvaikeudet, hajuaisti, makuaistin häiriö, sekavuus, jatkuva rintakipu, kalpea, harmaa, hypoksia, kliininen tai röntgenkuvaus keuhkokuumeesta tai hengitysvaikeusoireyhtymästä .
- Connecticutin asukkaat
Poissulkemiskriteerit:
- Sairauden kesto yli 10 päivää hengitysnäytteiden ottohetkellä mitattuna nykyisen akuutin sairauden ensimmäisen oireen alkamispäivästä.
- Vanhemmat/huoltajat eivät voi antaa tietoista suostumusta
Jotta henkilö voidaan ottaa mukaan tutkimukseen terveenä kontrollina, hänen on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Rokotettu RSV:tä vastaan ≤ 12 kuukauden iässä
- Connecticutin asukkaat
- Yhdistä rekisteröity tapaus, joka oli epäonnistunut rokotteessa syntymäajan (±1 kuukausi), sukupuolen ja saadun immunoprofylaktisen aineen mukaan (eli äidin rokote vs. mAb).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ARI-tapaukset
Tapaukset määritellään 12 kuukauden ikäisiksi pikkulapsiksi, joilla on ollut kliininen akuutti hengitystiesairaus (ARI) ja joiden RSV-testi on positiivinen polymeraasiketjureaktion (PCR) avulla.
|
Immunoprofylaksia RSV:tä vastaan
Muut nimet:
|
|
Terveelliset kontrollit
Terveet kontrollit yhdistetään yksilöllisesti rekisteröityjen rokotteiden epäonnistumiseen (immunisoitu ja RSV+) syntymäajan (±1 kuukausi), sukupuolen ja saadun immunoprofylaktisen aineen (eli äidin rokotteen tai monoklonaalisen vasta-aineen) perusteella.
|
Immunoprofylaksia RSV:tä vastaan
Muut nimet:
|
|
ARI-ohjaimet
Kontrollit ovat ARI-potilaita, joiden RSV-testi on negatiivinen, ja niiden esiintymistiheys sovitetaan ajan ja kliinisen tilanteen perusteella.
|
Immunoprofylaksia RSV:tä vastaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RSV-immunoprofylaksin kokonaistehokkuus
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Kunkin immunoprofylaktisen strategian (monoklonaaliset vasta-aineet ja äidin immunisaatio) kokonaistehokkuus arvioidaan erikseen.
Analyyseihin käytetään logistisia regressiomalleja, joiden lopputuloksena on tapaus/kontrollitila ja immunisaatiostatus pääasiallisena ennustajana, joka hallitsee tunnettuja sekaannuksia.
|
Jopa 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RSV-immunoprofylaksin suhteellinen tehokkuus virusryhmien tai kladien mukaan.
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Vain tapauskohtainen analyysi, jossa tutkijat vertailevat RSV-ryhmän A ja B-tartunnan saaneiden tapausten immuunitilaa ja arvioivat immunisaation suhteellista tehokkuutta.
Tässä analyysissä käytetään logistista regressiota testausajan ja muiden asiaankuuluvien sekaannusten hallitsemiseen.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Synnynnäisten ja adaptiivisten immuunivasteiden kinetiikka
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Synnynnäisten ja adaptiivisten immuunisolujen osuutta vauvoilla, joilla on läpimurtoinfektio, verrataan terveisiin vastaaviin kontrolleihin ja testinegatiivisiin kontrolleihin.
Verrataan myös perifeerisen veren immuunisolujen esiintymistiheyttä ja fenotyyppisiä eroja akuutin ja toipilaan veren RSV+-vauvojen aikana, jotka olivat sekä immunisoituja että immunisoimattomia.
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carlos R Oliveira, MD, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. joulukuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000036550
- 1R01AI179874-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: NIH)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .