Virkelighed i den virkelige verden af perinatal RSV-immunoprofylakse
8. august 2025 opdateret af: Yale University
Formålet med denne undersøgelse er at fortsætte med at evaluere, hvor godt RSV-vaccinerne virker, da de i øjeblikket bruges i rutinemæssig klinisk praksis.
Nogle af de spørgsmål, som efterforskerne håber at besvare med denne undersøgelse, er: 1) Hvad er den samlede effektivitet af disse vacciner?
2) Hvor længe varer immuniteten? 3) Hvor effektive er vaccinerne mod nye stammer?
3) Varierer vaccinens effektivitet efter alder?
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være en storstilet case-kontrol undersøgelse, der sigter mod at evaluere effektiviteten af perinatal RSV immunprofylakse.
Tilfælde og kontroller vil blive identificeret ved hjælp af aktiv overvågning på både indlagte og ambulante kliniske steder i Yale New Haven Health System.
Efterforskere vil indskrive patienter, der søger sundhedspleje for akut luftvejssygdom og bekræfte RSV-infektion ved hjælp af godkendte molekylære analyser.
Data vil blive indsamlet fra flere kilder, herunder sundhedsjournaler, interviews, immuniseringsregistre og befolkningsbaserede undersøgelser.
Efterforskere vil generere estimater af effektiviteten for hver type anvendt immunisering, opdelt efter tid fra immunisering, sygdoms sværhedsgrad og sociodemografiske karakteristika (Mål 1).
Efterforskere vil også udføre genetisk karakterisering af alle RSV-vira i undersøgelsen, overvåge den genetiske diversitet af virussen over tid og kvantificere den relative effektivitet af immunprofylakse mod forskellige virale afstamninger (mål 2).
Endelig vil efterforskere indsamle akut og rekonvalescent blod fra en undergruppe af spædbørn og anvende en enkeltcellet og multi-omics tilgang til at studere dynamikken i de medfødte og adaptive immunresponser under RSV-infektion og udforske de molekylære mekanismer, der bidrager til immunoprofylaksisvigt ( Mål 3).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
3750
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Carlos R Oliveira, MD
- Telefonnummer: 203-785-5474
- E-mail: carlos.oliveira@yale.edu
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
- Rekruttering
- Yale Child Health Research Center
-
Kontakt:
- Research Coordinator
- Telefonnummer: 203-785-5474
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvalificerede deltagere vil omfatte dem, der har en medicinsk deltog ARI på et af de stationære eller ambulante rekrutteringssteder, der er tilknyttet Yale New Haven Health System.
Efterforskere vil tilmelde mænd og kvinder fra alle racer og etniske grupper, der opfylder inklusionskriterierne.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≤ 12 måneder på præsentationstidspunktet til vurdering for en akut luftvejsinfektion (ARI).
- Dokumentation af en ARI, der er defineret som en akut opstået (<10 dage) sygdom, der omfatter: Mindst to af følgende symptomer: feber (målt eller subjektiv), kulderystelser, rigor, myalgi, hovedpine, ondt i halsen, kvalme eller opkastning , diarré, træthed, overbelastning ELLER en af følgende: hoste, åndenød, åndedrætsbesvær, lugteforstyrrelse, smagsforstyrrelse, forvirring, vedvarende brystsmerter, bleg, grå, hypoxi, klinisk eller radiografisk tegn på lungebetændelse eller respiratorisk distress syndrom .
- Beboere i Connecticut
Ekskluderingskriterier:
- Sygdomsvarighed på >10 dage på tidspunktet for respirationsprøvetagning, målt fra datoen for det første symptom på den aktuelle akutte sygdom.
- Forældre/værger kan ikke give informeret samtykke
For at være berettiget til inklusion i undersøgelsen som en sund kontrol, skal en person opfylde alle følgende kriterier:
- Immuniseret mod RSV ≤ 12 måneder
- Beboere i Connecticut
- Match et tilmeldt tilfælde, der var en vaccinesvigt, efter fødselsdato (±1 måned), køn og modtaget immunprofylaktisk middel (dvs. modervaccine vs. mAb).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ARI sager
Tilfælde vil blive defineret som spædbørn ≤12 måneder gamle, som havde et klinisk møde for akut luftvejssygdom (ARI) og testet positive for RSV ved hjælp af polymerasekædereaktion (PCR).
|
Immunprofylakse mod RSV
Andre navne:
|
|
Sund kontrol
Sunde kontroller vil individuelt blive matchet til tilmeldte vaccinesvigt (immuniseret og RSV+) efter fødselsdato (±1 måned), køn og modtaget immunprofylaktisk middel (dvs. modervaccine eller monoklonalt antistof).
|
Immunprofylakse mod RSV
Andre navne:
|
|
ARI kontrol
Kontrollerne vil være personer med ARI, som tester negativt for RSV og vil blive frekvensmatchet baseret på tid og kliniske rammer.
|
Immunprofylakse mod RSV
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet effektivitet af RSV-immunprofylakse
Tidsramme: Op til 5 år
|
Den samlede effektivitet af hver immunoprofylaktisk strategi (monoklonale antistoffer og maternel immunisering) vil blive estimeret separat.
Logistiske regressionsmodeller vil blive brugt til analyse, hvor resultatet er tilfælde/kontrolstatus og immuniseringsstatus som hovedprædiktor, der styrer for kendte konfoundere.
|
Op til 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Relativ effektivitet af RSV-immunoprofylakse af virale grupper eller klader.
Tidsramme: Op til 5 år
|
En case-only analyse, hvor efterforskere sammenligner immunstatus blandt tilfælde inficeret med RSV gruppe A versus B og vurderer den relative effektivitet af immunisering.
Til denne analyse vil logistisk regression blive brugt til at kontrollere testtidspunktet og andre relevante konfoundere.
|
Op til 5 år
|
|
Kinetik af de medfødte og adaptive immunresponser
Tidsramme: Op til 5 år
|
Andelen af medfødte og adaptive immunceller hos spædbørn med gennembrudsinfektioner vil blive sammenlignet med raske matchede kontroller og test-negative kontroller.
Hyppigheden og fænotypiske forskelle af perifere blodimmunceller under akut og rekonvalescent blod fra RSV+ spædbørn, som både var immuniserede og uimmuniserede, vil også blive sammenlignet.
|
Op til 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carlos R Oliveira, MD, Yale University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2028
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. december 2023
Først opslået (Faktiske)
15. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. august 2025
Sidst verificeret
1. august 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000036550
- 1R01AI179874-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: NIH)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .