Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność okołoporodowej immunoprofilaktyki RSV w świecie rzeczywistym

22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Yale University
Celem tego badania jest dalsza ocena skuteczności działania szczepionek przeciw wirusowi RSV, które są obecnie stosowane w rutynowej praktyce klinicznej. Oto niektóre z pytań, na które badacze mają nadzieję odpowiedzieć w tym badaniu: 1) Jaka jest ogólna skuteczność tych szczepionek? 2) Jak długo utrzymuje się odporność? 3) Jak skuteczne są szczepionki przeciwko nowym szczepom? 3) Czy skuteczność szczepionki różni się w zależności od wieku?

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to zakrojone na szeroką skalę badanie kliniczno-kontrolne, którego celem będzie ocena skuteczności okołoporodowej immunoprofilaktyki wirusa RSV. Przypadki i kontrole zostaną zidentyfikowane przy użyciu aktywnego nadzoru zarówno w placówkach klinicznych szpitalnych, jak i ambulatoryjnych systemu opieki zdrowotnej Yale New Haven. Badacze będą rekrutować pacjentów poszukujących opieki zdrowotnej z powodu ostrych chorób układu oddechowego i potwierdzać zakażenie wirusem RSV za pomocą zatwierdzonych testów molekularnych. Dane będą zbierane z wielu źródeł, w tym z dokumentacji zdrowotnej, wywiadów, rejestrów szczepień i badań populacyjnych. Badacze sporządzą szacunkowe dane dotyczące skuteczności każdego rodzaju zastosowanej immunizacji, zdezagregowane według czasu od zaszczepienia, ciężkości choroby i cech socjodemograficznych (Cel 1). Badacze przeprowadzą także charakterystykę genetyczną wszystkich wirusów RSV objętych badaniem, będą monitorować różnorodność genetyczną wirusa w czasie i określić ilościowo względną skuteczność immunoprofilaktyki przeciwko różnym liniom wirusa (Cel 2). Na koniec badacze pobiorą krew w stanie ostrym i rekonwalescencji od podgrupy niemowląt i zastosują podejście jednokomórkowe i wieloomiczne do zbadania dynamiki wrodzonych i nabytych odpowiedzi immunologicznych podczas zakażenia wirusem RSV oraz zbadania mechanizmów molekularnych, które przyczyniają się do niepowodzenia immunoprofilaktyki. Cel 3).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

3750

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale Child Health Research Center
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Numer telefonu: 203-785-5474

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do kwalifikujących się uczestników zaliczają się osoby posiadające opiekę medyczną ARI w jednym z ośrodków rekrutacji pacjentów hospitalizowanych lub ambulatoryjnych stowarzyszonych z systemem opieki zdrowotnej Yale New Haven. Badacze będą włączać do badania mężczyzn i kobiety ze wszystkich grup rasowych i etnicznych spełniających kryteria włączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≤ 12 miesięcy w momencie zgłoszenia do badania pod kątem ostrej infekcji dróg oddechowych (ARI).
  • Dokumentacja ARI, którą definiuje się jako chorobę o ostrym początku (<10 dni), która obejmuje: Co najmniej dwa z następujących objawów: gorączka (mierzona lub subiektywna), dreszcze, dreszcze, bóle mięśni, ból głowy, ból gardła, nudności lub wymioty biegunka, zmęczenie, przekrwienie LUB którykolwiek z poniższych objawów: kaszel, duszność, trudności w oddychaniu, zaburzenia węchu, zaburzenia smaku, splątanie, uporczywy ból w klatce piersiowej, bladość, szarość, niedotlenienie, kliniczne lub radiograficzne objawy zapalenia płuc lub zespołu niewydolności oddechowej .
  • Mieszkańcy Connecticut

Kryteria wyłączenia:

  • Czas trwania choroby > 10 dni w momencie pobrania próbki z układu oddechowego, mierzony od daty wystąpienia pierwszych objawów aktualnej ostrej choroby.
  • Rodzice/opiekunowie nie są w stanie wyrazić świadomej zgody

Aby kwalifikować się do włączenia do badania jako zdrowa grupa kontrolna, osoba musi spełniać wszystkie następujące kryteria:

  • Zaszczepione przeciwko RSV w wieku ≤ 12 miesięcy
  • Mieszkańcy Connecticut
  • Dopasuj zarejestrowany przypadek, w którym doszło do niepowodzenia szczepionki, według daty urodzenia (± 1 miesiąc), płci i otrzymanego środka immunoprofilaktycznego (tj. szczepionka matki vs mAb).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Sprawy ARI
Przypadki będą definiowane jako niemowlęta w wieku ≤12 miesięcy, u których stwierdzono ostrą chorobę układu oddechowego (ARI) i u których uzyskano pozytywny wynik testu na obecność wirusa RSV za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR).
Lek: Nirsewimab
Immunoprofilaktyka przeciwko RSV
Inne nazwy:
  • Szczepionki przeciw wirusowi RSV
Zdrowa kontrola
Zdrowe grupy kontrolne będą indywidualnie dobierane do nieudanych szczepionek objętych badaniem (immunizowane i RSV+) według daty urodzenia (± 1 miesiąc), płci i otrzymanego środka immunoprofilaktycznego (tj. szczepionki matczynej lub przeciwciała monoklonalnego).
Lek: Nirsewimab
Immunoprofilaktyka przeciwko RSV
Inne nazwy:
  • Szczepionki przeciw wirusowi RSV
Sterowanie ARI
Kontrolą będą osoby z ARI, u których wynik testu na obecność wirusa RSV był negatywny, a częstotliwość badań będzie dobierana na podstawie czasu i warunków klinicznych.
Lek: Nirsewimab
Immunoprofilaktyka przeciwko RSV
Inne nazwy:
  • Szczepionki przeciw wirusowi RSV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna skuteczność immunoprofilaktyki wirusa RSV
Ramy czasowe: Do 5 lat
Ogólna skuteczność każdej strategii immunoprofilaktycznej (przeciwciała monoklonalne i szczepienie matki) zostanie oszacowana osobno. Do analizy zostaną wykorzystane modele regresji logistycznej, w wyniku czego głównym czynnikiem predykcyjnym będzie status przypadku/kontroli i status immunizacji, kontrolując znane czynniki zakłócające.
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna skuteczność immunoprofilaktyki RSV przez grupy lub klady wirusów.
Ramy czasowe: Do 5 lat
Analiza pojedynczych przypadków, w której badacze porównują stan odporności pacjentów zakażonych RSV grupy A z grupą B i oceniają względną skuteczność szczepień. Na potrzeby tej analizy regresja logistyczna zostanie wykorzystana do kontroli czasu testowania i innych istotnych czynników zakłócających.
Do 5 lat
Kinetyka wrodzonej i nabytej odpowiedzi immunologicznej
Ramy czasowe: Do 5 lat
Odsetek wrodzonych i nabytych komórek odpornościowych u niemowląt z przełomowymi infekcjami zostanie porównany z dobranymi zdrowymi komórkami kontrolnymi i kontrolami ujemnymi pod względem testu. Porównana zostanie także częstość występowania i różnice fenotypowe komórek odpornościowych krwi obwodowej podczas ostrej i rekonwalescencji krwi niemowląt RSV+, zarówno zaszczepionych, jak i nieimmunizowanych.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: Carlos R Oliveira, MD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000036550
  • 1R01AI179874-01 (Grant/umowa NIH USA: NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie RSV

Badania kliniczne na Nirsewimab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj