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Praxisnahe Wirksamkeit der perinatalen RSV-Immunprophylaxe

8. August 2025 aktualisiert von: Yale University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, weiterhin zu bewerten, wie gut die RSV-Impfstoffe wirken, wie sie derzeit in der klinischen Routinepraxis eingesetzt werden. Einige der Fragen, die die Forscher mit dieser Studie beantworten wollen, sind: 1) Wie hoch ist die Gesamtwirksamkeit dieser Impfstoffe? 2) Wie lange hält die Immunität an? 3) Wie wirksam sind die Impfstoffe gegen neue Stämme? 3) Ist die Wirksamkeit des Impfstoffs je nach Alter unterschiedlich?

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine groß angelegte Fall-Kontroll-Studie mit dem Ziel, die Wirksamkeit der perinatalen RSV-Immunprophylaxe zu bewerten. Fälle und Kontrollen werden durch aktive Überwachung sowohl in stationären als auch in ambulanten klinischen Einrichtungen des Yale New Haven Health System identifiziert. Die Forscher werden Patienten einschließen, die wegen einer akuten Atemwegserkrankung medizinische Versorgung suchen, und die RSV-Infektion mithilfe zugelassener molekularer Tests bestätigen. Die Daten werden aus mehreren Quellen gesammelt, darunter Gesundheitsakten, Interviews, Impfregister und bevölkerungsbasierte Umfragen. Die Forscher werden Schätzungen der Wirksamkeit für jede verwendete Immunisierungsart erstellen, aufgeschlüsselt nach Zeit der Immunisierung, Schwere der Erkrankung und soziodemografischen Merkmalen (Ziel 1). Die Forscher werden außerdem eine genetische Charakterisierung aller RSV-Viren in der Studie durchführen, die genetische Vielfalt des Virus im Laufe der Zeit überwachen und die relative Wirksamkeit der Immunprophylaxe gegen verschiedene Viruslinien quantifizieren (Ziel 2). Schließlich werden die Forscher akutes und rekonvaleszentes Blut von einer Untergruppe von Säuglingen sammeln und einen Einzelzell- und Multi-Omics-Ansatz anwenden, um die Dynamik der angeborenen und adaptiven Immunantworten während einer RSV-Infektion zu untersuchen und die molekularen Mechanismen zu erforschen, die zum Versagen der Immunprophylaxe beitragen ( Ziel 3).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

3750

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Rekrutierung
        • Yale Child Health Research Center
        • Kontakt:
          • Research Coordinator
          • Telefonnummer: 203-785-5474

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Zu den teilnahmeberechtigten Teilnehmern gehören diejenigen, die eine ärztlich betreute ARI an einer der stationären oder ambulanten Rekrutierungsstellen haben, die dem Yale New Haven Health System angeschlossen sind. Die Ermittler werden Männer und Frauen aller Rassen und ethnischen Gruppen einschreiben, die die Einschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≤ 12 Monate alt zum Zeitpunkt der Vorstellung zur Beurteilung einer akuten Atemwegsinfektion (ARI).
  • Dokumentation einer akuten Atemwegsinfektion (ARI), die als eine akut beginnende (<10 Tage) Erkrankung definiert ist, die Folgendes umfasst: Mindestens zwei der folgenden Symptome: Fieber (gemessen oder subjektiv), Schüttelfrost, Schüttelfrost, Myalgie, Kopfschmerzen, Halsschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen , Durchfall, Müdigkeit, Stauung ODER eines der folgenden Symptome: Husten, Kurzatmigkeit, Atembeschwerden, Geruchsstörung, Geschmacksstörung, Verwirrtheit, anhaltende Brustschmerzen, Blässe, Grau, Hypoxie, klinische oder radiologische Anzeichen einer Lungenentzündung oder eines Atemnotsyndroms .
  • Einwohner von Connecticut

Ausschlusskriterien:

  • Krankheitsdauer von >10 Tagen zum Zeitpunkt der Atemwegsprobenentnahme, gemessen ab dem Datum des ersten Symptoms der aktuellen akuten Erkrankung.
  • Eltern/Erziehungsberechtigte können keine Einverständniserklärung abgeben

Um als gesunde Kontrollperson in die Studie aufgenommen zu werden, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Gegen RSV immunisiert im Alter von ≤ 12 Monaten
  • Einwohner von Connecticut
  • Ordnen Sie einen registrierten Fall, bei dem es zu einem Impfversagen kam, anhand des Geburtsdatums (± 1 Monat), des Geschlechts und des erhaltenen immunprophylaktischen Mittels (d. h. mütterlicher Impfstoff vs. mAb) zu.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
ARI-Fälle
Fälle werden als Säuglinge im Alter von ≤ 12 Monaten definiert, bei denen eine klinische Begegnung mit einer akuten Atemwegserkrankung (ARI) aufgetreten ist und die mittels Polymerase-Kettenreaktion (PCR) positiv auf RSV getestet wurden.
Arzneimittel: Nirsevimab
Immunprophylaxe gegen RSV
Andere Namen:
  • RSV-Impfstoffe
Gesunde Kontrollen
Gesunde Kontrollpersonen werden anhand des Geburtsdatums (± 1 Monat), des Geschlechts und des erhaltenen immunprophylaktischen Mittels (d. h. mütterlicher Impfstoff oder monoklonaler Antikörper) individuell den registrierten Impfverweigerern (immunisiert und RSV+) zugeordnet.
Arzneimittel: Nirsevimab
Immunprophylaxe gegen RSV
Andere Namen:
  • RSV-Impfstoffe
ARI-Kontrollen
Bei den Kontrollpersonen handelt es sich um Personen mit ARI, die negativ auf RSV getestet wurden. Die Häufigkeit wird je nach Zeit und klinischem Umfeld angepasst.
Arzneimittel: Nirsevimab
Immunprophylaxe gegen RSV
Andere Namen:
  • RSV-Impfstoffe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtwirksamkeit der RSV-Immunprophylaxe
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Die Gesamtwirksamkeit jeder immunprophylaktischen Strategie (monoklonale Antikörper und mütterliche Immunisierung) wird separat bewertet. Für die Analyse werden logistische Regressionsmodelle verwendet, wobei das Ergebnis der Fall-/Kontrollstatus und der Impfstatus als Hauptprädiktor sind und bekannte Störfaktoren kontrolliert werden.
Bis zu 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Wirksamkeit der RSV-Immunprophylaxe durch Virusgruppen oder -kladen.
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Eine Einzelfallanalyse, bei der Forscher den Immunstatus von Fällen vergleichen, die mit RSV-Gruppe A und B infiziert sind, und die relative Wirksamkeit der Immunisierung bewerten. Für diese Analyse wird die logistische Regression verwendet, um den Testzeitpunkt und andere relevante Störfaktoren zu kontrollieren.
Bis zu 5 Jahre
Kinetik der angeborenen und adaptiven Immunantworten
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Der Anteil angeborener und adaptiver Immunzellen bei Säuglingen mit Durchbruchinfektionen wird mit gesunden Kontrollpersonen und testnegativen Kontrollen verglichen. Die Häufigkeit und die phänotypischen Unterschiede von Immunzellen im peripheren Blut im akuten und rekonvaleszenten Blut von RSV+-Säuglingen, die sowohl immunisiert als auch nicht immunisiert waren, werden ebenfalls verglichen.
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlos R Oliveira, MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000036550
  • 1R01AI179874-01 (US NIH Stipendium/Vertrag: NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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