Eficácia no mundo real da imunoprofilaxia perinatal contra VSR
8 de agosto de 2025 atualizado por: Yale University
O objetivo deste estudo é continuar avaliando o quão bem as vacinas contra o VSR funcionam conforme são usadas atualmente na prática clínica de rotina.
Algumas das questões que os investigadores esperam responder com este estudo são: 1) Qual é a eficácia global destas vacinas?
2) Quanto tempo dura a imunidade? 3) Qual a eficácia das vacinas contra novas cepas?
3) A eficácia da vacina varia de acordo com a idade?
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este será um estudo caso-controle em larga escala com o objetivo de avaliar a eficácia da imunoprofilaxia perinatal contra VSR.
Os casos e controles serão identificados por meio de vigilância ativa em centros clínicos de pacientes internados e ambulatoriais do Sistema de Saúde de Yale New Haven.
Os investigadores inscreverão pacientes que procuram cuidados de saúde por doenças respiratórias agudas e confirmarão a infecção por RSV usando ensaios moleculares aprovados.
Os dados serão recolhidos de múltiplas fontes, incluindo registos de saúde, entrevistas, registos de imunização e inquéritos populacionais.
Os investigadores irão gerar estimativas de eficácia para cada tipo de imunização utilizada, desagregadas por tempo de imunização, gravidade da doença e características sociodemográficas (Objetivo 1).
Os investigadores também realizarão a caracterização genética de todos os vírus RSV no estudo, monitorarão a diversidade genética do vírus ao longo do tempo e quantificarão a eficácia relativa da imunoprofilaxia contra várias linhagens virais (Objetivo 2).
Finalmente, os investigadores coletarão sangue agudo e convalescente de um subconjunto de bebês e empregarão uma abordagem unicelular e multiômica para estudar a dinâmica das respostas imunes inatas e adaptativas durante a infecção por RSV e explorar os mecanismos moleculares que contribuem para a falha da imunoprofilaxia ( Objetivo 3).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
3750
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Carlos R Oliveira, MD
- Número de telefone: 203-785-5474
- E-mail: carlos.oliveira@yale.edu
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Recrutamento
- Yale Child Health Research Center
-
Contato:
- Research Coordinator
- Número de telefone: 203-785-5474
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes elegíveis incluirão aqueles que têm uma IRA atendida por um médico em um dos locais de recrutamento de pacientes internados ou ambulatoriais afiliados ao Sistema de Saúde de Yale New Haven.
Os investigadores inscreverão homens e mulheres de todos os grupos raciais e étnicos que atendam aos critérios de inclusão.
Descrição
Critério de inclusão:
- ≤ 12 meses de idade no momento da apresentação para avaliação de infecção respiratória aguda (IRA).
- Documentação de uma IRA, que é definida como uma doença de início agudo (<10 dias) que inclui: Pelo menos dois dos seguintes sintomas: febre (medida ou subjetiva), calafrios, calafrios, mialgia, dor de cabeça, dor de garganta, náusea ou vômito , diarreia, fadiga, congestão OU qualquer um dos seguintes: tosse, falta de ar, dificuldade em respirar, distúrbio olfativo, alteração do paladar, confusão, dor torácica persistente, palidez, cinza, hipóxia, evidência clínica ou radiográfica de pneumonia ou síndrome do desconforto respiratório .
- Residentes de Connecticut
Critério de exclusão:
- Duração da doença >10 dias no momento da coleta da amostra respiratória, medida a partir da data do primeiro sintoma da doença aguda atual.
- Os pais/responsáveis não são capazes de fornecer consentimento informado
Para ser elegível para inclusão no estudo como controle saudável, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
- Imunizado contra VSR ≤ 12 meses de idade
- Residentes de Connecticut
- Corresponder a um caso inscrito que apresentou falha vacinal por data de nascimento (±1 mês), sexo e agente imunoprofilático recebido (ou seja, vacina materna versus mAb).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Casos de IRA
Os casos serão definidos como bebês ≤12 meses de idade que tiveram um encontro clínico para doença respiratória aguda (IRA) e testaram positivo para VSR usando reação em cadeia da polimerase (PCR).
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Imunoprofilaxia contra VSR
Outros nomes:
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Controles Saudáveis
Os controles saudáveis serão combinados individualmente com as falhas da vacina inscritas (imunizados e RSV+) por data de nascimento (±1 mês), sexo e agente imunoprofilático recebido (ou seja, vacina materna ou anticorpo monoclonal).
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Imunoprofilaxia contra VSR
Outros nomes:
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Controles ARI
Os controles serão indivíduos com IRA com teste negativo para VSR e terão correspondência de frequência com base no tempo e no ambiente clínico.
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Imunoprofilaxia contra VSR
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia geral da imunoprofilaxia contra VSR
Prazo: Até 5 anos
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A eficácia global de cada estratégia imunoprofilática (anticorpos monoclonais e imunização materna) será estimada separadamente.
Modelos de regressão logística serão utilizados para análise, tendo como resultado o status de caso/controle e o status de imunização como principal preditor, controlando os fatores de confusão conhecidos.
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Até 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia relativa da imunoprofilaxia do VSR por grupos ou clados virais.
Prazo: Até 5 anos
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Uma análise apenas de caso em que os investigadores comparam o estado imunológico entre os casos infectados com VSR do grupo A versus B e avaliam a eficácia relativa da imunização.
Para esta análise, a regressão logística será utilizada para controlar o tempo de teste e outros fatores de confusão relevantes.
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Até 5 anos
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Cinética das respostas imunes inatas e adaptativas
Prazo: Até 5 anos
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A proporção de células imunes inatas e adaptativas em bebês com infecções invasivas será comparada a controles saudáveis pareados e controles com teste negativo.
A frequência e as diferenças fenotípicas das células imunes do sangue periférico durante o sangue agudo e convalescente de bebês com RSV + que foram imunizados e não imunizados também serão comparadas.
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Até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Carlos R Oliveira, MD, Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000036550
- 1R01AI179874-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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