Реальная эффективность перинатальной иммунопрофилактики РСВ
8 августа 2025 г. обновлено: Yale University
Цель этого исследования — продолжить оценку того, насколько хорошо действуют вакцины против RSV, поскольку они в настоящее время используются в повседневной клинической практике.
Вот некоторые вопросы, на которые исследователи надеются ответить с помощью этого исследования: 1) Какова общая эффективность этих вакцин?
2) Как долго сохраняется иммунитет? 3) Насколько эффективны вакцины против новых штаммов?
3) Зависит ли эффективность вакцины от возраста?
Обзор исследования
Подробное описание
Это будет крупномасштабное исследование «случай-контроль», направленное на оценку эффективности перинатальной иммунопрофилактики РСВ.
Случаи и контрольные случаи будут выявляться с помощью активного надзора как в стационарных, так и в амбулаторных клинических учреждениях системы здравоохранения Йельского университета в Нью-Хейвене.
Исследователи будут регистрировать пациентов, обращающихся за медицинской помощью по поводу острых респираторных заболеваний, и подтверждать инфекцию RSV с помощью утвержденных молекулярных анализов.
Данные будут собираться из нескольких источников, включая медицинские записи, интервью, реестры прививок и опросы населения.
Исследователи подготовят оценки эффективности каждого типа использованной иммунизации с разбивкой по времени, в зависимости от иммунизации, тяжести заболевания и социально-демографических характеристик (Цель 1).
Исследователи также проведут генетическую характеристику всех вирусов RSV, участвующих в исследовании, будут отслеживать генетическое разнообразие вируса с течением времени и количественно оценивать относительную эффективность иммунопрофилактики против различных вирусных линий (Цель 2).
Наконец, исследователи соберут кровь в острой и выздоравливающей фазе у подгруппы младенцев и будут использовать одноклеточный и мультиомический подход для изучения динамики врожденных и адаптивных иммунных ответов во время инфекции RSV и изучения молекулярных механизмов, которые способствуют неудаче иммунопрофилактики. Цель 3).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
3750
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Carlos R Oliveira, MD
- Номер телефона: 203-785-5474
- Электронная почта: carlos.oliveira@yale.edu
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Рекрутинг
- Yale Child Health Research Center
-
Контакт:
- Research Coordinator
- Номер телефона: 203-785-5474
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В число участников, имеющих право на участие, войдут те, кто перенес ОРИ под медицинским наблюдением в одном из стационарных или амбулаторных пунктов набора персонала, связанных с системой здравоохранения Йельского университета в Нью-Хейвене.
Следователи будут включать мужчин и женщин всех расовых и этнических групп, соответствующих критериям включения.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≤ 12 месяцев на момент обращения для обследования на острую респираторную инфекцию (ОРИ).
- Документирование ОРИ, которое определяется как заболевание с острым началом (<10 дней), которое включает: По крайней мере два из следующих симптомов: лихорадка (измеренная или субъективная), озноб, озноб, миалгия, головная боль, боль в горле, тошнота или рвота. , диарея, усталость, заложенность носа ИЛИ любое из следующих состояний: кашель, одышка, затрудненное дыхание, расстройство обоняния, нарушение вкуса, спутанность сознания, постоянная боль в груди, бледность, серость, гипоксия, клинические или рентгенологические признаки пневмонии или респираторного дистресс-синдрома. .
- Жители Коннектикута
Критерий исключения:
- Продолжительность заболевания >10 дней на момент взятия проб из дыхательных путей, отсчитываемая от даты появления первых симптомов текущего острого заболевания.
- Родители/опекуны не могут дать информированное согласие
Чтобы иметь право на включение в исследование в качестве здорового контроля, человек должен соответствовать всем следующим критериям:
- Иммунизированы против RSV в возрасте ≤ 12 месяцев.
- Жители Коннектикута
- Сопоставьте зарегистрированный случай неудачной вакцинации по дате рождения (± 1 месяц), полу и полученному иммунопрофилактическому препарату (т. е. материнской вакцине против моноклональных антител).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Случаи ОРИ
Случаи будут определяться как младенцы в возрасте до 12 месяцев, у которых был клинический случай острого респираторного заболевания (ОРИ) и положительный результат теста на РСВ с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР).
|
Иммунопрофилактика против РСВ
Другие имена:
|
|
Здоровый контроль
Здоровые контрольные группы будут индивидуально сопоставлены с зарегистрированными неудачными вакцинами (иммунизированными и RSV+) по дате рождения (± 1 месяц), полу и полученному иммунопрофилактическому агенту (т. е. материнской вакцине или моноклональному антителу).
|
Иммунопрофилактика против РСВ
Другие имена:
|
|
Элементы управления ОРИ
В контрольную группу будут входить лица с ОРИ с отрицательным результатом теста на РСВ, частота которых будет сопоставима в зависимости от времени и клинических условий.
|
Иммунопрофилактика против РСВ
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая эффективность иммунопрофилактики РСВ
Временное ограничение: До 5 лет
|
Общая эффективность каждой иммунопрофилактической стратегии (моноклональные антитела и иммунизация матери) будет оцениваться отдельно.
Для анализа будут использоваться модели логистической регрессии, результатом которых будет статус «случай/контроль» и статус иммунизации в качестве основного предиктора с учетом известных искажающих факторов.
|
До 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Относительная эффективность иммунопрофилактики РСВ вирусными группами или кладами.
Временное ограничение: До 5 лет
|
Анализ только случаев, в ходе которого исследователи сравнивают иммунный статус среди случаев заражения RSV группы A и B и оценивают относительную эффективность иммунизации.
Для этого анализа будет использоваться логистическая регрессия для контроля времени тестирования и других важных факторов, влияющих на результат.
|
До 5 лет
|
|
Кинетика врожденного и адаптивного иммунного ответа.
Временное ограничение: До 5 лет
|
Доля врожденных и адаптивных иммунных клеток у младенцев с прорывными инфекциями будет сравниваться со здоровыми контрольными клетками и контрольной группой с отрицательным тестом.
Также будут сравниваться частота и фенотипические различия иммунных клеток периферической крови в острой стадии заболевания и в крови выздоравливающих детей с RSV+, которые были как иммунизированы, так и неиммунизированы.
|
До 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carlos R Oliveira, MD, Yale University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 декабря 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2025 г.
Последняя проверка
1 августа 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2000036550
- 1R01AI179874-01 (Грант/контракт NIH США: NIH)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .