Efficacia nel mondo reale dell'immunoprofilassi perinatale dell'RSV
8 agosto 2025 aggiornato da: Yale University
Lo scopo di questo studio è quello di continuare a valutare l’efficacia dei vaccini RSV così come vengono attualmente utilizzati nella pratica clinica di routine.
Alcune delle domande a cui i ricercatori sperano di rispondere con questo studio sono: 1) Qual è l'efficacia complessiva di questi vaccini?
2) Quanto dura l'immunità? 3) Quanto sono efficaci i vaccini contro i nuovi ceppi?
3) L'efficacia del vaccino varia in base all'età?
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Questo sarà uno studio caso-controllo su larga scala che mira a valutare l'efficacia dell'immunoprofilassi perinatale dell'RSV.
I casi e i controlli saranno identificati utilizzando la sorveglianza attiva sia nei siti clinici ospedalieri che ambulatoriali dello Yale New Haven Health System.
I ricercatori arruoleranno pazienti in cerca di assistenza sanitaria per malattie respiratorie acute e confermeranno l'infezione da RSV utilizzando test molecolari approvati.
I dati verranno raccolti da più fonti, tra cui cartelle cliniche, interviste, registri delle vaccinazioni e sondaggi basati sulla popolazione.
I ricercatori genereranno stime di efficacia per ciascun tipo di immunizzazione utilizzata, disaggregate per tempo trascorso dall'immunizzazione, gravità della malattia e caratteristiche sociodemografiche (Obiettivo 1).
I ricercatori eseguiranno inoltre la caratterizzazione genetica di tutti i virus RSV nello studio, monitoreranno la diversità genetica del virus nel tempo e quantificheranno l'efficacia relativa dell'immunoprofilassi contro vari lignaggi virali (Obiettivo 2).
Infine, i ricercatori raccoglieranno sangue acuto e convalescente da un sottogruppo di neonati e impiegheranno un approccio monocellulare e multi-omico per studiare la dinamica delle risposte immunitarie innate e adattative durante l'infezione da RSV ed esplorare i meccanismi molecolari che contribuiscono al fallimento dell'immunoprofilassi ( Obiettivo 3).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
3750
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Carlos R Oliveira, MD
- Numero di telefono: 203-785-5474
- Email: carlos.oliveira@yale.edu
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Reclutamento
- Yale Child Health Research Center
-
Contatto:
- Research Coordinator
- Numero di telefono: 203-785-5474
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I partecipanti idonei includeranno coloro che hanno un'ARI assistita da un medico presso uno dei siti di reclutamento ospedaliero o ambulatoriale affiliati allo Yale New Haven Health System.
I ricercatori arruoleranno maschi e femmine di tutti i gruppi razziali ed etnici che soddisfano i criteri di inclusione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≤ 12 mesi di età al momento della presentazione per la valutazione per un'infezione respiratoria acuta (ARI).
- Documentazione di un'ARI, definita come una malattia ad esordio acuto (<10 giorni) che include: Almeno due dei seguenti sintomi: febbre (misurata o soggettiva), brividi, brividi, mialgia, mal di testa, mal di gola, nausea o vomito , diarrea, affaticamento, congestione OPPURE uno qualsiasi dei seguenti: tosse, mancanza di respiro, difficoltà di respirazione, disturbi olfattivi, disturbi del gusto, confusione, dolore toracico persistente, pallore, grigiore, ipossia, evidenza clinica o radiografica di polmonite o sindrome da distress respiratorio .
- Residenti del Connecticut
Criteri di esclusione:
- Durata della malattia >10 giorni al momento della raccolta del campione respiratorio, misurata dalla data del primo sintomo della malattia acuta in corso.
- I genitori/tutori non sono in grado di fornire il consenso informato
Per essere idoneo all'inclusione nello studio come controllo sano, un individuo deve soddisfare tutti i seguenti criteri:
- Immunizzati contro RSV ≤ 12 mesi di età
- Residenti del Connecticut
- Abbina un caso arruolato che ha rappresentato un fallimento vaccinale per data di nascita (± 1 mese), sesso e agente immunoprofilattico ricevuto (ad esempio, vaccino materno rispetto a mAb).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Casi ARI
I casi saranno definiti come neonati di età ≤12 mesi che hanno avuto un incontro clinico per malattia respiratoria acuta (ARI) e sono risultati positivi per RSV utilizzando la reazione a catena della polimerasi (PCR).
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Immunoprofilassi contro il RSV
Altri nomi:
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Controlli salutari
I controlli sani verranno abbinati individualmente ai fallimenti vaccinali arruolati (immunizzati e RSV+) per data di nascita (± 1 mese), sesso e agente immunoprofilattico ricevuto (ad esempio vaccino materno o anticorpo monoclonale).
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Immunoprofilassi contro il RSV
Altri nomi:
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Controlli ARI
I controlli saranno individui con ARI che risultano negativi per RSV e saranno abbinati in frequenza in base al tempo e al contesto clinico.
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Immunoprofilassi contro il RSV
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia complessiva dell’immunoprofilassi dell’RSV
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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L'efficacia complessiva di ciascuna strategia immunoprofilattica (anticorpi monoclonali e immunizzazione materna) sarà stimata separatamente.
Per l'analisi verranno utilizzati modelli di regressione logistica, con il risultato che sarà lo stato del caso/controllo e lo stato di immunizzazione come principale predittore, controllando i confondenti noti.
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Fino a 5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia relativa dell'immunoprofilassi dell'RSV da parte di gruppi o cladi virali.
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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Un'analisi del solo caso in cui i ricercatori confrontano lo stato immunitario tra i casi infetti da RSV del gruppo A rispetto a quelli B e valutano l'efficacia relativa dell'immunizzazione.
Per questa analisi, verrà utilizzata la regressione logistica per controllare il tempo del test e altri fattori di confondimento rilevanti.
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Fino a 5 anni
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Cinetica della risposta immunitaria innata e adattativa
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
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La proporzione di cellule immunitarie innate e adattative nei neonati con infezioni invasive sarà confrontata con controlli sani abbinati e controlli negativi al test.
Verranno inoltre confrontate la frequenza e le differenze fenotipiche delle cellule immunitarie del sangue periferico durante la fase acuta e convalescente di neonati RSV+ che erano sia immunizzati che non immunizzati.
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Fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Carlos R Oliveira, MD, Yale University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
30 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000036550
- 1R01AI179874-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: NIH)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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