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우울한 온라인 근로자의 행동 활성화 (BA-Prol)

2024년 5월 16일 업데이트: Lorenzo Lorenzo-Luaces, Indiana University

온라인 연구 참가자의 행동 활성화 저강도 개입의 유효성 조사

이 연구에서 우리는 우울한 사람들을 대상으로 디지털 저강도 정신 건강 개입의 효과를 테스트할 것입니다. COMET-BA(Common Elements Toolbox-Behavioral Activation) 개입과 대기자 명단 제어 그룹이라는 두 가지 조건이 있습니다. COMET-BA에는 긍정적인 활동 일정 계획, 회피, 가치 및 변화 계획을 포함한 행동 활성화 요소에 초점을 맞춘 4개의 주간 모듈이 포함됩니다. 유사한 개입이 이전에 온라인 작업자 샘플에서 테스트되었으며 참가자 피드백이 현재 버전의 개입에 통합되었습니다.

연구 개요

상세 설명

Prolific의 연구 링크를 따르는 참가자는 즉시 연구에 대한 설명, 위험 및 이점, 지불, 적격성 및 기밀 유지가 포함된 사전 동의서(ICS)로 이동하게 됩니다. ICS를 읽은 후 참가자는 "본 연구에 참여하는 데 동의합니다."를 클릭하여 동의를 확인합니다. 그런 다음 연구 시작 페이지로 이동하여 최선의 답변을 제공할 것인지 확인하게 됩니다(첨부 파일, "스크리너" 참조). 참가자가 동의를 확인하면 스크리너 및 인구통계학적 질문(예: 연령, 출생 시 지정된 성별, 성별, 인종/민족, 성적 지향, 관계 상태, 교육 수준, 연간 소득, 고용 상태 등)을 받게 됩니다. 정신과 약물 복용/정신 건강 서비스 참여, 사회적 지원, 신체 건강을 위해 의지할 수 있는 사람 수, 음주 빈도, 우울증, 불안 또는 스트레스로 처음 어려움을 겪었을 때의 나이). 연구에 참여하려면 현재 정신 건강을 위한 대처 기술을 배우는 데 관심이 있음을 "예"로 표시해야 합니다. 이는 치료 부문에 무작위로 배정된 경우 개입에 대한 관심 없이 보상을 받기 위해 온라인 작업자가 참여할 수 있는 잠재적인 편견을 해결하기 위한 것입니다. 또한 환자 건강 설문지 9 항목(PHQ-9)을 받게 되며 우울증 증상 증가에 대한 임계값(총점 > 9)에 도달해야 합니다. 심사원에 대한 정보(예: 질문 유형)는 사전 동의 양식을 통해 참가자에게 제공됩니다. 스크리너를 완료하는 데 소요되는 총 시간은 약 3분입니다.

자격이 없는 참가자는 연구 자격이 없음을 알리는 페이지로 자동 전송됩니다. 이 시점에서 참여가 종료됩니다.

연구에 적합한 참가자는 Prolific 플랫폼을 통해 1주차 설문지(첨부 파일, "1주차" 참조)를 완료하라는 메시지를 받게 됩니다. 연구 팀은 자격을 갖춘 참가자에게 대량 메시지를 보내 매주 모듈을 완료하도록 할 것입니다. 참가자들에게 보내는 메시지는 첨부파일 "메시지"에서 확인할 수 있습니다. 이 설문지에서 그들은 범불안장애 7개 항목(GAD-7), WHO-5 웰빙 지수(WHO-5), 불면증 심각도 지수(ISI)의 3가지 질문을 포함한 일련의 측정값을 작성합니다. 감정 조절 설문지(ERQ), 10개 항목 성격 검사(TIPI), 불리한 아동기 경험 척도(ACES), 업무 및 사회적 적응 척도(WSAS) 및 우울증 척도 활성화 하위 척도에 대한 행동 활성화(BADS-AC). 이러한 설문지를 작성한 후 참가자는 COMET-BA 개입 조건 또는 제어 조건(8주 후에 개입에 대한 액세스를 받게 됨)으로 무작위로 배정됩니다. 이 무작위화는 참가자를 두 가지 조건에 무작위로 균등하게 할당하는 Qualtrics 무작위화 기능을 통해 완료됩니다.

COMET-BA 조건에 할당된 참가자는 첫 번째 개입 모듈로 이동됩니다(첨부 파일, "1주차" 참조). 그런 다음 참가자들은 행동 활성화의 기본 이론과 긍정적인 활동 예약의 영향에 대해 배우게 되는 첫 번째 모듈인 긍정적인 활동 일정을 받게 됩니다. 그들은 다음 주에 할 수 있는 긍정적인 활동에 대해 브레인스토밍하고 계획하도록 요청받을 것입니다. 전체적으로 1주차의 예상 시간은 약 10분입니다. 통제 조건의 참가자는 조건 할당에 대한 알림을 받고 다가오는 주간 설문지에 대해 알림을 받지만 연구가 끝날 때까지 1주차 모듈을 받지 못합니다. 대조 조건의 1주차를 완료하는 데 걸리는 시간은 약 5분입니다.

다음 주에 참가자는 Prolific 플랫폼을 통해 2주차 모듈에 액세스하고 Prolific 플랫폼을 통해 메시지를 보냈습니다(첨부 파일 "메시지" 참조). 모든 참가자는 GAD-7, PHQ-9, WHO-5, ERQ, WSAS 및 BADS-AC를 포함한 주간 결과 측정을 완료합니다. COMET-BA 상태에 있는 사람들은 회피 모듈을 받게 됩니다(첨부 파일 "2주차" 참조). 첫째, 참가자는 GAD-7, PHQ-9, WHO-5, ERQ, WSAS 및 BADS-AC를 포함한 주간 결과 측정을 완료합니다. COMET-BA 상태의 참가자는 지난 주의 계획 준수에 대해 질문을 받고, 우울증의 회피 특성에 대한 심리 교육을 받고, 다가오는 또 다른 긍정적인 활동 일정 계획 연습을 완료하기 전에 회피 전략 식별 연습을 완료합니다. 주. 전체적으로 2주차의 예상 시간은 약 10분입니다. 제어 조건의 참가자에게는 COMET-BA 모듈이 아닌 설문지만 관리됩니다. 2주차 설문지 작성에 소요되는 시간은 약 5분입니다.

세 번째 주에 참가자는 Prolific 플랫폼을 통해 3주차 모듈에 액세스하고 Prolific 플랫폼을 통해 메시지를 보냈습니다(첨부 파일 "메시지" 참조). 참가자는 GAD-7, PHQ-9, WHO-5, ERQ, WSAS 및 BADS-AC를 포함한 주간 결과 측정을 완료한 다음 Prolific 플랫폼을 통해 3주차 모듈에 액세스할 수 있습니다. COMET-BA 조건에 있는 사람들은 가치 모듈을 받게 됩니다(첨부 파일, "3주차" 참조). 첫째, 참가자는 GAD-7, PHQ-9, WHO-5, ERQ, WSAS 및 BADS-AC를 포함한 주간 결과 측정을 완료합니다. 이 모듈의 참가자는 지난 주 계획 준수 여부에 대해 다시 질문을 받고, 자신의 가치에 따라 행동할 때 얻을 수 있는 이점과 본질에 대한 심리 교육을 받고, 자신의 가치를 식별하는 연습과 다음 주에 이를 실천할 계획을 완료합니다. . 전체적으로 3주차의 예상 시간은 약 10분입니다. 제어 조건의 참가자에게는 COMET-BA 모듈이 아닌 설문지만 관리됩니다. 3주차 설문지 작성에 소요되는 시간은 약 5분입니다.

넷째 주에 참가자는 Prolific 플랫폼을 통해 4주차 모듈에 액세스하고 Prolific 플랫폼을 통해 메시지를 보냈습니다(첨부 파일 "메시지" 참조). 참가자는 GAD-7, PHQ-9, WHO-5, ERQ, WSAS 및 BADS-AC를 포함한 주간 결과 측정을 완료한 다음 Prolific 플랫폼을 통해 4주차 모듈에 액세스할 수 있습니다. COMET-BA 조건에 있는 사람들은 변경 계획 모듈을 받게 됩니다(첨부 파일 "4주차" 참조). 첫째, 참가자는 GAD-7, PHQ-9, WHO-5, ERQ, WSAS 및 BADS-AC를 포함한 주간 결과 측정을 완료합니다. 이 모듈의 참가자는 지난 주 계획 준수 여부에 대해 다시 질문을 받은 후 변화 계획의 성격에 대한 심리 교육을 받고 미래를 위한 변화 계획 연습을 완료합니다. 전체적으로 4주차의 예상 시간은 약 10분입니다. 제어 조건의 참가자에게는 COMET-BA 모듈이 아닌 설문지만 관리됩니다. 4주차 설문지 작성에 소요되는 시간은 약 5분입니다.

제어 조건에 할당된 참가자는 COMET-BA 조건과 유사한 Prolific을 통해 주간 링크를 받게 되지만, 모듈을 받기보다는 COMET-BA 조건에 설명된 주간 설문지와 동일한 일련의 설문지로 이동하게 됩니다( GAD-7, PHQ-9, WHO-5, ERQ, WSAS 및 BADS-AC). 이것이 모든 제어 조건이 완료되는 것입니다. 중재 조건이 온라인 설문 조사 스타일 중재 완료를 수반하는 경우, 통제 조건은 마찬가지로 중재 자료가 모든 참가자에게 무료로 제공되는 연구가 끝날 때까지 "대기자 명단" 조건으로 주간 설문 조사를 완료하는 것입니다. 모든 설문 조사 및 개입 자료는 대조군과 COMET-BA 그룹 모두에 대한 정신 건강 자원 목록(첨부 파일, "자원 목록" 참조)으로 끝납니다.

COMET-BA 개입을 완료한 후 두 조건의 모든 참가자는 4주차 모듈 완료 후 1주간의 후속 조치를 받게 됩니다(첨부 파일, "후속 조치 1" 참조). 여기에는 PHQ-9, GAD-7, WHO-5, ERQ, ISI, WSAS 및 BADS-AC가 포함됩니다. 동일한 설문지가 4주 후에 발송됩니다(첨부 파일 "후속 조치 2" 참조). 따라서 처음부터 끝까지 연구에 소요되는 총 시간은 약 8주입니다. 사전 동의서에서 참가자는 추가 보상을 받을 수 있는 후속 평가가 있다는 정보를 받게 됩니다. 또한 각 모듈이 끝날 때 후속 조치를 지켜보도록 상기시키는 메시지를 표시할 것입니다. 이러한 후속 평가에 대한 알림은 받지 않지만 Prolific에 게시된 후속 평가는 볼 수 있습니다. 1일 이내에 후속 평가를 완료하지 못한 참가자에게는 Prolific 시스템 내에서 알림이 전송됩니다(첨부 파일 "COMET-BA Prolific 후속 알림" 참조). 이러한 후속 조치 동안 모든 참가자(예: 개입 및 통제 조건 모두에 있는 참가자)는 GAD-7, PHQ-9, WHO-5, ISI, ERQ, WSAS, BADS-AC 및 SCS와 같은 설문지를 작성합니다.

8주차에 후속 조치를 완료한 후 연구 등록이 종료됩니다. 이 시점에서 제어 조건에 참여하는 참가자는 Prolific 플랫폼을 통해 링크를 통해 개입 모듈을 받게 됩니다("최종 메시지 Prolific" 참조). 개입을 완료할지 여부는 전적으로 그들에게 달려 있으며 연구팀은 이를 추적하지 않습니다. COMET 개입의 사용은 전적으로 선택 사항이며 연구팀에 의해 기록되지 않습니다. COMET 개입을 완료하거나 완료하지 않은 후에는 후속 조치를 작성하지 않습니다. 자료는 그들이 원하는 대로 중재 상태에 있는 사람들이 이용할 수 있는 자료에 접근할 수도 있도록 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

804

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, 미국, 47405
        • Indiana University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 기준선에서 PHQ9 > 9, 정신 건강을 위한 대처 기술을 배우는 데 관심이 있음을 "예"로 표시하십시오.

제외 기준:

  • PHQ9 < 또는 = 기준선에서 9, 정신 건강에 대한 대처 기술을 배우는 데 관심이 없음을 나타냅니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 혜성-BA
COMET-BA(Common Elements Toolbox - Behavioral Activation)에는 긍정적인 활동 일정 관리, 회피 감소, 가치 및 변화 계획을 포함한 행동 활성화 요소에 초점을 맞춘 4개의 온라인 주간 모듈이 포함되어 있습니다.
COMET-BA에는 긍정적인 활동 일정 관리, 회피 감소, 가치 및 변화 계획을 포함한 행동 활성화 요소에 초점을 맞춘 4개의 온라인 주간 모듈이 포함되어 있습니다.
간섭 없음: 대기자 명단 관리
대기자 명단 통제 조건에 배정된 사람들은 주간 조사를 완료하지만 데이터 수집 기간이 끝날 때까지 COMET-BA 자료에 접근할 수 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
범불안장애 척도-7(GAD-7)
기간: 8주
불안 증상은 불안 증상의 빈도를 평가하는 7개 항목 자가 보고 척도인 GAD-7을 통해 평가됩니다. 응답 범위는 0("전혀 그렇지 않음")부터 3("거의 매일")까지이며 총 점수는 0~21점이며 점수가 높을수록 불안 증상의 빈도가 높음을 나타냅니다. GAD-7에서 10점 이상의 점수는 일차 의료 환경에서 불안에 대한 양성 선별 검사로 확인되었습니다(Spitzer et al., 2006). GAD-7은 기준선, 개입 매주, 개입 후 1주 및 4주 추적 관찰에서 평가됩니다.
8주
세계보건기구 웰빙지수-5(WHO-5)
기간: 8주
웰빙은 주관적 웰빙에 대한 5개 항목 자가 보고 척도인 WHO-5를 통해 평가됩니다. 항목은 0("항상")부터 5("항상") 범위의 6점 Likert 척도로 평가되며 총 원점수는 0-25 범위입니다. 원시 점수에 4를 곱하여 0~100의 점수를 생성하며, 점수가 높을수록 주관적 웰빙 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다. 50점은 주요 우울증 선별 기준으로 간주됩니다(Topp et al., 2015). WHO-5는 기준선, 개입 매주, 개입 후 1주 및 4주 추적 관찰에서 평가됩니다.
8주
환자 건강 설문지 9(PHQ-9)
기간: 8주
우울증 증상은 PHQ-9로 평가됩니다. PHQ-9는 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5)에 설명된 대로 주요 우울 장애 증상의 빈도를 평가하는 9개 항목 자가 보고 척도입니다. 응답 옵션의 범위는 0("전혀 그렇지 않음")부터 3(거의 매일)까지입니다. PHQ-9의 총점은 0~27점이며, 점수가 높을수록 우울증 증상의 빈도가 높다는 것을 의미합니다. PHQ-9에서 10점 이상의 점수는 주요 우울증에 대한 양성 선별검사로 확인되었습니다(Kroenke & Spitzer, 2002). PHQ-9는 기준선, 중재 매주, 중재 후 1주 및 4주 후속 조치에서 평가됩니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증 척도 활성화 하위 척도(BADS-AC)를 위한 행동 활성화
기간: 8주
BADS는 25개의 질문으로 구성된 행동 활성화에 대한 자가 보고 질문서로, 각 질문은 0("전혀 그렇지 않음")에서 6("완전히") 범위의 7점 척도로 평가됩니다. 활성화 하위 척도는 BADS의 10개 질문으로 구성됩니다. 활성화 하위 척도의 항목을 합산하여 총점 0~60점을 산출하며, 점수가 높을수록 활성화 수준이 높다는 것을 의미합니다. BADS-AC는 기준선, 개입 매주, 개입 후 1주 및 4주 추적 관찰에서 평가됩니다.
8주
감정 조절 척도(ERQ)
기간: 8주
ERQ(Gross & John, 2003)는 두 가지 감정 조절 전략인 인지 재평가(ERQ-재평가; 항목 1, 3, 5, 6, 8 및 10) 사용에 있어 개인차에 대한 10개 항목 자가 보고 척도입니다. ) 및 표현 억제(ERQ 억제, 항목 2, 4, 6 및 9). ERQ 항목은 1점("매우 동의하지 않음")부터 7점("매우 동의함")까지의 응답 범위를 갖는 7점 Likert 척도로 평가됩니다. 연구팀은 ERQ 재평가 및 ERQ 억제 하위 척도(항목 수가 다름)를 비교할 수 있도록 하기 위해 항목 점수를 평균하여 원래 항목의 동일한 측정항목(예: 1~7)에 대한 최종 점수를 생성합니다. ERQ는 기준선, 개입 매주, 개입 후 1주 및 4주 추적 관찰에서 평가됩니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 13일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19958

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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