- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06181825
Activation comportementale chez les travailleurs en ligne déprimés (BA-Prol)
Étude de l'efficacité d'une intervention d'activation comportementale de faible intensité chez les participants à la recherche en ligne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants qui suivent le lien de l'étude dans Prolific seront immédiatement redirigés vers la déclaration de consentement éclairé (ICS), qui comprendra une description de l'étude, des risques et des avantages, du paiement, de l'éligibilité et de la confidentialité. Après avoir lu l'ICS, les participants confirmeront leur consentement en cliquant sur « Je consens à participer à cette étude ». Ils seront ensuite redirigés vers la page d'accueil de l'étude et confirmeront qu'ils fourniront leurs meilleures réponses (voir Pièces jointes, « Screener »). Une fois que les participants ont confirmé leur consentement, des questions de sélection et démographiques leur seront posées (c'est-à-dire l'âge, le sexe attribué à la naissance, le sexe, la race/origine ethnique, l'orientation sexuelle, l'état relationnel, le niveau d'éducation, le revenu annuel, la situation professionnelle, s'ils ont déjà pris des médicaments psychiatriques/engagement dans des services de santé mentale, sur combien de personnes ils peuvent compter sur le soutien social, la santé physique, à quelle fréquence ils boivent de l'alcool et quel âge ils avaient lorsqu'ils ont commencé à lutter contre la dépression, l'anxiété ou le stress). Afin de participer à l'étude, ils doivent indiquer « oui » qu'ils souhaitent acquérir des compétences d'adaptation pour leur santé mentale à ce moment-là. Cela vise à remédier aux préjugés potentiels qui poussent les travailleurs en ligne à participer afin de recevoir une compensation sans intérêt à adhérer à l'intervention s'ils sont randomisés dans le bras de traitement. De plus, ils recevront le questionnaire de santé du patient à 9 éléments (PHQ-9) et doivent atteindre le seuil de symptômes de dépression élevés (score total > 9). Des informations sur le filtre (par exemple, les types de questions) sont fournies aux participants dans le formulaire de consentement éclairé. Le temps total pour terminer le test est d'environ 3 minutes.
Les participants non éligibles seront automatiquement envoyés vers une page les informant qu'ils ne sont pas éligibles pour l'étude. À ce stade, leur participation prendra fin.
Les participants éligibles à l'étude seront ensuite invités à remplir le questionnaire de la semaine 1 (voir pièces jointes, « Semaine 1 ») via la plateforme Prolific. L'équipe d'étude enverra un message groupé aux participants éligibles pour compléter les modules hebdomadaires sur une base hebdomadaire. Le message destiné aux participants se trouve dans les pièces jointes, « Message ». Dans ce questionnaire, ils rempliront une série de mesures, notamment : le trouble d'anxiété généralisée à 7 éléments (GAD-7), l'indice de bien-être OMS-5 (OMS-5), 3 questions de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI), Questionnaire de régulation des émotions (ERQ), inventaire de personnalité en dix éléments (TIPI), échelle d'expériences indésirables de l'enfance (ACES), échelle d'adaptation professionnelle et sociale (WSAS) et sous-échelle d'activation de l'échelle d'activation comportementale pour la dépression (BADS-AC). Après avoir rempli ces questionnaires, les participants seront randomisés soit dans la condition d'intervention COMET-BA, soit dans la condition témoin (qui aura accès à l'intervention après 8 semaines). Cette randomisation sera complétée via la fonction randomiseur Qualtrics - qui attribue de manière aléatoire et uniforme les participants aux deux conditions.
Les participants affectés à la condition COMET-BA seront ensuite dirigés vers le premier module d'intervention (voir Pièces jointes, « Semaine 1 »). Ils recevront ensuite le premier module, Planification d'activités positives, où les participants découvriront la théorie sous-jacente à l'activation comportementale et à l'impact de la planification d'activités positives. Il leur sera demandé de réfléchir et de planifier une activité positive qu’ils pourraient réaliser au cours de la semaine prochaine. Au total, le temps estimé pour la semaine 1 est d'environ 10 minutes. Les participants à la condition de contrôle seront informés de l'attribution de la condition et rappelés des questionnaires hebdomadaires à venir, mais ne recevront pas le module pour la semaine 1 jusqu'à la fin de l'étude. Le temps nécessaire pour terminer la semaine 1 pour la condition de contrôle est d’environ 5 minutes.
La semaine prochaine, les participants auront accès aux modules de la semaine 2 via la plateforme Prolific et enverront un message via la plateforme Prolific (voir pièces jointes « Message »). Tous les participants compléteront les mesures des résultats hebdomadaires, y compris le GAD-7, PHQ-9, WHO-5, ERQ, WSAS et BADS-AC. Pour ceux qui sont en condition COMET-BA, ils recevront le module Évitement (voir Pièces jointes, « Semaine 2 »). Tout d'abord, les participants compléteront les mesures des résultats hebdomadaires, notamment le GAD-7, le PHQ-9, l'OMS-5, l'ERQ, le WSAS et le BADS-AC. Les participants à la condition COMET-BA seront ensuite interrogés sur leur adhésion au plan de la semaine dernière, recevront une psychoéducation sur la nature de l'évitement dans la dépression et effectueront un exercice pour s'entraîner à identifier les stratégies d'évitement avant de terminer un autre exercice de planification d'activités positives pour le prochain. semaine. Au total, le temps estimé pour la semaine 2 est d'environ 10 minutes. Les participants à la condition de contrôle recevront les questionnaires seuls et non le module COMET-BA. Le temps nécessaire pour remplir les questionnaires de la semaine 2 est d'environ 5 minutes.
Au cours de la troisième semaine, les participants auront accès aux modules de la semaine 3 via la plateforme Prolific et enverront un message via la plateforme Prolific (voir pièces jointes « Message »). Les participants compléteront les mesures des résultats hebdomadaires, y compris le GAD-7, PHQ-9, WHO-5, ERQ, WSAS et BADS-AC, puis auront accès aux modules de la semaine 3 via la plateforme Prolific. Pour ceux en condition COMET-BA, ils recevront le module Valeurs (voir Pièces jointes, "Semaine 3"). Tout d'abord, les participants compléteront les mesures des résultats hebdomadaires, notamment le GAD-7, le PHQ-9, l'OMS-5, l'ERQ, le WSAS et le BADS-AC. Les participants à ce module seront à nouveau interrogés sur leur adhésion au plan de la semaine dernière, recevront une psychoéducation sur la nature et les avantages d'agir selon leurs valeurs, et effectueront un exercice pour s'entraîner à identifier leurs valeurs et un plan pour agir en conséquence au cours de la semaine à venir. . Au total, la durée estimée pour la semaine 3 est d'environ 10 minutes. Les participants à la condition de contrôle recevront les questionnaires seuls et non le module COMET-BA. Le temps nécessaire pour remplir les questionnaires de la semaine 3 est d'environ 5 minutes.
Au cours de la quatrième semaine, les participants auront accès aux modules de la semaine 4 via la plateforme Prolific et enverront un message via la plateforme Prolific (voir pièces jointes « Message »). Les participants compléteront les mesures des résultats hebdomadaires, y compris le GAD-7, PHQ-9, WHO-5, ERQ, WSAS et BADS-AC, puis auront accès aux modules de la semaine 4 via la plateforme Prolific. Pour ceux qui sont dans la condition COMET-BA, ils recevront le module Plan de Changement (voir Pièces jointes, « Semaine 4 »). Tout d'abord, les participants compléteront les mesures des résultats hebdomadaires, notamment le GAD-7, le PHQ-9, l'OMS-5, l'ERQ, le WSAS et le BADS-AC. Les participants à ce module seront à nouveau interrogés sur leur adhésion au plan de la semaine dernière, puis recevront une psychoéducation sur la nature des plans de changement et réaliseront un exercice de plan de changement pour l'avenir. Au total, la durée estimée pour la semaine 4 est d'environ 10 minutes. Les participants à la condition de contrôle recevront les questionnaires seuls et non le module COMET-BA. Le temps nécessaire pour remplir les questionnaires de la semaine 4 est d'environ 5 minutes.
Les participants affectés à la condition de contrôle recevront des liens hebdomadaires via Prolific similaires à la condition COMET-BA, mais plutôt que de recevoir un module, ils seront dirigés vers une série de questionnaires identiques aux questionnaires hebdomadaires décrits dans la condition COMET-BA ( GAD-7, PHQ-9, OMS-5, ERQ, WSAS et BADS-AC). C’est tout ce que la condition de contrôle va compléter. À condition que la condition d'intervention implique de réaliser une intervention de type enquête en ligne, la condition de contrôle consistera également à remplir des enquêtes hebdomadaires en tant que condition de « liste d'attente » jusqu'à la fin de l'étude, lorsque le matériel d'intervention sera mis à disposition gratuitement pour tous les participants. Toutes les enquêtes et matériels d'intervention se termineront par une liste de ressources sur le bien-être mental (voir pièces jointes, « Liste de ressources ») pour les groupes Contrôle et COMET-BA.
Après avoir terminé l'intervention COMET-BA, tous les participants des deux conditions recevront un suivi d'une semaine après la fin du module de la semaine 4 (voir les pièces jointes, « Suivi 1 »). Cela comprendra le PHQ-9, le GAD-7, l'OMS-5, l'ERQ, l'ISI, le WSAS et le BADS-AC. Le même questionnaire sera envoyé 4 semaines plus tard (voir Pièces jointes, « Suivi 2 »). Ainsi, la durée totale de l'étude du début à la fin est d'environ 8 semaines. Dans la déclaration de consentement éclairé, les participants seront informés qu'il existe des évaluations de suivi pour lesquelles ils peuvent recevoir une compensation supplémentaire. Nous mettrons également un message à la fin de chaque module leur rappelant de surveiller les suivis. Ils ne seront pas informés de ces évaluations de suivi, mais pourront voir les évaluations de suivi publiées sur Prolific. Les participants qui ne terminent pas les évaluations de suivi dans un délai d'un jour recevront un rappel dans le système de Prolific (voir les pièces jointes, « Rappel de suivi Prolific COMET-BA »). Au cours de ces suivis, TOUS les participants (par exemple, ceux dans les conditions d'intervention et de contrôle) rempliront les questionnaires suivants : GAD-7, PHQ-9, WHO-5, ISI, ERQ, WSAS, BADS-AC et SCS.
Après avoir terminé la mesure de suivi à 8 semaines, l'inscription à l'étude prendra fin. A ce stade, les participants à la condition de contrôle recevront les modules d'intervention via un lien via la plateforme Prolific (voir « Message final Prolific »). Qu'ils terminent l'intervention ou non dépend entièrement d'eux et cela ne sera pas suivi par l'équipe de recherche. Leur utilisation de l'intervention COMET est entièrement facultative et ne sera pas enregistrée par l'équipe de recherche. Ils ne rempliront aucune mesure de suivi après avoir terminé ou non l'intervention COMET. Le matériel est mis à disposition afin qu'ils puissent également accéder au matériel disponible pour les personnes en condition d'intervention, comme ils le souhaitent.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Indiana
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Bloomington, Indiana, États-Unis, 47405
- Indiana University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- PHQ9 > 9 au départ, indiquez « oui » qu'ils souhaitent acquérir des compétences d'adaptation pour leur santé mentale.
Critère d'exclusion:
- PHQ9 < ou = 9 au départ, indique qu'ils ne sont pas intéressés à acquérir des compétences d'adaptation en matière de santé mentale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: COMÈTE-BA
COMET-BA (Common Elements Toolbox - Behavioral Activation) comprend 4 modules hebdomadaires en ligne qui se concentrent sur les éléments de l'activation comportementale, notamment la planification d'activités positives, la réduction des évitements, les valeurs et les plans de changement.
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COMET-BA comprend 4 modules hebdomadaires en ligne qui se concentrent sur les éléments de l'activation comportementale, notamment la planification d'activités positives, la réduction des évitements, les valeurs et les plans de changement.
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Aucune intervention: Contrôle de la liste d'attente
Les personnes affectées à la condition de contrôle de la liste d'attente rempliront des enquêtes hebdomadaires mais n'auront pas accès au matériel COMET-BA jusqu'à la fin de la période de collecte de données.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Délai: 8 semaines
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Les symptômes d'anxiété seront évalués avec le GAD-7, une mesure d'auto-évaluation en 7 éléments qui évalue la fréquence des symptômes d'anxiété.
Les réponses vont de 0 (« pas du tout ») à 3 (« presque tous les jours »), ce qui donne des scores totaux allant de 0 à 21, des scores plus élevés indiquant une plus grande fréquence des symptômes d'anxiété.
Un score supérieur ou égal à 10 au GAD-7 a été identifié comme un dépistage positif de l'anxiété dans les établissements de soins primaires (Spitzer et al., 2006).
GAD-7 sera évalué au départ, chaque semaine de l'intervention et un suivi post-intervention d'une semaine et de 4 semaines.
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8 semaines
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Indice de bien-être-5 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS-5)
Délai: 8 semaines
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Le bien-être sera évalué avec le WHO-5, une mesure d'auto-évaluation en 5 éléments du bien-être subjectif.
Les éléments sont notés sur une échelle de Likert à 6 points allant de 0 (« à aucun moment ») à 5 (« tout le temps »), ce qui donne des scores bruts totaux allant de 0 à 25.
Les scores bruts sont multipliés par quatre pour générer un score de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de bien-être subjectif plus élevés.
Un score de 50 est considéré comme le seuil de dépistage de la dépression majeure (Topp et al., 2015).
L'OMS-5 sera évaluée au départ, chaque semaine de l'intervention et un suivi post-intervention d'une semaine et de 4 semaines.
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8 semaines
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Questionnaire sur la santé des patients 9 (PHQ-9)
Délai: 8 semaines
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Les symptômes de dépression seront évalués avec le PHQ-9.
Le PHQ-9 est une mesure d'auto-évaluation en 9 éléments qui évalue la fréquence des symptômes du trouble dépressif majeur, comme indiqué dans le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5).
Les options de réponse vont de 0 (« pas du tout ») à 3 (presque tous les jours).
Les scores totaux au PHQ-9 vont de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant une plus grande fréquence des symptômes dépressifs.
Un score supérieur ou égal à 10 au PHQ-9 a été identifié comme un dépistage positif de la dépression majeure (Kroenke & Spitzer, 2002).
PHQ-9 sera évalué au départ, chaque semaine de l'intervention et un suivi post-intervention d'une semaine et de 4 semaines.
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activation comportementale pour la sous-échelle d'activation de l'échelle de dépression (BADS-AC)
Délai: 8 semaines
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Le BADS est un questionnaire d'auto-évaluation de l'activation comportementale composé de 25 questions, chacune notée sur une échelle de sept points allant de 0 (« pas du tout ») à 6 (« complètement »).
La sous-échelle d'activation comprend 10 des questions du BADS.
Les éléments de la sous-échelle d'activation sont additionnés pour donner un score total de 0 à 60, des scores plus élevés indiquant une plus grande activation.
Le BADS-AC sera évalué au départ, chaque semaine de l'intervention et un suivi post-intervention d'une semaine et de 4 semaines.
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8 semaines
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Échelle de régulation des émotions (ERQ)
Délai: 8 semaines
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L'ERQ (Gross & John, 2003) est une mesure d'auto-évaluation en dix éléments des différences individuelles dans l'utilisation de deux stratégies de régulation des émotions : la réévaluation cognitive (réévaluation ERQ ; éléments 1, 3, 5, 6, 8 et 10). ) et suppression expressive (suppression ERQ ; éléments 2, 4, 6 et 9).
Les éléments du QRE sont notés sur une échelle de Likert à sept points avec des réponses allant de 1 (« fortement en désaccord ») à 7 (« tout à fait d'accord »).
L'équipe de recherche fera la moyenne des scores des éléments pour produire des scores finaux sur la même métrique que les éléments d'origine (c'est-à-dire 1 à 7) afin de rendre les sous-échelles de réévaluation ERQ et de suppression ERQ (avec différents nombres d'éléments) comparables.
L'ERQ sera évalué au départ, chaque semaine de l'intervention et 1 semaine et 4 semaines de suivi post-intervention.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19958
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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