Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Behaviorální aktivace u depresivních online pracovníků (BA-Prol)

16. května 2024 aktualizováno: Lorenzo Lorenzo-Luaces, Indiana University

Zkoumání účinnosti aktivace chování s nízkou intenzitou intervence u účastníků online výzkumu

V této studii budeme testovat účinnost digitální intervence v oblasti duševního zdraví s nízkou intenzitou u depresivních jedinců. Budou existovat dvě podmínky: zásah Common Elements Toolbox-Behavioral Activation (COMET-BA) a kontrolní skupina čekací listiny. COMET-BA bude zahrnovat 4 týdenní moduly, které se zaměří na prvky aktivace chování, včetně pozitivního plánování aktivit, vyhýbání se, hodnot a plánů změn. Podobná intervence byla dříve testována na vzorku online pracovníků a zpětná vazba účastníků byla integrována do aktuální verze intervence.

Přehled studie

Detailní popis

Účastníci, kteří sledují odkaz na studii v Prolific, budou okamžitě přesměrováni na prohlášení o informovaném souhlasu (ICS), které bude obsahovat popis studie, rizika a přínosy, platbu, způsobilost a důvěrnost. Po přečtení ICS účastníci potvrdí svůj souhlas kliknutím na „Souhlasím s účastí v této studii“. Poté budou přesměrováni na úvodní stránku studie a potvrdí, že poskytnou své nejlepší odpovědi (viz Přílohy, „Promítací plocha“). Jakmile účastníci potvrdí svůj souhlas, budou jim položeny screeningové a demografické otázky (tj. věk, pohlaví přiřazené při narození, pohlaví, rasa/etnická příslušnost, sexuální orientace, stav vztahu, úroveň vzdělání, roční příjem, stav zaměstnání, pokud někdy měli užívali psychiatrické léky/zapojili se do služeb duševního zdraví, kolik lidí se může spolehnout na sociální podporu, fyzické zdraví, jak často pijí alkohol a kolik jim bylo let, když se poprvé potýkali s depresí, úzkostí nebo stresem). Aby se mohli studie zúčastnit, musí uvést „ano“, že mají v tuto chvíli zájem naučit se zvládat dovednosti pro své duševní zdraví. To má řešit potenciální předpojatost pro online pracovníky, aby se účastnili, aby získali kompenzaci bez zájmu o dodržování intervence, pokud budou randomizováni do léčebné větve. Navíc jim bude podán 9-položkový dotazník o zdravotním stavu pacienta (PHQ-9) a musí dosáhnout prahu pro zvýšené příznaky deprese (celkové skóre > 9). Informace o screenerovi (např. typy otázek) jsou účastníkům poskytovány ve formuláři informovaného souhlasu. Celkový čas na dokončení screeneru je asi 3 minuty.

Účastníci, kteří nejsou způsobilí, budou automaticky odesláni na stránku, která je upozorní, že se nekvalifikují do studie. V tomto okamžiku bude jejich účast ukončena.

Účastníci, kteří jsou způsobilí pro studii, budou poté vyzváni k vyplnění dotazníku 1. týdne (viz přílohy, „1. týden“) prostřednictvím platformy Prolific. Studijní tým rozešle hromadnou zprávu oprávněným účastníkům, aby dokončili týdenní moduly každý týden. Vzkaz pro účastníky naleznete v přílohách „Zpráva“. V tomto dotazníku vyplní řadu opatření včetně: Generalized Anxiety Disorder 7-body (GAD-7), WHO-5 Well-being Index (WHO-5), 3 otázky z Indexu závažnosti insomnie (ISI), Dotazník regulace emocí (ERQ), desetipoložkový osobnostní inventář (TIPI), škála nepříznivých dětských zážitků (ACES), škála pracovního a sociálního přizpůsobení (WSAS) a podškála aktivace behaviorální škály pro depresi (BADS-AC). Po vyplnění těchto dotazníků budou účastníci randomizováni buď do podmínek intervence COMET-BA, nebo do kontrolních podmínek (kteří získají přístup k intervenci po 8 týdnech). Tato randomizace bude dokončena pomocí funkce randomizéru Qualtrics – která náhodně a rovnoměrně přiřadí účastníky ke dvěma podmínkám.

Účastníci, kteří jsou přiřazeni ke stavu COMET-BA, budou poté převedeni do prvního intervenčního modulu (viz Přílohy, „1. týden“). Poté obdrží první modul, Plánování pozitivních aktivit, kde se účastníci seznámí s teorií, která je základem aktivace chování a dopadu plánování pozitivních aktivit. Budou požádáni, aby prodiskutovali a naplánovali pozitivní aktivitu, kterou mohou udělat v příštím týdnu. Celkově je časový odhad na 1. týden cca 10 minut. Účastníci kontrolní podmínky budou informováni o přiřazení podmínek a upozorněni na nadcházející týdenní dotazníky, ale modul neobdrží 1. týden, dokud studie neskončí. Čas na dokončení 1. týdne pro kontrolní podmínku je asi 5 minut.

V příštím týdnu budou mít účastníci přístup k modulům Week 2 prostřednictvím platformy Prolific a odeslali zprávu prostřednictvím platformy Prolific (viz přílohy „Zpráva“). Všichni účastníci dokončí týdenní měření výsledků, včetně GAD-7, PHQ-9, WHO-5, ERQ, WSAS a BADS-AC. Ti, kteří jsou ve stavu COMET-BA, obdrží modul Vyhýbání se (viz Přílohy, „Týden 2“). Nejprve účastníci dokončí měření týdenních výsledků, včetně GAD-7, PHQ-9, WHO-5, ERQ, WSAS a BADS-AC. Účastníci ve stavu COMET-BA budou poté dotázáni, zda dodržují plán z minulého týdne, dostanou psychoedukaci o povaze vyhýbání se depresi a dokončí cvičení k procvičení identifikace strategií vyhýbání se, než dokončí cvičení dalšího pozitivního plánování aktivit pro nadcházející období. týden. Celkově je časový odhad na 2. týden cca 10 minut. Účastníkům kontrolní podmínky budou administrovány pouze dotazníky, nikoli modul COMET-BA. Čas na vyplnění dotazníků pro 2. týden je asi 5 minut.

Ve třetím týdnu budou mít účastníci přístup k modulům 3. týdne prostřednictvím platformy Prolific a pošlou zprávu prostřednictvím platformy Prolific (viz přílohy „Zpráva“). Účastníci dokončí týdenní měření výsledků, včetně GAD-7, PHQ-9, WHO-5, ERQ, WSAS a BADS-AC, a poté budou mít přístup k modulům týdne 3 prostřednictvím platformy Prolific. Ti, kteří jsou ve stavu COMET-BA, obdrží modul Hodnoty (viz Přílohy, "3. týden"). Nejprve účastníci dokončí měření týdenních výsledků, včetně GAD-7, PHQ-9, WHO-5, ERQ, WSAS a BADS-AC. Účastníci tohoto modulu budou opět dotázáni na to, jak dodržují plán z minulého týdne, dostanou psychoedukaci o povaze a přínosu jednání na základě vlastních hodnot a absolvují cvičení k procvičení identifikace svých hodnot a plánu, jak podle nich jednat v nadcházejícím týdnu. . Celkově je časový odhad pro 3. týden asi 10 minut. Účastníkům kontrolní podmínky budou administrovány pouze dotazníky, nikoli modul COMET-BA. Čas na vyplnění dotazníků pro 3. týden je asi 5 minut.

Ve čtvrtém týdnu budou mít účastníci přístup k modulům Week 4 prostřednictvím platformy Prolific a pošlou zprávu prostřednictvím platformy Prolific (viz přílohy „Zpráva“). Účastníci dokončí týdenní měření výsledků, včetně GAD-7, PHQ-9, WHO-5, ERQ, WSAS a BADS-AC, a poté budou mít přístup k modulům týdne 4 prostřednictvím platformy Prolific. Ti ve stavu COMET-BA obdrží modul Plán změn (viz Přílohy, „4. týden“). Nejprve účastníci dokončí měření týdenních výsledků, včetně GAD-7, PHQ-9, WHO-5, ERQ, WSAS a BADS-AC. Účastníci tohoto modulu budou opět dotázáni, zda dodržují plán z minulého týdne, poté absolvují psychoedukaci o povaze plánů změn a dokončí cvičení plánu změn pro budoucnost. Celkově je časový odhad pro 4. týden asi 10 minut. Účastníkům kontrolní podmínky budou administrovány pouze dotazníky, nikoli modul COMET-BA. Čas na vyplnění dotazníků pro 4. týden je asi 5 minut.

Účastníci, kteří jsou přiřazeni ke kontrolní podmínce, obdrží týdenní odkazy prostřednictvím Prolific podobné podmínce COMET-BA, ale namísto získání modulu budou přesměrováni na sérii dotazníků identických s týdenními dotazníky uvedenými v podmínce COMET-BA ( GAD-7, PHQ-9, WHO-5, ERQ, WSAS a BADS-AC). To je vše, co bude splněna podmínka kontroly. Za předpokladu, že intervenční podmínka bude vyžadovat absolvování online intervence ve stylu průzkumu, kontrolní podmínka bude obdobně absolvovat týdenní průzkumy jako podmínku „čekací listiny“ až do konce studie, kdy budou intervenční materiály volně dostupné pro všechny účastníky. Všechny průzkumy a intervenční materiály budou zakončeny seznamem zdrojů duševní pohody (viz Přílohy, "Seznam zdrojů") pro kontrolní skupinu i skupinu COMET-BA.

Po absolvování intervence COMET-BA obdrží všichni účastníci z obou podmínek 1 týdenní sledování po absolvování modulu 4. týden (viz Přílohy, „Následný krok 1“). To bude zahrnovat PHQ-9, GAD-7, WHO-5, ERQ, ISI, WSAS a BADS-AC. Stejný dotazník bude rozeslán o 4 týdny později (viz Přílohy, „Následný krok 2“). Celková doba studie od začátku do konce je tedy asi 8 týdnů. V prohlášení o informovaném souhlasu budou účastníci informováni, že existují následná hodnocení, za která mohou získat další kompenzaci. Na konec každého modulu také vložíme zprávu, která jim připomene, aby sledovali následná opatření. Nebudou informováni o těchto následných hodnoceních, ale budou moci vidět následná hodnocení zveřejněná na Prolific. Účastníkům, kteří nedokončí následná hodnocení do 1 dne, bude zaslána upomínka v rámci systému Prolific (viz Přílohy, „Připomenutí COMET-BA Prolific Follow Up“). Během těchto sledování VŠICHNI účastníci (např. ti v podmínkách intervence i kontroly) vyplní následující dotazníky: GAD-7, PHQ-9, WHO-5, ISI, ERQ, WSAS, BADS-AC a SCS.

Po dokončení následného opatření v 8 týdnech bude ukončen zápis do studie. V tomto okamžiku účastníci kontrolního stavu obdrží intervenční moduly prostřednictvím odkazu přes platformu Prolific (viz „Final Message Prolific“). Zda zásah dokončí nebo ne, je čistě na nich a výzkumný tým to nebude sledovat. Jejich použití intervence COMET je zcela volitelné a výzkumný tým je nezaznamená. Po dokončení nebo nedokončení intervence COMET nebudou vyplňovat žádná následná opatření. Materiály jsou k dispozici, takže mohou mít také přístup k materiálům dostupným osobám v intervenčním stavu, jak si mohou přát.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

804

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Spojené státy, 47405
        • Indiana University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • PHQ9 > 9 na začátku, uveďte „ano“, že mají zájem naučit se zvládat dovednosti pro své duševní zdraví

Kritéria vyloučení:

  • PHQ9 < nebo = 9 na začátku, znamenají, že nemají zájem učit se zvládat dovednosti pro duševní zdraví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: COMET-BA
COMET-BA (Common Elements Toolbox-Behavioral Activation) obsahuje 4 online týdenní moduly, které se zaměřují na prvky behaviorální aktivace, včetně pozitivního plánování aktivit, snižování vyhýbání se, hodnot a plánů změn.
COMET-BA obsahuje 4 online týdenní moduly, které se zaměřují na prvky aktivace chování, včetně pozitivního plánování aktivit, snižování vyhýbání se, hodnot a plánů změn.
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Thoss přiřazený ke kontrolní podmínce čekací listiny dokončí týdenní průzkumy, ale nebude mít přístup k materiálům COMET-BA, dokud neskončí období sběru dat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála generalizované úzkostné poruchy-7 (GAD-7)
Časové okno: 8 týdnů
Úzkostné symptomy budou hodnoceny pomocí GAD-7, 7-položkového self-report měření, které hodnotí frekvenci symptomů úzkosti. Odpovědi se pohybují od 0 ("vůbec ne") do 3 ("téměř každý den"), což dává celkové skóre v rozmezí 0-21, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší frekvenci symptomů úzkosti. Skóre větší nebo rovné 10 na GAD-7 bylo identifikováno jako pozitivní screening úzkosti v prostředí primární péče (Spitzer et al., 2006). GAD-7 bude hodnocen na začátku, každý týden intervence a 1 týden a 4 týdny po intervenci.
8 týdnů
Index blahobytu Světové zdravotnické organizace-5 (WHO-5)
Časové okno: 8 týdnů
Pohoda bude hodnocena pomocí WHO-5, což je 5-položková sebehodnotící míra subjektivní pohody. Položky jsou hodnoceny na 6bodové Likertově stupnici od 0 ("v žádném okamžiku") do 5 ("vždy"), což dává celkové hrubé skóre v rozmezí 0-25. Nezpracované skóre se vynásobí čtyřmi, aby se vytvořilo skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň subjektivní pohody. Skóre 50 je považováno za hranici pro screening velké deprese (Topp et al., 2015). WHO-5 bude hodnocena na začátku, každý týden intervence a 1 týden a 4 týdny po intervenci.
8 týdnů
Dotazník zdravotního stavu pacienta 9 (PHQ-9)
Časové okno: 8 týdnů
Příznaky deprese budou hodnoceny pomocí PHQ-9. PHQ-9 je 9-položkový self-report měření, které hodnotí frekvenci příznaků velké depresivní poruchy, jak je uvedeno v Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5). Možnosti odezvy se pohybují od 0 („vůbec ne“) do 3 (téměř každý den). Celkové skóre na PHQ-9 se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší frekvenci depresivních symptomů. Skóre větší nebo rovné 10 na PHQ-9 bylo identifikováno jako pozitivní screening na velkou depresi (Kroenke & Spitzer, 2002). PHQ-9 bude hodnocena na začátku, každý týden po intervenci a 1 týden a 4 týdny po intervenci.
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Behavioral Activation for Depression Scale Activation Subscale (BADS-AC)
Časové okno: 8 týdnů
BADS je self-report dotazník aktivace chování, který se skládá z 25 otázek, z nichž každá je hodnocena na sedmibodové škále od 0 („vůbec ne“) do 6 („zcela“). Subškála Aktivace se skládá z 10 otázek v BADS. Položky z podškály Aktivace se sečtou, aby se získalo celkové skóre 0-60, přičemž vyšší skóre znamená větší aktivaci. BADS-AC bude hodnocena na začátku, každý týden po intervenci a 1 týden a 4 týdny po intervenci.
8 týdnů
Škála regulace emocí (ERQ)
Časové okno: 8 týdnů
ERQ (Gross & John, 2003) je desetipoložková sebehodnotící míra individuálních rozdílů v používání dvou strategií regulace emocí: kognitivní přehodnocení (ERQ-přehodnocení; položky 1, 3, 5, 6, 8 a 10 ) a expresivní suprese (ERQ-suprese; položky 2, 4, 6 a 9). Položky ERQ jsou hodnoceny na sedmibodové Likertově škále s odpověďmi v rozmezí od 1 („zcela nesouhlasím“) do 7 („zcela souhlasím“). Výzkumný tým zprůměruje skóre položek, aby vytvořil konečné skóre na stejné metrice původních položek (tj. 1 až 7), aby byly subškály přehodnocení ERQ a potlačení ERQ (s různým počtem položek) srovnatelné. ERQ bude hodnoceno na začátku, každý týden intervence a 1 týden a 4 týdny po intervenci.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19958

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COMET-BA (Common Elements Toolbox – Behaviorální aktivace)

Předplatit