- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06181825
Atferdsaktivering hos deprimerte nettarbeidere (BA-Prol)
Undersøker effektiviteten av en atferdsaktiverende lavintensitetsintervensjon hos nettbaserte forskningsdeltakere
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere som følger studielenken i Prolific vil umiddelbart bli tatt til Informed Consent Statement (ICS), som vil inkludere en beskrivelse av studien, risikoer og fordeler, betaling, kvalifisering og konfidensialitet. Etter å ha lest ICS, vil deltakerne bekrefte sitt samtykke ved å klikke "Jeg samtykker til å delta i denne studien." De vil da bli ført til velkomstsiden for studien og bekrefte at de vil gi sine beste svar (se vedlegg, "Skjermer"). Når deltakerne har bekreftet sitt samtykke, vil de bli stilt screening- og demografiske spørsmål (dvs. alder, kjønn tildelt ved fødselen, kjønn, rase/etnisitet, seksuell legning, forholdsstatus, utdanningsnivå, årsinntekt, arbeidsstatus, hvis de noen gang har gjort det. tatt psykiatrisk medisin/engasjement i psykiske helsetjenester, hvor mange mennesker de kan stole på for sosial støtte, fysisk helse, hvor ofte de drikker alkohol, og hvor gamle de var da de først slet med depresjon, angst eller stress). For å kunne delta i studien må de angi «ja» at de er interessert i å lære mestringsferdigheter for sin psykiske helse på dette tidspunktet. Dette er ment å adressere potensiell skjevhet for nettarbeidere å delta for å motta kompensasjon uten interesse i å følge intervensjonen hvis de blir randomisert til behandlingsarmen. I tillegg vil de bli administrert pasienthelsespørreskjemaet 9-element (PHQ-9) og må nå terskelen for forhøyede depresjonssymptomer (totalskår > 9). Informasjon om screeneren (f.eks. typer spørsmål) gis til deltakerne i skjemaet for informert samtykke. Total tid for å fullføre screeneren er omtrent 3 minutter.
Deltakere som ikke er kvalifisert vil automatisk bli sendt til en side som varsler dem om at de ikke kvalifiserer for studien. På dette tidspunktet vil deres deltakelse bli avsluttet.
Deltakere som er kvalifisert for studien vil da bli bedt om å fylle ut uke 1-spørreskjemaet (se vedlegg, "Uke 1") via Prolific-plattformen. Studieteamet vil sende ut en massemelding til kvalifiserte deltakere for å fullføre de ukentlige modulene uke for uke. Meldingen til deltakerne finner du i Vedlegg, "Melding". I dette spørreskjemaet vil de fylle ut en rekke tiltak, inkludert: Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7), WHO-5 Well-being Index (WHO-5), 3 spørsmål fra Insomnia Severity Index (ISI), Emotion Regulation Questionnaire (ERQ), Ten-Item Personality Inventory (TIPI), Adverse Childhood Experiences Scale (ACES), Work and Social Adjustment Scale (WSAS), og Behavioral Activation for Depression Scale Activation Subscale (BADS-AC). Etter å ha fylt ut disse spørreskjemaene vil deltakerne bli randomisert til enten COMET-BA-intervensjonsbetingelsen eller kontrollbetingelsen (som vil få tilgang til intervensjonen etter 8 uker). Denne randomiseringen vil bli fullført via Qualtrics randomizer-funksjon - som tilfeldig og jevnt tildeler deltakere til de to betingelsene.
Deltakere som er tilordnet COMET-BA-tilstanden vil da bli tatt til den første intervensjonsmodulen (se vedlegg, "Uke 1"). De vil deretter motta den første modulen, Positiv aktivitetsplanlegging, hvor deltakerne vil lære om teorien som ligger til grunn for atferdsaktivering og virkningen av å planlegge positive aktiviteter. De vil bli bedt om å brainstorme og planlegge en positiv aktivitet de kan gjøre i neste uke. Totalt er tidsestimatet for uke 1 ca 10 minutter. Deltakere i kontrollbetingelsen vil bli varslet om tilstandsoppgaven og påminnet om kommende ukentlige spørreskjemaer, men vil ikke motta modulen for uke 1 før studien er over. Tiden for å fullføre uke 1 for kontrollbetingelsen er ca. 5 minutter.
I neste uke vil deltakerne få tilgang til Uke 2-modulene gjennom Prolific-plattformen og sende en melding gjennom Prolific-plattformen (se vedlegg "Melding"). Alle deltakere vil fullføre de ukentlige utfallsmålene, inkludert GAD-7, PHQ-9, WHO-5, ERQ, WSAS og BADS-AC. For de i COMET-BA-tilstanden vil de motta Unngåelsesmodulen (se vedlegg, "Uke 2"). Først vil deltakerne fullføre de ukentlige utfallsmålene, inkludert GAD-7, PHQ-9, WHO-5, ERQ, WSAS og BADS-AC. Deltakere i COMET-BA-tilstanden vil deretter bli spurt om deres overholdelse av forrige ukes plan, motta psykoedukasjon rundt naturen av unngåelse ved depresjon, og fullføre en øvelse for å øve på å identifisere unngåelsesstrategier før de fullfører en annen positiv aktivitetsplanleggingsøvelse for den kommende uke. Totalt er tidsestimatet for uke 2 ca 10 minutter. Deltakere i kontrollbetingelsen vil få administrert spørreskjemaene alene og ikke COMET-BA-modulen. Tiden for å fylle ut spørreskjemaene for uke 2 er ca. 5 minutter.
I den tredje uken vil deltakerne få tilgang til Uke 3-modulene gjennom Prolific-plattformen og sende en melding gjennom Prolific-plattformen (se vedlegg "Melding"). Deltakerne vil fullføre de ukentlige utfallsmålene, inkludert GAD-7, PHQ-9, WHO-5, ERQ, WSAS og BADS-AC, og deretter ha tilgang til uke 3-modulene gjennom Prolific-plattformen. For de i COMET-BA-tilstanden vil de motta verdimodulen (se vedlegg, "Uke 3"). Først vil deltakerne fullføre de ukentlige utfallsmålene, inkludert GAD-7, PHQ-9, WHO-5, ERQ, WSAS og BADS-AC. Deltakere i denne modulen vil igjen bli spurt om deres etterlevelse av forrige ukes plan, motta psykoedukasjon rundt arten av og fordelen ved å handle på sine verdier, og fullføre en øvelse for å øve på å identifisere verdiene deres og en plan for å handle på dem i den kommende uken. . Totalt er tidsestimatet for uke 3 ca 10 minutter. Deltakere i kontrollbetingelsen vil få administrert spørreskjemaene alene og ikke COMET-BA-modulen. Tiden for å fylle ut spørreskjemaene for uke 3 er ca. 5 minutter.
I den fjerde uken vil deltakerne få tilgang til Uke 4-modulene gjennom Prolific-plattformen og sende en melding gjennom Prolific-plattformen (se vedlegg "Melding"). Deltakerne vil fullføre de ukentlige utfallsmålene, inkludert GAD-7, PHQ-9, WHO-5, ERQ, WSAS og BADS-AC, og deretter ha tilgang til å ha tilgang til uke 4-modulene gjennom Prolific-plattformen. For de i COMET-BA-tilstanden vil de motta Endringsplan-modulen (se vedlegg, "Uke 4"). Først vil deltakerne fullføre de ukentlige utfallsmålene, inkludert GAD-7, PHQ-9, WHO-5, ERQ, WSAS og BADS-AC. Deltakere i denne modulen vil igjen bli spurt om deres overholdelse av forrige ukes plan, deretter motta psykoedukasjon rundt endringsplanenes natur og gjennomføre en endringsplanøvelse for fremtiden. Totalt er tidsestimatet for uke 4 ca 10 minutter. Deltakere i kontrollbetingelsen vil få administrert spørreskjemaene alene og ikke COMET-BA-modulen. Tiden for å fylle ut spørreskjemaene for uke 4 er ca. 5 minutter.
Deltakere som blir tildelt kontrollbetingelsen vil motta ukentlige lenker gjennom Prolific som ligner på COMET-BA-tilstanden, men i stedet for å motta en modul vil de bli sendt til en serie spørreskjemaer som er identiske med de ukentlige spørreskjemaene som er skissert i COMET-BA-tilstanden ( GAD-7, PHQ-9, WHO-5, ERQ, WSAS og BADS-AC). Dette er alt kontrollbetingelsen skal fullføre. Forutsatt at intervensjonsbetingelsen vil innebære å fullføre en nettbasert intervensjon i undersøkelsesstil, vil kontrollbetingelsen på samme måte være å fullføre ukentlige undersøkelser som en "venteliste"-betingelse frem til slutten av studien, da intervensjonsmaterialet vil bli gjort tilgjengelig fritt for alle deltakere. Alle undersøkelser og intervensjonsmateriell vil avsluttes med en ressursliste for mental velvære (se vedlegg, "Ressursliste") for både kontroll- og COMET-BA-gruppene.
Etter å ha fullført COMET-BA-intervensjonen vil alle deltakere fra begge tilstandene motta en 1-ukes oppfølging etter fullføring av uke 4-modulen (se vedlegg, "Oppfølging 1"). Dette vil inkludere PHQ-9, GAD-7, WHO-5, ERQ, ISI, WSAS og BADS-AC. Det samme spørreskjemaet sendes ut 4 uker senere (se vedlegg, «Oppfølging 2»). Dermed er den totale tiden for studiet fra start til slutt ca 8 uker. I samtykkeerklæringen vil deltakerne bli informert om at det er oppfølgingsvurderinger som de kan få tilleggskompensasjon for. Vi vil også sette en melding på slutten av hver modul som minner dem om å se etter oppfølgingen. De vil ikke bli varslet om disse oppfølgingsvurderingene, men vil kunne se oppfølgingsvurderingene som er lagt ut på Prolific. Deltakere som ikke fullfører oppfølgingsvurderingene innen 1 dag vil få tilsendt en påminnelse i Prolifics system (se vedlegg, "COMET-BA Prolific Follow Up Reminder"). I løpet av disse oppfølgingene vil ALLE deltakere (f.eks. de i både intervensjons- og kontrollforhold) fylle ut følgende spørreskjemaer: GAD-7, PHQ-9, WHO-5, ISI, ERQ, WSAS, BADS-AC og SCS.
Etter gjennomført oppfølgingstiltak ved 8 uker, avsluttes påmelding til studiet. På dette tidspunktet vil deltakere i kontrolltilstanden motta intervensjonsmodulene via en lenke gjennom Prolific-plattformen (se "Final Message Prolific"). Om de fullfører intervensjonen eller ikke er helt opp til dem, og det vil ikke bli sporet av forskerteamet. Deres bruk av COMET-intervensjonen er helt valgfri og vil ikke bli registrert av forskerteamet. De vil ikke fylle ut noen oppfølgingstiltak etter å ha fullført eller ikke fullført COMET-intervensjonen. Materialene gjøres tilgjengelig slik at de også kan få tilgang til materialene som er tilgjengelige for de som er i intervensjonstilstanden som de måtte ønske.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Forente stater, 47405
- Indiana University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- PHQ9 > 9 ved baseline, angir "ja" at de er interessert i å lære mestringsferdigheter for deres mentale helse
Ekskluderingskriterier:
- PHQ9 < eller = 9 ved baseline, indikerer at de ikke er interessert i å lære mestringsferdigheter for mental helse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: COMET-BA
COMET-BA (Common Elements Toolbox- Behavioral Activation) inkluderer 4 online ukentlige moduler som fokuserer på elementer av atferdsaktivering, inkludert positiv aktivitetsplanlegging, unngåelsesreduksjon, verdier og endringsplaner.
|
COMET-BA inkluderer 4 online ukentlige moduler som fokuserer på elementer av atferdsaktivering, inkludert positiv aktivitetsplanlegging, unngåelsesreduksjon, verdier og endringsplaner.
|
|
Ingen inngripen: Ventelistekontroll
De som er tildelt kontrollbetingelsen for venteliste vil fullføre ukentlige undersøkelser, men vil ikke ha tilgang til COMET-BA-materialet før datainnsamlingsperioden er over.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generalisert angstlidelse skala-7 (GAD-7)
Tidsramme: 8 uker
|
Angstsymptomer vil bli vurdert med GAD-7, et 7-elements selvrapporteringsmål som vurderer frekvensen av angstsymptomer.
Svarene varierer fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 3 ("nesten hver dag"), og gir totalskårer som varierer fra 0-21 med høyere skårer som indikerer høyere frekvens av angstsymptomer.
En poengsum større enn eller lik 10 på GAD-7 har blitt identifisert som en positiv skjerm for angst i primærhelsetjenesten (Spitzer et al., 2006).
GAD-7 vil bli vurdert ved baseline, hver uke etter intervensjonen, og 1 uke og 4 uker etter intervensjonsoppfølging.
|
8 uker
|
|
Verdens helseorganisasjon velværeindeks-5 (WHO-5)
Tidsramme: 8 uker
|
Velvære vil bli vurdert med WHO-5, et 5-elements selvrapporteringsmål på subjektivt velvære.
Elementer er vurdert på en 6-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 ("ikke på noe tidspunkt") til 5 ("hele tiden"), og gir totale råskårer som varierer fra 0-25.
Rå poengsum multipliseres med fire for å generere en poengsum fra 0-100 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av subjektivt velvære.
En poengsum på 50 regnes som grensen for å screene for alvorlig depresjon (Topp et al., 2015).
WHO-5 vil bli vurdert ved baseline, hver uke etter intervensjonen, og 1 uke og 4 uker etter intervensjonsoppfølging.
|
8 uker
|
|
Pasienthelsespørreskjema 9 (PHQ-9)
Tidsramme: 8 uker
|
Depresjonssymptomer vil bli vurdert med PHQ-9.
PHQ-9 er et 9-elements selvrapporteringsmål som vurderer hyppigheten av symptomer på alvorlig depressiv lidelse som skissert av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5).
Svaralternativer varierer fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 3 (nesten hver dag).
Totale skårer på PHQ-9 varierer fra 0-27 med høyere skårer som indikerer høyere frekvens av depressive symptomer.
En score større enn eller lik 10 på PHQ-9 har blitt identifisert som en positiv skjerm for alvorlig depresjon (Kroenke & Spitzer, 2002).
PHQ-9 vil bli vurdert ved baseline, hver uke etter intervensjonen, og 1 uke og 4 uker etter intervensjonsoppfølging.
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behavioural Activation for Depression Scale Activation Subscale (BADS-AC)
Tidsramme: 8 uker
|
BADS er et selvrapporterende spørreskjema om atferdsaktivering som består av 25 spørsmål, hver vurdert på en syv-punkts skala fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 6 ("helt").
Aktiveringsunderskalaen består av 10 av spørsmålene i BADS.
Elementer fra aktiveringsunderskalaen summeres for å gi en total poengsum på 0-60, med høyere poengsum som indikerer større aktivering.
BADS-AC vil bli vurdert ved baseline, hver uke etter intervensjonen, og 1 uke og 4 uker etter intervensjonsoppfølging.
|
8 uker
|
|
Emotion Regulation Scale (ERQ)
Tidsramme: 8 uker
|
ERQ (Gross & John, 2003) er et ti-elements selvrapporteringsmål for individuelle forskjeller i bruken av to emosjonsreguleringsstrategier: kognitiv revurdering (ERQ-reappraisal; punkt 1, 3, 5, 6, 8 og 10 ) og ekspressiv undertrykkelse (ERQ-undertrykkelse; punkt 2, 4, 6 og 9).
ERQ-elementene er vurdert på en syv-punkts Likert-skala med svar fra 1 ("helt uenig") til 7 ("helt enig").
Forskerteamet vil gjennomsnittlig varepoengsum for å produsere endelige poengsum på samme metrikk av de originale elementene (dvs. 1 til 7) for å gjøre ERQ-revurderings- og ERQ-undertrykkelsen (med forskjellig antall elementer) sammenlignbare.
ERQ vil bli vurdert ved baseline, hver uke etter intervensjonen, og 1 uke og 4 uker etter intervensjonsoppfølging.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19958
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .