- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06181825
Ativação Comportamental em Trabalhadores Online Deprimidos (BA-Prol)
Investigando a eficácia de uma intervenção de baixa intensidade de ativação comportamental em participantes de pesquisas on-line
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes que seguirem o link do estudo no Prolific serão imediatamente encaminhados ao Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (ICS), que incluirá uma descrição do estudo, riscos e benefícios, pagamento, elegibilidade e confidencialidade. Após a leitura do ICS, os participantes confirmarão seu consentimento clicando em “Consinto em participar deste estudo”. Eles serão então levados à página de boas-vindas do estudo e confirmarão que fornecerão as melhores respostas (ver Anexos, "Screener"). Depois que os participantes confirmarem seu consentimento, serão feitas perguntas demográficas e de triagem (ou seja, idade, sexo atribuído no nascimento, gênero, raça/etnia, orientação sexual, status de relacionamento, nível de escolaridade, renda anual, situação de emprego, se alguma vez tiverem tomam medicação psiquiátrica/engajamento em serviços de saúde mental, com quantas pessoas podem contar para apoio social, saúde física, com que frequência bebem álcool e que idade tinham quando lutaram pela primeira vez contra depressão, ansiedade ou stress). Para participar do estudo, eles devem indicar “sim” que estão interessados em aprender habilidades de enfrentamento para sua saúde mental neste momento. O objetivo é abordar o potencial preconceito para que os trabalhadores on-line participem, a fim de receber compensação sem interesse em aderir à intervenção, se randomizados para o braço de tratamento. Além disso, eles receberão o item 9 do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9) e deverão atingir o limite para sintomas de depressão elevados (pontuação total> 9). As informações sobre o avaliador (por exemplo, tipos de perguntas) são fornecidas aos participantes no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. O tempo total para concluir a triagem é de cerca de 3 minutos.
Os participantes inelegíveis serão automaticamente enviados para uma página que os notificará de que não se qualificam para o estudo. Neste ponto a sua participação será encerrada.
Os participantes elegíveis para o estudo serão então solicitados a preencher o Questionário da Semana 1 (ver Anexos, "Semana 1") através da plataforma Prolific. A equipe de estudo enviará uma mensagem em massa aos participantes elegíveis para concluir os módulos semanais, semana a semana. A mensagem aos participantes encontra-se nos Anexos, “Mensagem”. Neste questionário, eles preencherão uma série de medidas, incluindo: o Transtorno de Ansiedade Generalizada de 7 itens (GAD-7), Índice de Bem-Estar OMS-5 (OMS-5), 3 questões do Índice de Gravidade da Insônia (ISI), Questionário de Regulação Emocional (ERQ), Inventário de Personalidade de Dez Itens (TIPI), Escala de Experiências Adversas na Infância (ACES), Escala de Ajustamento Social e de Trabalho (WSAS) e Subescala de Ativação da Escala de Ativação Comportamental para Depressão (BADS-AC). Depois de preencher esses questionários, os participantes serão randomizados para a condição de intervenção COMET-BA ou para a condição de controle (que receberá acesso à intervenção após 8 semanas). Esta randomização será concluída por meio da função randomizador Qualtrics - que atribui participantes de forma aleatória e uniforme às duas condições.
Os participantes atribuídos à condição COMET-BA serão então encaminhados para o primeiro módulo de intervenção (ver Anexos, “Semana 1”). Eles receberão então o primeiro módulo, Programação Positiva de Atividades, onde os participantes aprenderão sobre a teoria subjacente à ativação comportamental e ao impacto da programação de atividades positivas. Eles serão solicitados a fazer um brainstorming e planejar uma atividade positiva que possam realizar na próxima semana. No total, a estimativa de tempo para a semana 1 é de cerca de 10 minutos. Os participantes na condição de controle serão notificados da atribuição da condição e lembrados sobre os próximos questionários semanais, mas não receberão o módulo da semana 1 até que o estudo termine. O tempo para completar a Semana 1 para a condição de controle é de cerca de 5 minutos.
Na próxima semana, os participantes terão acesso aos módulos da Semana 2 através da plataforma Prolific e enviaram mensagem através da plataforma Prolific (ver anexos “Mensagem”). Todos os participantes irão completar as medidas de resultados semanais, incluindo GAD-7, PHQ-9, WHO-5, ERQ, WSAS e BADS-AC. Aqueles que estiverem na condição COMET-BA receberão o módulo Evitação (ver Anexos, “Semana 2”). Primeiro, os participantes irão completar as medidas de resultados semanais, incluindo GAD-7, PHQ-9, WHO-5, ERQ, WSAS e BADS-AC. Os participantes na condição COMET-BA serão então questionados sobre sua adesão ao plano da semana passada, receberão psicoeducação sobre a natureza da evitação na depressão e completarão um exercício para praticar a identificação de estratégias de evitação antes de completarem outro exercício de programação de atividades positivas para o próximo. semana. No total, a estimativa de tempo para a semana 2 é de cerca de 10 minutos. Os participantes da condição controle receberão apenas os questionários e não o módulo COMET-BA. O tempo para preencher os questionários da Semana 2 é de cerca de 5 minutos.
Na terceira semana, os participantes terão acesso aos módulos da Semana 3 através da plataforma Prolific e enviaram mensagem através da plataforma Prolific (ver anexos “Mensagem”). Os participantes completarão as medidas de resultados semanais, incluindo GAD-7, PHQ-9, WHO-5, ERQ, WSAS e BADS-AC, e depois terão acesso aos módulos da Semana 3 através da plataforma Prolific. Aqueles que estiverem na condição COMET-BA receberão o módulo Valores (ver Anexos, “Semana 3”). Primeiro, os participantes irão completar as medidas de resultados semanais, incluindo GAD-7, PHQ-9, WHO-5, ERQ, WSAS e BADS-AC. Os participantes deste módulo serão novamente questionados sobre sua adesão ao plano da semana passada, receberão psicoeducação sobre a natureza e os benefícios de agir de acordo com seus valores e completarão um exercício para praticar a identificação de seus valores e um plano para agir de acordo com eles na próxima semana. . No total, a estimativa de tempo para a Semana 3 é de cerca de 10 minutos. Os participantes da condição controle receberão apenas os questionários e não o módulo COMET-BA. O tempo para preencher os questionários da Semana 3 é de cerca de 5 minutos.
Na quarta semana, os participantes terão acesso aos módulos da Semana 4 através da plataforma Prolific e enviaram mensagem através da plataforma Prolific (ver anexos “Mensagem”). Os participantes completarão as medidas de resultados semanais, incluindo GAD-7, PHQ-9, WHO-5, ERQ, WSAS e BADS-AC, e então terão acesso aos módulos da Semana 4 por meio da plataforma Prolific. Aqueles que estiverem na condição COMET-BA receberão o módulo Plano de Mudança (ver Anexos, “Semana 4”). Primeiro, os participantes irão completar as medidas de resultados semanais, incluindo GAD-7, PHQ-9, WHO-5, ERQ, WSAS e BADS-AC. Os participantes deste módulo serão novamente questionados sobre a sua adesão ao plano da semana passada, depois receberão psicoeducação sobre a natureza dos planos de mudança e realizarão um exercício de plano de mudança para o futuro. No total, a estimativa de tempo para a Semana 4 é de cerca de 10 minutos. Os participantes da condição controle receberão apenas os questionários e não o módulo COMET-BA. O tempo para preencher os questionários da Semana 4 é de cerca de 5 minutos.
Os participantes designados para a condição controle receberão links semanais através do Prolific semelhantes à condição COMET-BA, mas ao invés de receberem um módulo serão direcionados para uma série de questionários idênticos aos questionários semanais descritos na condição COMET-BA ( GAD-7, PHQ-9, OMS-5, ERQ, WSAS e BADS-AC). Isso é tudo que a condição de controle estará completando. Desde que a condição de intervenção implique a conclusão de uma intervenção on-line do tipo pesquisa, a condição de controle será da mesma forma a conclusão de pesquisas semanais como uma condição de "lista de espera" até o final do estudo, quando os materiais de intervenção serão disponibilizados gratuitamente para todos os participantes. Todas as pesquisas e materiais de intervenção terminarão com uma lista de recursos de bem-estar mental (ver Anexos, "Lista de Recursos") para os grupos Controle e COMET-BA.
Após a conclusão da intervenção COMET-BA, todos os participantes de ambas as condições receberão um acompanhamento de 1 semana após a conclusão do módulo da Semana 4 (ver Anexos, “Acompanhamento 1”). Isto incluirá o PHQ-9, GAD-7, WHO-5, ERQ, ISI, WSAS e o BADS-AC. O mesmo questionário será enviado 4 semanas depois (ver Anexos, “Acompanhamento 2”). Assim, o tempo total do estudo do início ao fim é de cerca de 8 semanas. Na declaração de consentimento informado, os participantes serão informados de que há avaliações de acompanhamento pelas quais eles podem receber compensação adicional. Também colocaremos uma mensagem no final de cada módulo lembrando-os de ficarem atentos aos acompanhamentos. Eles não serão notificados sobre essas avaliações de acompanhamento, mas poderão ver as avaliações de acompanhamento publicadas no Prolific. Os participantes que não concluírem as avaliações de acompanhamento dentro de 1 dia receberão um lembrete no sistema da Prolific (ver Anexos, "Lembrete de Acompanhamento Prolific COMET-BA"). Durante esses acompanhamentos, TODOS os participantes (por exemplo, aqueles nas condições de intervenção e controle) preencherão os seguintes questionários: GAD-7, PHQ-9, WHO-5, ISI, ERQ, WSAS, BADS-AC e SCS.
Depois de completar a medida de acompanhamento em 8 semanas, a inscrição no estudo será encerrada. Neste momento, os participantes na condição controle receberão os módulos de intervenção por meio de um link na plataforma Prolific (ver “Mensagem Final Prolific”). Se eles concluem ou não a intervenção depende inteiramente deles e não será monitorado pela equipe de pesquisa. O uso da intervenção COMET é totalmente opcional e não será registrado pela equipe de pesquisa. Eles não preencherão nenhuma medida de acompanhamento após completar ou não a intervenção COMET. Os materiais são disponibilizados para que também possam ter acesso aos materiais disponíveis aos que se encontram na condição de intervenção, conforme desejarem.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
- Indiana University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- PHQ9 > 9 no início do estudo, indicam "sim" que estão interessados em aprender habilidades de enfrentamento para sua saúde mental
Critério de exclusão:
- PHQ9 < ou = 9 no início do estudo, indicam que não estão interessados em aprender habilidades de enfrentamento para a saúde mental
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: COMETA-BA
COMET-BA (Common Elements Toolbox - Behavioral Activation) inclui 4 módulos semanais on-line que se concentram em elementos de ativação comportamental, incluindo programação de atividades positivas, redução de evitação, valores e planos de mudança.
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COMET-BA inclui 4 módulos semanais on-line que enfocam elementos de ativação comportamental, incluindo programação positiva de atividades, redução de evitação, valores e planos de mudança.
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Sem intervenção: Controle de lista de espera
Os designados para a condição de controle de lista de espera realizarão pesquisas semanais, mas não terão acesso aos materiais do COMET-BA até o final do período de coleta de dados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: 8 semanas
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Os sintomas de ansiedade serão avaliados com o GAD-7, uma medida de autorrelato de 7 itens que avalia a frequência dos sintomas de ansiedade.
As respostas variam de 0 (“de jeito nenhum”) a 3 (“quase todos os dias”), gerando pontuações totais que variam de 0 a 21, com pontuações maiores indicando maior frequência de sintomas de ansiedade.
Uma pontuação maior ou igual a 10 no GAD-7 foi identificada como um rastreio positivo para ansiedade em ambientes de cuidados primários (Spitzer et al., 2006).
O GAD-7 será avaliado no início do estudo, a cada semana da intervenção e no acompanhamento pós-intervenção de 1 e 4 semanas.
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8 semanas
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Índice de Bem-Estar-5 da Organização Mundial da Saúde (OMS-5)
Prazo: 8 semanas
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O bem-estar será avaliado com o WHO-5, uma medida de autorrelato de 5 itens de bem-estar subjetivo.
Os itens são avaliados em uma escala Likert de 6 pontos, variando de 0 (“em nenhum momento”) a 5 (“todo o tempo”), resultando em pontuações brutas totais que variam de 0 a 25.
As pontuações brutas são multiplicadas por quatro para gerar uma pontuação de 0 a 100, com pontuações maiores indicando níveis mais elevados de bem-estar subjetivo.
Uma pontuação de 50 é considerada o ponto de corte para rastrear depressão maior (Topp et al., 2015).
A OMS-5 será avaliada no início do estudo, a cada semana da intervenção e no acompanhamento pós-intervenção de 1 e 4 semanas.
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8 semanas
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Questionário de Saúde do Paciente 9 (PHQ-9)
Prazo: 8 semanas
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Os sintomas de depressão serão avaliados com o PHQ-9.
O PHQ-9 é uma medida de autorrelato de 9 itens que avalia a frequência dos sintomas de transtorno depressivo maior, conforme descrito pelo Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5).
As opções de resposta variam de 0 (“de jeito nenhum”) a 3 (quase todos os dias).
As pontuações totais no PHQ-9 variam de 0 a 27, com pontuações maiores indicando maior frequência de sintomas depressivos.
Uma pontuação maior ou igual a 10 no PHQ-9 foi identificada como uma triagem positiva para depressão maior (Kroenke & Spitzer, 2002).
O PHQ-9 será avaliado no início do estudo, a cada semana da intervenção e no acompanhamento pós-intervenção de 1 e 4 semanas.
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Subescala de ativação da escala de ativação comportamental para depressão (BADS-AC)
Prazo: 8 semanas
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O BADS é um questionário de autorrelato de ativação comportamental que consiste em 25 questões, cada uma avaliada em uma escala de sete pontos que varia de 0 ("de forma alguma") a 6 ("completamente").
A subescala Ativação consiste em 10 questões do BADS.
Os itens da subescala Ativação são somados para produzir uma pontuação total de 0 a 60, com pontuações maiores indicando maior ativação.
O BADS-AC será avaliado no início do estudo, a cada semana da intervenção e no acompanhamento pós-intervenção de 1 e 4 semanas.
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8 semanas
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Escala de Regulação Emocional (ERQ)
Prazo: 8 semanas
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O ERQ (Gross & John, 2003) é uma medida de autorrelato de dez itens das diferenças individuais no uso de duas estratégias de regulação emocional: reavaliação cognitiva (reavaliação ERQ; itens 1, 3, 5, 6, 8 e 10 ) e supressão expressiva (supressão ERQ; itens 2, 4, 6 e 9).
Os itens do ERQ são avaliados em uma escala Likert de sete pontos com respostas que variam de 1 (“discordo totalmente”) a 7 (“concordo totalmente”).
A equipe de pesquisa calculará a média das pontuações dos itens para produzir pontuações finais na mesma métrica dos itens originais (ou seja, 1 a 7), a fim de tornar comparáveis as subescalas de reavaliação e supressão do ERQ (com diferentes números de itens).
O ERQ será avaliado no início do estudo, a cada semana da intervenção e no acompanhamento pós-intervenção de 1 e 4 semanas.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19958
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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