- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06181825
Activación conductual en trabajadores en línea deprimidos (BA-Prol)
Investigación de la eficacia de una intervención de baja intensidad de activación conductual en participantes de una investigación en línea
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes que sigan el enlace del estudio en Prolific serán llevados inmediatamente a la Declaración de Consentimiento Informado (ICS), que incluirá una descripción del estudio, riesgos y beneficios, pago, elegibilidad y confidencialidad. Después de leer el ICS, los participantes confirmarán su consentimiento haciendo clic en "Doy mi consentimiento para participar en este estudio". Luego serán llevados a la página de bienvenida del estudio y confirmarán que brindarán sus mejores respuestas (ver Anexos, "Evaluador"). Una vez que los participantes hayan confirmado su consentimiento, se les harán preguntas demográficas y de evaluación (es decir, edad, sexo asignado al nacer, género, raza/etnia, orientación sexual, estado civil, nivel educativo, ingresos anuales, situación laboral, si alguna vez lo han hecho). tomado medicamentos psiquiátricos/participación en servicios de salud mental, en cuántas personas pueden confiar para apoyo social, salud física, con qué frecuencia beben alcohol y qué edad tenían cuando lucharon por primera vez contra la depresión, la ansiedad o el estrés). Para poder participar en el estudio deben indicar “sí” que están interesados en aprender habilidades de afrontamiento para su salud mental en este momento. Esto tiene como objetivo abordar el posible sesgo de que los trabajadores en línea participen para recibir una compensación sin interés en adherirse a la intervención si se les asigna al azar al brazo de tratamiento. Además, se les administrará el Cuestionario de salud del paciente de 9 ítems (PHQ-9) y deben alcanzar el umbral de síntomas de depresión elevados (puntuación total> 9). La información sobre el evaluador (por ejemplo, tipos de preguntas) se proporciona a los participantes en el Formulario de consentimiento informado. El tiempo total para completar la evaluación es de aproximadamente 3 minutos.
Los participantes que no sean elegibles serán enviados automáticamente a una página que les notifica que no califican para el estudio. En este punto se dará por terminada su participación.
A los participantes que sean elegibles para el estudio se les pedirá que completen el Cuestionario de la Semana 1 (ver Anexos, "Semana 1") a través de la plataforma Prolific. El equipo de estudio enviará un mensaje masivo a los participantes elegibles para que completen los módulos semanales semana a semana. El mensaje para los participantes se puede encontrar en los Adjuntos, "Mensaje". En este cuestionario completarán una serie de medidas que incluyen: el trastorno de ansiedad generalizada de 7 ítems (GAD-7), el índice de bienestar OMS-5 (OMS-5), 3 preguntas del índice de gravedad del insomnio (ISI), Cuestionario de regulación de las emociones (ERQ), Inventario de personalidad de diez ítems (TIPI), Escala de experiencias adversas en la infancia (ACES), Escala de ajuste social y laboral (WSAS) y Subescala de activación de la escala de activación conductual para la depresión (BADS-AC). Después de completar estos cuestionarios, los participantes serán asignados al azar a la condición de intervención COMET-BA o a la condición de control (que recibirá acceso a la intervención después de 8 semanas). Esta aleatorización se completará mediante la función de aleatorización de Qualtrics, que asigna aleatoria y uniformemente a los participantes a las dos condiciones.
Los participantes que sean asignados a la condición COMET-BA luego serán llevados al primer módulo de intervención (ver Anexos, "Semana 1"). Luego recibirán el primer módulo, Programación de actividades positivas, donde los participantes aprenderán sobre la teoría que subyace a la activación conductual y el impacto de la programación de actividades positivas. Se les pedirá que hagan una lluvia de ideas y planifiquen una actividad positiva que puedan realizar la próxima semana. En total, el tiempo estimado para la semana 1 es de unos 10 minutos. A los participantes en la condición de control se les notificará la asignación de la condición y se les recordará los próximos cuestionarios semanales, pero no recibirán el módulo de la semana 1 hasta que finalice el estudio. El tiempo para completar la Semana 1 para la condición de control es de aproximadamente 5 minutos.
En la próxima semana, los participantes tendrán acceso a los módulos de la Semana 2 a través de la plataforma Prolific y enviarán un mensaje a través de la plataforma Prolific (ver archivos adjuntos "Mensaje"). Todos los participantes completarán las medidas de resultado semanales, incluidos GAD-7, PHQ-9, WHO-5, ERQ, WSAS y BADS-AC. Para aquellos en la condición COMET-BA, recibirán el módulo de Evitación (ver Anexos, "Semana 2"). Primero, los participantes completarán las medidas de resultado semanales, incluidos GAD-7, PHQ-9, WHO-5, ERQ, WSAS y BADS-AC. Luego, a los participantes en la condición COMET-BA se les preguntará sobre su cumplimiento del plan de la semana pasada, recibirán psicoeducación sobre la naturaleza de la evitación en la depresión y completarán un ejercicio para practicar la identificación de estrategias de evitación antes de completar otro ejercicio de programación de actividades positivas para el próximo. semana. En total, el tiempo estimado para la semana 2 es de unos 10 minutos. A los participantes en la condición de control se les administrarán los cuestionarios solos y no el módulo COMET-BA. El tiempo para completar los cuestionarios de la Semana 2 es de aproximadamente 5 minutos.
En la tercera semana, los participantes tendrán acceso a los módulos de la Semana 3 a través de la plataforma Prolific y enviarán un mensaje a través de la plataforma Prolific (ver adjuntos "Mensaje"). Los participantes completarán las medidas de resultado semanales, incluidos GAD-7, PHQ-9, WHO-5, ERQ, WSAS y BADS-AC, y luego tendrán acceso a los módulos de la Semana 3 a través de la plataforma Prolific. Para quienes se encuentren en la condición COMET-BA, recibirán el módulo de Valores (ver Anexos, "Semana 3"). Primero, los participantes completarán las medidas de resultado semanales, incluidos GAD-7, PHQ-9, WHO-5, ERQ, WSAS y BADS-AC. A los participantes en este módulo se les volverá a preguntar sobre su cumplimiento del plan de la semana pasada, recibirán psicoeducación sobre la naturaleza y los beneficios de actuar según los propios valores, y completarán un ejercicio para practicar la identificación de sus valores y un plan para actuar en consecuencia en la próxima semana. . En total, el tiempo estimado para la Semana 3 es de unos 10 minutos. A los participantes en la condición de control se les administrarán los cuestionarios solos y no el módulo COMET-BA. El tiempo para completar los cuestionarios de la Semana 3 es de aproximadamente 5 minutos.
En la cuarta semana, los participantes tendrán acceso a los módulos de la Semana 4 a través de la plataforma Prolific y enviarán un mensaje a través de la plataforma Prolific (ver archivos adjuntos "Mensaje"). Los participantes completarán las medidas de resultado semanales, incluidos GAD-7, PHQ-9, WHO-5, ERQ, WSAS y BADS-AC, y luego tendrán acceso a los módulos de la Semana 4 a través de la plataforma Prolific. Para aquellos en condición COMET-BA, recibirán el módulo de Plan de Cambio (ver Anexos, "Semana 4"). Primero, los participantes completarán las medidas de resultado semanales, incluidos GAD-7, PHQ-9, WHO-5, ERQ, WSAS y BADS-AC. A los participantes en este módulo se les volverá a preguntar sobre su cumplimiento del plan de la semana pasada, luego recibirán psicoeducación sobre la naturaleza de los planes de cambio y completarán un ejercicio de plan de cambio para el futuro. En total, el tiempo estimado para la Semana 4 es de unos 10 minutos. A los participantes en la condición de control se les administrarán los cuestionarios solos y no el módulo COMET-BA. El tiempo para completar los cuestionarios de la Semana 4 es de aproximadamente 5 minutos.
Los participantes asignados a la condición de control recibirán enlaces semanales a través de Prolific similar a la condición COMET-BA, pero en lugar de recibir un módulo, serán dirigidos a una serie de cuestionarios idénticos a los cuestionarios semanales descritos en la condición COMET-BA ( GAD-7, PHQ-9, WHO-5, ERQ, WSAS y BADS-AC). Esto es todo lo que se completará con la condición de control. Siempre que la condición de intervención implique completar una intervención estilo encuesta en línea, la condición de control también será completar encuestas semanales como condición de "lista de espera" hasta el final del estudio, cuando los materiales de intervención estarán disponibles gratuitamente para todos los participantes. Todas las encuestas y materiales de intervención terminarán con una lista de recursos de bienestar mental (ver Anexos, "Lista de recursos") para los grupos Control y COMET-BA.
Después de completar la intervención COMET-BA, todos los participantes de ambas condiciones recibirán un seguimiento de 1 semana después de completar el módulo de la Semana 4 (ver Anexos, "Seguimiento 1"). Esto incluirá PHQ-9, GAD-7, WHO-5, ERQ, ISI, WSAS y BADS-AC. El mismo cuestionario se enviará 4 semanas después (ver Anexos, "Seguimiento 2"). Por tanto, el tiempo total del estudio de principio a fin es de unas 8 semanas. En la declaración de consentimiento informado, se informará a los participantes que existen evaluaciones de seguimiento por las que pueden recibir una compensación adicional. También pondremos un mensaje al final de cada módulo recordándoles que estén atentos a los seguimientos. No serán notificados de estas evaluaciones de seguimiento, pero podrán ver las evaluaciones de seguimiento publicadas en Prolific. A los participantes que no completen las evaluaciones de seguimiento dentro de 1 día se les enviará un recordatorio dentro del sistema de Prolific (consulte los archivos adjuntos, "Recordatorio de seguimiento de COMET-BA Prolific"). Durante estos seguimientos TODOS los participantes (p. ej., aquellos en las condiciones de intervención y control) completarán los siguientes cuestionarios: GAD-7, PHQ-9, WHO-5, ISI, ERQ, WSAS, BADS-AC y SCS.
Después de completar la medida de seguimiento a las 8 semanas, finalizará la inscripción en el estudio. En este punto, los participantes en la condición de control recibirán los módulos de intervención a través de un enlace a través de la plataforma Prolific (ver "Mensaje final Prolific"). Si completan la intervención o no, depende totalmente de ellos y el equipo de investigación no realizará un seguimiento. Su uso de la intervención COMET es completamente opcional y no será registrado por el equipo de investigación. No completarán ninguna medida de seguimiento después de completar o no completar la intervención COMET. Los materiales se ponen a disposición para que también puedan acceder a los materiales disponibles para quienes se encuentran en la condición de intervención, según lo deseen.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Estados Unidos, 47405
- Indiana University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- PHQ9 > 9 al inicio del estudio, indique "sí" que está interesado en aprender habilidades de afrontamiento para su salud mental
Criterio de exclusión:
- PHQ9 < o = 9 al inicio del estudio, indica que no están interesados en aprender habilidades de afrontamiento para la salud mental
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: COMETA-BA
COMET-BA (Caja de herramientas de elementos comunes: activación conductual) incluye 4 módulos semanales en línea que se centran en elementos de activación conductual, incluida la programación de actividades positivas, la reducción de la evitación, los valores y los planes de cambio.
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COMET-BA incluye 4 módulos semanales en línea que se centran en elementos de activación conductual, incluida la programación de actividades positivas, la reducción de la evitación, los valores y los planes de cambio.
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Sin intervención: Control de lista de espera
Aquellos asignados a la condición de control de lista de espera completarán encuestas semanales pero no tendrán acceso a los materiales de COMET-BA hasta que finalice el período de recolección de datos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los síntomas de ansiedad se evaluarán con el GAD-7, una medida de autoinforme de 7 ítems que evalúa la frecuencia de los síntomas de ansiedad.
Las respuestas varían de 0 ("en absoluto") a 3 ("casi todos los días"), lo que arroja puntuaciones totales que oscilan entre 0 y 21; las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia de síntomas de ansiedad.
Se ha identificado una puntuación mayor o igual a 10 en el GAD-7 como una prueba positiva de ansiedad en entornos de atención primaria (Spitzer et al., 2006).
GAD-7 se evaluará al inicio del estudio, cada semana de la intervención y en el seguimiento posterior a la intervención 1 semana y 4 semanas.
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8 semanas
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Índice de Bienestar-5 de la Organización Mundial de la Salud (OMS-5)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El bienestar se evaluará con el WHO-5, una medida de bienestar subjetivo de autoinforme de cinco ítems.
Los ítems se califican en una escala Likert de 6 puntos que van desde 0 ("en ningún momento") a 5 ("todo el tiempo"), lo que arroja puntuaciones totales brutas que oscilan entre 0 y 25.
Las puntuaciones brutas se multiplican por cuatro para generar una puntuación de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican niveles más altos de bienestar subjetivo.
Una puntuación de 50 se considera el límite para detectar depresión mayor (Topp et al., 2015).
WHO-5 se evaluará al inicio del estudio, cada semana de la intervención y en el seguimiento 1 semana y 4 semanas después de la intervención.
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8 semanas
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Cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Los síntomas de depresión se evaluarán con el PHQ-9.
El PHQ-9 es una medida de autoinforme de 9 ítems que evalúa la frecuencia de los síntomas del trastorno depresivo mayor según lo descrito en el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM-5).
Las opciones de respuesta van de 0 ("nada") a 3 (casi todos los días).
Las puntuaciones totales en el PHQ-9 oscilan entre 0 y 27, y las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia de síntomas depresivos.
Una puntuación mayor o igual a 10 en el PHQ-9 se ha identificado como una prueba positiva de depresión mayor (Kroenke y Spitzer, 2002).
PHQ-9 se evaluará al inicio del estudio, cada semana de la intervención y en el seguimiento posterior a la intervención 1 semana y 4 semanas.
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Subescala de activación de la escala de activación conductual para la depresión (BADS-AC)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El BADS es un cuestionario de autoinforme sobre activación conductual que consta de 25 preguntas, cada una calificada en una escala de siete puntos que va desde 0 ("nada") a 6 ("completamente").
La subescala de Activación consta de 10 de las preguntas del BADS.
Los ítems de la subescala de Activación se suman para obtener una puntuación total de 0 a 60, donde mayores puntuaciones indican una mayor activación.
El BADS-AC se evaluará al inicio del estudio, cada semana de la intervención y en el seguimiento posterior a la intervención 1 semana y 4 semanas.
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8 semanas
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Escala de regulación de las emociones (ERQ)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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El ERQ (Gross & John, 2003) es una medida de autoinforme de diez ítems de las diferencias individuales en el uso de dos estrategias de regulación de las emociones: reevaluación cognitiva (ERQ-reevaluación; ítems 1, 3, 5, 6, 8 y 10). ) y supresión expresiva (supresión ERQ; ítems 2, 4, 6 y 9).
Los ítems del ERQ se califican en una escala Likert de siete puntos con respuestas que van desde 1 ("muy en desacuerdo") a 7 ("muy de acuerdo").
El equipo de investigación promediará las puntuaciones de los ítems para producir puntuaciones finales en la misma métrica de los ítems originales (es decir, 1 a 7) para hacer que las subescalas de reevaluación del ERQ y supresión del ERQ (con diferentes números de ítems) sean comparables.
El ERQ se evaluará al inicio del estudio, cada semana de la intervención y en el seguimiento 1 semana y 4 semanas después de la intervención.
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8 semanas
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Finalización primaria (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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