- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06181825
Adfærdsaktivering hos deprimerede onlinearbejdere (BA-Prol)
Undersøgelse af effektiviteten af en adfærdsaktiverende lavintensitetsintervention hos online forskningsdeltagere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagere, der følger studielinket i Prolific, vil straks blive ført til Informed Consent Statement (ICS), som vil omfatte en beskrivelse af undersøgelsen, risici og fordele, betaling, berettigelse og fortrolighed. Efter at have læst ICS, vil deltagerne bekræfte deres samtykke ved at klikke på "Jeg giver samtykke til at deltage i denne undersøgelse." De vil derefter blive ført til velkomstsiden for undersøgelsen og bekræfte, at de vil give deres bedste svar (se vedhæftede filer, "Screener"). Når deltagerne har bekræftet deres samtykke, vil de blive stillet screening- og demografiske spørgsmål (dvs. alder, køn tildelt ved fødslen, køn, race/etnicitet, seksuel orientering, forholdsstatus, uddannelsesniveau, årlig indkomst, beskæftigelsesstatus, hvis de nogensinde har haft taget psykiatrisk medicin/engagement i mentale sundhedstjenester, hvor mange mennesker de kan stole på for social støtte, fysisk sundhed, hvor ofte de drikker alkohol, og hvor gamle de var, da de første gang kæmpede med depression, angst eller stress). For at deltage i undersøgelsen skal de tilkendegive "ja", at de er interesserede i at lære mestringsfærdigheder for deres mentale sundhed på dette tidspunkt. Dette er beregnet til at imødegå potentielle skævheder for onlinearbejdere til at deltage for at modtage kompensation uden interesse i at følge interventionen, hvis de bliver randomiseret til behandlingsarmen. Derudover vil de blive administreret Patient Health Questionnaire 9-emne (PHQ-9) og skal nå tærsklen for forhøjede depressionssymptomer (total score > 9). Oplysninger om screeneren (f.eks. typer spørgsmål) gives til deltagere i formularen til informeret samtykke. Samlet tid til at fuldføre screeningen er omkring 3 minutter.
Deltagere, der ikke er berettigede, vil automatisk blive sendt til en side, der giver dem besked om, at de ikke kvalificerer sig til undersøgelsen. På dette tidspunkt vil deres deltagelse blive afsluttet.
Deltagere, der er kvalificerede til undersøgelsen, vil derefter blive bedt om at udfylde uge 1-spørgeskemaet (se vedhæftede filer, "Uge 1") via Prolific-platformen. Undersøgelseshold vil sende en massebesked til kvalificerede deltagere for at fuldføre de ugentlige moduler på uge-for-uge-basis. Beskeden til deltagerne kan findes i vedhæftede filer, "Besked". I dette spørgeskema vil de udfylde en række foranstaltninger, herunder: Generalized Anxiety Disorder 7-item (GAD-7), WHO-5 Well-being Index (WHO-5), 3 spørgsmål fra Insomnia Severity Index (ISI), Emotion Regulation Questionnaire (ERQ), Ten-Item Personality Inventory (TIPI), Adverse Childhood Experience Scale (ACES), Work and Social Adjustment Scale (WSAS) og Behavioural Activation for Depression Scale Activation Subscale (BADS-AC). Efter at have udfyldt disse spørgeskemaer vil deltagerne blive randomiseret til enten COMET-BA interventionsbetingelsen eller kontrolbetingelsen (som vil få adgang til interventionen efter 8 uger). Denne randomisering vil blive gennemført via Qualtrics randomizer-funktion - som tilfældigt og jævnt tildeler deltagere de to betingelser.
Deltagere, der er tildelt COMET-BA-betingelsen, vil derefter blive taget til det første interventionsmodul (se bilag, "Uge 1"). De vil derefter modtage det første modul, Positiv aktivitetsplanlægning, hvor deltagerne lærer om teorien bag adfærdsaktivering og virkningen af planlægning af positive aktiviteter. De vil blive bedt om at brainstorme og planlægge en positiv aktivitet, de kan lave i den næste uge. I alt er tidsestimatet for uge 1 cirka 10 minutter. Deltagere i kontrolbetingelsen får besked om tilstandsopgaven og bliver mindet om kommende ugentlige spørgeskemaer, men modtager først modulet i uge 1, før undersøgelsen er slut. Tiden til at gennemføre uge 1 for kontrolbetingelsen er ca. 5 minutter.
I den næste uge vil deltagerne have adgang til Uge 2-modulerne gennem Prolific-platformen og sendt en besked gennem Prolific-platformen (se vedhæftede filer "Besked"). Alle deltagere vil gennemføre de ugentlige resultatmål, inklusive GAD-7, PHQ-9, WHO-5, ERQ, WSAS og BADS-AC. For dem i COMET-BA-tilstanden vil de modtage Undgåelsesmodulet (se vedhæftede filer, "Uge 2"). Først vil deltagerne gennemføre de ugentlige resultatmål, herunder GAD-7, PHQ-9, WHO-5, ERQ, WSAS og BADS-AC. Deltagere i COMET-BA-tilstanden vil derefter blive spurgt om deres overholdelse af sidste uges plan, modtage psykoedukation omkring naturen af undgåelse ved depression og gennemføre en øvelse for at øve sig i at identificere undgåelsesstrategier, før de gennemfører den anden planlægningsøvelse for positiv aktivitet for den kommende tid. uge. I alt er tidsestimatet for uge 2 cirka 10 minutter. Deltagere i kontrolbetingelsen vil få administreret spørgeskemaerne alene og ikke COMET-BA-modulet. Tiden til at udfylde spørgeskemaerne for uge 2 er omkring 5 minutter.
I den tredje uge vil deltagerne have adgang til Uge 3-modulerne gennem Prolific-platformen og sendt en besked via Prolific-platformen (se vedhæftede filer "Besked"). Deltagerne vil gennemføre de ugentlige resultatmål, herunder GAD-7, PHQ-9, WHO-5, ERQ, WSAS og BADS-AC, og derefter have adgang til Uge 3-modulerne gennem Prolific-platformen. For dem i COMET-BA-tilstanden vil de modtage værdimodulet (se vedhæftede filer, "Uge 3"). Først vil deltagerne gennemføre de ugentlige resultatmål, herunder GAD-7, PHQ-9, WHO-5, ERQ, WSAS og BADS-AC. Deltagerne i dette modul vil igen blive spurgt om deres overholdelse af sidste uges plan, modtage psykoedukation omkring karakteren af og fordelen ved at handle ud fra ens værdier og gennemføre en øvelse for at øve sig i at identificere deres værdier og en plan for at handle ud fra dem i den kommende uge. . I alt er tidsestimatet for uge 3 cirka 10 minutter. Deltagere i kontrolbetingelsen vil få administreret spørgeskemaerne alene og ikke COMET-BA-modulet. Tiden til at udfylde spørgeskemaerne for uge 3 er omkring 5 minutter.
I den fjerde uge vil deltagerne have adgang til Uge 4-modulerne gennem Prolific-platformen og sendt en besked via Prolific-platformen (se vedhæftede filer "Besked"). Deltagerne vil gennemføre de ugentlige resultatmål, herunder GAD-7, PHQ-9, WHO-5, ERQ, WSAS og BADS-AC, og derefter have adgang til at få adgang til Uge 4-modulerne gennem Prolific-platformen. For dem i COMET-BA-tilstanden vil de modtage Change Plan-modulet (se bilag, "Uge 4"). Først vil deltagerne gennemføre de ugentlige resultatmål, herunder GAD-7, PHQ-9, WHO-5, ERQ, WSAS og BADS-AC. Deltagerne i dette modul vil igen blive spurgt om deres overholdelse af sidste uges plan, derefter modtage psykoedukation omkring karakteren af forandringsplaner og gennemføre en forandringsplanøvelse for fremtiden. I alt er tidsestimatet for uge 4 cirka 10 minutter. Deltagere i kontrolbetingelsen vil få administreret spørgeskemaerne alene og ikke COMET-BA-modulet. Tiden til at udfylde spørgeskemaerne for uge 4 er omkring 5 minutter.
Deltagere, der er tildelt kontrolbetingelsen, vil modtage ugentlige links gennem Prolific svarende til COMET-BA-tilstanden, men i stedet for at modtage et modul vil de blive dirigeret til en række spørgeskemaer, der er identiske med de ugentlige spørgeskemaer, der er skitseret i COMET-BA-tilstanden ( GAD-7, PHQ-9, WHO-5, ERQ, WSAS og BADS-AC). Dette er alt, hvad kontrolbetingelsen vil fuldføre. Forudsat at interventionsbetingelsen vil indebære at gennemføre en online-intervention i undersøgelsesstil, vil kontrolbetingelsen ligeledes være at gennemføre ugentlige undersøgelser som en "venteliste"-betingelse indtil slutningen af undersøgelsen, hvor interventionsmaterialerne vil blive stillet frit til rådighed for alle deltagere. Alle undersøgelser og interventionsmaterialer vil ende med en ressourceliste for mentalt velvære (se vedhæftede filer, "Ressourceliste") for både kontrol- og COMET-BA-grupperne.
Efter at have gennemført COMET-BA-interventionen vil alle deltagere fra begge tilstande modtage en 1-uges opfølgning efter afslutningen af uge 4-modulet (se vedhæftede filer, "Opfølgning 1"). Dette vil omfatte PHQ-9, GAD-7, WHO-5, ERQ, ISI, WSAS og BADS-AC. Det samme spørgeskema udsendes 4 uger senere (se bilag, "Opfølgning 2"). Den samlede tid for undersøgelsen fra start til slut er således cirka 8 uger. I samtykkeerklæringen vil deltagerne blive informeret om, at der er opfølgende vurderinger, som de kan få yderligere kompensation for. Vi vil også sætte en besked i slutningen af hvert modul, der minder dem om at holde øje med opfølgningerne. De vil ikke blive underrettet om disse opfølgende vurderinger, men vil kunne se de opfølgende vurderinger opslået på Prolific. Deltagere, der ikke gennemfører opfølgningsvurderingerne inden for 1 dag, vil få tilsendt en påmindelse i Prolifics system (se vedhæftede filer, "COMET-BA Prolific Follow Up Reminder"). Under disse opfølgninger vil ALLE deltagere (f.eks. dem i både interventions- og kontrolbetingelserne) udfylde følgende spørgeskemaer: GAD-7, PHQ-9, WHO-5, ISI, ERQ, WSAS, BADS-AC og SCS.
Efter at have gennemført opfølgningsforanstaltningen efter 8 uger, afsluttes tilmeldingen til undersøgelsen. På dette tidspunkt vil deltagere i kontroltilstanden modtage interventionsmodulerne via et link gennem Prolific-platformen (se "Final Message Prolific"). Om de gennemfører interventionen eller ej, er helt op til dem, og det vil ikke blive sporet af forskerholdet. Deres brug af COMET-interventionen er helt valgfri og vil ikke blive registreret af forskerholdet. De vil ikke udfylde nogen opfølgningsforanstaltninger efter at have afsluttet eller ikke afsluttet COMET-interventionen. Materialerne stilles til rådighed, så de også kan få adgang til de materialer, der er tilgængelige for dem i interventionstilstanden, som de måtte ønske.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Allison Peipert, B.S.
- Telefonnummer: 812-856-0866
- E-mail: apeipert@iu.edu
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- PHQ9 > 9 ved baseline, angive "ja", at de er interesserede i at lære mestringsfærdigheder for deres mentale sundhed
Ekskluderingskriterier:
- PHQ9 < eller = 9 ved baseline, indikerer, at de ikke er interesserede i at lære mestringsfærdigheder for mental sundhed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: COMET-BA
COMET-BA (Common Elements Toolbox- Behavioural Activation) inkluderer 4 online ugentlige moduler, som fokuserer på elementer af adfærdsaktivering, herunder positiv aktivitetsplanlægning, undgåelsesreduktion, værdier og forandringsplaner.
|
COMET-BA inkluderer 4 online ugentlige moduler, der fokuserer på elementer af adfærdsaktivering, herunder positiv aktivitetsplanlægning, undgåelsesreduktion, værdier og forandringsplaner.
|
Ingen indgriben: Ventelistekontrol
De personer, der er tildelt ventelistekontrolbetingelsen, vil gennemføre ugentlige undersøgelser, men vil ikke have adgang til COMET-BA-materialerne, før dataindsamlingsperioden er forbi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Generaliseret angstlidelse skala-7 (GAD-7)
Tidsramme: 8 uger
|
Angstsymptomer vil blive vurderet med GAD-7, et 7-element selvrapporteringsmål, der vurderer hyppigheden af angstsymptomer.
Svarene spænder fra 0 ("slet ikke") til 3 ("næsten hver dag"), hvilket giver samlede score, der spænder fra 0-21 med højere score, der indikerer større hyppighed af angstsymptomer.
En score større end eller lig med 10 på GAD-7 er blevet identificeret som en positiv skærm for angst i primære plejemiljøer (Spitzer et al., 2006).
GAD-7 vil blive vurderet ved baseline, hver uge efter interventionen og 1 uge og 4 uger efter interventionsopfølgning.
|
8 uger
|
Verdenssundhedsorganisationens velværeindeks-5 (WHO-5)
Tidsramme: 8 uger
|
Trivsel vil blive vurderet med WHO-5, et 5-elements selvrapporteringsmål for subjektivt velbefindende.
Elementer er bedømt på en 6-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 ("på intet tidspunkt") til 5 ("hele tiden"), hvilket giver samlede råscore, der spænder fra 0-25.
Rå score ganges med fire for at generere en score fra 0-100 med højere score, der indikerer højere niveauer af subjektivt velvære.
En score på 50 betragtes som grænseværdien for screening for svær depression (Topp et al., 2015).
WHO-5 vil blive vurderet ved baseline, hver uge efter interventionen og 1 uge og 4 uger efter interventionsopfølgning.
|
8 uger
|
Patientsundhedsspørgeskema 9 (PHQ-9)
Tidsramme: 8 uger
|
Depressionssymptomer vil blive vurderet med PHQ-9.
PHQ-9 er et 9-elements selvrapporteringsmål, der vurderer hyppigheden af symptomer på svær depressiv lidelse som beskrevet i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5).
Svarmuligheder spænder fra 0 ("slet ikke") til 3 (næsten hver dag).
Samlet score på PHQ-9 varierer fra 0-27 med højere score, der indikerer større hyppighed af depressive symptomer.
En score større end eller lig med 10 på PHQ-9 er blevet identificeret som en positiv skærm for svær depression (Kroenke & Spitzer, 2002).
PHQ-9 vil blive vurderet ved baseline, hver uge efter interventionen og 1 uge og 4 uger efter interventionsopfølgning.
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Behavioural Activation for Depression Scale Activation Subscale (BADS-AC)
Tidsramme: 8 uger
|
BADS er et selvrapporterende spørgeskema om adfærdsaktivering, der består af 25 spørgsmål, hver bedømt på en syv-trins skala fra 0 ("slet ikke") til 6 ("helt").
Aktiveringsunderskalaen består af 10 af spørgsmålene i BADS.
Elementer fra aktiveringsunderskalaen summeres til at give en samlet score på 0-60, hvor højere score indikerer større aktivering.
BADS-AC vil blive vurderet ved baseline, hver uge efter interventionen og 1 uge og 4 uger efter interventionsopfølgning.
|
8 uger
|
Emotion Regulation Scale (ERQ)
Tidsramme: 8 uger
|
ERQ (Gross & John, 2003) er en selvrapporteringsmåling på ti punkter for individuelle forskelle i brugen af to følelsesreguleringsstrategier: kognitiv revurdering (ERQ-genvurdering; punkt 1, 3, 5, 6, 8 og 10 ) og ekspressiv undertrykkelse (ERQ-undertrykkelse; punkt 2, 4, 6 og 9).
ERQ-punkterne er vurderet på en syv-punkts Likert-skala med svar fra 1 ("meget uenig") til 7 ("meget enig").
Forskerholdet tager et gennemsnit af elementscores for at producere endelige scorer på den samme metrik af de originale elementer (dvs. 1 til 7) for at gøre ERQ-revurderings- og ERQ-undertrykkelsesunderskalaerne (med forskelligt antal elementer) sammenlignelige.
ERQ vil blive vurderet ved baseline, hver uge efter interventionen og 1 uge og 4 uger efter interventionsopfølgning.
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19958
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichAfsluttetTerapi-resistent svær depressionTyskland
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuDepression Moderat | Depression MildForenede Stater