Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поведенческая активация у депрессивных онлайн-работников (BA-Prol)

27 декабря 2023 г. обновлено: Lorenzo Lorenzo-Luaces, Indiana University

Исследование эффективности поведенческого активационного вмешательства низкой интенсивности у участников онлайн-исследований

В этом исследовании мы проверим эффективность цифрового низкоинтенсивного вмешательства в области психического здоровья у людей с депрессией. Будет два условия: вмешательство в рамках Common Elements Toolbox – Behavioral Activation (COMET-BA) и контрольная группа в списке ожидания. COMET-BA будет включать в себя 4 еженедельных модуля, которые будут сосредоточены на элементах поведенческой активации, включая планирование позитивной деятельности, избегание, ценности и планы изменений. Аналогичное вмешательство ранее было протестировано на выборке онлайн-работников, и отзывы участников были интегрированы в текущую версию вмешательства.

Обзор исследования

Подробное описание

Участники, которые перейдут по ссылке на исследование в Prolific, будут немедленно перенаправлены на Заявление об информированном согласии (ICS), которое будет включать описание исследования, риски и преимущества, оплату, право на участие и конфиденциальность. После прочтения ICS участники подтвердят свое согласие, нажав «Я согласен участвовать в этом исследовании». Затем они будут перенаправлены на страницу приветствия исследования и подтвердят, что дадут лучшие ответы (см. Вложения, «Скринер»). После того, как участники подтвердят свое согласие, им будут заданы проверочные и демографические вопросы (т. е. возраст, пол, указанный при рождении, пол, раса/этническая принадлежность, сексуальная ориентация, семейный статус, уровень образования, годовой доход, статус занятости, если они когда-либо принимали психиатрические препараты/обращались в службы охраны психического здоровья, на скольких людей они могут рассчитывать в плане социальной поддержки, физического здоровья, как часто они употребляют алкоголь и сколько им было лет, когда они впервые столкнулись с депрессией, тревогой или стрессом). Чтобы принять участие в исследовании, они должны указать «да», что они заинтересованы в изучении навыков преодоления своего психического здоровья в настоящее время. Это предназначено для устранения потенциальной предвзятости онлайн-работников в отношении участия с целью получения компенсации без заинтересованности в соблюдении вмешательства, если они будут рандомизированы в группу лечения. Кроме того, им будет предоставлена ​​анкета о состоянии здоровья пациента, состоящая из 9 пунктов (PHQ-9), и они должны достичь порога повышенных симптомов депрессии (общий балл> 9). Информация о проверяющем (например, типы вопросов) предоставляется участникам в форме информированного согласия. Общее время прохождения проверки составляет около 3 минут.

Участники, не соответствующие критериям участия, будут автоматически перенаправлены на страницу с уведомлением о том, что они не имеют права на участие в исследовании. На этом их участие будет прекращено.

Участникам, имеющим право на участие в исследовании, будет предложено заполнить анкету для недели 1 (см. приложения, «Неделя 1») через платформу Prolific. Исследовательская группа будет рассылать массовые сообщения подходящим участникам для прохождения еженедельных модулей еженедельно. Обращение к участникам можно найти во вложении "Сообщение". В этой анкете они заполнят ряд показателей, в том числе: генерализованное тревожное расстройство из 7 пунктов (GAD-7), индекс благополучия ВОЗ-5 (WHO-5), 3 вопроса из индекса тяжести бессонницы (ISI), Анкета регулирования эмоций (ERQ), личностный опросник из десяти пунктов (TIPI), шкала неблагоприятного детского опыта (ACES), шкала работы и социальной адаптации (WSAS) и подшкала активации шкалы поведенческой активации при депрессии (BADS-AC). После заполнения этих анкет участники будут рандомизированы либо в группу вмешательства COMET-BA, либо в контрольную группу (которая получит доступ к вмешательству через 8 недель). Эта рандомизация будет выполняться с помощью функции рандомизатора Qualtrics, которая случайным образом и равномерно распределяет участников по двум условиям.

Участники, которым присвоено состояние COMET-BA, затем будут переведены в первый модуль вмешательства (см. Приложения, «Неделя 1»). Затем они получат первый модуль «Планирование позитивной активности», в котором участники узнают о теории, лежащей в основе поведенческой активации и влиянии планирования позитивной деятельности. Им будет предложено провести мозговой штурм и спланировать позитивное занятие, которым они смогут заняться на следующей неделе. В общей сложности оценка времени для первой недели составляет около 10 минут. Участники контрольного состояния будут уведомлены о назначении условия и напомнены о предстоящих еженедельных анкетах, но не получат модуль для первой недели до завершения исследования. Время завершения первой недели для контрольного состояния составляет около 5 минут.

На следующей неделе участники получат доступ к модулям недели 2 через платформу Prolific и отправят сообщение через платформу Prolific (см. вложения «Сообщение»). Все участники будут заполнять еженедельные показатели результатов, включая GAD-7, PHQ-9, WHO-5, ERQ, WSAS и BADS-AC. Те, кто находится в состоянии КОМЕТ-БА, получат модуль «Избегание» (см. Вложения, «Неделя 2»). Сначала участники заполнят еженедельные показатели результатов, включая GAD-7, PHQ-9, WHO-5, ERQ, WSAS и BADS-AC. Затем участников в состоянии COMET-BA спросят об их соблюдении плана прошлой недели, они получат психологическое образование относительно природы избегания при депрессии и выполнят упражнение, чтобы попрактиковаться в определении стратегий избегания, прежде чем они завершат еще одно упражнение по планированию позитивных действий на предстоящую неделю. неделя. В общей сложности расчет времени на 2 неделю составляет около 10 минут. Участникам контрольной группы будут вводиться только анкеты, а не модуль COMET-BA. Время на заполнение анкет для второй недели составляет около 5 минут.

На третьей неделе участники получат доступ к модулям недели 3 через платформу Prolific и отправят сообщение через платформу Prolific (см. вложения «Сообщение»). Участники заполнят еженедельные показатели результатов, включая GAD-7, PHQ-9, WHO-5, ERQ, WSAS и BADS-AC, а затем получат доступ к модулям третьей недели через платформу Prolific. Те, кто находится в состоянии КОМЕТ-БА, получат модуль «Ценности» (см. Вложения, «3 неделя»). Сначала участники заполнят еженедельные показатели результатов, включая GAD-7, PHQ-9, WHO-5, ERQ, WSAS и BADS-AC. Участников этого модуля снова спросят об их соблюдении плана прошлой недели, они получат психологическое образование о природе и пользе действий в соответствии со своими ценностями, а также выполнят упражнение, чтобы потренироваться в определении своих ценностей и плане действий в соответствии с ними на предстоящей неделе. . В общей сложности расчет времени на 3 неделю составляет около 10 минут. Участникам контрольной группы будут вводиться только анкеты, а не модуль COMET-BA. Время на заполнение анкет для третьей недели составляет около 5 минут.

На четвертой неделе участники получат доступ к модулям недели 4 через платформу Prolific и отправят сообщение через платформу Prolific (см. вложения «Сообщение»). Участники заполнят еженедельные показатели результатов, включая GAD-7, PHQ-9, WHO-5, ERQ, WSAS и BADS-AC, а затем получат доступ к модулям 4-й недели через платформу Prolific. Те, кто находится в состоянии COMET-BA, получат модуль «План изменений» (см. Вложения, «Неделя 4»). Сначала участники заполнят еженедельные показатели результатов, включая GAD-7, PHQ-9, WHO-5, ERQ, WSAS и BADS-AC. Участникам этого модуля снова будет задан вопрос о соблюдении ими плана прошлой недели, затем они получат психообразование о природе планов изменений и выполнят упражнение по плану изменений на будущее. В общей сложности оценка времени на 4-ю неделю составляет около 10 минут. Участникам контрольной группы будут вводиться только анкеты, а не модуль COMET-BA. Время на заполнение анкет для 4-й недели составляет около 5 минут.

Участники, которым назначено контрольное условие, будут получать еженедельные ссылки через Prolific, аналогично условию COMET-BA, но вместо получения модуля они будут перенаправлены на серию анкет, идентичных еженедельным анкетам, указанным в условии COMET-BA ( GAD-7, PHQ-9, WHO-5, ERQ, WSAS и BADS-AC). На этом все условие контроля будет завершено. При условии, что условие вмешательства повлечет за собой проведение онлайн-вмешательства в форме опроса, контрольным условием будет аналогичное выполнение еженедельных опросов в качестве условия «списка ожидания» до конца исследования, когда материалы вмешательства будут доступны бесплатно для всех участников. Все опросы и материалы вмешательства завершаются списком ресурсов по психическому благополучию (см. Приложения, «Список ресурсов») как для контрольной группы, так и для группы COMET-BA.

После завершения вмешательства COMET-BA все участники с обоими заболеваниями получат последующее наблюдение в течение 1 недели после завершения модуля 4-й недели (см. Приложения, «Наблюдение 1»). Сюда войдут PHQ-9, GAD-7, WHO-5, ERQ, ISI, WSAS и BADS-AC. Тот же вопросник будет разослан через 4 недели (см. Приложения, «Последующие действия 2»). Таким образом, общее время исследования от начала до конца составляет около 8 недель. В заявлении об информированном согласии участники будут проинформированы о том, что проводятся последующие обследования, за которые они могут получить дополнительную компенсацию. Мы также поместим сообщение в конце каждого модуля, напоминая им о необходимости следить за последующими действиями. Они не будут уведомлены об этих последующих оценках, но смогут видеть последующие оценки, опубликованные на Prolific. Участникам, которые не пройдут последующие обследования в течение 1 дня, будет отправлено напоминание в системе Prolific (см. Вложения, «Напоминание о последующих действиях COMET-BA Prolific»). Во время этого наблюдения ВСЕ участники (например, те, кто находился как в условиях вмешательства, так и в контрольной группе) заполнят следующие анкеты: GAD-7, PHQ-9, WHO-5, ISI, ERQ, WSAS, BADS-AC и SCS.

После завершения последующего наблюдения через 8 недель участие в исследовании будет прекращено. На этом этапе участники контрольного состояния получат модули вмешательства по ссылке через платформу Prolific (см. «Финальное сообщение Prolific»). Завершат ли они вмешательство или нет, полностью зависит от них, и исследовательская группа не будет отслеживать это. Использование ими вмешательства COMET совершенно необязательно и не будет зафиксировано исследовательской группой. Они не будут указывать какие-либо последующие меры после завершения или незавершения вмешательства COMET. Материалы предоставляются таким образом, чтобы они могли также получить доступ к материалам, доступным тем, кто находится в состоянии вмешательства, по своему желанию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

800

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Allison Peipert, B.S.
  • Номер телефона: 812-856-0866
  • Электронная почта: apeipert@iu.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • PHQ9 > 9 на исходном уровне, укажите «да», что они заинтересованы в обучении навыкам преодоления трудностей для своего психического здоровья.

Критерий исключения:

  • PHQ9 < или = 9 на исходном уровне означает, что они не заинтересованы в обучении навыкам совладания с психическим здоровьем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: КОМЕТА-БА
COMET-BA (Common Elements Toolbox — Behavioral Activation) включает в себя 4 еженедельных онлайн-модуля, в которых основное внимание уделяется элементам поведенческой активации, включая планирование позитивной активности, снижение избегания, ценности и планы изменений.
COMET-BA включает в себя 4 еженедельных онлайн-модуля, в которых основное внимание уделяется элементам поведенческой активации, включая планирование позитивной активности, снижение избегания, ценности и планы изменений.
Без вмешательства: Контроль списка ожидания
Тосс, которому присвоено условие контроля списка ожидания, будет проводить еженедельные опросы, но не будет иметь доступа к материалам COMET-BA до тех пор, пока не закончится период сбора данных.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала генерализованного тревожного расстройства-7 (GAD-7)
Временное ограничение: 8 недель
Симптомы тревоги будут оцениваться с помощью GAD-7, показателя самооценки из 7 пунктов, который оценивает частоту симптомов тревоги. Ответы варьируются от 0 («совсем нет») до 3 («почти каждый день»), что дает общее количество баллов в диапазоне от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на более высокую частоту симптомов тревоги. Оценка, превышающая или равная 10 по шкале GAD-7, считается положительным показателем тревоги в учреждениях первичной медико-санитарной помощи (Spitzer et al., 2006). GAD-7 будет оцениваться исходно, каждую неделю вмешательства, а также через 1 и 4 недели после вмешательства.
8 недель
Индекс благополучия Всемирной организации здравоохранения-5 (ВОЗ-5)
Временное ограничение: 8 недель
Благополучие будет оцениваться с помощью шкалы ВОЗ-5, шкалы субъективного благополучия, состоящей из 5 пунктов. Элементы оцениваются по 6-балльной шкале Лайкерта от 0 («никогда») до 5 («все время»), что дает общие исходные оценки в диапазоне от 0 до 25. Исходные баллы умножаются на четыре, чтобы получить оценку от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень субъективного благополучия. Оценка 50 считается пороговым значением для выявления большой депрессии (Topp et al., 2015). ВОЗ-5 будет оцениваться на исходном уровне, каждую неделю вмешательства, а также через 1 и 4 недели после вмешательства.
8 недель
Анкета о состоянии здоровья пациента 9 (PHQ-9)
Временное ограничение: 8 недель
Симптомы депрессии будут оцениваться с помощью опросника PHQ-9. PHQ-9 представляет собой опросник, состоящий из 9 пунктов, который оценивает частоту симптомов большого депрессивного расстройства, как указано в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам (DSM-5). Варианты ответа варьируются от 0 («совсем нет») до 3 (почти каждый день). Общие баллы по шкале PHQ-9 варьируются от 0 до 27, причем более высокие баллы указывают на более высокую частоту симптомов депрессии. Оценка, превышающая или равная 10 по шкале PHQ-9, считается положительным признаком большой депрессии (Kroenke & Spitzer, 2002). PHQ-9 будет оцениваться исходно, каждую неделю вмешательства, а также через 1 и 4 недели после вмешательства.
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подшкала активации шкалы поведенческой активации депрессии (BADS-AC)
Временное ограничение: 8 недель
BADS — это опросник для самооценки поведенческой активации, состоящий из 25 вопросов, каждый из которых оценивается по семибалльной шкале от 0 («совсем нет») до 6 («полностью»). Подшкала «Активация» состоит из 10 вопросов BADS. Пункты подшкалы «Активация» суммируются и дают общий балл от 0 до 60, причем более высокие баллы указывают на большую активацию. BADS-AC будет оцениваться исходно, каждую неделю вмешательства, а также через 1 и 4 недели после вмешательства.
8 недель
Шкала регулирования эмоций (ERQ)
Временное ограничение: 8 недель
ERQ (Gross & John, 2003) представляет собой оценку индивидуальных различий в использовании двух стратегий регуляции эмоций, состоящую из десяти пунктов: когнитивную переоценку (ERQ-переоценка; пункты 1, 3, 5, 6, 8 и 10). ) и экспрессивное подавление (ERQ-подавление; пункты 2, 4, 6 и 9). Пункты ERQ оцениваются по семибалльной шкале Лайкерта с ответами от 1 («полностью не согласен») до 7 («полностью согласен»). Исследовательская группа будет усреднять баллы по элементам, чтобы получить окончательные баллы по той же метрике, что и исходные элементы (т. е. от 1 до 7), чтобы сделать подшкалы переоценки ERQ и подавления ERQ (с разным количеством элементов) сопоставимыми. ERQ будет оцениваться исходно, каждую неделю вмешательства, а также через 1 и 4 недели после вмешательства.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 декабря 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19958

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COMET-BA (Панель инструментов общих элементов — поведенческая активация)

Подписаться