- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06181825
Attivazione comportamentale nei lavoratori online depressi (BA-Prol)
Investigare l'efficacia di un intervento a bassa intensità di attivazione comportamentale nei partecipanti alla ricerca online
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti che seguono il collegamento allo studio in Prolific verranno immediatamente indirizzati alla Dichiarazione di consenso informato (ICS), che includerà una descrizione dello studio, rischi e benefici, pagamento, ammissibilità e riservatezza. Dopo aver letto l'ICS, i partecipanti confermeranno il loro consenso facendo clic su "Acconsento a partecipare a questo studio". Verranno quindi indirizzati alla pagina di benvenuto dello studio e confermeranno che forniranno le loro migliori risposte (vedere Allegati, "Screener"). Una volta che i partecipanti hanno confermato il loro consenso, verranno poste domande di screening e demografiche (ad esempio, età, sesso assegnato alla nascita, sesso, razza/etnia, orientamento sessuale, stato sentimentale, livello di istruzione, reddito annuo, stato lavorativo, se hanno mai avuto hanno assunto psicofarmaci/impegno nei servizi di salute mentale, su quante persone possono fare affidamento per il supporto sociale, la salute fisica, quanto spesso bevono alcolici e quanti anni avevano quando hanno lottato per la prima volta con depressione, ansia o stress). Per partecipare allo studio, devono indicare "sì" che sono interessati ad apprendere abilità di coping per la loro salute mentale in questo momento. Ciò ha lo scopo di affrontare la potenziale distorsione della partecipazione dei lavoratori online al fine di ricevere un compenso senza interesse ad aderire all'intervento se randomizzati al braccio di trattamento. Inoltre, verrà loro somministrato il questionario sulla salute del paziente 9-item (PHQ-9) e dovranno raggiungere la soglia per sintomi di depressione elevati (punteggio totale> 9). Le informazioni sullo screening (ad esempio, i tipi di domande) vengono fornite ai partecipanti nel modulo di consenso informato. Il tempo totale per completare lo screening è di circa 3 minuti.
I partecipanti non idonei verranno automaticamente inviati a una pagina che li informa che non sono idonei per lo studio. A questo punto la loro partecipazione verrà interrotta.
Ai partecipanti idonei allo studio verrà quindi richiesto di completare il questionario della settimana 1 (vedere Allegati, "Settimana 1") tramite la piattaforma Prolific. Il team di studio invierà un messaggio in blocco ai partecipanti idonei per completare i moduli settimanali su base settimanale. Il messaggio ai partecipanti è reperibile negli Allegati, “Messaggio”. In questo questionario compileranno una serie di misure tra cui: il disturbo d'ansia generalizzato a 7 elementi (GAD-7), l'indice di benessere WHO-5 (WHO-5), 3 domande dall'indice di gravità dell'insonnia (ISI), Questionario sulla regolazione delle emozioni (ERQ), Ten-Item Personality Inventory (TIPI), Adverse Childhood Experiences Scale (ACES), Work and Social Adjustment Scale (WSAS) e la sottoscala di attivazione della scala di attivazione comportamentale per la depressione (BADS-AC). Dopo aver completato questi questionari, i partecipanti verranno randomizzati alla condizione di intervento COMET-BA o alla condizione di controllo (che riceverà accesso all'intervento dopo 8 settimane). Questa randomizzazione verrà completata tramite la funzione randomizzatore Qualtrics, che assegna in modo casuale e uniforme i partecipanti alle due condizioni.
I partecipanti assegnati alla condizione COMET-BA verranno poi indirizzati al primo modulo di intervento (vedi Allegati, "Settimana 1"). Riceveranno quindi il primo modulo, Pianificazione delle attività positive, in cui i partecipanti apprenderanno la teoria alla base dell'attivazione comportamentale e l'impatto della pianificazione di attività positive. Verrà chiesto loro di fare un brainstorming e pianificare un'attività positiva da svolgere nella prossima settimana. In totale, il tempo stimato per la settimana 1 è di circa 10 minuti. I partecipanti alla condizione di controllo verranno informati dell'assegnazione della condizione e ricordati dei prossimi questionari settimanali, ma non riceveranno il modulo per la settimana 1 fino al termine dello studio. Il tempo necessario per completare la settimana 1 per la condizione di controllo è di circa 5 minuti.
Nella prossima settimana, i partecipanti avranno accesso ai moduli della Settimana 2 attraverso la piattaforma Prolific e invieranno un messaggio attraverso la piattaforma Prolific (vedi allegati "Messaggio"). Tutti i partecipanti completeranno le misure dei risultati settimanali, inclusi GAD-7, PHQ-9, WHO-5, ERQ, WSAS e BADS-AC. Per coloro che si trovano nella condizione COMET-BA, riceveranno il modulo Evitamento (vedi Allegati, "Settimana 2"). Innanzitutto, i partecipanti completeranno le misure dei risultati settimanali, inclusi GAD-7, PHQ-9, WHO-5, ERQ, WSAS e BADS-AC. Ai partecipanti alla condizione COMET-BA verrà quindi chiesto se hanno aderito al piano della scorsa settimana, riceveranno psicoeducazione sulla natura dell'evitamento nella depressione e completeranno un esercizio per esercitarsi nell'identificazione delle strategie di evitamento prima di completare un altro esercizio di programmazione di attività positive per il prossimo settimana. In totale, il tempo stimato per la settimana 2 è di circa 10 minuti. Ai partecipanti nella condizione di controllo verranno somministrati solo i questionari e non il modulo COMET-BA. Il tempo per completare i questionari per la Settimana 2 è di circa 5 minuti.
Nella terza settimana, i partecipanti avranno accesso ai moduli della Settimana 3 attraverso la piattaforma Prolific e invieranno un messaggio attraverso la piattaforma Prolific (vedi allegati "Messaggio"). I partecipanti completeranno le misure dei risultati settimanali, inclusi GAD-7, PHQ-9, WHO-5, ERQ, WSAS e BADS-AC, e quindi avranno accesso ai moduli della Settimana 3 attraverso la piattaforma Prolific. Per chi si trova nella condizione COMET-BA riceverà il modulo Valori (vedi Allegati, “Settimana 3”). Innanzitutto, i partecipanti completeranno le misure dei risultati settimanali, inclusi GAD-7, PHQ-9, WHO-5, ERQ, WSAS e BADS-AC. Ai partecipanti a questo modulo verrà nuovamente chiesto se hanno aderito al piano della scorsa settimana, riceveranno psicoeducazione sulla natura e sui benefici derivanti dall'agire in base ai propri valori e completeranno un esercizio per esercitarsi a identificare i propri valori e un piano per agire di conseguenza nella prossima settimana . In totale, il tempo stimato per la settimana 3 è di circa 10 minuti. Ai partecipanti nella condizione di controllo verranno somministrati solo i questionari e non il modulo COMET-BA. Il tempo per completare i questionari per la Settimana 3 è di circa 5 minuti.
Nella quarta settimana, i partecipanti avranno accesso ai moduli della Settimana 4 attraverso la piattaforma Prolific e invieranno un messaggio attraverso la piattaforma Prolific (vedi allegati "Messaggio"). I partecipanti completeranno le misure dei risultati settimanali, inclusi GAD-7, PHQ-9, WHO-5, ERQ, WSAS e BADS-AC, e quindi avranno accesso ai moduli della Settimana 4 attraverso la piattaforma Prolific. Per chi si trova nella condizione COMET-BA riceverà il modulo Cambia Piano (vedi Allegati, “Settimana 4”). Innanzitutto, i partecipanti completeranno le misure dei risultati settimanali, inclusi GAD-7, PHQ-9, WHO-5, ERQ, WSAS e BADS-AC. Ai partecipanti a questo modulo verrà nuovamente chiesto se hanno aderito al piano della settimana precedente, quindi riceveranno una psicoeducazione sulla natura dei piani di cambiamento e completeranno un esercizio di piano di cambiamento per il futuro. In totale, il tempo stimato per la settimana 4 è di circa 10 minuti. Ai partecipanti nella condizione di controllo verranno somministrati solo i questionari e non il modulo COMET-BA. Il tempo per completare i questionari per la Settimana 4 è di circa 5 minuti.
I partecipanti assegnati alla condizione di controllo riceveranno collegamenti settimanali tramite Prolific simili alla condizione COMET-BA, ma invece di ricevere un modulo verranno indirizzati a una serie di questionari identici ai questionari settimanali delineati nella condizione COMET-BA ( GAD-7, PHQ-9, WHO-5, ERQ, WSAS e BADS-AC). Questa è tutta la condizione di controllo che verrà completata. A condizione che la condizione di intervento comporti il completamento di un intervento online in stile sondaggio, la condizione di controllo prevederà analogamente il completamento di sondaggi settimanali come condizione di "lista d'attesa" fino alla fine dello studio, quando i materiali di intervento saranno resi disponibili gratuitamente per tutti i partecipanti. Tutti i sondaggi e i materiali di intervento termineranno con un elenco di risorse per il benessere mentale (vedere Allegati, "Elenco delle risorse") sia per il gruppo di controllo che per quello COMET-BA.
Dopo aver completato l'intervento COMET-BA, tutti i partecipanti di entrambe le condizioni riceveranno un follow-up di 1 settimana dopo il completamento del modulo della Settimana 4 (vedere Allegati, "Follow-Up 1"). Ciò includerà PHQ-9, GAD-7, WHO-5, ERQ, ISI, WSAS e BADS-AC. Lo stesso questionario verrà inviato 4 settimane dopo (vedi Allegati, "Follow-Up 2"). Pertanto, il tempo totale dello studio dall'inizio alla fine è di circa 8 settimane. Nella dichiarazione di consenso informato, i partecipanti saranno informati che ci sono valutazioni di follow-up per le quali possono ricevere un compenso aggiuntivo. Metteremo anche un messaggio alla fine di ogni modulo ricordando loro di tenere d'occhio i follow-up. Non verranno informati di queste valutazioni di follow-up, ma potranno vedere le valutazioni di follow-up pubblicate su Prolific. Ai partecipanti che non completano le valutazioni di follow-up entro 1 giorno verrà inviato un promemoria nel sistema Prolific (vedere Allegati, "Promemoria di follow-up COMET-BA Prolific"). Durante questi follow-up TUTTI i partecipanti (ad esempio, quelli sia nelle condizioni di intervento che di controllo) completeranno i seguenti questionari: GAD-7, PHQ-9, WHO-5, ISI, ERQ, WSAS, BADS-AC e SCS.
Dopo aver completato la misura di follow-up a 8 settimane, l'arruolamento nello studio terminerà. A questo punto, i partecipanti alla condizione di controllo riceveranno i moduli di intervento tramite un collegamento attraverso la piattaforma Prolific (vedi "Messaggio finale Prolific"). Il fatto che completino o meno l'intervento dipende interamente da loro e non verrà monitorato dal gruppo di ricerca. Il loro utilizzo dell'intervento COMET è del tutto facoltativo e non verrà registrato dal gruppo di ricerca. Non compileranno alcuna misura di follow-up dopo aver completato o meno l'intervento COMET. I materiali vengono messi a disposizione in modo che anche coloro che si trovano nella condizione di intervento possano accedere ai materiali a disposizione come desiderano.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Indiana
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Bloomington, Indiana, Stati Uniti, 47405
- Indiana University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- PHQ9 > 9 al basale, indicano "sì" che sono interessati ad apprendere abilità di coping per la propria salute mentale
Criteri di esclusione:
- PHQ9 < o = 9 al basale, indica che non sono interessati ad apprendere abilità di coping per la salute mentale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: COMETA-BA
COMET-BA (Common Elements Toolbox - Behavioral Activation) comprende 4 moduli settimanali online incentrati su elementi di attivazione comportamentale, tra cui la pianificazione di attività positive, la riduzione dell'evitamento, i valori e i piani di cambiamento.
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COMET-BA comprende 4 moduli settimanali online incentrati su elementi di attivazione comportamentale, tra cui la pianificazione di attività positive, la riduzione dell'evitamento, i valori e i piani di cambiamento.
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Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Coloro che sono assegnati alla condizione di controllo della lista d'attesa completeranno i sondaggi settimanali ma non avranno accesso ai materiali COMET-BA fino al termine del periodo di raccolta dati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala del disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: 8 settimane
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I sintomi di ansia saranno valutati con il GAD-7, una misura di autovalutazione a 7 elementi che valuta la frequenza dei sintomi di ansia.
Le risposte vanno da 0 ("per niente") a 3 ("quasi ogni giorno"), producendo punteggi totali che vanno da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano una maggiore frequenza dei sintomi di ansia.
Un punteggio maggiore o uguale a 10 sul GAD-7 è stato identificato come uno schermo positivo per l'ansia nelle strutture di assistenza primaria (Spitzer et al., 2006).
GAD-7 sarà valutato al basale, ogni settimana dell'intervento e il follow-up dopo 1 settimana e 4 settimane dopo l'intervento.
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8 settimane
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Indice di benessere-5 dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS-5)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il benessere sarà valutato con l'OMS-5, una misura di autovalutazione composta da 5 elementi del benessere soggettivo.
Gli elementi sono valutati su una scala Likert a 6 punti che va da 0 ("in nessun momento") a 5 ("sempre"), producendo punteggi grezzi totali che vanno da 0 a 25.
I punteggi grezzi vengono moltiplicati per quattro per generare un punteggio compreso tra 0 e 100, dove punteggi maggiori indicano livelli più elevati di benessere soggettivo.
Un punteggio pari a 50 è considerato il limite per lo screening della depressione maggiore (Topp et al., 2015).
L'OMS-5 sarà valutato al basale, ogni settimana dell'intervento e il follow-up a 1 settimana e 4 settimane dopo l'intervento.
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8 settimane
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Questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: 8 settimane
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I sintomi della depressione saranno valutati con il PHQ-9.
Il PHQ-9 è una misura self-report composta da 9 item che valuta la frequenza dei sintomi del disturbo depressivo maggiore come delineato dal Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5).
Le opzioni di risposta vanno da 0 ("per niente") a 3 (quasi ogni giorno).
I punteggi totali sul PHQ-9 vanno da 0 a 27 con punteggi più alti che indicano una maggiore frequenza di sintomi depressivi.
Un punteggio maggiore o uguale a 10 sul PHQ-9 è stato identificato come uno schermo positivo per la depressione maggiore (Kroenke & Spitzer, 2002).
PHQ-9 sarà valutato al basale, ogni settimana dell'intervento e il follow-up dopo 1 settimana e 4 settimane dopo l'intervento.
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sottoscala di attivazione della scala di attivazione comportamentale per la depressione (BADS-AC)
Lasso di tempo: 8 settimane
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Il BADS è un questionario self-report sull'attivazione comportamentale composto da 25 domande, ciascuna valutata su una scala a sette punti che va da 0 ("per niente") a 6 ("completamente").
La sottoscala Attivazione è composta da 10 domande del BADS.
Gli elementi della sottoscala Attivazione vengono sommati per produrre un punteggio totale compreso tra 0 e 60, con punteggi maggiori che indicano una maggiore attivazione.
Il BADS-AC sarà valutato al basale, ogni settimana dell'intervento e al follow-up dopo 1 settimana e 4 settimane dopo l'intervento.
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8 settimane
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Scala di regolazione delle emozioni (ERQ)
Lasso di tempo: 8 settimane
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L'ERQ (Gross & John, 2003) è una misura self-report composta da dieci item delle differenze individuali nell'uso di due strategie di regolazione delle emozioni: rivalutazione cognitiva (rivalutazione ERQ; item 1, 3, 5, 6, 8 e 10 ) e soppressione espressiva (soppressione ERQ; punti 2, 4, 6 e 9).
Gli item ERQ sono valutati su una scala Likert a sette punti con risposte che vanno da 1 ("fortemente in disaccordo") a 7 ("fortemente d'accordo").
Il gruppo di ricerca farà la media dei punteggi degli item per produrre punteggi finali sulla stessa metrica degli item originali (cioè da 1 a 7) al fine di rendere comparabili le sottoscale di rivalutazione ERQ e di soppressione ERQ (con diversi numeri di item).
L'ERQ sarà valutato al basale, ogni settimana dell'intervento e al follow-up dopo 1 settimana e 4 settimane dopo l'intervento.
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19958
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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