Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käyttäytymisaktivointi masentuneilla verkkotyöntekijöillä (BA-Prol)

torstai 16. toukokuuta 2024 päivittänyt: Lorenzo Lorenzo-Luaces, Indiana University

Käyttäytymisaktivoinnin tehokkuuden tutkiminen verkkotutkimuksen osallistujilla

Tässä tutkimuksessa testaamme digitaalisen, matalan intensiteetin mielenterveyshoidon tehokkuutta masentuneilla yksilöillä. Siinä on kaksi ehtoa: Common Elements Toolbox - Behavioral Activation (COMET-BA) -interventio ja jonotuslistan ohjausryhmä. COMET-BA sisältää 4 viikoittaista moduulia, jotka keskittyvät käyttäytymisen aktivoinnin elementteihin, mukaan lukien positiivinen toiminnan ajoitus, välttäminen, arvot ja muutossuunnitelmat. Samanlaista interventiota testattiin aiemmin online-työntekijänäytteessä ja osallistujien palaute integroitiin intervention nykyiseen versioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat, jotka seuraavat tutkimuslinkkiä Prolificissa, ohjataan välittömästi tietoon suostumuslausuntoon (ICS), joka sisältää kuvauksen tutkimuksesta, riskeistä ja eduista, maksusta, kelpoisuudesta ja luottamuksellisuudesta. Luettuaan ICS:n osallistujat vahvistavat suostumuksensa napsauttamalla "Suostun osallistumaan tähän tutkimukseen". Heidät ohjataan sitten tutkimuksen tervetulosivulle ja vahvistavat, että he antavat parhaat vastauksensa (katso Liitteet, "Seulonta"). Kun osallistujat ovat vahvistaneet suostumuksensa, heiltä kysytään seulonta- ja demografisia kysymyksiä (esim. ikä, syntymähetkellä määritetty sukupuoli, sukupuoli, rotu/etnisyys, seksuaalinen suuntautuminen, parisuhteen tila, koulutustaso, vuositulot, työllisyystilanne, jos he ovat koskaan tehneet psykiatrinen lääkitys/mielenterveyspalveluihin osallistuminen, kuinka moniin ihmisiin he voivat luottaa sosiaaliseen tukeen, fyysiseen terveyteen, kuinka usein he juovat alkoholia ja minkä ikäisiä he olivat kamppaillessaan ensimmäisen kerran masennuksen, ahdistuksen tai stressin kanssa). Osallistuakseen tutkimukseen heidän tulee ilmoittaa "kyllä", että he ovat tällä hetkellä kiinnostuneita oppimaan selviytymistaitoja mielenterveydelleen. Tämän tarkoituksena on puuttua online-työntekijöiden mahdolliseen harhaan osallistuakseen saadakseen korvausta ilman kiinnostusta toimenpiteen noudattamiseen, jos heidät satunnaistetaan hoitoryhmään. Lisäksi heille annetaan Potilaan terveyskyselyn 9 kohta (PHQ-9), ja heidän on saavutettava kohonneiden masennuksen oireiden kynnys (kokonaispistemäärä > 9). Tietoa seulonnasta (esim. kysymystyypit) annetaan osallistujille Ilmoitettu suostumuslomakkeella. Kokonaisaika seulonnan suorittamiseen on noin 3 minuuttia.

Osallistujat, jotka eivät ole kelvollisia, lähetetään automaattisesti sivulle, joka ilmoittaa heille, etteivät he ole oikeutettuja tutkimukseen. Tässä vaiheessa heidän osallistumisensa lopetetaan.

Osallistujia, jotka ovat oikeutettuja tutkimukseen, kehotetaan sitten täyttämään viikon 1 kysely (katso liitteet, "viikko 1") Prolific-alustan kautta. Tutkimusryhmä lähettää joukkoviestin kelvollisille osallistujille suorittaakseen viikoittaiset moduulit viikoittain. Viesti osallistujille löytyy liitteistä "Viesti". Tässä kyselyssä he täyttävät joukon toimenpiteitä, mukaan lukien: yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7-kohta (GAD-7), WHO-5 hyvinvointiindeksi (WHO-5), 3 kysymystä unettomuuden vakavuusindeksistä (ISI), Emotion Regulation Questionnaire (ERQ), Ten-Item Personality Inventory (TIPI), Adverse Childhood Experiences Scale (ACES), Work and Social Adjustment Scale (WSAS) ja Behavioral Activation for Depression Scale Activation Subscale (BADS-AC). Näiden kyselylomakkeiden täyttämisen jälkeen osallistujat satunnaistetaan joko COMET-BA-interventiotilaan tai kontrollitilaan (joka pääsee interventioon 8 viikon kuluttua). Tämä satunnaistaminen suoritetaan Qualtrics-satunnaistustoiminnolla, joka määrittää osallistujat satunnaisesti ja tasaisesti kahteen ehtoon.

Osallistujat, jotka on määritetty COMET-BA-ehtoon, ohjataan sitten ensimmäiseen interventiomoduuliin (katso liitteet, "Viikko 1"). Sitten he saavat ensimmäisen moduulin, Positive Activity Scheduling, jossa osallistujat oppivat käyttäytymisen aktivoinnin taustalla olevasta teoriasta ja positiivisten toimintojen ajoituksen vaikutuksista. Heitä pyydetään ideoimaan ja suunnittelemaan positiivinen toiminta, jota he voivat tehdä ensi viikolla. Yhteensä viikon 1 aika-arvio on noin 10 minuuttia. Kontrollikuntoon osallistujille ilmoitetaan kuntotehtävästä ja muistutetaan tulevista viikoittaisista kyselylomakkeista, mutta he eivät saa moduulia viikolla 1 ennen kuin tutkimus on ohi. Aikaa viikon 1 suorittamiseen kontrollitilanteessa on noin 5 minuuttia.

Ensi viikolla osallistujat pääsevät viikon 2 moduuleihin Prolific-alustan kautta ja lähettävät viestin Prolific-alustan kautta (katso liitteet "Viesti"). Kaikki osallistujat suorittavat viikoittaiset tulosmittaukset, mukaan lukien GAD-7, PHQ-9, WHO-5, ERQ, WSAS ja BADS-AC. COMET-BA-tilassa olevat saavat välttämismoduulin (katso Liitteet, "Viikko 2"). Ensin osallistujat suorittavat viikoittaiset tulosmittaukset, mukaan lukien GAD-7, PHQ-9, WHO-5, ERQ, WSAS ja BADS-AC. COMET-BA-tilassa olevilta osallistujilta kysytään, kuinka he noudattavat viime viikon suunnitelmaa, he saavat psykokoulutusta masennuksen välttämisen luonteesta ja suorittavat harjoituksen välttämisstrategioiden tunnistamiseksi ennen kuin he suorittavat toisen positiivisen aktiviteetin ajoitusharjoituksen tulevaa varten. viikko. Viikon 2 aika-arvio on yhteensä noin 10 minuuttia. Kontrollitilan osallistujille annetaan kyselylomakkeet yksinään, ei COMET-BA-moduulia. Viikon 2 kyselylomakkeiden täyttämiseen kuluu noin 5 minuuttia.

Kolmannella viikolla osallistujat pääsevät viikon 3 moduuleihin Prolific-alustan kautta ja lähettävät viestin Prolific-alustan kautta (katso liitteet "Viesti"). Osallistujat suorittavat viikoittaiset tulosmittaukset, mukaan lukien GAD-7, PHQ-9, WHO-5, ERQ, WSAS ja BADS-AC, ja pääsevät sitten viikon 3 moduuleihin Prolific-alustan kautta. COMET-BA-tilassa olevat saavat Arvot-moduulin (katso Liitteet, "Viikko 3"). Ensin osallistujat suorittavat viikoittaiset tulosmittaukset, mukaan lukien GAD-7, PHQ-9, WHO-5, ERQ, WSAS ja BADS-AC. Tämän moduulin osallistujilta kysytään jälleen, kuinka he noudattavat viime viikon suunnitelmaa, he saavat psykokoulutusta arvojensa mukaan toimimisen luonteesta ja hyödystä sekä suorittavat harjoituksen arvojensa tunnistamiseksi ja suunnitelman toimia niiden mukaan tulevalla viikolla. . Viikon 3 aika-arvio on yhteensä noin 10 minuuttia. Kontrollitilan osallistujille annetaan kyselylomakkeet yksinään, ei COMET-BA-moduulia. Viikon 3 kyselylomakkeiden täyttämiseen on aikaa noin 5 minuuttia.

Neljännellä viikolla osallistujat pääsevät viikon 4 moduuleihin Prolific-alustan kautta ja lähettävät viestin Prolific-alustan kautta (katso liitteet "Viesti"). Osallistujat suorittavat viikoittaiset tulosmittaukset, mukaan lukien GAD-7, PHQ-9, WHO-5, ERQ, WSAS ja BADS-AC, ja pääsevät sitten käyttämään viikon 4 moduuleja Prolific-alustan kautta. COMET-BA-tilassa olevat saavat muutossuunnitelman moduulin (katso liitteet, "Viikko 4"). Ensin osallistujat suorittavat viikoittaiset tulosmittaukset, mukaan lukien GAD-7, PHQ-9, WHO-5, ERQ, WSAS ja BADS-AC. Tämän moduulin osallistujilta kysytään jälleen, kuinka he noudattavat viime viikon suunnitelmaa, minkä jälkeen he saavat psykokoulutusta muutossuunnitelmien luonteesta ja suorittavat muutossuunnitelmaharjoituksen tulevaisuutta varten. Kaiken kaikkiaan aika-arvio viikolle 4 on noin 10 minuuttia. Kontrollitilan osallistujille annetaan kyselylomakkeet yksinään, ei COMET-BA-moduulia. Viikon 4 kyselylomakkeiden täyttämiseen kuluu noin 5 minuuttia.

Osallistujat, jotka on määrätty kontrolliehtoon, saavat viikoittaisia ​​linkkejä Prolificin kautta, jotka ovat samanlaisia ​​kuin COMET-BA-ehto, mutta moduulin sijaan heidät ohjataan sarjaan kyselylomakkeita, jotka ovat identtisiä COMET-BA-ehdon viikoittaisten kyselylomakkeiden kanssa ( GAD-7, PHQ-9, WHO-5, ERQ, WSAS ja BADS-AC). Tämä on kaikki ohjausehto, joka tulee täyteen. Edellyttäen, että interventioehto edellyttää online-kyselytyyppisen intervention suorittamista, kontrolliehtona on vastaavasti viikoittaisten kyselyiden suorittaminen "odotuslistalla" tutkimuksen loppuun asti, jolloin interventiomateriaalit ovat vapaasti kaikkien osallistujien saatavilla. Kaikki tutkimukset ja interventiomateriaalit päättyvät henkisen hyvinvoinnin resurssiluetteloon (katso liitteet, "Resurssilista") sekä Control- että COMET-BA-ryhmille.

COMET-BA-toimenpiteen suorittamisen jälkeen kaikki osallistujat molemmista ehdoista saavat 1 viikon seurantajakson viikon 4 moduulin suorittamisen jälkeen (katso liitteet, "Seuranta 1"). Näitä ovat PHQ-9, GAD-7, WHO-5, ERQ, ISI, WSAS ja BADS-AC. Sama kyselylomake lähetetään 4 viikkoa myöhemmin (katso liitteet, "Seuranta 2"). Siten tutkimuksen kokonaisaika alusta loppuun on noin 8 viikkoa. Tietoon perustuvassa suostumuslausunnossa osallistujille kerrotaan, että on olemassa seurantaarviointeja, joista he voivat saada lisäkorvausta. Laitamme myös jokaisen moduulin loppuun viestin, joka muistuttaa heitä seuraamaan seurantaa. Heille ei ilmoiteta näistä seuranta-arvioinneista, mutta he voivat nähdä Prolificissa julkaistut seuranta-arviot. Osallistujille, jotka eivät suorita seurantaarvioita 1 päivän kuluessa, lähetetään muistutus Prolificin järjestelmässä (katso liitteet, "COMET-BA Prolific seurantamuistutus"). Näiden seurantatoimien aikana KAIKKI osallistujat (esim. ne, jotka ovat sekä interventio- että kontrolliolosuhteissa) täyttävät seuraavat kyselyt: GAD-7, PHQ-9, WHO-5, ISI, ERQ, WSAS, BADS-AC ja SCS.

Kun seurantatoimenpide on suoritettu 8 viikon kohdalla, ilmoittautuminen tutkimukseen päättyy. Tässä vaiheessa ohjaustilan osallistujat saavat interventiomoduulit linkin kautta Prolific-alustan kautta (katso "Viimeinen viesti Prolific"). Se, suorittavatko he toimenpiteen vai eivät, on täysin heidän päätettävissään, eikä tutkimusryhmä seuraa sitä. Heidän COMET-interventioiden käyttö on täysin vapaaehtoista, eikä tutkimusryhmä tallenna sitä. He eivät täytä mitään seurantatoimenpiteitä sen jälkeen, kun COMET-toimenpide on suoritettu tai se ei ole suoritettu loppuun. Materiaalit asetetaan saataville, jotta he voivat halutessaan päästä käsiksi myös interventiotilassa olevien saatavilla olevaan materiaaliin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

804

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Indiana
      • Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47405
        • Indiana University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PHQ9 > 9 lähtötilanteessa, osoittavat "kyllä", että he ovat kiinnostuneita oppimaan selviytymistaitoja mielenterveyteensä

Poissulkemiskriteerit:

  • PHQ9 < tai = 9 lähtötilanteessa, osoittavat, että he eivät ole kiinnostuneita mielenterveyden selviytymistaitojen oppimisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: COMET-BA
COMET-BA (Common Elements Toolbox- Behavioral Activation) sisältää 4 viikoittaista online-moduulia, jotka keskittyvät käyttäytymisen aktivoinnin elementteihin, mukaan lukien positiivisen toiminnan ajoittaminen, välttämisen vähentäminen, arvot ja muutossuunnitelmat.
COMET-BA sisältää 4 viikoittaista online-moduulia, jotka keskittyvät käyttäytymisen aktivoinnin elementteihin, mukaan lukien positiivisen toiminnan ajoittaminen, välttämisen vähentäminen, arvot ja muutossuunnitelmat.
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Jonotuslistan valvontaehtoon määritetyt henkilöt suorittavat viikoittaiset kyselyt, mutta heillä ei ole pääsyä COMET-BA:n materiaaleihin ennen kuin tiedonkeruujakso on ohi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikko 7 (GAD-7)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Ahdistuneisuusoireita arvioidaan GAD-7:llä, joka on 7 kohdan itseraportointimitta, joka arvioi ahdistuneisuusoireiden esiintymistiheyttä. Vastaukset vaihtelevat 0:sta ("ei ollenkaan") 3:een ("melkein joka päivä"), jolloin kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0-21, ja suuremmat pisteet osoittavat, että ahdistuneisuusoireita esiintyy useammin. GAD-7:n pistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 10, on todettu positiiviseksi ahdistuneisuuden seulonnaksi perusterveydenhuollossa (Spitzer et al., 2006). GAD-7 arvioidaan lähtötilanteessa, jokaisella toimenpiteen viikolla ja 1 viikon ja 4 viikon seurannalla toimenpiteen jälkeen.
8 viikkoa
Maailman terveysjärjestön hyvinvointiindeksi-5 (WHO-5)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Hyvinvointia arvioidaan WHO-5:llä, joka on 5-osainen subjektiivisen hyvinvoinnin itsearviointimitta. Kohteet arvioidaan kuuden pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 ("ei milloinkaan") - 5 ("koko ajan"), jolloin kokonaispistemäärä on 0-25. Raakapisteet kerrotaan neljällä, jolloin saadaan arvo 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa subjektiivista hyvinvointia. 50 pistettä pidetään rajana vakavan masennuksen seulomiseen (Topp et al., 2015). WHO-5 arvioidaan lähtötilanteessa, jokaisella toimenpiteen viikolla ja 1 viikon ja 4 viikon kuluttua interventiosta.
8 viikkoa
Potilaan terveyskysely 9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Masennusoireet arvioidaan PHQ-9:llä. PHQ-9 on 9 kohdan itseraportin mitta, joka arvioi vakavan masennushäiriön oireiden esiintymistiheyden mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa (DSM-5) kuvatulla tavalla. Vastausvaihtoehdot vaihtelevat 0:sta ("ei ollenkaan") 3:een (melkein joka päivä). PHQ-9:n kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0-27, ja suuremmat pisteet osoittavat masennusoireiden yleistymistä. PHQ-9:n pistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 10, on todettu positiiviseksi vakavan masennuksen seulonnaksi (Kroenke & Spitzer, 2002). PHQ-9 arvioidaan lähtötilanteessa, jokaisella toimenpiteen viikolla ja 1 viikon ja 4 viikon seurannalla toimenpiteen jälkeen.
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Behavioral Activation for Depression Scale Activation Subscale (BADS-AC)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
BADS on itseraportoiva käyttäytymisaktivaatiokysely, joka koostuu 25 kysymyksestä, joista jokainen on arvioitu seitsemän pisteen asteikolla välillä 0 ("ei ollenkaan") 6 ("täysin"). Aktivointi-alaasteikko koostuu 10 BADS:n kysymyksestä. Aktivointi-aliasteikon kohteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi 0–60, ja suuremmat pisteet osoittavat suurempaa aktivointia. BADS-AC arvioidaan lähtötilanteessa, jokaisella toimenpiteen viikolla ja 1 viikon ja 4 viikon seurannassa toimenpiteen jälkeen.
8 viikkoa
Tunteiden säätelyasteikko (ERQ)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
ERQ (Gross & John, 2003) on kymmenen kohdan itseraportin mitta yksilöiden eroista kahden tunteiden säätelystrategian käytössä: kognitiivinen uudelleenarviointi (ERQ-reapraisal; kohdat 1, 3, 5, 6, 8 ja 10). ) ja ekspressiivinen vaimennus (ERQ-suppressio; kohdat 2, 4, 6 ja 9). ERQ-kohteet on arvioitu seitsemän pisteen Likert-asteikolla, jossa vastaukset vaihtelevat 1:stä ("täysin eri mieltä") 7:ään ("täysin samaa mieltä"). Tutkimusryhmä laskee kohteiden pisteiden keskiarvon tuottaakseen lopulliset pisteet samalla mittarilla kuin alkuperäiset kohteet (eli 1–7), jotta ERQ-uudelleenarvioinnin ja ERQ-suppression aliasteikot (eri määrällä kohteita) ovat vertailukelpoisia. ERQ arvioidaan lähtötilanteessa, jokaisella toimenpiteen viikolla ja 1 viikon ja 4 viikon seurannassa toimenpiteen jälkeen.
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 26. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19958

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa