- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06181825
Käyttäytymisaktivointi masentuneilla verkkotyöntekijöillä (BA-Prol)
Käyttäytymisaktivoinnin tehokkuuden tutkiminen verkkotutkimuksen osallistujilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat, jotka seuraavat tutkimuslinkkiä Prolificissa, ohjataan välittömästi tietoon suostumuslausuntoon (ICS), joka sisältää kuvauksen tutkimuksesta, riskeistä ja eduista, maksusta, kelpoisuudesta ja luottamuksellisuudesta. Luettuaan ICS:n osallistujat vahvistavat suostumuksensa napsauttamalla "Suostun osallistumaan tähän tutkimukseen". Heidät ohjataan sitten tutkimuksen tervetulosivulle ja vahvistavat, että he antavat parhaat vastauksensa (katso Liitteet, "Seulonta"). Kun osallistujat ovat vahvistaneet suostumuksensa, heiltä kysytään seulonta- ja demografisia kysymyksiä (esim. ikä, syntymähetkellä määritetty sukupuoli, sukupuoli, rotu/etnisyys, seksuaalinen suuntautuminen, parisuhteen tila, koulutustaso, vuositulot, työllisyystilanne, jos he ovat koskaan tehneet psykiatrinen lääkitys/mielenterveyspalveluihin osallistuminen, kuinka moniin ihmisiin he voivat luottaa sosiaaliseen tukeen, fyysiseen terveyteen, kuinka usein he juovat alkoholia ja minkä ikäisiä he olivat kamppaillessaan ensimmäisen kerran masennuksen, ahdistuksen tai stressin kanssa). Osallistuakseen tutkimukseen heidän tulee ilmoittaa "kyllä", että he ovat tällä hetkellä kiinnostuneita oppimaan selviytymistaitoja mielenterveydelleen. Tämän tarkoituksena on puuttua online-työntekijöiden mahdolliseen harhaan osallistuakseen saadakseen korvausta ilman kiinnostusta toimenpiteen noudattamiseen, jos heidät satunnaistetaan hoitoryhmään. Lisäksi heille annetaan Potilaan terveyskyselyn 9 kohta (PHQ-9), ja heidän on saavutettava kohonneiden masennuksen oireiden kynnys (kokonaispistemäärä > 9). Tietoa seulonnasta (esim. kysymystyypit) annetaan osallistujille Ilmoitettu suostumuslomakkeella. Kokonaisaika seulonnan suorittamiseen on noin 3 minuuttia.
Osallistujat, jotka eivät ole kelvollisia, lähetetään automaattisesti sivulle, joka ilmoittaa heille, etteivät he ole oikeutettuja tutkimukseen. Tässä vaiheessa heidän osallistumisensa lopetetaan.
Osallistujia, jotka ovat oikeutettuja tutkimukseen, kehotetaan sitten täyttämään viikon 1 kysely (katso liitteet, "viikko 1") Prolific-alustan kautta. Tutkimusryhmä lähettää joukkoviestin kelvollisille osallistujille suorittaakseen viikoittaiset moduulit viikoittain. Viesti osallistujille löytyy liitteistä "Viesti". Tässä kyselyssä he täyttävät joukon toimenpiteitä, mukaan lukien: yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7-kohta (GAD-7), WHO-5 hyvinvointiindeksi (WHO-5), 3 kysymystä unettomuuden vakavuusindeksistä (ISI), Emotion Regulation Questionnaire (ERQ), Ten-Item Personality Inventory (TIPI), Adverse Childhood Experiences Scale (ACES), Work and Social Adjustment Scale (WSAS) ja Behavioral Activation for Depression Scale Activation Subscale (BADS-AC). Näiden kyselylomakkeiden täyttämisen jälkeen osallistujat satunnaistetaan joko COMET-BA-interventiotilaan tai kontrollitilaan (joka pääsee interventioon 8 viikon kuluttua). Tämä satunnaistaminen suoritetaan Qualtrics-satunnaistustoiminnolla, joka määrittää osallistujat satunnaisesti ja tasaisesti kahteen ehtoon.
Osallistujat, jotka on määritetty COMET-BA-ehtoon, ohjataan sitten ensimmäiseen interventiomoduuliin (katso liitteet, "Viikko 1"). Sitten he saavat ensimmäisen moduulin, Positive Activity Scheduling, jossa osallistujat oppivat käyttäytymisen aktivoinnin taustalla olevasta teoriasta ja positiivisten toimintojen ajoituksen vaikutuksista. Heitä pyydetään ideoimaan ja suunnittelemaan positiivinen toiminta, jota he voivat tehdä ensi viikolla. Yhteensä viikon 1 aika-arvio on noin 10 minuuttia. Kontrollikuntoon osallistujille ilmoitetaan kuntotehtävästä ja muistutetaan tulevista viikoittaisista kyselylomakkeista, mutta he eivät saa moduulia viikolla 1 ennen kuin tutkimus on ohi. Aikaa viikon 1 suorittamiseen kontrollitilanteessa on noin 5 minuuttia.
Ensi viikolla osallistujat pääsevät viikon 2 moduuleihin Prolific-alustan kautta ja lähettävät viestin Prolific-alustan kautta (katso liitteet "Viesti"). Kaikki osallistujat suorittavat viikoittaiset tulosmittaukset, mukaan lukien GAD-7, PHQ-9, WHO-5, ERQ, WSAS ja BADS-AC. COMET-BA-tilassa olevat saavat välttämismoduulin (katso Liitteet, "Viikko 2"). Ensin osallistujat suorittavat viikoittaiset tulosmittaukset, mukaan lukien GAD-7, PHQ-9, WHO-5, ERQ, WSAS ja BADS-AC. COMET-BA-tilassa olevilta osallistujilta kysytään, kuinka he noudattavat viime viikon suunnitelmaa, he saavat psykokoulutusta masennuksen välttämisen luonteesta ja suorittavat harjoituksen välttämisstrategioiden tunnistamiseksi ennen kuin he suorittavat toisen positiivisen aktiviteetin ajoitusharjoituksen tulevaa varten. viikko. Viikon 2 aika-arvio on yhteensä noin 10 minuuttia. Kontrollitilan osallistujille annetaan kyselylomakkeet yksinään, ei COMET-BA-moduulia. Viikon 2 kyselylomakkeiden täyttämiseen kuluu noin 5 minuuttia.
Kolmannella viikolla osallistujat pääsevät viikon 3 moduuleihin Prolific-alustan kautta ja lähettävät viestin Prolific-alustan kautta (katso liitteet "Viesti"). Osallistujat suorittavat viikoittaiset tulosmittaukset, mukaan lukien GAD-7, PHQ-9, WHO-5, ERQ, WSAS ja BADS-AC, ja pääsevät sitten viikon 3 moduuleihin Prolific-alustan kautta. COMET-BA-tilassa olevat saavat Arvot-moduulin (katso Liitteet, "Viikko 3"). Ensin osallistujat suorittavat viikoittaiset tulosmittaukset, mukaan lukien GAD-7, PHQ-9, WHO-5, ERQ, WSAS ja BADS-AC. Tämän moduulin osallistujilta kysytään jälleen, kuinka he noudattavat viime viikon suunnitelmaa, he saavat psykokoulutusta arvojensa mukaan toimimisen luonteesta ja hyödystä sekä suorittavat harjoituksen arvojensa tunnistamiseksi ja suunnitelman toimia niiden mukaan tulevalla viikolla. . Viikon 3 aika-arvio on yhteensä noin 10 minuuttia. Kontrollitilan osallistujille annetaan kyselylomakkeet yksinään, ei COMET-BA-moduulia. Viikon 3 kyselylomakkeiden täyttämiseen on aikaa noin 5 minuuttia.
Neljännellä viikolla osallistujat pääsevät viikon 4 moduuleihin Prolific-alustan kautta ja lähettävät viestin Prolific-alustan kautta (katso liitteet "Viesti"). Osallistujat suorittavat viikoittaiset tulosmittaukset, mukaan lukien GAD-7, PHQ-9, WHO-5, ERQ, WSAS ja BADS-AC, ja pääsevät sitten käyttämään viikon 4 moduuleja Prolific-alustan kautta. COMET-BA-tilassa olevat saavat muutossuunnitelman moduulin (katso liitteet, "Viikko 4"). Ensin osallistujat suorittavat viikoittaiset tulosmittaukset, mukaan lukien GAD-7, PHQ-9, WHO-5, ERQ, WSAS ja BADS-AC. Tämän moduulin osallistujilta kysytään jälleen, kuinka he noudattavat viime viikon suunnitelmaa, minkä jälkeen he saavat psykokoulutusta muutossuunnitelmien luonteesta ja suorittavat muutossuunnitelmaharjoituksen tulevaisuutta varten. Kaiken kaikkiaan aika-arvio viikolle 4 on noin 10 minuuttia. Kontrollitilan osallistujille annetaan kyselylomakkeet yksinään, ei COMET-BA-moduulia. Viikon 4 kyselylomakkeiden täyttämiseen kuluu noin 5 minuuttia.
Osallistujat, jotka on määrätty kontrolliehtoon, saavat viikoittaisia linkkejä Prolificin kautta, jotka ovat samanlaisia kuin COMET-BA-ehto, mutta moduulin sijaan heidät ohjataan sarjaan kyselylomakkeita, jotka ovat identtisiä COMET-BA-ehdon viikoittaisten kyselylomakkeiden kanssa ( GAD-7, PHQ-9, WHO-5, ERQ, WSAS ja BADS-AC). Tämä on kaikki ohjausehto, joka tulee täyteen. Edellyttäen, että interventioehto edellyttää online-kyselytyyppisen intervention suorittamista, kontrolliehtona on vastaavasti viikoittaisten kyselyiden suorittaminen "odotuslistalla" tutkimuksen loppuun asti, jolloin interventiomateriaalit ovat vapaasti kaikkien osallistujien saatavilla. Kaikki tutkimukset ja interventiomateriaalit päättyvät henkisen hyvinvoinnin resurssiluetteloon (katso liitteet, "Resurssilista") sekä Control- että COMET-BA-ryhmille.
COMET-BA-toimenpiteen suorittamisen jälkeen kaikki osallistujat molemmista ehdoista saavat 1 viikon seurantajakson viikon 4 moduulin suorittamisen jälkeen (katso liitteet, "Seuranta 1"). Näitä ovat PHQ-9, GAD-7, WHO-5, ERQ, ISI, WSAS ja BADS-AC. Sama kyselylomake lähetetään 4 viikkoa myöhemmin (katso liitteet, "Seuranta 2"). Siten tutkimuksen kokonaisaika alusta loppuun on noin 8 viikkoa. Tietoon perustuvassa suostumuslausunnossa osallistujille kerrotaan, että on olemassa seurantaarviointeja, joista he voivat saada lisäkorvausta. Laitamme myös jokaisen moduulin loppuun viestin, joka muistuttaa heitä seuraamaan seurantaa. Heille ei ilmoiteta näistä seuranta-arvioinneista, mutta he voivat nähdä Prolificissa julkaistut seuranta-arviot. Osallistujille, jotka eivät suorita seurantaarvioita 1 päivän kuluessa, lähetetään muistutus Prolificin järjestelmässä (katso liitteet, "COMET-BA Prolific seurantamuistutus"). Näiden seurantatoimien aikana KAIKKI osallistujat (esim. ne, jotka ovat sekä interventio- että kontrolliolosuhteissa) täyttävät seuraavat kyselyt: GAD-7, PHQ-9, WHO-5, ISI, ERQ, WSAS, BADS-AC ja SCS.
Kun seurantatoimenpide on suoritettu 8 viikon kohdalla, ilmoittautuminen tutkimukseen päättyy. Tässä vaiheessa ohjaustilan osallistujat saavat interventiomoduulit linkin kautta Prolific-alustan kautta (katso "Viimeinen viesti Prolific"). Se, suorittavatko he toimenpiteen vai eivät, on täysin heidän päätettävissään, eikä tutkimusryhmä seuraa sitä. Heidän COMET-interventioiden käyttö on täysin vapaaehtoista, eikä tutkimusryhmä tallenna sitä. He eivät täytä mitään seurantatoimenpiteitä sen jälkeen, kun COMET-toimenpide on suoritettu tai se ei ole suoritettu loppuun. Materiaalit asetetaan saataville, jotta he voivat halutessaan päästä käsiksi myös interventiotilassa olevien saatavilla olevaan materiaaliin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Bloomington, Indiana, Yhdysvallat, 47405
- Indiana University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PHQ9 > 9 lähtötilanteessa, osoittavat "kyllä", että he ovat kiinnostuneita oppimaan selviytymistaitoja mielenterveyteensä
Poissulkemiskriteerit:
- PHQ9 < tai = 9 lähtötilanteessa, osoittavat, että he eivät ole kiinnostuneita mielenterveyden selviytymistaitojen oppimisesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: COMET-BA
COMET-BA (Common Elements Toolbox- Behavioral Activation) sisältää 4 viikoittaista online-moduulia, jotka keskittyvät käyttäytymisen aktivoinnin elementteihin, mukaan lukien positiivisen toiminnan ajoittaminen, välttämisen vähentäminen, arvot ja muutossuunnitelmat.
|
COMET-BA sisältää 4 viikoittaista online-moduulia, jotka keskittyvät käyttäytymisen aktivoinnin elementteihin, mukaan lukien positiivisen toiminnan ajoittaminen, välttämisen vähentäminen, arvot ja muutossuunnitelmat.
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslistan hallinta
Jonotuslistan valvontaehtoon määritetyt henkilöt suorittavat viikoittaiset kyselyt, mutta heillä ei ole pääsyä COMET-BA:n materiaaleihin ennen kuin tiedonkeruujakso on ohi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön asteikko 7 (GAD-7)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Ahdistuneisuusoireita arvioidaan GAD-7:llä, joka on 7 kohdan itseraportointimitta, joka arvioi ahdistuneisuusoireiden esiintymistiheyttä.
Vastaukset vaihtelevat 0:sta ("ei ollenkaan") 3:een ("melkein joka päivä"), jolloin kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0-21, ja suuremmat pisteet osoittavat, että ahdistuneisuusoireita esiintyy useammin.
GAD-7:n pistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 10, on todettu positiiviseksi ahdistuneisuuden seulonnaksi perusterveydenhuollossa (Spitzer et al., 2006).
GAD-7 arvioidaan lähtötilanteessa, jokaisella toimenpiteen viikolla ja 1 viikon ja 4 viikon seurannalla toimenpiteen jälkeen.
|
8 viikkoa
|
|
Maailman terveysjärjestön hyvinvointiindeksi-5 (WHO-5)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Hyvinvointia arvioidaan WHO-5:llä, joka on 5-osainen subjektiivisen hyvinvoinnin itsearviointimitta.
Kohteet arvioidaan kuuden pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 ("ei milloinkaan") - 5 ("koko ajan"), jolloin kokonaispistemäärä on 0-25.
Raakapisteet kerrotaan neljällä, jolloin saadaan arvo 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa subjektiivista hyvinvointia.
50 pistettä pidetään rajana vakavan masennuksen seulomiseen (Topp et al., 2015).
WHO-5 arvioidaan lähtötilanteessa, jokaisella toimenpiteen viikolla ja 1 viikon ja 4 viikon kuluttua interventiosta.
|
8 viikkoa
|
|
Potilaan terveyskysely 9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Masennusoireet arvioidaan PHQ-9:llä.
PHQ-9 on 9 kohdan itseraportin mitta, joka arvioi vakavan masennushäiriön oireiden esiintymistiheyden mielenterveyshäiriöiden diagnostisessa ja tilastollisessa käsikirjassa (DSM-5) kuvatulla tavalla.
Vastausvaihtoehdot vaihtelevat 0:sta ("ei ollenkaan") 3:een (melkein joka päivä).
PHQ-9:n kokonaispistemäärät vaihtelevat välillä 0-27, ja suuremmat pisteet osoittavat masennusoireiden yleistymistä.
PHQ-9:n pistemäärä, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 10, on todettu positiiviseksi vakavan masennuksen seulonnaksi (Kroenke & Spitzer, 2002).
PHQ-9 arvioidaan lähtötilanteessa, jokaisella toimenpiteen viikolla ja 1 viikon ja 4 viikon seurannalla toimenpiteen jälkeen.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Behavioral Activation for Depression Scale Activation Subscale (BADS-AC)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
BADS on itseraportoiva käyttäytymisaktivaatiokysely, joka koostuu 25 kysymyksestä, joista jokainen on arvioitu seitsemän pisteen asteikolla välillä 0 ("ei ollenkaan") 6 ("täysin").
Aktivointi-alaasteikko koostuu 10 BADS:n kysymyksestä.
Aktivointi-aliasteikon kohteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi 0–60, ja suuremmat pisteet osoittavat suurempaa aktivointia.
BADS-AC arvioidaan lähtötilanteessa, jokaisella toimenpiteen viikolla ja 1 viikon ja 4 viikon seurannassa toimenpiteen jälkeen.
|
8 viikkoa
|
|
Tunteiden säätelyasteikko (ERQ)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
ERQ (Gross & John, 2003) on kymmenen kohdan itseraportin mitta yksilöiden eroista kahden tunteiden säätelystrategian käytössä: kognitiivinen uudelleenarviointi (ERQ-reapraisal; kohdat 1, 3, 5, 6, 8 ja 10). ) ja ekspressiivinen vaimennus (ERQ-suppressio; kohdat 2, 4, 6 ja 9).
ERQ-kohteet on arvioitu seitsemän pisteen Likert-asteikolla, jossa vastaukset vaihtelevat 1:stä ("täysin eri mieltä") 7:ään ("täysin samaa mieltä").
Tutkimusryhmä laskee kohteiden pisteiden keskiarvon tuottaakseen lopulliset pisteet samalla mittarilla kuin alkuperäiset kohteet (eli 1–7), jotta ERQ-uudelleenarvioinnin ja ERQ-suppression aliasteikot (eri määrällä kohteita) ovat vertailukelpoisia.
ERQ arvioidaan lähtötilanteessa, jokaisella toimenpiteen viikolla ja 1 viikon ja 4 viikon seurannassa toimenpiteen jälkeen.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19958
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .