치과 불안에 대한 가상 현실 주의 분산(RCT)

배경

치과에 대한 두려움과 불안(DFA)은 어린이와 청소년의 약 13.3%~29.3%에 영향을 미치는 질환으로, 환자가 치과 치료를 기피하는 중요한 원인입니다. 어린이의 경우 DFA는 구강 건강 관련 삶의 질 저하와도 관련이 있습니다. DFA의 원인은 다원적이지만 이전의 외상성 치과 경험이 DFA의 가장 예측 요인입니다. 성인이 경험하는 DFA의 대부분은 어린이로서의 열악한 치과 경험에서 비롯됩니다. 제대로 관리되지 않은 예약 중 단기적인 고통은 좋지 않은 치과 경험으로 축적될 수 있으며, 결과적으로 DFA를 성인으로 강화할 수 있습니다.

특별한 건강 관리가 필요한 치과 환자(SHCN)는 의학적, 신체적, 인지적 또는 발달 조건으로 인해 치료를 받을 때 추가 시간과 특별한 고려가 필요한 환자로 정의됩니다. 인구에는 행동(예: 자폐 스펙트럼, 불안, ADHD), 선천성(예: 21번 삼염색체증, 선천성 심장병), 발달성(예: 뇌성마비), 전신성(예: 소아암, 낫적혈구병) 또는 인지 장애(예: 지적 장애). SHCN 아동은 전체 인구에 비해 치과 치료에 대한 더 많은 장벽에 직면해 있습니다. 장벽에는 외부 요인(교통, 비용, 부적절한 치과 시설)과 내부 요인(두려움 및 열악한 관용)이 포함됩니다. SHCN을 앓고 있는 많은 어린이는 지역 사회의 치과 의사, 또는 더 자주 병원 치과 진료소에서 치료를 받습니다. 그들은 또한 장애가 없는 사람들보다 더 많은 불안을 경험하며, 이로 인해 치과 방문이 더 어려워지거나 방문 보고가 여러 번 발생할 수 있습니다.

어린이의 DFA를 이해하고 평가하는 것은 이 연령층에서 높은 만족도로 성공적인 치과 치료를 제공하는 데 중요합니다. 현재 사용할 수 있는 광범위한 평가 방법 옵션 중에서 자가 보고 평가, 부모 대리 평가, 관찰 기반 평가 및 생리적 평가는 SHCN 아동을 위한 네 가지 주요 측정 유형입니다. 또한, 아드레날린과 노르아드레날린 모두와 상관관계가 있는 효소인 타액 알파-아밀라아제는 자율신경계 활동과 스트레스에 대한 바이오마커로도 사용되었습니다.

DFA를 유발하는 치과 환경의 요인으로는 치과 기구의 큰 소리, 구강을 검사하는 낯선 사람의 존재, 통증에 대한 두려움 등이 있습니다. 이 중 국소마취제 주사에 대한 기대와 사용이 단연 주요 원인이다. 특정 치료 중에 적절한 통증 조절을 제공하는 데 필요하지만 국소 마취 주사는 불편합니다. 어린이의 경우 초기 주사와 시술 중 저림 증상이 결합되어 특히 고통스럽습니다. 비협조적인 환자의 경우 약하거나 중간 정도의 진정 또는 전신 마취와 결합된 약리학적 제제를 고려할 수도 있지만, 이는 종종 시간이 많이 걸리고 비용도 더 많이 들 뿐만 아니라 건강상의 위험을 야기합니다. 태블릿/TV 화면과 같은 시청각 방해 요소는 전반적으로 긍정적인 결과를 가져오는 치과 치료 중 주의 전환 기술로 사용되었습니다. 그러나 이러한 기술에는 상호작용성이 부족하여 어린이가 스트레스를 받는 과정에서 주의를 분산시킬 만큼 충분하지 않습니다. 또한, DFA로 인한 환자 협조 부족으로 인해 소아 환자를 치료하는 치과의사가 조기에 예약을 종료해야 하는 경우가 많으며 때로는 계획된 절차를 완료하지 못한 채 예약을 종료해야 하는 경우도 있습니다. 불안하고 두려운 환자를 치료하는 것은 임상의와 관련 치과팀에게 스트레스 환경을 조성할 수도 있습니다.

더욱이, SHCN에 걸린 어린이를 치료할 때 편안한 치과 치료를 제공하려면 추가 시간과 도구가 필요합니다. 아이의 진단에 따라 큰 소리 등 외부자극에 대한 과민증, 특정 취향에 대한 혐오감, 일상생활에서 벗어나기 어려운 증상을 보이는 경우가 많습니다. Pagano와 동료들의 연구에 따르면 증강 현실의 사용은 자폐 스펙트럼 장애 환자가 치과 방문을 준비하는 데 매우 적합한 것으로 나타났습니다. 또한 Cunningham과 동료들의 체계적 검토에서는 가상 현실이 특히 자폐 스펙트럼 장애 또는 기타 특별한 도움이 필요한 어린이의 경우 치과 분야에서 유망한 도구라는 결론을 내렸습니다.

연구의 목적

본 연구의 목적은 치과 시술을 받는 소아 특수 환자의 불안을 감소시키기 위해 벽걸이 TV의 음소거 만화와 비교하여 VR 몰입형 게임의 유효성을 검증하는 것입니다. 이 연구는 또한 치과 진료 중 VR 사용에 대한 부모 및 의료 서비스 제공자의 만족도에 대한 통찰력을 얻는 것을 목표로 합니다.

목표

주요 연구 목표는 다음을 결정하는 것입니다.

1. 음소거 TV에서 만화를 시청하는 표준 개입과 비교하여 치과 시술이 필요한 특별한 도움이 필요한 어린이의 치과 공포와 불안을 줄이는 VR 몰입형 게임의 효능.

본 연구의 2차 목적은 다음과 같다.

1. VR 방해 그룹과 표준 개입 그룹 간의 부모 및 의료 전문가의 만족도 수준을 비교합니다.
2. VR 주의 분산 그룹과 표준 개입 그룹 간의 생리학적 매개변수(맥박, 산소 포화도 및 타액 알파-아밀라아제)를 비교합니다.
3. VR 산만 그룹과 표준 개입 그룹 간의 부작용 발생을 비교합니다.
4. VR 산만 그룹과 표준 개입 그룹 간의 치과 시술 기간을 비교합니다.
5. VR 방해 그룹과 표준 개입 그룹 간의 치과 시술 완료율을 비교합니다.

재료 및 방법

설계 이 무작위 대조 시험 연구는 대조 그룹(음소거 장착 벽 TV 세트에서 만화 시청)과 실험 그룹(치과 시술 중 가상 현실 게임)의 두 그룹을 포함하는 병렬 설계를 따릅니다.

샘플 및 설정

이 연구에는 탈퇴율 10%를 포함하여 88명의 참가자가 포함됩니다. 본 연구의 모든 참가자는 그룹당 44명의 동일한 비율로 할당됩니다. 모집은 캐나다 몬트리올에 위치한 소아병원인 Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine의 치과 진료소에서 진행될 예정입니다. 이 클리닉은 주로 두개안면 이상, 자폐 스펙트럼 장애, 암과 싸우는 어린이 등 특별한 건강 관리가 필요한 환자에게 서비스를 제공합니다. SHCN 소아 환자는 이 클리닉 전체 고객의 약 80%를 차지하며 나머지는 치아 외상 및 기타 치과 응급 상황이 있는 건강한 환자로 구성됩니다. 참가자는 치아 추출, 충전 등과 같은 특정 고통스러운 치과 시술에 대한 예정된 예약 시스템을 사용하여 클리닉의 상주 치과 의사에 의해 식별됩니다. 연구 보조원은 연구에 대한 정보를 제공하고 사전에 부모의 승인을 얻기 위해 부모 또는 법적 보호자에게 연락할 것입니다. 임상 치과와 독립적인 개인이 참가자 및 부모의 동의를 검토합니다. 방문 당일 부모 중 한 명이 정보 및 동의서에 서명합니다.

무작위화 및 할당

무작위 배정은 전자 RedCap 시스템을 통해 수행됩니다. 각 개입에 대한 할당은 URCA(Applied Clinical Research Unit)의 독립적인 생물통계학자에 의해 무작위로 배정됩니다. 양쪽 부문의 참가자를 균등화하기 위해 무작위로 선택된 블록 크기 설계를 사용한 순열 블록 무작위화를 사용하여 참가자를 무작위로 중재합니다. 무작위 목록에 대한 접근 권한은 생물통계학자에게만 부여되며 선택 편향을 줄이기 위해 RedCap(Research Electronic Data Capture)을 사용하여 할당이 숨겨집니다.

1차 결과 측정

DFA 점수는 Venham 불안 및 행동 척도를 사용하여 평가됩니다. 이는 치과 공포와 불안에 대한 대리 관찰 기반 평가이며 DFA에 대한 가장 빈번한 행동 채점 모델 중 하나입니다. 이는 치과 환경에서 어린이의 불안과 비협조적인 행동을 평가하는 데 사용되는 두 가지 척도로 구성됩니다. 이 척도는 CARS/BRS(Clinical Anxiety Scale/Uncooperative Behavior Rating Scale) 또는 VCCS(Venham Clinical Cooperation Scale) 및 VCAS(Venham Clinical Anxiety Scale)라는 이름으로도 발견되며 평가하는 다른 연구에서 불안 평가 척도로 사용되었습니다. DFA 관리에 있어 VR 방해 요소의 효능. 두 척도 모두 6점 척도로 구성되어 있으며 0에서 5까지의 6가지 행동 수준이 정의되어 있습니다. 가장 높은 점수는 가장 높은 불안 수준 또는 협력 부족을 정의합니다. 훈련받지 않은 관찰자에게도 두 척도 모두 높은 수준의 신뢰성이 나타납니다. 척도점은 프록시로 측정되며 객관적이고 구체적이며 쉽게 관찰 가능한 행동에 기반을 둡니다. 연구 조교는 척도에 따라 0부터 5까지의 숫자를 선택하여 참가자의 행동을 평가하므로 각 참가자에 대해 치과 시술에 대한 불안 및 협력 수준에 대한 두 가지 점수가 T0, T1 및 T2에서 획득됩니다. 이 점수는 담당 치과의사 또는 치과 전문가와의 합의에 따라 검증되고 할당됩니다. Venham과 동료들은 이 척도가 신뢰할 수 있고 타당하며 간격 수준 측정을 제공한다고 지적했습니다. 이 척도는 치과 스트레스에 대한 어린이의 반응을 평가하는 데 유용한 도구임이 입증되었습니다. 불안 점수와 비협조 점수는 모두 T0(기준선), 시술 중 시술 시작 후 10분(T1), 시술 기간이 짧은 치과 치료의 경우 시술 중간, 시술 완료 후(T2)에 평가됩니다. .

가상현실과 게임 사양

VR(가상현실)은 감각 자극을 통해 경험되는 인공 환경을 의미합니다. 환자를 '게임'이나 '세계'에 몰입시킬 수 있는 현대적인 도구입니다. 백신 접종, 깁스 제거 등 불쾌한 시술 중에 환자의 주의를 분산시키기 위해 의료 분야에서 일반적으로 사용되는 이 방법은 불안을 줄이고 환자에게 보다 긍정적인 경험을 제공하는 데 효과적인 것으로 입증되었습니다. Alshatrat와 동료들의 최근 임상 시험에서는 VR이 치과 시술 중 어린 아이들의 불안을 줄이는 데 효과적인 도구라는 결론을 내렸습니다. 더욱이 Ram과 동료들의 이전 연구에 따르면 치과 치료 중 아이들의 주의를 분산시키기 위해 시청각 안경을 사용하는 경우 부모와 임상의 모두 만족도가 높았습니다. 그러나 소아치과에서의 임상 VR 연구는 특히 특별한 도움이 필요한 인구 집단에 대해서는 제한적입니다. 소아치과에서의 VR 사용은 추가적인 비약리학적 도구의 가능성을 제공합니다.

Paperplane Therapeutics에서 개발한 "DREAM DENTAL"은 소아 인구에 맞게 맞춤화되었으며 소아 치료 분야의 의료 전문가 팀의 승인을 받았습니다. 단순화된 성공하지 못하는 게임을 통해 어린이의 비디오 게임 경험에 관계없이 즐거운 시간을 보낼 수 있습니다. 이는 치과 시술에 필요한 특정 수평 위치를 염두에 두고 이 연구를 위해 특별히 설계되었습니다. 비디오 게임은 Pico Neo 4 VR 헤드셋에서 지원되도록 설계되었습니다.

VR 게임의 목적은 풍선이나 트롤과 같이 섬에 위치한 목표물에 레이저를 쏘는 것입니다. 헤드셋 내에서 개발된 새로운 안구 추적 기술을 사용하여 머리 움직임 없이 레이저 빔을 유도할 수 있어 머리 움직임이 제한되는 치과 시술을 더 쉽게 할 수 있습니다. 이러한 기능은 또한 사이버 멀미를 줄이는 것을 목표로 합니다. VR 헤드셋의 예비 버전은 진료소에서 직원 테스트를 거쳤습니다. 헤드셋의 크기와 부피가 치과 치료 제공을 방해하지는 않지만 이는 문서화될 것입니다.