Rozptýlení virtuální reality pro dentální úzkost (RCT)

Pozadí

Zubní strach a úzkost (DFA) je stav, který postihuje přibližně 13,3 % až 29,3 % dětí a dospívajících, a je významnou příčinou toho, že se pacienti vyhýbají zubní péči. U dětí je DFA také spojena s nižší kvalitou života související s orálním zdravím. Ačkoli je etiologie DFA multifaktoriální, předchozí traumatická zubní zkušenost je pro DFA nejvíce prediktivním faktorem. Většina DFA, kterou zažívají dospělí, pochází ze špatných zubních zkušeností jako dětí. Krátkodobé potíže během schůzek, které nejsou správně řízeny, se mohou nahromadit ve špatných zubařských zkušenostech a následně posílit DFA do dospělosti.

Zubní pacienti se speciálními potřebami zdravotní péče (SHCN) jsou definováni jako pacienti, kteří vyžadují další čas a zvláštní pozornost při léčbě kvůli zdravotním, fyzickým, kognitivním nebo vývojovým podmínkám. Populace zahrnuje děti s chováním (např. autistické spektrum, úzkost, ADHD), vrozené (např. trisomie 21, vrozená srdeční vada), vývojová (např. dětská mozková obrna), systémová (např. dětská rakovina, srpkovitá anémie) nebo kognitivní poruchy (např. mentální postižení). Děti s SHCN čelí více překážkám v péči o chrup než celková populace. Bariéry zahrnují vnější faktory (doprava, náklady, nedostatečné stomatologické vybavení) a vnitřní faktory (strach a špatná tolerance). O mnoho dětí s SHCN pečují zubní lékaři v komunitě nebo častěji v nemocničních zubních klinikách. Podobně zažívají větší úzkost než lidé bez postižení, což může mít za následek obtížnější návštěvy zubaře nebo vícenásobné zprávy o návštěvách.

Pochopení a posouzení DFA u dětí je důležité pro poskytování úspěšné zubní péče s vysokou spokojeností v této věkové skupině. Mezi širokými možnostmi metod hodnocení, které jsou dnes k dispozici, jsou čtyřmi hlavními typy opatření pro děti s SHCN hodnocení self-report, rodičovské proxy hodnocení, hodnocení založené na pozorování a fyziologické hodnocení. Dále, slinná alfa-amyláza, enzym korelující s adrenalinem i noradrenalinem, byla také použita jako biomarker pro aktivitu autonomního nervového systému a stres.

Mezi faktory v zubním prostředí, které spouštějí DFA, patří hlasité zvuky dentálních nástrojů, přítomnost cizích osob vyšetřujících dutinu ústní a strach z bolesti. Z nich je zdaleka hlavním spouštěčem očekávání a použití injekcí lokálního anestetika. Ačkoli je to nutné k zajištění adekvátní kontroly bolesti během určitých ošetření, injekce lokálního anestetika jsou nepříjemné. Pro děti je skličující především úvodní injekce spojená s pocitem necitlivosti během procedury. U nespolupracujících pacientů lze rovněž uvažovat o farmakologických látkách v kombinaci s lehkou až středně těžkou sedací nebo celkovou anestezií, ale často jsou časově náročné a dražší a představují zdravotní rizika. Audiovizuální rušivé prvky, jako jsou tablety/televizní obrazovky, byly používány jako distrakční techniky během stomatologických výkonů s celkově pozitivními výsledky. Interaktivita těchto technik však chybí a v důsledku toho nestačí děti odpoutat od stresující procedury. Nedostatečná spolupráce pacientů kvůli DFA dále často vyžaduje, aby zubní lékaři ošetřující dětskou populaci ukončili návštěvy předčasně a někdy bez dokončení plánovaného výkonu. Léčba úzkostného a vystrašeného pacienta může také vytvořit prostředí stresu pro lékaře a související zubní tým.

Kromě toho je při léčbě dětí s SHCN zapotřebí více času a nástrojů k poskytování pohodlné péče o chrup. V závislosti na diagnóze dítěte mají mnozí přecitlivělost na vnější podněty, jako jsou hlasité zvuky, averzi ke specifickým chutím a obtížné vybočování z obvyklého denního režimu. Studie Pagana a kolegů ukázala, že použití rozšířené reality bylo velmi vhodné pro pacienty s poruchou autistického spektra při přípravě na jejich zubní návštěvy. Systematický přehled Cunninghama a kolegů navíc dospěl k závěru, že virtuální realita je slibným nástrojem ve stomatologii, zejména u populace dětí s poruchou autistického spektra nebo jinými speciálními potřebami.

Cíl studie

Cílem studie je ověřit účinnost VR imerzní hry ve srovnání s tlumeným kresleným filmem na nástěnné televizi, snížit úzkost u pediatrických pacientů se speciálními potřebami podstupujících stomatologické zákroky. Cílem studie je také získat přehled o úrovni spokojenosti rodičů a poskytovatelů zdravotní péče s používáním VR během návštěv u zubaře.

Cíle

Primárním cílem výzkumu je určit:

1. Účinnost hry s ponořením do VR ke snížení dentálního strachu a úzkosti u dětí se speciálními potřebami vyžadujícími stomatologické zákroky ve srovnání se standardní intervencí spočívající ve sledování kresleného filmu na ztlumeném televizoru.

Sekundární cíle této studie jsou následující:

1. Porovnat míru spokojenosti rodičů a zdravotnických pracovníků mezi skupinou s rozptýlením VR a skupinou se standardní intervencí.
2. Porovnat fyziologické parametry (puls, saturace kyslíkem a slinná alfa-amyláza) mezi skupinou distrakční VR a skupinou standardní intervence.
3. Porovnat výskyt nežádoucích účinků mezi skupinou distrakční VR a skupinou standardní intervence.
4. Porovnat délku zubního výkonu mezi skupinou distrakční VR a skupinou standardní intervence.
5. Porovnat míru dokončení stomatologických výkonů mezi skupinou distrakční VR a skupinou standardní intervence.

MATERIÁLY A METODY

Design Tato randomizovaná kontrolovaná studie se bude řídit paralelním designem zahrnujícím dvě skupiny: kontrolní skupinu (sledování kreslených filmů na ztlumeném nástěnném televizoru) a experimentální skupinu (hra ve virtuální realitě během stomatologického výkonu).

Vzorek a nastavení

Tato studie bude zahrnovat 88 účastníků včetně 10% míry opotřebení. Všichni účastníci této studie budou rozděleni ve stejném poměru 44 na skupinu. Nábor bude proveden na zubní klinice Center Hospitalier Universitaire Sainte-Justine, dětské nemocnici v Montrealu v Kanadě. Tato klinika slouží převážně pacientům se speciálními potřebami zdravotní péče, jako jsou kraniofaciální abnormality, porucha autistického spektra, děti bojující s rakovinou a další. Dětští pacienti s SHCN představují kolem 80 % celkové klientely této kliniky, zbytek tvoří jinak zdraví pacienti se zubními traumaty a jinými stomatologickými pohotovostmi. Účastníci budou identifikováni rezidentním zubním lékařem kliniky pomocí systému plánování pro nadcházející schůzky pro specifické bolestivé stomatologické výkony, jako jsou extrakce zubů, plomby a další. Výzkumní asistenti budou kontaktovat rodiče nebo zákonného zástupce, aby jim poskytli informace o studii a předem si vyžádali souhlas rodičů. Jednotlivec nezávislý na klinickém zubním lékaři přezkoumá souhlas s účastníky a jejich rodiči. Informační a souhlasný formulář podepíše jeden z rodičů v den návštěvy.

Randomizace a alokace

Randomizace bude provedena prostřednictvím elektronického systému RedCap. Alokaci do každé intervence náhodně určí nezávislý biostatistik z URCA (jednotka aplikovaného klinického výzkumu). Aby se vyrovnali účastníci v obou ramenech, bude k randomizaci účastníků k jejich intervenci použita náhodná permutovaná bloková randomizace s náhodně vybraným návrhem velikostí bloků. Přístup k randomizačnímu seznamu bude udělen pouze biostatistikovi a alokace bude skryta pomocí RedCap (Research Electronic Data Capture), aby se snížilo zkreslení výběru.

Míra primárního výsledku

Skóre DFA bude vyhodnoceno pomocí Venhamovy škály úzkosti a chování. Jedná se o hodnocení založené na pozorování pomocí proxy pro zubní strach a úzkost a patří mezi nejčastější modely hodnocení chování pro DFA. Skládá se ze dvou škál používaných k hodnocení úzkostného a nespolupracujícího chování dětí v zubním prostředí. Škála se také nachází pod názvem Clinical Anxiety Scale/Uncooperative Behavior Rating Scale (CARS/BRS) nebo Venham Clinical Cooperation Scale (VCCS) a Venham Clinical Anxiety Scale (VCAS) a byla použita jako stupnice hodnocení úzkosti v jiných studiích, které hodnotí účinnost rozptýlení VR při správě DFA. Obě škály se skládají z 6bodové škály se 6 definovanými úrovněmi chování, které se pohybují od 0 do 5. Nejvyšší skóre definuje nejvyšší úroveň úzkosti nebo nedostatek spolupráce. U obou škál je vidět vysoký stupeň spolehlivosti, a to i pro netrénované pozorovatele. Body stupnice jsou měřeny proxy a zakotveny v objektivním, konkrétním a snadno pozorovatelném chování. Výzkumný asistent vyhodnotí chování účastníka výběrem čísla od 0 do 5 podle škály, takže pro každého účastníka získají dvě skóre na úrovni úzkosti a spolupráce na stomatologickém výkonu v T0, T1 a T2. Tato skóre budou také ověřena a přidělena na základě konsensu s ošetřujícím zubním lékařem nebo zubním profesionálem. Venham a kolegové poukázali na to, že váha je spolehlivá a platná a poskytuje intervalové měření úrovně. Je prokázáno, že škála se osvědčila jako užitečný nástroj pro hodnocení reakcí dítěte na zubní zátěž. Skóre úzkosti a nespolupracující skóre budou hodnoceny v T0 (základní hodnota), během výkonu 10 minut po začátku výkonu (T1) nebo uprostřed výkonu u kratších zubních ošetření a po dokončení výkonu (T2). .

Virtuální realita a specifikace hry

Virtuální realita (VR) je definována jako umělé prostředí, které je prožíváno prostřednictvím smyslových podnětů. Jde o moderní nástroj, který dokáže pacienty ponořit do „hry“ nebo „světa“. Běžně používaný v lékařské oblasti k odvrácení pozornosti pacientů během nepříjemných procedur, jako je očkování a odstranění sádry, se ukázal jako účinný při snižování úzkosti a poskytování pozitivnějších zkušeností pacientům. Nedávná klinická studie Alsharatta a kolegů dospěla k závěru, že VR je účinným nástrojem pro snížení úzkosti u malých dětí během stomatologických výkonů. Předchozí studie Ram a kolegů navíc ukázala, že spokojenost rodičů i lékaře byla vysoká s použitím audiovizuálních brýlí jako rozptýlení pro děti během zubního ošetření. Klinický výzkum VR v dětské stomatologii je však omezený, zejména u populace se speciálními potřebami. Použití VR v dětské stomatologii nabízí potenciál dalšího nefarmakologického nástroje.

"DREAM DENTAL", vyvinutý společností Paperplane Therapeutics, je přizpůsoben pro dětskou populaci a schválen týmem zdravotnických pracovníků v pediatrické péči. Zjednodušená hra bez úspěchu umožňuje, aby byla zábavná bez ohledu na zážitek dítěte z videohry. Byl navržen speciálně pro tuto studii s ohledem na konkrétní horizontální polohu potřebnou pro stomatologické výkony. Videohra je navržena tak, aby byla podporována náhlavní soupravou Pico Neo 4 VR.

Cílem hry VR je střílet lasery na cíle umístěné na ostrovech, jako jsou balóny a trollové. Využívá novou technologii sledování očí vyvinutou v rámci náhlavní soupravy, která pomáhá směrovat laserové paprsky bez jakéhokoli pohybu hlavy, což usnadňuje stomatologické zákroky, kde je pohyb hlavy omezen. Tyto funkce mají také za cíl snížit kybernetický problém. Předběžná verze VR náhlavní soupravy byla testována na klinice na personálu - velikost a objem náhlavní soupravy nebrání poskytování zubní péče, ale bude zdokumentována.