Distrazione in realtà virtuale per l'ansia dentale (RCT)

Sfondo

La paura e l'ansia dentale (DFA) è una condizione che colpisce circa dal 13,3% al 29,3% dei bambini e degli adolescenti ed è una causa significativa per cui i pazienti evitano le cure dentistiche. Nei bambini, il DFA è anche associato ad una minore qualità della vita correlata alla salute orale. Sebbene l’eziologia della DFA sia multifattoriale, una precedente esperienza dentale traumatica è il fattore più predittivo per la DFA. La maggior parte dei DFA vissuti dagli adulti deriva da scarse esperienze dentistiche da bambini. Il disagio a breve termine durante gli appuntamenti non gestiti correttamente può accumularsi in esperienze odontoiatriche negative e, a sua volta, rafforzare il DFA in età adulta.

I pazienti odontoiatrici con bisogni sanitari speciali (SHCN) sono definiti come pazienti che necessitano di tempo aggiuntivo e considerazione speciale quando ricevono un trattamento a causa di condizioni mediche, fisiche, cognitive o di sviluppo. La popolazione comprende bambini con comportamenti (ad es. spettro autistico, ansia, ADHD), congeniti (ad es. trisomia 21, cardiopatia congenita), dello sviluppo (ad es. paralisi cerebrale), sistemica (es. cancro infantile, anemia falciforme) o disturbi cognitivi (es. disabilità intellettuale). I bambini affetti da SHCN devono affrontare più ostacoli alle cure odontoiatriche rispetto alla popolazione complessiva. Le barriere includono fattori esterni (trasporti, costi, strutture odontoiatriche inadeguate) e fattori interni (paura e scarsa tolleranza). Molti bambini affetti da SHCN sono assistiti dai dentisti nella comunità o, più spesso, in cliniche dentistiche ospedaliere. Allo stesso modo sperimentano più ansia rispetto a quelli senza disabilità, il che può comportare visite dentistiche più difficili o più segnalazioni di visite.

Comprendere e valutare il DFA nei bambini è importante per fornire cure dentistiche di successo con elevata soddisfazione in questa fascia di età. Tra le vaste opzioni di metodi di valutazione oggi disponibili, la valutazione self-report, la valutazione per procura dei genitori, la valutazione basata sull’osservazione e la valutazione fisiologica sono i quattro principali tipi di misure per i bambini affetti da SHCN. Inoltre, l’alfa-amilasi salivare, un enzima correlato sia all’adrenalina che alla noradrenalina, è stato utilizzato anche come biomarcatore per l’attività e lo stress del sistema nervoso autonomo.

I fattori nell'ambiente dentale che attivano la DFA includono i suoni forti degli strumenti dentistici, la presenza di estranei che esaminano la cavità orale e la paura del dolore. Di questi, l’anticipazione e l’uso di iniezioni di anestetico locale sono di gran lunga i principali fattori scatenanti. Sebbene necessarie per fornire un adeguato controllo del dolore durante alcuni trattamenti, le iniezioni di anestetico locale sono scomode. Per i bambini, l'iniezione iniziale combinata con la sensazione di intorpidimento durante la procedura è particolarmente angosciante. Anche gli agenti farmacologici, combinati con una sedazione da leggera a moderata, o con l'anestesia generale, possono essere presi in considerazione per i pazienti non collaboranti, ma spesso richiedono molto tempo e costi più elevati, oltre a generare rischi per la salute. Distrazioni audiovisive come tablet/schermi TV sono state utilizzate come tecniche di distrazione durante le procedure odontoiatriche con risultati complessivamente positivi. Tuttavia, queste tecniche mancano di interattività e, di conseguenza, non sono sufficienti a distrarre i bambini dalla procedura stressante. Inoltre, la mancanza di collaborazione del paziente dovuta al DFA spesso richiede che i dentisti che trattano popolazioni pediatriche interrompano le visite prematuramente e talvolta senza completare la procedura pianificata. Trattare un paziente ansioso e impaurito può anche creare un ambiente di stress per il medico e il team odontoiatrico associato.

Inoltre, quando si trattano bambini affetti da SHCN, sono necessari tempo e strumenti aggiuntivi per fornire cure dentistiche confortevoli. A seconda della diagnosi del bambino, molti presentano ipersensibilità agli stimoli esterni come rumori forti, avversione a gusti specifici e difficoltà ad allontanarsi dalla consueta routine quotidiana. Uno studio di Pagano e colleghi ha dimostrato che l’uso della realtà aumentata era adatto per i pazienti con disturbi dello spettro autistico in preparazione alle loro visite dentistiche. Inoltre, una revisione sistematica di Cunningham e colleghi ha concluso che la realtà virtuale era uno strumento promettente in odontoiatria, in particolare per la popolazione di bambini con disturbi dello spettro autistico o altri bisogni speciali.

Scopo dello studio

Lo scopo dello studio è verificare l'efficacia di un gioco immersivo in realtà virtuale rispetto a un cartone animato muto su una TV montata a parete, per ridurre l'ansia nei pazienti pediatrici con bisogni speciali sottoposti a procedure odontoiatriche. Lo studio mira inoltre ad acquisire informazioni sui livelli di soddisfazione dei genitori e degli operatori sanitari sull'uso della realtà virtuale durante le visite dal dentista.

Obiettivi

L’obiettivo primario della ricerca è determinare:

1. L’efficacia di un gioco di immersione in realtà virtuale nel ridurre la paura e l’ansia dentale nei bambini con bisogni speciali che richiedono procedure odontoiatriche rispetto all’intervento standard consistente nel guardare un cartone animato su un televisore montato con l’audio disattivato.

Gli obiettivi secondari di questo studio sono i seguenti:

1. Confrontare i livelli di soddisfazione dei genitori e degli operatori sanitari tra il gruppo di distrazione VR e il gruppo di intervento standard.
2. Confrontare i parametri fisiologici (polso, saturazione di ossigeno e alfa-amilasi salivare) tra il gruppo con distrazione VR e il gruppo con intervento standard.
3. Confrontare la comparsa di effetti collaterali tra il gruppo con distrazione VR e il gruppo con intervento standard.
4. Confrontare la durata della procedura dentale tra il gruppo di distrazione VR e il gruppo di intervento standard.
5. Confrontare il tasso di completamento delle procedure dentistiche tra il gruppo di distrazione VR e il gruppo di intervento standard.

MATERIALI E METODI

Progetto Questo studio randomizzato e controllato seguirà un disegno parallelo che include due gruppi: un gruppo di controllo (che guarda cartoni animati su un televisore con l'audio disattivato montato a parete) e un gruppo sperimentale (gioco di realtà virtuale durante la procedura dentale).

Campione e ambientazione

Questo studio includerà 88 partecipanti incluso un tasso di abbandono del 10%. Tutti i partecipanti a questo studio verranno assegnati in un rapporto uguale di 44 per gruppo. Il reclutamento verrà effettuato presso la clinica odontoiatrica del Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine, ospedale pediatrico a Montréal, Canada. Questa clinica serve principalmente pazienti con bisogni sanitari speciali come anomalie craniofacciali, disturbi dello spettro autistico, bambini che combattono il cancro e altri. I pazienti pediatrici affetti da SHCN rappresentano circa l'80% della clientela totale di questa clinica, mentre il resto è composto da pazienti altrimenti sani con traumi dentali e altre emergenze dentali. I partecipanti verranno identificati dal dentista residente della clinica utilizzando il sistema di pianificazione dei prossimi appuntamenti per specifiche procedure dentistiche dolorose come estrazioni di denti, otturazioni e altre. Gli assistenti alla ricerca procederanno a contattare i genitori o il tutore legale per fornire informazioni sullo studio e chiedere preventivamente l'approvazione dei genitori. Un individuo indipendente dalla clinica odontoiatrica esaminerà il consenso con i partecipanti e i loro genitori. L'informativa e il modulo di consenso verranno firmati da uno dei genitori il giorno della visita.

Randomizzazione e allocazione

La randomizzazione verrà effettuata tramite il sistema elettronico RedCap. L'assegnazione a entrambi gli interventi sarà randomizzata da un biostatistico indipendente dell'URCA (Unità di ricerca clinica applicata). Al fine di equalizzare i partecipanti in entrambi i bracci, verrà utilizzata la randomizzazione a blocchi permutati con un disegno di dimensioni dei blocchi selezionati casualmente per randomizzare i partecipanti al loro intervento. L'accesso all'elenco di randomizzazione sarà concesso solo al biostatistico e l'assegnazione sarà nascosta utilizzando RedCap (Research Electronic Data Capture) per ridurre i bias di selezione.

Misura dell'esito primario

I punteggi DFA saranno valutati utilizzando la Venham Anxiety and Behavioral Scale. Si tratta di una valutazione basata sull'osservazione per procura della paura e dell'ansia dentale e sono tra i modelli di punteggio comportamentali più frequenti per il DFA. È composto da due scale utilizzate per valutare l'ansia e il comportamento non collaborativo dei bambini in ambito odontoiatrico. La scala si trova anche sotto il nome di Clinical Anxiety Scale/Uncooperative Behavior Rating Scale (CARS/BRS) o Venham Clinical Cooperazione Scale (VCCS) e Venham Clinical Anxiety Scale (VCAS) ed è stata utilizzata come scala di valutazione dell'ansia in altri studi che valutano l'efficacia della distrazione VR nella gestione del DFA. Entrambe le scale sono costituite da una scala a 6 punti, con 6 livelli comportamentali definiti che vanno da 0 a 5. Il punteggio più alto definisce il livello più alto di ansia o mancanza di cooperazione. Per entrambe le scale si riscontra un alto grado di affidabilità, anche per osservatori non addestrati. I punti della scala sono misurati per procura e ancorati a comportamenti oggettivi, specifici e facilmente osservabili. L'assistente di ricerca valuterà il comportamento del partecipante scegliendo un numero da 0 a 5 secondo la scala, quindi per ciascun partecipante verranno ottenuti due punteggi sui livelli di ansia e di cooperazione per la procedura odontoiatrica a T0, T1 e T2. Questi punteggi verranno inoltre convalidati e assegnati come consenso con il dentista o il professionista dentale curante. Venham e colleghi hanno sottolineato che la scala è affidabile e valida e fornisce la misurazione del livello di intervallo. È dimostrato che la scala si è rivelata uno strumento utile per valutare le risposte del bambino allo stress dentale. Il punteggio di ansia e il punteggio non collaborativo saranno entrambi valutati a T0 (basale), durante la procedura a 10 minuti dopo l'inizio della procedura (T1) o a metà procedura per trattamenti odontoiatrici più brevi e dopo il completamento della procedura (T2) .

Realtà virtuale e specifiche del gioco

La realtà virtuale (VR) è definita come un ambiente artificiale sperimentato attraverso stimoli sensoriali. È uno strumento moderno in grado di immergere i pazienti in un "gioco" o "mondo". Comunemente utilizzato in campo medico per aiutare a distrarre i pazienti durante procedure spiacevoli come la vaccinazione e la rimozione del gesso, si è dimostrato efficace nel ridurre l'ansia e fornire un'esperienza più positiva ai pazienti. Un recente studio clinico condotto da Alshatrat e colleghi ha concluso che la realtà virtuale è uno strumento efficace nel ridurre l’ansia nei bambini piccoli durante le procedure dentistiche. Inoltre, uno studio precedente di Ram e colleghi ha dimostrato che sia la soddisfazione dei genitori che quella del medico erano elevate nell’uso degli occhiali audiovisivi come distrazione per i bambini durante i trattamenti dentistici. Tuttavia, la ricerca clinica sulla realtà virtuale in odontoiatria pediatrica è limitata, soprattutto con popolazioni con bisogni speciali. L’uso della realtà virtuale in odontoiatria pediatrica offre il potenziale di un ulteriore strumento non farmacologico.

Sviluppato da Paperplane Therapeutics, "DREAM DENTAL" è studiato su misura per la popolazione pediatrica e approvato da un team di professionisti sanitari in ambito pediatrico. Il gioco semplificato senza successo gli consente di essere divertente indipendentemente dall'esperienza di gioco del bambino. È stato progettato appositamente per questo studio tenendo presente la specifica posizione orizzontale necessaria per le procedure dentistiche. Il videogioco è progettato per essere supportato dal visore Pico Neo 4 VR.

L'obiettivo del gioco VR è sparare con i laser contro bersagli situati sulle isole, come palloncini e troll. Utilizza una nuova tecnologia di tracciamento oculare sviluppata all'interno del visore per aiutare a dirigere i raggi laser senza alcun movimento della testa, semplificando le procedure dentistiche in cui il movimento della testa è limitato. Queste funzionalità mirano anche a ridurre la malattia informatica. La versione preliminare del visore VR è stata testata in clinica sul personale: le dimensioni e il volume del visore non ostacolano l'erogazione delle cure odontoiatriche, ma ciò sarà documentato.