Rozpraszanie rzeczywistości wirtualnej w leczeniu lęku stomatologicznego (RCT)

Tło

Strach i niepokój stomatologiczny (DFA) to stan, który dotyka około 13,3% do 29,3% dzieci i młodzieży i jest istotną przyczyną unikania przez pacjentów leczenia stomatologicznego. U dzieci DFA wiąże się również z niższą jakością życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej. Chociaż etiologia DFA jest wieloczynnikowa, najlepszym czynnikiem predykcyjnym DFA jest wcześniejsze traumatyczne doświadczenie stomatologiczne. Większość DFA, na którą cierpią dorośli, wynika ze złych doświadczeń stomatologicznych w dzieciństwie. Krótkoterminowe cierpienie podczas wizyt, które nie są odpowiednio zarządzane, może przełożyć się na złe doświadczenia stomatologiczne, co z kolei wzmocni DFA w życiu dorosłym.

Pacjenci stomatologiczni ze specjalnymi potrzebami w zakresie opieki zdrowotnej (SHCN) są definiowani jako pacjenci wymagający dodatkowego czasu i szczególnej uwagi podczas leczenia ze względu na warunki medyczne, fizyczne, poznawcze lub rozwojowe. Do populacji zaliczają się dzieci wykazujące pewne zachowania (np. spektrum autyzmu, stany lękowe, ADHD), wrodzone (np. trisomia 21, wrodzona choroba serca), rozwojowa (np. porażenie mózgowe), układowe (np. nowotwór wieku dziecięcego, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa) lub zaburzenia funkcji poznawczych (np. upośledzenie intelektualne). Dzieci z SHCN napotykają więcej barier w opiece stomatologicznej niż cała populacja. Bariery obejmują czynniki zewnętrzne (transport, koszty, nieodpowiednie zaplecze stomatologiczne) i czynniki wewnętrzne (strach i słaba tolerancja). Wiele dzieci z SHCN znajduje się pod opieką dentystów w środowisku lokalnym lub częściej w szpitalnych klinikach stomatologicznych. Podobnie odczuwają większy niepokój niż osoby pełnosprawne, co może skutkować trudniejszymi wizytami dentystycznymi lub wielokrotnymi raportami z wizyt.

Zrozumienie i ocena DFA u dzieci jest ważna dla zapewnienia skutecznej i satysfakcjonującej opieki stomatologicznej w tej grupie wiekowej. Wśród dostępnych obecnie szerokich możliwości metod oceny, cztery główne rodzaje środków stosowanych w przypadku dzieci z SHCN to ocena samoopisowa, ocena zastępcza rodziców, ocena oparta na obserwacji i ocena fizjologiczna. Co więcej, alfa-amylaza ślinowa, enzym powiązany zarówno z adrenaliną, jak i noradrenaliną, została również wykorzystana jako biomarker aktywności autonomicznego układu nerwowego i stresu.

Czynniki środowiskowe wywołujące DFA obejmują głośne dźwięki instrumentów dentystycznych, obecność obcych osób badających jamę ustną oraz strach przed bólem. Spośród nich zdecydowanie głównymi czynnikami wyzwalającymi są przewidywanie i stosowanie miejscowych zastrzyków znieczulających. Chociaż jest to konieczne do zapewnienia odpowiedniej kontroli bólu podczas niektórych zabiegów, zastrzyki ze znieczuleniem miejscowym są niewygodne. Dla dzieci szczególnie dokuczliwy jest pierwszy zastrzyk połączony z uczuciem drętwienia podczas zabiegu. U pacjentów niechętnych do współpracy można również rozważyć zastosowanie środków farmakologicznych w połączeniu z lekką lub umiarkowaną sedacją lub znieczuleniem ogólnym, są one jednak często czasochłonne i droższe, a także stwarzają ryzyko dla zdrowia. Audiowizualne elementy rozpraszające, takie jak tablety lub ekrany telewizorów, są stosowane jako techniki odwracające uwagę podczas zabiegów stomatologicznych, co daje ogólnie pozytywne wyniki. Brakuje jednak interaktywności tych technik, w związku z czym nie są one wystarczające, aby odwrócić uwagę dzieci od stresującej procedury. Co więcej, brak współpracy pacjentów ze względu na DFA często powoduje, że dentyści leczący dzieci i młodzież muszą przedwcześnie kończyć wizyty, a czasami nawet bez dokończenia zaplanowanego zabiegu. Leczenie niespokojnego i przestraszonego pacjenta może również stworzyć stresującą atmosferę dla lekarza i współpracującego z nim zespołu dentystycznego.

Ponadto leczenie dzieci z SHCN wymaga dodatkowego czasu i narzędzi, aby zapewnić komfortową opiekę stomatologiczną. W zależności od diagnozy dziecka, wiele z nich charakteryzuje się nadwrażliwością na bodźce zewnętrzne, takie jak głośne dźwięki, niechęć do określonych smaków i trudności w odrywaniu się od codziennych zajęć. Badanie przeprowadzone przez Pagano i współpracowników wykazało, że korzystanie z rzeczywistości rozszerzonej dobrze sprawdza się w przypadku pacjentów z zaburzeniami ze spektrum autyzmu w ramach przygotowań do wizyt u dentysty. Ponadto systematyczny przegląd przeprowadzony przez Cunninghama i współpracowników wykazał, że rzeczywistość wirtualna jest obiecującym narzędziem w stomatologii, zwłaszcza w populacji dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu lub innymi specjalnymi potrzebami.

Cel badania

Celem badania jest sprawdzenie skuteczności gry immersyjnej VR w porównaniu z wyciszoną kreskówką na telewizorze zamontowanym na ścianie w celu zmniejszenia lęku u pacjentów pediatrycznych ze specjalnymi potrzebami poddawanych zabiegom stomatologicznym. Badanie ma również na celu uzyskanie wglądu w poziom zadowolenia rodziców i pracowników służby zdrowia z korzystania z VR podczas wizyt dentystycznych.

Cele

Podstawowym celem badawczym jest określenie:

1. Skuteczność gry immersyjnej VR w zmniejszaniu lęku i niepokoju związanego z zębami u dzieci ze specjalnymi potrzebami wymagającymi zabiegów stomatologicznych w porównaniu ze standardową interwencją polegającą na oglądaniu kreskówki na wyciszonym telewizorze zamontowanym na ścianie.

Drugorzędne cele tego badania są następujące:

1. Porównanie poziomu zadowolenia rodziców i pracowników służby zdrowia pomiędzy grupą rozpraszającą VR a standardową grupą interwencyjną.
2. Porównanie parametrów fizjologicznych (tętno, nasycenie tlenem i alfa-amylaza ślinowa) pomiędzy grupą dystrakcji VR i standardową grupą interwencyjną.
3. Porównanie występowania skutków ubocznych pomiędzy grupą rozproszenia VR i standardową grupą interwencyjną.
4. Porównanie długości zabiegu stomatologicznego w grupie dystrakcji VR i standardowej grupie interwencyjnej.
5. Porównanie tempa realizacji zabiegów stomatologicznych w grupie stosującej dystrakcję VR i w grupie standardowej interwencji.

MATERIAŁY I METODY

Projekt To randomizowane, kontrolowane badanie próbne będzie miało równoległy plan i obejmuje dwie grupy: grupę kontrolną (oglądającą kreskówki na wyciszonym telewizorze zamontowanym na ścianie) i grupę eksperymentalną (gra w wirtualnej rzeczywistości podczas zabiegu dentystycznego).

Próbka i ustawienie

W badaniu tym weźmie udział 88 uczestników, włączając wskaźnik utraty danych wynoszący 10%. Wszyscy uczestnicy tego badania zostaną przydzieleni w równym stosunku 44 do każdej grupy. Rekrutacja będzie prowadzona w klinice stomatologicznej Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine, szpitalu pediatrycznym w Montrealu w Kanadzie. Klinika ta obsługuje głównie pacjentów ze specjalnymi potrzebami zdrowotnymi, takimi jak nieprawidłowości twarzoczaszki, zaburzenia ze spektrum autyzmu, dzieci walczące z nowotworem i inne. Pacjenci pediatryczni z SHCN stanowią około 80% całkowitej klienteli tej kliniki, podczas gdy resztę stanowią zdrowi pacjenci z urazami zębów i innymi nagłymi problemami stomatologicznymi. Uczestnicy zostaną zidentyfikowani przez dentystę-rezydenta kliniki za pomocą systemu planowania nadchodzących wizyt w celu wykonania konkretnych bolesnych zabiegów stomatologicznych, takich jak ekstrakcja zębów, plombowanie i inne. Asystenci naukowi skontaktują się z rodzicami lub opiekunami prawnymi, aby przekazać informacje na temat badania i uzyskać wcześniejszą zgodę rodziców. Osoba niezależna od stomatologa klinicznego sprawdzi zgodę z uczestnikami i ich rodzicami. Formularz informacji i zgody zostanie podpisany przez jednego z rodziców w dniu wizyty.

Randomizacja i alokacja

Randomizacja zostanie przeprowadzona za pośrednictwem elektronicznego systemu RedCap. Przydział do którejkolwiek interwencji zostanie losowo dokonany przez niezależnego biostatystyka z URCA (Jednostka Badań Stosowanych Klinicznych). Aby zrównać uczestników w obu ramionach, w celu randomizacji uczestników do ich interwencji zostanie zastosowana permutowana randomizacja bloków z losowo wybranym projektem wielkości bloków. Dostęp do listy randomizacyjnej zostanie przyznany wyłącznie biostatystykowi, a przydział zostanie ukryty za pomocą RedCap (Research Electronic Data Capture), aby zmniejszyć błąd selekcji.

Miara wyniku pierwotnego

Wyniki DFA będą oceniane przy użyciu Skali Lęku i Zachowania Venhama. Jest to oparta na obserwacji ocena zastępcza lęku i niepokoju przed zębami i należy do najczęstszych modeli oceny zachowań w przypadku DFA. Składa się z dwóch skal stosowanych do oceny lęku i niechęci do współpracy dzieci w gabinecie stomatologicznym. Skala ta występuje również pod nazwą Kliniczna Skala Lęku/Skala Oceny Zachowania Braku Współpracy (CARS/BRS) lub Skala Współpracy Klinicznej Venhama (VCCS) i Kliniczna Skala Lęku Venhama (VCAS) i była używana jako skala oceny lęku w innych badaniach oceniających skuteczność odwracania uwagi VR w leczeniu DFA. Obie skale składają się z 6-punktowej skali, z 6 zdefiniowanymi poziomami zachowania w zakresie od 0 do 5. Najwyższy wynik określa najwyższy poziom lęku lub brak współpracy. Obie skale charakteryzują się wysokim stopniem rzetelności, nawet dla nieprzeszkolonych obserwatorów. Punkty skali są mierzone w przybliżeniu i zakotwiczone w obiektywnych, konkretnych i łatwo obserwowalnych zachowaniach. Asystent badawczy oceni zachowanie uczestnika, wybierając liczbę od 0 do 5 zgodnie ze skalą, dzięki czemu dla każdego uczestnika zostaną uzyskane dwie oceny poziomu lęku i współpracy przy zabiegu stomatologicznym w T0, T1 i T2. Wyniki te zostaną również zweryfikowane i przydzielone w drodze konsensusu z dentystą prowadzącym lub specjalistą dentystycznym. Venham i współpracownicy zwrócili uwagę, że skala jest wiarygodna i aktualna oraz zapewnia pomiar na poziomie interwałowym. Wykazano, że skala jest użytecznym narzędziem oceny reakcji dziecka na stres stomatologiczny. Poziom lęku i wskaźnik niechęci do współpracy będą oceniane w T0 (wartość wyjściowa), podczas zabiegu 10 minut po rozpoczęciu zabiegu (T1) lub w połowie zabiegu w przypadku krótszych zabiegów stomatologicznych oraz po zakończeniu zabiegu (T2). .

Rzeczywistość wirtualna i specyfikacja gier

Rzeczywistość wirtualną (VR) definiuje się jako sztuczne środowisko, którego doświadcza się poprzez bodźce zmysłowe. To nowoczesne narzędzie, które pozwala pacjentowi zanurzyć się w „grze” czy „świecie”. Powszechnie stosowany w medycynie, aby odwrócić uwagę pacjentów podczas nieprzyjemnych procedur, takich jak szczepienie i zdjęcie gipsu, okazał się skuteczny w zmniejszaniu lęku i zapewnianiu pacjentom bardziej pozytywnych doświadczeń. Niedawne badanie kliniczne przeprowadzone przez Alshatrat i współpracowników wykazało, że VR jest skutecznym narzędziem zmniejszającym lęk u małych dzieci podczas zabiegów stomatologicznych. Co więcej, wcześniejsze badanie przeprowadzone przez Ram i współpracowników wykazało, że zarówno rodzice, jak i lekarze byli zadowoleni z używania okularów audiowizualnych jako odwrócenia uwagi dzieci podczas zabiegów stomatologicznych. Jednak kliniczne badania VR w stomatologii dziecięcej są ograniczone, szczególnie w przypadku populacji o specjalnych potrzebach. Zastosowanie VR w stomatologii dziecięcej stwarza potencjał dodatkowego narzędzia niefarmakologicznego.

Opracowany przez Paperplane Therapeutics, „DREAM DENTAL” jest dostosowany do potrzeb populacji pediatrycznej i zatwierdzony przez zespół pracowników służby zdrowia zajmujących się opieką pediatryczną. Uproszczona gra, która nie zakończyła się sukcesem, sprawia, że ​​jest przyjemna niezależnie od doświadczenia dziecka w grach wideo. Został on zaprojektowany specjalnie na potrzeby tego badania, mając na uwadze specyficzną pozycję poziomą niezbędną podczas zabiegów stomatologicznych. Gra wideo jest przeznaczona do obsługi gogli VR Pico Neo 4.

Celem gry VR jest strzelanie laserami do celów znajdujących się na wyspach, takich jak balony i trolle. Wykorzystuje nową technologię śledzenia wzroku opracowaną w zestawie słuchawkowym, aby pomóc skierować wiązki lasera bez ruchu głowy, ułatwiając zabiegi stomatologiczne, w których ruch głowy jest ograniczony. Funkcje te mają również na celu ograniczenie cyberchoroby. Wstępna wersja gogli VR została przetestowana w klinice na personelu – rozmiar i objętość gogli nie utrudniają opieki stomatologicznej, ale zostanie to udokumentowane.