Отвлечение виртуальной реальности при стоматологической тревоге (РКИ)

Фон

Стоматологический страх и тревога (СФА) — это состояние, которым страдают примерно от 13,3% до 29,3% детей и подростков, и оно является важной причиной того, что пациенты избегают стоматологической помощи. У детей DFA также связан с более низким качеством жизни, связанным со здоровьем полости рта. Хотя этиология DFA является многофакторной, предыдущий травматический стоматологический опыт является наиболее прогностическим фактором для DFA. Большая часть случаев DFA, с которыми сталкиваются взрослые, связана с плохим стоматологическим опытом в детстве. Кратковременный дискомфорт во время посещений, который не лечится должным образом, может перерасти в плохой опыт посещения стоматолога и, в свою очередь, укрепить DFA во взрослой жизни.

Стоматологические пациенты с особыми потребностями в медицинской помощи (SHCN) определяются как пациенты, которым требуется дополнительное время и особое внимание при получении лечения из-за медицинских, физических, когнитивных нарушений или нарушений развития. В популяцию входят дети с поведением (напр. аутистический спектр, тревожность, СДВГ), врожденные (напр. трисомия 21, врожденный порок сердца), развитие (например, церебральный паралич), системный (напр. детский рак, серповидно-клеточная анемия) или когнитивные расстройства (например. Интеллектуальная недееспособность). Дети с SHCN сталкиваются с большими препятствиями при получении стоматологической помощи, чем население в целом. Барьеры включают внешние факторы (транспорт, стоимость, неадекватное стоматологическое оборудование) и внутренние факторы (страх и плохая толерантность). О многих детях с SHCN заботятся стоматологи по месту жительства или, чаще всего, в больничных стоматологических клиниках. Они также испытывают больше беспокойства, чем люди без инвалидности, что может привести к более трудным посещениям стоматолога или множественным сообщениям о посещениях.

Понимание и оценка DFA у детей важны для оказания успешной стоматологической помощи и высокого удовлетворения в этой возрастной группе. Среди обширных вариантов методов оценки, доступных сегодня, оценка самоотчета, оценка со стороны родителей, оценка на основе наблюдения и физиологическая оценка являются четырьмя основными типами измерений для детей с SHCN. Кроме того, альфа-амилаза слюны, фермент, коррелирующий как с адреналином, так и с норадреналином, также используется в качестве биомаркера активности вегетативной нервной системы и стресса.

Факторы в стоматологической обстановке, которые вызывают DFA, включают громкие звуки стоматологических инструментов, присутствие незнакомцев, осматривающих полость рта, и страх боли. Из них ожидание и использование инъекций местных анестетиков, безусловно, являются основными триггерами. Хотя инъекции местных анестетиков необходимы для обеспечения адекватного контроля боли во время некоторых процедур, они неприятны. Для детей особенно неприятна первая инъекция в сочетании с ощущением онемения во время процедуры. Фармакологические препараты в сочетании с легкой или умеренной седацией или общей анестезией также можно рассматривать для пациентов, отказывающихся от сотрудничества, но они часто отнимают много времени и стоят дороже, а также создают риски для здоровья. Аудиовизуальные отвлекающие факторы, такие как планшеты/экраны телевизоров, использовались в качестве методов отвлечения во время стоматологических процедур, что в целом дало положительные результаты. Однако эти приемы недостаточно интерактивны и, как следствие, недостаточны для отвлечения детей от стрессовой процедуры. Кроме того, отсутствие сотрудничества со стороны пациентов из-за DFA часто приводит к тому, что стоматологи, лечащие детей, преждевременно прекращают прием, а иногда и не завершают запланированную процедуру. Лечение тревожного и напуганного пациента также может создать обстановку стресса для врача и связанной с ним стоматологической команды.

Более того, при лечении детей с SHCN необходимо дополнительное время и инструменты для оказания комфортной стоматологической помощи. В зависимости от диагноза ребенка у многих из них наблюдается повышенная чувствительность к внешним раздражителям, таким как громкие звуки, отвращение к определенным вкусам и трудное отклонение от обычного распорядка дня. Исследование Пагано и его коллег показало, что использование дополненной реальности хорошо подходит пациентам с расстройствами аутистического спектра при подготовке к посещению стоматолога. Кроме того, систематический обзор, проведенный Каннингемом и его коллегами, пришел к выводу, что виртуальная реальность является многообещающим инструментом в стоматологии, особенно среди детей с расстройствами аутистического спектра или другими особыми потребностями.

Цель исследования

Цель исследования — проверить эффективность игры с погружением в виртуальную реальность по сравнению с приглушенным мультфильмом на настенном телевизоре для снижения беспокойства у детей с особыми потребностями, проходящих стоматологические процедуры. Исследование также направлено на получение информации об уровне удовлетворенности родителей и медицинских работников использованием VR во время визитов к стоматологу.

Цели

Основная цель исследования – определить:

1. Эффективность игры с погружением в виртуальную реальность в снижении страха и беспокойства перед стоматологом у детей с особыми потребностями, требующих стоматологических процедур, по сравнению со стандартным вмешательством, состоящим из просмотра мультфильмов на приглушенном телевизоре.

Вторичные цели данного исследования заключаются в следующем:

1. Сравнить уровни удовлетворенности родителей и медицинских работников между группой отвлечения VR и группой стандартного вмешательства.
2. Сравнить физиологические параметры (пульс, насыщение кислородом и слюнную альфа-амилазу) между группой отвлечения VR и группой стандартного вмешательства.
3. Сравнить возникновение побочных эффектов между группой отвлечения VR и группой стандартного вмешательства.
4. Сравнить продолжительность стоматологической процедуры между группой отвлечения VR и группой стандартного вмешательства.
5. Сравнить уровень завершения стоматологических процедур между группой отвлечения VR и группой стандартного вмешательства.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ

Дизайн Это рандомизированное контролируемое исследование будет следовать параллельному плану, включающему две группы: контрольную группу (просмотр мультфильмов на настенном телевизоре с приглушенным звуком) и экспериментальную группу (игра в виртуальной реальности во время стоматологической процедуры).

Образец и настройка

В этом исследовании примут участие 88 человек, включая уровень отсева 10%. Все участники этого исследования будут распределены в равном соотношении по 44 человека на группу. Набор будет осуществляться в стоматологической клинике Hospitalier Universitaire Sainte-Justine, педиатрической больницы в Монреале, Канада. Эта клиника в основном обслуживает пациентов с особыми медицинскими потребностями, таких как черепно-лицевые аномалии, расстройства аутистического спектра, дети, борющиеся с раком, и другие. Педиатрические пациенты с SHCN составляют около 80% от общей клиентуры этой клиники, а остальную часть составляют здоровые пациенты с травмами зубов и другими неотложными состояниями. Участники будут определены резидентным стоматологом клиники с использованием системы планирования предстоящих посещений для определенных болезненных стоматологических процедур, таких как удаление зубов, пломбирование и другие. Ассистенты-исследователи свяжутся с родителями или законным опекуном, чтобы предоставить информацию об исследовании и заранее получить одобрение родителей. Лицо, независимое от клинического стоматолога, будет проверять согласие участников и их родителей. Форма информации и согласия будет подписана одним из родителей в день посещения.

Рандомизация и распределение

Рандомизация будет осуществляться через электронную систему RedCap. Распределение по каждому из вмешательств будет рандомизировано независимым специалистом по биостатистике из URCA (Отдел прикладных клинических исследований). Чтобы уравнять участников в обеих группах, будет использоваться рандомизация перестановочных блоков со случайно выбранным размером блоков для рандомизации участников в зависимости от их вмешательства. Доступ к списку рандомизации будет предоставлен только специалисту по биостатистике, а распределение будет скрыто с помощью RedCap (исследовательский электронный сбор данных), чтобы уменьшить систематическую ошибку отбора.

Мера первичного результата

Баллы DFA будут оцениваться с использованием шкалы тревожности и поведения Венхэма. Это основанная на наблюдении оценка страха и беспокойства перед стоматологом, которая является одной из наиболее частых моделей оценки поведения для DFA. Он состоит из двух шкал, используемых для оценки тревожности и нежелательного поведения детей в стоматологической практике. Шкала также встречается под названием «Шкала клинической тревоги/шкала оценки некооперативного поведения» (CARS/BRS) или «Шкала клинического сотрудничества Венхема» (VCCS) и «Шкала клинической тревоги Венхэма» (VCAS) и использовалась в качестве шкалы оценки тревожности в других исследованиях, оценивающих эффективность отвлечения VR при лечении DFA. Обе шкалы состоят из 6-балльной шкалы с 6 определенными уровнями поведения в диапазоне от 0 до 5. Самый высокий балл определяет самый высокий уровень тревоги или отсутствие сотрудничества. Для обеих шкал наблюдается высокая степень достоверности даже для неподготовленных наблюдателей. Точки шкалы измеряются косвенно и привязаны к объективному, конкретному и легко наблюдаемому поведению. Ассистент-исследователь будет оценивать поведение участника, выбирая число от 0 до 5 по шкале, таким образом для каждого участника будут получены две оценки по уровням тревожности и сотрудничества во время стоматологической процедуры на уровне Т0, Т1 и Т2. Эти оценки также будут проверены и распределены по согласованию с лечащим стоматологом или стоматологом. Венхэм и его коллеги отметили, что шкала надежна и действительна и обеспечивает измерение интервального уровня. Показано, что шкала зарекомендовала себя как полезный инструмент для оценки реакции ребенка на стоматологический стресс. Оценка тревоги и оценка отказа от сотрудничества будут оцениваться на уровне Т0 (исходный уровень), во время процедуры через 10 минут после начала процедуры (Т1) или в середине процедуры для более коротких стоматологических процедур, а также после завершения процедуры (Т2). .

Виртуальная реальность и спецификация игры

Виртуальная реальность (VR) определяется как искусственная среда, которая воспринимается посредством сенсорных стимулов. Это современный инструмент, способный погрузить пациентов в «игру» или «мир». Обычно используемый в медицинской сфере, чтобы отвлечь пациентов во время неприятных процедур, таких как вакцинация или снятие гипсовой повязки, он доказал свою эффективность в снижении беспокойства и обеспечении более позитивного опыта для пациентов. Недавнее клиническое исследование, проведенное Альшатратом и его коллегами, пришло к выводу, что виртуальная реальность является эффективным инструментом снижения беспокойства у маленьких детей во время стоматологических процедур. Более того, предыдущее исследование Рама и его коллег показало, что как родители, так и врачи были очень довольны использованием аудиовизуальных очков в качестве отвлечения детей во время стоматологического лечения. Однако клинические исследования виртуальной реальности в детской стоматологии ограничены, особенно среди групп населения с особыми потребностями. Использование виртуальной реальности в детской стоматологии открывает потенциал дополнительного нефармакологического инструмента.

Препарат «DREAM DENTAL», разработанный компанией Paperplane Therapeutics, специально разработан для педиатрической популяции и одобрен командой медицинских работников в области педиатрической помощи. Упрощенная игра без успеха позволяет ребенку получать удовольствие независимо от опыта видеоигры. Он был разработан специально для этого исследования с учетом конкретного горизонтального положения, необходимого для стоматологических процедур. Видеоигра предназначена для поддержки гарнитуры Pico Neo 4 VR.

Цель VR-игры — стрелять лазерами по целям, расположенным на островах, таким как воздушные шары и тролли. Он использует новую технологию отслеживания взгляда, разработанную в гарнитуре, которая помогает направлять лазерные лучи без движения головы, что упрощает стоматологические процедуры, когда движение головы ограничено. Эти функции также направлены на снижение киберболезни. Предварительная версия VR-гарнитуры прошла испытания в клинике на персонале — размер и объем гарнитуры не мешают оказанию стоматологической помощи, но это будет задокументировано.