歯科不安に対する仮想現実の気晴らし (RCT)

背景

歯科恐怖と不安 (DFA) は、小児および青少年の約 13.3% ～ 29.3% が罹患している状態であり、患者が歯科治療を避ける大きな原因となっています。 小児では、DFA は口腔健康関連の生活の質の低下にも関連しています。 DFA の病因は多因子ですが、過去の外傷性歯科経験が DFA を最も予測する要因です。 成人が経験する DFA の大部分は、子供の頃の不十分な歯科経験に起因しています。 適切に管理されない診察中の短期間の苦痛は蓄積されて劣悪な歯科経験となり、ひいては成人になっても DFA を強化する可能性があります。

特別な医療が必要な歯科患者 (SHCN) は、医学的、身体的、認知的、または発達上の状態により、治療を受ける際に追加の時間と特別な配慮を必要とする患者として定義されます。 この集団には、行動をとった子供たちも含まれています（例: 自閉症スペクトラム、不安症、ADHD）、先天性（例: 21 トリソミー、先天性心疾患）、発達性（例: 脳性麻痺）、全身性（例、 小児がん、鎌状赤血球症）、または認知障害（例、 知的障害）。 SHCN の子供たちは、人口全体よりも歯科治療に対してより多くの障壁に直面しています。 障壁には、外部要因 (交通機関、費用、不十分な歯科設備) と内部要因 (恐怖心や耐性の低さ) が含まれます。 SHCN の子供の多くは、地域の歯科医によって治療されており、病院の歯科医院で治療を受けている場合も多くあります。 同様に、彼らは障害のない人よりも大きな不安を経験しており、その結果、歯科受診がより困難になったり、何度も歯科受診を報告したりする可能性があります。

小児の DFA を理解し、評価することは、この年齢層に満足度の高い歯科治療を提供するために重要です。 現在利用可能な膨大な評価方法の選択肢の中で、自己報告による評価、親の代理による評価、観察に基づく評価、および生理学的評価が、SHCN の小児に対する 4 つの主要な評価方法です。 さらに、アドレナリンとノルアドレナリンの両方に相関する酵素である唾液アルファアミラーゼも、自律神経系の活動とストレスのバイオマーカーとして使用されています。

DFA を引き起こす歯科環境の要因には、歯科器具の大きな音、口腔を検査する見知らぬ人の存在、痛みへの恐怖などが含まれます。 これらのうち、局所麻酔薬の注射の予期と使用が主な引き金です。 特定の治療中に適切な痛みをコントロールするためには必要ですが、局所麻酔薬の注射は不快なものです。 子供にとって、最初の注射と処置中のしびれ感は特に苦痛です。 非協力的な患者に対しては、軽度から中等度の鎮静や全身麻酔と組み合わせた薬物療法も検討できますが、多くの場合、時間と費用がかかり、健康リスクも発生します。 タブレット/テレビ画面などの視聴覚の気を散らすものは、歯科処置中の気を散らす技術として使用されており、全体的に良好な結果が得られています。 しかし、これらの技術には双方向性が欠けており、その結果、ストレスの多い手順から子どもたちの気をそらすには十分ではありません。 さらに、DFA による患者の協力不足により、小児患者を治療する歯科医は予定を途中で終了し、場合によっては計画された処置を完了しないまま終了せざるを得なくなります。 不安や恐怖を抱えた患者を治療することは、臨床医や関連する歯科チームにストレスのかかる環境を生み出す可能性もあります。

さらに、SHCN で小児を治療する場合、快適な歯科治療を提供するために余分な時間とツールが必要になります。 子供の診断にもよりますが、多くの子供は、大きな音などの外部刺激に過敏になったり、特定の嗜好を嫌ったり、通常の日常生活からなかなか逸れたりしません。 パガーノらによる研究では、拡張現実の使用が自閉症スペクトラム障害患者の歯科受診に備えるのに非常に適していることが示された。 さらに、Cunningham らによる系統的レビューでは、仮想現実は、特に自閉症スペクトラム障害やその他の特別な支援が必要な子供たちの歯科医療において有望なツールであると結論付けています。

研究の目的

この研究の目的は、歯科処置を受ける小児特別支援患者の不安を軽減するために、壁掛けテレビの静かな漫画と比較して VR イマージョン ゲームの有効性を検証することです。 この研究はまた、歯科予約時の VR の使用に対する親と医療提供者の満足度について洞察を得るという目的もあります。

目的

主な研究目的は、以下を決定することです。

1. 歯科処置を必要とする特別な支援が必要な子供たちの歯に対する恐怖と不安を軽減する VR イマージョン ゲームの有効性を、ミュートの取り付けられたテレビでアニメを見るという標準的な介入と比較して示しています。

この研究の二次的な目的は次のとおりです。

1. VR気晴らしグループと標準介入グループの間で、親と医療専門家の満足度を比較する。
2. VR気晴らしグループと標準介入グループの間で生理学的パラメータ（脈拍、酸素飽和度、唾液α-アミラーゼ）を比較する。
3. VR 気晴らしグループと標準介入グループの間で副作用の発生を比較する。
4. VR 気晴らしグループと標準介入グループの間で歯科処置の長さを比較する。
5. VR 気晴らしグループと標準介入グループの間で歯科処置の完了率を比較する。

材料と方法

設計 このランダム化対照試験研究は、対照群 (ミュートされた壁に取り付けられたテレビで漫画を見ている) と実験群 (歯科処置中に仮想現実ゲーム) の 2 つのグループを含む並行設計に従います。

サンプルと設定

この研究には 88 人の参加者が含まれ、離職率は 10% です。 この研究のすべての参加者は、グループあたり 44 人の均等な比率で割り当てられます。 募集はカナダのモントリオールにある小児病院、サント・ジュスティーヌ大学センター・ホスピタリエの歯科医院で行われる。 このクリニックは主に、頭蓋顔面異常、自閉症スペクトラム障害、がんと闘う子供など、特別な医療が必要な患者にサービスを提供しています。 SHCN の小児患者はこのクリニックの総顧客の約 80% を占め、残りは歯の外傷やその他の歯科緊急事態を抱える健康な患者で構成されています。 参加者は、抜歯や詰め物などの特定の痛みを伴う歯科処置の今後の予約のスケジュール システムを使用して、クリニックの常駐歯科医師によって特定されます。 研究助手は、研究に関する情報を提供し、事前に親の承認を得るために、親または法定後見人に連絡します。 臨床歯科医師から独立した個人が、参加者とその保護者との同意を確認します。 情報と同意書には、訪問当日に保護者のいずれかが署名します。

ランダム化と割り当て

ランダム化は電子 RedCap システムを通じて行われます。 どちらの介入への割り当ては、URCA (応用臨床研究部門) の独立した生物統計学者によってランダムに決定されます。 両アームの参加者を均等にするために、ランダムに選択されたブロック サイズ設計による並べ替えブロック ランダム化を使用して、参加者を介入にランダム化します。 ランダム化リストへのアクセスは生物統計学者にのみ許可され、割り当ては選択バイアスを減らすために RedCap (研究電子データキャプチャ) を使用して隠蔽されます。

主要な結果の尺度

DFA スコアは、Venham 不安および行動スケールを使用して評価されます。 これは、歯科に対する恐怖と不安を代理人が観察に基づいて評価するもので、DFA で最も頻繁に使用される行動スコアリング モデルの 1 つです。 これは、歯科現場における子供の不安や非協力的な行動を評価するために使用される 2 つの尺度で構成されています。 このスケールは、臨床不安スケール/非協力的行動評価スケール (CARS/BRS) またはベンハム臨床協力スケール (VCCS) およびベンハム臨床不安スケール (VCAS) という名前でも見られ、不安を評価する他の研究で不安評価スケールとして使用されています。 DFA の管理における VR の気晴らしの有効性。 どちらのスケールも 6 点スケールで構成され、0 ～ 5 の範囲の 6 つの定義された行動レベルが含まれます。最高のスコアは、最も高い不安レベルまたは協力の欠如を定義します。 どちらのスケールでも、訓練を受けていない観察者であっても、高度な信頼性が見られます。 スケール ポイントは代理で測定され、客観的で具体的で容易に観察できる動作に固定されます。 研究助手は、スケールに従って 0 ～ 5 の数字を選択して参加者の行動を評価します。したがって、各参加者について、歯科処置に対する不安と協力のレベルに関する 2 つのスコアが T0、T1、および T2 で得られます。 これらのスコアも検証され、担当歯科医師または歯科専門家との合意として割り当てられます。 Venham らは、このスケールは信頼性が高く有効であり、間隔レベルの測定が可能であると指摘しました。 このスケールは、歯科ストレスに対する子供の反応を評価するための有用な手段であることが証明されています。 不安スコアと非協力スコアは両方とも、T0 (ベースライン)、処置中、処置開始から 10 分後 (T1)、またはより短い歯科治療の場合は処置途中、および処置完了後 (T2) で評価されます。 。

仮想現実とゲーム仕様

仮想現実 (VR) は、感覚刺激を通じて体験される人工環境として定義されます。 それは患者を「ゲーム」や「世界」に没入させることができる現代的なツールです。 ワクチン接種やギブス除去などの不快な処置中に患者の注意をそらすために医療分野で一般的に使用されており、不安を軽減し、患者により前向きな体験を提供するのに効果的であることが証明されています。 Alshatratらによる最近の臨床試験では、VRは歯科処置中の幼児の不安を軽減する効果的なツールであると結論づけた。 さらに、Ram らによる以前の研究では、歯科治療中に子供の気を紛らわせるために視聴覚メガネを使用すると、親と臨床医の両方の満足度が高かったことが示されました。 ただし、小児歯科における臨床 VR 研究は、特に特別な支援が必要な人々に対しては限られています。 小児歯科における VR の使用は、追加の非薬理学的ツールの可能性をもたらします。

Paperplane Therapeutics によって開発された「DREAM DENTAL」は小児向けに調整されており、小児ケアの医療専門家チームによって承認されています。 単純化されたノーサクセスゲームにより、お子様のビデオゲーム経験に関係なく楽しむことができます。 これは、歯科処置に必要な特定の水平位置を念頭に置いて、この研究のために特別に設計されました。 このビデオ ゲームは、Pico Neo 4 VR ヘッドセットでサポートされるように設計されています。

VR ゲームの目的は、風船やトロールなど、島にあるターゲットにレーザーを発射することです。 ヘッドセット内で開発された新しい視線追跡技術を使用して、頭を動かさずにレーザー ビームを照射できるようにし、頭の動きが制限されている歯科処置を容易にします。 これらの機能は、サイバーシックを軽減することも目的としています。 VR ヘッドセットの暫定版はクリニックのスタッフによってテストされています。ヘッドセットのサイズと体積は歯科治療の提供を妨げるものではありませんが、これは文書化される予定です。