CAD에서 동시 OCT 및 FFR 유도 PCI (OPTICARE-CAD)
2023년 12월 25일 업데이트: Kang Dong Oh, Korea University Guro Hospital
관상동맥질환 환자의 동시 OPTIcal Coherence Tomography 및 Fractional Flow REserve 유도 치료 중재(OPTICARE-CAD)
본 연구는 관상동맥 질환 환자에서 혈관 조영술 유도 중재와 동시 OCT/FFR 유도 중재의 치료 전략을 비교하기 위한 전향적 무작위 임상 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
대부분의 이전 임상 시험에서는 치료 결과의 차이를 비교하기 위해 혈관 내 영상(혈관 내 영상 유도 PCI), 분수 흐름 예비(FFR 유도 PCI) 또는 기존 혈관 조영술(혈관 조영술 유도 PCI)을 통해 유도된 다양한 중재 전략을 평가했습니다.
지금까지는 혈관 내 영상화와 분수 흐름 예비 지수를 모두 기반으로 절차를 최적화하면 기존 혈관 조영술만으로 유도되는 PCI에 비해 치료 결과가 개선될 수 있는지 여부가 불분명합니다.
더욱이, 광간섭단층촬영(OCT)과 FFR을 결합한 치료 전략을 혈관 조영술 유도 절차와 비교한 연구도 없습니다.
따라서 이 연구의 목적은 관상동맥 스텐트 이식을 받은 환자에서 FFR과 OCT를 사용한 동시 유도의 임상적 효과와 치료 효과를 기존 혈관조영술만으로 유도한 절차와 비교하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
700
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dong Oh Kang, MD, PhD
- 전화번호: 82-2-2626-3184
- 이메일: gelly9@naver.com
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 08308
- 모병
- Korea University Guro Hospital
-
연락하다:
- Dong Oh Kang, MD, PhD
- 전화번호: +82-2-2626-3184
- 이메일: gelly9@naver.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 19세 이상
- 안정형 협심증 또는 급성관상동맥증후군으로 관상동맥 스텐트 시술을 받는 환자
- 사전 동의를 받은 환자
제외 기준:
- 출혈 경향이 증가했거나 혈액학적 장애의 병력이 있는 사람
- 난치성 심인성 쇼크가 나타남
- 스텐트 혈전증 병력이 있는 사람
- 기대 수명은 1년 미만
- 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 20%
- 수유 중인 여성, 임신 중이거나 임신을 계획 중인 여성
- 조사관의 참여가 부적합하다고 판단되는 경우
- 임상시험에 참여하기를 꺼리는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 혈관 조영술 유도 PCI 그룹
이 환자 그룹은 기존의 혈관 조영술 지침에 따라 PCI를 받을 예정입니다. 혈관 조영 평가를 통해 결정된 절차 최적화.
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시술 전 병변 평가 및 이식된 스텐트의 최적화 상태는 기존 관상동맥 조영술을 통해 결정됩니다.
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실험적: 동시 OCT/FFR 기반 PCI 그룹
이 환자 그룹은 동시 OCT/FFR 지침과 함께 PCI를 받을 예정입니다.
OCT 및 FFR 평가에 의해 결정된 절차 최적화.
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시술 전 병변 평가 및 이식된 스텐트의 최적화 상태는 기존 관상동맥 조영술을 통해 결정됩니다.
시술 전 병변의 평가와 이식된 스텐트의 최적화 상태에는 관상동맥 영상과 생리학적 지표가 모두 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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목표 선박 고장률(TVF)
기간: 일년
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심장사, 표적 혈관 관련 비치명적 심근경색, 임상적으로 유도된 표적 혈관 재개통의 복합 평가변수
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인으로 인한 사망률
기간: 일년
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심장 및 비심장 사망
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일년
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심근경색(MI) 발생률
기간: 일년
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표적 혈관 및 비표적 혈관 부전으로 인한 심근경색
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일년
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임상적으로 유도된 표적 혈관 재개통(TVR) 비율
기간: 일년
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임상적으로 유도된 표적 혈관 재개통
|
일년
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혈관재개통 비율
기간: 일년
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임상적으로 유도된 표적 병변 및 비표적 병변 혈관재형성
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일년
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스텐트 혈전증 발생률(급성, 아급성, 후기, 매우 후기)
기간: 일년
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인덱스 시술 후 제시 시간에 따른 스텐트 혈전증
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일년
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BARC 정의 출혈 비율
기간: 일년
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BARC 분류에 따른 임상적으로 관련된 출혈 사건
|
일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FFR 최적화 비율
기간: 인덱스 시술 직후
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1) 포스트 PCI FFR ≥ 0.90, 또는 2) 포스트 PCI FFR(LAD) ≥ 0.82, 또는 3) 포스트 PCI FFR(비-LAD) ≥ 0.88, 4) 스텐트 세그먼트 ΔFFR ≤0.05
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인덱스 시술 직후
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OCT 최적화 비율
기간: 인덱스 시술 직후
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1) PCI 이후 MSA ≥ 4.5mm2, 2) PCI 이후 확장 ≥ 80%
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인덱스 시술 직후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dong Oh Kang, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Collison D, Didagelos M, Aetesam-Ur-Rahman M, Copt S, McDade R, McCartney P, Ford TJ, McClure J, Lindsay M, Shaukat A, Rocchiccioli P, Brogan R, Watkins S, McEntegart M, Good R, Robertson K, O'Boyle P, Davie A, Khan A, Hood S, Eteiba H, Berry C, Oldroyd KG. Post-stenting fractional flow reserve vs coronary angiography for optimization of percutaneous coronary intervention (TARGET-FFR). Eur Heart J. 2021 Dec 1;42(45):4656-4668. doi: 10.1093/eurheartj/ehab449.
- Lawton JS, Tamis-Holland JE, Bangalore S, Bates ER, Beckie TM, Bischoff JM, Bittl JA, Cohen MG, DiMaio JM, Don CW, Fremes SE, Gaudino MF, Goldberger ZD, Grant MC, Jaswal JB, Kurlansky PA, Mehran R, Metkus TS Jr, Nnacheta LC, Rao SV, Sellke FW, Sharma G, Yong CM, Zwischenberger BA. 2021 ACC/AHA/SCAI Guideline for Coronary Artery Revascularization: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2022 Jan 18;145(3):e4-e17. doi: 10.1161/CIR.0000000000001039. Epub 2021 Dec 9. Erratum In: Circulation. 2022 Mar 15;145(11):e771.
- Johnson TW, Raber L, di Mario C, Bourantas C, Jia H, Mattesini A, Gonzalo N, de la Torre Hernandez JM, Prati F, Koskinas K, Joner M, Radu MD, Erlinge D, Regar E, Kunadian V, Maehara A, Byrne RA, Capodanno D, Akasaka T, Wijns W, Mintz GS, Guagliumi G. Clinical use of intracoronary imaging. Part 2: acute coronary syndromes, ambiguous coronary angiography findings, and guiding interventional decision-making: an expert consensus document of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions. Eur Heart J. 2019 Aug 14;40(31):2566-2584. doi: 10.1093/eurheartj/ehz332.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 30일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 25일
처음 게시됨 (추정된)
2023년 12월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- OPTICARE-CAD_v1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 합당한 요청과 책임 연구원의 적절한 제안이 있는 경우에만 자격을 갖춘 연구원에게 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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