PCI guiada por OCT y FFR concurrentes en CAD (OPTICARE-CAD)
25 de diciembre de 2023 actualizado por: Kang Dong Oh, Korea University Guro Hospital
Tomografía de coherencia óptica concurrente e intervención terapéutica guiada por reserva de flujo fraccional en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias (OPTICARE-CAD)
El presente estudio es un ensayo clínico prospectivo aleatorizado cuyo objetivo es comparar la estrategia terapéutica de intervención guiada por angiografía versus intervención concurrente guiada por OCT/FFR en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
La mayoría de los ensayos clínicos anteriores han evaluado diversas estrategias de intervención guiadas por imágenes intravasculares (PCI guiada por imágenes intravasculares), reserva de flujo fraccional (PCI guiada por FFR) o angiografía convencional (PCI guiada por angiografía) para comparar las diferencias en los resultados del tratamiento.
Hasta ahora, no está claro si la optimización de los procedimientos basados tanto en imágenes intravasculares como en índices de reserva de flujo fraccional conduciría a mejores resultados del tratamiento en comparación con la ICP guiada únicamente por angiografía convencional.
Además, no existen estudios que comparen una estrategia de tratamiento que combine la tomografía de coherencia óptica (OCT) y la FFR con procedimientos guiados por angiografía.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo comparar la efectividad clínica y el impacto terapéutico de la guía concurrente utilizando FFR y OCT en pacientes sometidos a implantación de stent en la arteria coronaria, en comparación con procedimientos guiados únicamente por angiografía convencional.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
700
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dong Oh Kang, MD, PhD
- Número de teléfono: 82-2-2626-3184
- Correo electrónico: gelly9@naver.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 08308
- Reclutamiento
- Korea University Guro Hospital
-
Contacto:
- Dong Oh Kang, MD, PhD
- Número de teléfono: +82-2-2626-3184
- Correo electrónico: gelly9@naver.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor a 19 años
- Pacientes sometidos a implantación de stent coronario por angina estable o síndrome coronario agudo
- Pacientes proporcionados con consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Individuos con antecedentes de mayor tendencia hemorrágica o trastornos hematológicos.
- Se presenta con shock cardiogénico refractario.
- Individuos con antecedentes de trombosis del stent
- Esperanza de vida esperada inferior a 1 año.
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 20%
- Mujeres que están amamantando, embarazadas o que planean quedar embarazadas.
- Considerado inadecuado para la participación por parte del investigador.
- Pacientes que no desean participar en el ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de ICP guiada por angiografía
Este grupo de pacientes está destinado a someterse a una ICP con guía angiográfica convencional. Optimización del procedimiento determinada por la evaluación angiográfica.
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La evaluación de las lesiones previas al procedimiento y el estado de optimización de los stents implantados se determinará mediante angiografía coronaria convencional.
|
|
Experimental: Grupo de PCI guiada por OCT/FFR concurrente
Este grupo de pacientes está destinado a someterse a una PCI con guía OCT/FFR simultánea.
Optimización de procedimientos determinada por la evaluación OCT y FFR.
|
La evaluación de las lesiones previas al procedimiento y el estado de optimización de los stents implantados se determinará mediante angiografía coronaria convencional.
La evaluación de las lesiones previas al procedimiento y el estado de optimización de los stents implantados implicará tanto imágenes intracoronarias como índices fisiológicos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de falla del vaso objetivo (TVF)
Periodo de tiempo: 1 año
|
un criterio de valoración compuesto de muerte cardíaca, infarto de miocardio no mortal relacionado con el vaso diana y revascularización del vaso diana impulsada clínicamente
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 1 año
|
muerte cardiaca y no cardiaca
|
1 año
|
|
Tasa de cualquier infarto de miocardio (IM)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Infarto de miocardio debido a falla del vaso objetivo y del vaso no objetivo.
|
1 año
|
|
Tasa de revascularización del vaso diana (TVR) impulsada clínicamente
Periodo de tiempo: 1 año
|
Revascularización del vaso diana impulsada clínicamente
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1 año
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Tasa de cualquier revascularización
Periodo de tiempo: 1 año
|
Revascularización de lesiones diana y no diana impulsada clínicamente
|
1 año
|
|
Tasa de trombosis del stent (aguda, subaguda, tardía, muy tardía)
Periodo de tiempo: 1 año
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Trombosis del stent basada en el tiempo de presentación después del procedimiento índice
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1 año
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Tasa de sangrado definido por BARC
Periodo de tiempo: 1 año
|
evento hemorrágico clínicamente relevante según la clasificación BARC
|
1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de optimización de FFR
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de índice
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1) FFR post-PCI ≥ 0,90, o 2) FFR post-PCI (LAD) ≥ 0,82, o 3) FFR post-PCI (no LAD) ≥ 0,88, 4) ΔFFR del segmento de stent ≤0,05
|
Inmediatamente después del procedimiento de índice
|
|
Tasa de optimización de OCT
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de índice
|
1) MSA post-PCI ≥ 4,5 mm2, y 2) Expansión post-PCI ≥ 80%
|
Inmediatamente después del procedimiento de índice
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dong Oh Kang, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Collison D, Didagelos M, Aetesam-Ur-Rahman M, Copt S, McDade R, McCartney P, Ford TJ, McClure J, Lindsay M, Shaukat A, Rocchiccioli P, Brogan R, Watkins S, McEntegart M, Good R, Robertson K, O'Boyle P, Davie A, Khan A, Hood S, Eteiba H, Berry C, Oldroyd KG. Post-stenting fractional flow reserve vs coronary angiography for optimization of percutaneous coronary intervention (TARGET-FFR). Eur Heart J. 2021 Dec 1;42(45):4656-4668. doi: 10.1093/eurheartj/ehab449.
- Lawton JS, Tamis-Holland JE, Bangalore S, Bates ER, Beckie TM, Bischoff JM, Bittl JA, Cohen MG, DiMaio JM, Don CW, Fremes SE, Gaudino MF, Goldberger ZD, Grant MC, Jaswal JB, Kurlansky PA, Mehran R, Metkus TS Jr, Nnacheta LC, Rao SV, Sellke FW, Sharma G, Yong CM, Zwischenberger BA. 2021 ACC/AHA/SCAI Guideline for Coronary Artery Revascularization: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2022 Jan 18;145(3):e4-e17. doi: 10.1161/CIR.0000000000001039. Epub 2021 Dec 9. Erratum In: Circulation. 2022 Mar 15;145(11):e771.
- Johnson TW, Raber L, di Mario C, Bourantas C, Jia H, Mattesini A, Gonzalo N, de la Torre Hernandez JM, Prati F, Koskinas K, Joner M, Radu MD, Erlinge D, Regar E, Kunadian V, Maehara A, Byrne RA, Capodanno D, Akasaka T, Wijns W, Mintz GS, Guagliumi G. Clinical use of intracoronary imaging. Part 2: acute coronary syndromes, ambiguous coronary angiography findings, and guiding interventional decision-making: an expert consensus document of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions. Eur Heart J. 2019 Aug 14;40(31):2566-2584. doi: 10.1093/eurheartj/ehz332.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
27 de diciembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
27 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OPTICARE-CAD_v1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes individuales estarán disponibles para investigadores calificados solo previa solicitud razonable y propuesta adecuada al investigador principal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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