PCI simultaneo guidato da OCT e FFR in CAD (OPTICARE-CAD)
25 dicembre 2023 aggiornato da: Kang Dong Oh, Korea University Guro Hospital
Tomografia a coerenza ottica simultanea e intervento terapeutico guidato dalla riserva di flusso frActional in pazienti con malattia coronarica (OPTICARE-CAD)
Il presente studio è uno studio clinico prospettico randomizzato volto a confrontare la strategia terapeutica guidata dall'angiografia rispetto all'intervento concomitante guidato da OCT/FFR in pazienti con malattia coronarica.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Descrizione dettagliata
La maggior parte degli studi clinici precedenti hanno valutato varie strategie interventistiche guidate dall'imaging intravascolare (PCI guidato dall'imaging intravascolare), dalla riserva di flusso frazionario (PCI guidato da FFR) o dall'angiografia convenzionale (PCI guidato dall'angiografia) per confrontare le differenze nei risultati del trattamento.
Fino ad ora, non è chiaro se l’ottimizzazione delle procedure basate sia sull’imaging intravascolare che sugli indici di riserva di flusso frazionario porterebbe a risultati migliori del trattamento rispetto alla PCI guidata esclusivamente dall’angiografia convenzionale.
Inoltre, non esistono studi che confrontino una strategia di trattamento che combini la tomografia a coerenza ottica (OCT) e la FFR con le procedure guidate dall’angiografia.
Pertanto, questo studio mira a confrontare l'efficacia clinica e l'impatto terapeutico della guida simultanea utilizzando FFR e OCT in pazienti sottoposti a impianto di stent nell'arteria coronaria, rispetto alle procedure guidate esclusivamente dall'angiografia convenzionale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
700
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Dong Oh Kang, MD, PhD
- Numero di telefono: 82-2-2626-3184
- Email: gelly9@naver.com
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 08308
- Reclutamento
- Korea University Guro Hospital
-
Contatto:
- Dong Oh Kang, MD, PhD
- Numero di telefono: +82-2-2626-3184
- Email: gelly9@naver.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore di 19 anni
- Pazienti sottoposti a impianto di stent coronarico per angina stabile o sindrome coronarica acuta
- Pazienti forniti con consenso informato
Criteri di esclusione:
- Individui con una storia di aumentata tendenza al sanguinamento o disturbi ematologici
- Presentato con shock cardiogeno refrattario
- Individui con una storia di trombosi dello stent
- Aspettativa di vita prevista inferiore a 1 anno
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 20%
- Donne che allattano, sono incinte o stanno pianificando una gravidanza
- Ritenuto non idoneo alla partecipazione da parte dell'investigatore
- Pazienti non disposti a partecipare alla sperimentazione clinica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo PCI guidato da angiografia
Questo gruppo di pazienti è destinato a essere sottoposto a PCI con guida angiografica convenzionale. Ottimizzazione procedurale determinata dalla valutazione angiografica.
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La valutazione delle lesioni pre-procedurali e lo stato di ottimizzazione degli stent impiantati saranno determinati mediante angiografia coronarica convenzionale
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Sperimentale: Gruppo PCI simultaneo guidato da OCT/FFR
Questo gruppo di pazienti è destinato a essere sottoposto a PCI con concomitante guida OCT/FFR.
Ottimizzazione procedurale determinata dalla valutazione OCT e FFR.
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La valutazione delle lesioni pre-procedurali e lo stato di ottimizzazione degli stent impiantati saranno determinati mediante angiografia coronarica convenzionale
La valutazione delle lesioni pre-procedurali e dello stato di ottimizzazione degli stent impiantati coinvolgerà sia l'imaging intracoronarico che gli indici fisiologici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di cedimento del vaso bersaglio (TVF)
Lasso di tempo: 1 anno
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un endpoint composito di morte cardiaca, infarto miocardico non fatale correlato al vaso bersaglio, rivascolarizzazione del vaso bersaglio clinicamente guidata
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 anno
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morte cardiaca e non cardiaca
|
1 anno
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Tasso di qualsiasi infarto miocardico (MI)
Lasso di tempo: 1 anno
|
infarto miocardico dovuto a insufficienza dei vasi target e non target
|
1 anno
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Tasso di rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TVR) guidata dalla clinica
Lasso di tempo: 1 anno
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rivascolarizzazione clinicamente guidata dei vasi target
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1 anno
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Tasso di qualsiasi rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 1 anno
|
rivascolarizzazione della lesione target e della lesione non target guidata clinicamente
|
1 anno
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Tasso di trombosi dello stent (acuta, subacuta, tardiva, molto tardiva)
Lasso di tempo: 1 anno
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trombosi dello stent in base al tempo di presentazione dopo la procedura indice
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1 anno
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Tasso di sanguinamento definito dalla BARC
Lasso di tempo: 1 anno
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evento di sanguinamento clinicamente rilevante basato sulla classificazione BARC
|
1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di ottimizzazione FFR
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura di indicizzazione
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1) FFR post-PCI ≥ 0,90, o 2) FFR post-PCI (LAD) ≥ 0,82, o 3) FFR post-PCI (non LAD) ≥ 0,88, 4) Segmento di stent ΔFFR ≤0,05
|
Immediatamente dopo la procedura di indicizzazione
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|
Tasso di ottimizzazione OCT
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura di indicizzazione
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1) MSA post-PCI ≥ 4,5 mm2 e 2) Espansione post-PCI ≥ 80%
|
Immediatamente dopo la procedura di indicizzazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dong Oh Kang, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Collison D, Didagelos M, Aetesam-Ur-Rahman M, Copt S, McDade R, McCartney P, Ford TJ, McClure J, Lindsay M, Shaukat A, Rocchiccioli P, Brogan R, Watkins S, McEntegart M, Good R, Robertson K, O'Boyle P, Davie A, Khan A, Hood S, Eteiba H, Berry C, Oldroyd KG. Post-stenting fractional flow reserve vs coronary angiography for optimization of percutaneous coronary intervention (TARGET-FFR). Eur Heart J. 2021 Dec 1;42(45):4656-4668. doi: 10.1093/eurheartj/ehab449.
- Lawton JS, Tamis-Holland JE, Bangalore S, Bates ER, Beckie TM, Bischoff JM, Bittl JA, Cohen MG, DiMaio JM, Don CW, Fremes SE, Gaudino MF, Goldberger ZD, Grant MC, Jaswal JB, Kurlansky PA, Mehran R, Metkus TS Jr, Nnacheta LC, Rao SV, Sellke FW, Sharma G, Yong CM, Zwischenberger BA. 2021 ACC/AHA/SCAI Guideline for Coronary Artery Revascularization: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2022 Jan 18;145(3):e4-e17. doi: 10.1161/CIR.0000000000001039. Epub 2021 Dec 9. Erratum In: Circulation. 2022 Mar 15;145(11):e771.
- Johnson TW, Raber L, di Mario C, Bourantas C, Jia H, Mattesini A, Gonzalo N, de la Torre Hernandez JM, Prati F, Koskinas K, Joner M, Radu MD, Erlinge D, Regar E, Kunadian V, Maehara A, Byrne RA, Capodanno D, Akasaka T, Wijns W, Mintz GS, Guagliumi G. Clinical use of intracoronary imaging. Part 2: acute coronary syndromes, ambiguous coronary angiography findings, and guiding interventional decision-making: an expert consensus document of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions. Eur Heart J. 2019 Aug 14;40(31):2566-2584. doi: 10.1093/eurheartj/ehz332.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 dicembre 2023
Primo Inserito (Stimato)
27 dicembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
27 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OPTICARE-CAD_v1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti saranno disponibili ai ricercatori qualificati solo previa richiesta ragionevole e proposta adeguata al ricercatore principale.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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