Souběžná OCT a FFR naváděná PCI v CAD (OPTICARE-CAD)
25. prosince 2023 aktualizováno: Kang Dong Oh, Korea University Guro Hospital
Souběžná optická koherenční tomografie a terapeutická intervence řízená rezervou frakčního průtoku u pacientů s ischemickou chorobou srdeční (OPTICARE-CAD)
Tato studie je prospektivní randomizovaná klinická studie, jejímž cílem je porovnat terapeutickou strategii angiograficky řízené intervence se souběžnou intervencí řízenou OCT/FFR u pacientů s onemocněním koronárních tepen.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
Většina předchozích klinických studií hodnotila různé intervenční strategie řízené intravaskulárním zobrazením (intravaskulárním zobrazením řízená PCI), frakční průtokovou rezervou (FFR řízená PCI) nebo konvenční angiografií (angiograficky řízená PCI) za účelem srovnání rozdílů ve výsledcích léčby.
Doposud zůstává nejasné, zda by optimalizace postupů založených jak na intravaskulárním zobrazení, tak na indexech frakční průtokové rezervy vedla ke zlepšení výsledků léčby ve srovnání s PCI vedenou výhradně konvenční angiografií.
Navíc neexistují žádné studie srovnávající léčebnou strategii, která kombinuje optickou koherentní tomografii (OCT) a FFR s postupy řízenými angiografií.
Tato studie si proto klade za cíl porovnat klinickou účinnost a terapeutický dopad souběžného vedení pomocí FFR a OCT u pacientů podstupujících implantaci stentu koronární tepny ve srovnání s postupy vedenými výhradně konvenční angiografií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
700
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dong Oh Kang, MD, PhD
- Telefonní číslo: 82-2-2626-3184
- E-mail: gelly9@naver.com
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 08308
- Nábor
- Korea University Guro Hospital
-
Kontakt:
- Dong Oh Kang, MD, PhD
- Telefonní číslo: +82-2-2626-3184
- E-mail: gelly9@naver.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší než 19 let
- Pacienti podstupující implantaci koronárního stentu pro stabilní anginu pectoris nebo akutní koronární syndrom
- Pacienti poskytnuti na základě informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s anamnézou zvýšené tendence ke krvácení nebo hematologickými poruchami
- Prezentováno refrakterním kardiogenním šokem
- Jedinci s anamnézou trombózy stentu
- Předpokládaná délka života méně než 1 rok
- Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 20 %
- Ženy, které kojí, těhotné nebo plánují otěhotnět
- Vyšetřovatel považuje za nevhodné pro účast
- Pacienti, kteří se nechtějí klinického hodnocení zúčastnit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Angiograficky naváděná skupina PCI
Tato skupina pacientů má podstoupit PCI s konvenčním angiografickým vedením. Procedurální optimalizace stanovená angiografickým hodnocením.
|
Hodnocení předprocedurálních lézí a optimalizační stav implantovaných stentů bude určeno konvenční koronarografií
|
|
Experimentální: Souběžná skupina PCI naváděná OCT/FFR
Tato skupina pacientů má podstoupit PCI se současným vedením OCT/FFR.
Procedurální optimalizace určená hodnocením OCT a FFR.
|
Hodnocení předprocedurálních lézí a optimalizační stav implantovaných stentů bude určeno konvenční koronarografií
Hodnocení předprocedurálních lézí a optimalizační stav implantovaných stentů bude zahrnovat jak intrakoronární zobrazení, tak fyziologické ukazatele.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra selhání cílové nádoby (TVF)
Časové okno: 1 rok
|
složený cílový bod srdeční smrti, nefatální infarkt myokardu související s cílovými cévami, klinicky řízená revaskularizace cílových cév
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: 1 rok
|
srdeční a nekardiální smrt
|
1 rok
|
|
Frekvence jakéhokoli infarktu myokardu (IM)
Časové okno: 1 rok
|
infarkt myokardu v důsledku selhání cílové a necílové cévy
|
1 rok
|
|
Míra klinicky podmíněné revaskularizace cílových cév (TVR)
Časové okno: 1 rok
|
klinicky řízená revaskularizace cílových cév
|
1 rok
|
|
Rychlost jakékoli revaskularizace
Časové okno: 1 rok
|
klinicky řízená cílová léze a revaskularizace necílové léze
|
1 rok
|
|
Míra trombózy stentu (akutní, subakutní, pozdní, velmi pozdní)
Časové okno: 1 rok
|
trombóza stentu na základě doby po provedení indexu
|
1 rok
|
|
Rychlost krvácení definovaného BARC
Časové okno: 1 rok
|
klinicky relevantní krvácivá příhoda založená na klasifikaci BARC
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra optimalizace FFR
Časové okno: Ihned po indexování
|
1) Post-PCI FFR ≥ 0,90 nebo 2) Post-PCI FFR (LAD) ≥ 0,82 nebo 3) Post-PCI FFR (non-LAD) ≥ 0,88, 4) ΔFFR segmentu stentu ≤ 0,05
|
Ihned po indexování
|
|
Míra optimalizace OCT
Časové okno: Ihned po indexování
|
1) Post-PCI MSA ≥ 4,5 mm2 a 2) Post-PCI expanze ≥ 80 %
|
Ihned po indexování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dong Oh Kang, MD, PhD, Korea University Guro Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Collison D, Didagelos M, Aetesam-Ur-Rahman M, Copt S, McDade R, McCartney P, Ford TJ, McClure J, Lindsay M, Shaukat A, Rocchiccioli P, Brogan R, Watkins S, McEntegart M, Good R, Robertson K, O'Boyle P, Davie A, Khan A, Hood S, Eteiba H, Berry C, Oldroyd KG. Post-stenting fractional flow reserve vs coronary angiography for optimization of percutaneous coronary intervention (TARGET-FFR). Eur Heart J. 2021 Dec 1;42(45):4656-4668. doi: 10.1093/eurheartj/ehab449.
- Lawton JS, Tamis-Holland JE, Bangalore S, Bates ER, Beckie TM, Bischoff JM, Bittl JA, Cohen MG, DiMaio JM, Don CW, Fremes SE, Gaudino MF, Goldberger ZD, Grant MC, Jaswal JB, Kurlansky PA, Mehran R, Metkus TS Jr, Nnacheta LC, Rao SV, Sellke FW, Sharma G, Yong CM, Zwischenberger BA. 2021 ACC/AHA/SCAI Guideline for Coronary Artery Revascularization: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2022 Jan 18;145(3):e4-e17. doi: 10.1161/CIR.0000000000001039. Epub 2021 Dec 9. Erratum In: Circulation. 2022 Mar 15;145(11):e771.
- Johnson TW, Raber L, di Mario C, Bourantas C, Jia H, Mattesini A, Gonzalo N, de la Torre Hernandez JM, Prati F, Koskinas K, Joner M, Radu MD, Erlinge D, Regar E, Kunadian V, Maehara A, Byrne RA, Capodanno D, Akasaka T, Wijns W, Mintz GS, Guagliumi G. Clinical use of intracoronary imaging. Part 2: acute coronary syndromes, ambiguous coronary angiography findings, and guiding interventional decision-making: an expert consensus document of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions. Eur Heart J. 2019 Aug 14;40(31):2566-2584. doi: 10.1093/eurheartj/ehz332.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. prosince 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
27. prosince 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
27. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OPTICARE-CAD_v1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Údaje o jednotlivých účastnících budou k dispozici kvalifikovaným výzkumným pracovníkům pouze na základě přiměřené žádosti a příslušného návrhu hlavnímu řešiteli.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .