CAD での OCT と FFR ガイド付き PCI の同時実行 (OPTICARE-CAD)
2023年12月25日 更新者：Kang Dong Oh、Korea University Guro Hospital
冠動脈疾患患者に対する光コヒーレンストモグラフィーとフラクションフローリザーブによる同時治療介入 (OPTICARE-CAD)
本研究は、冠動脈疾患患者における血管造影に基づく治療戦略と OCT/FFR に基づく同時介入の治療戦略を比較することを目的とした前向きランダム化臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
これまでのほとんどの臨床試験では、治療結果の違いを比較するために、血管内画像処理 (血管内画像処理ガイド下 PCI)、血流予備量比 (FFR ガイド下 PCI)、または従来の血管造影法 (血管造影ガイド下 PCI) に基づいてさまざまな介入戦略が評価されてきました。
これまでのところ、血管内イメージングと血流予備力指数の両方に基づいて手順を最適化することが、従来の血管造影のみによって導かれた PCI と比較して治療成績の向上につながるかどうかは不明のままです。
さらに、光干渉断層撮影法 (OCT) と FFR を組み合わせた治療戦略と血管造影ガイド下手順を比較した研究はありません。
したがって、この研究は、冠動脈ステント移植を受ける患者におけるFFRとOCTを使用した同時ガイダンスの臨床的有効性と治療効果を、従来の血管造影のみによってガイドされた手順と比較することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
700
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dong Oh Kang, MD, PhD
- 電話番号：82-2-2626-3184
- メール：gelly9@naver.com
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、08308
- 募集
- Korea University Guro Hospital
-
コンタクト：
- Dong Oh Kang, MD, PhD
- 電話番号：+82-2-2626-3184
- メール：gelly9@naver.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 19歳以上の年齢
- 安定狭心症または急性冠症候群のために冠動脈ステント移植を受けている患者
- 患者はインフォームドコンセントに基づいて提供される
除外基準:
- 出血傾向の増加または血液疾患の既往歴のある人
- 難治性心原性ショックを患っている
- ステント血栓症の既往歴のある方
- 期待余命は1年未満
- 左心室駆出率 (LVEF) ≥ 20%
- 授乳中、妊娠中、または妊娠を計画している女性
- 調査員が参加するには不適当と判断した場合
- 臨床試験に参加したくない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：血管造影ガイド下 PCI グループ
この患者グループは、従来の血管造影ガイドによる PCI を受けることを目的としています。手術の最適化は血管造影評価によって決定されます。
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手術前の病変の評価と植え込まれたステントの最適化状態は、従来の冠動脈造影によって決定されます。
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実験的：同時 OCT/FFR ガイド付き PCI グループ
この患者グループは、OCT/FFR 指導を同時に受けながら PCI を受けることを目的としています。
手順の最適化は、OCT および FFR 評価によって決定されます。
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手術前の病変の評価と植え込まれたステントの最適化状態は、従来の冠動脈造影によって決定されます。
処置前の病変の評価と植え込まれたステントの最適化状態には、冠動脈内画像と生理学的指標の両方が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ターゲット容器故障率 (TVF)
時間枠：1年
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心臓死、標的血管関連の非致死性心筋梗塞、臨床的に推進された標的血管血行再建術の複合エンドポイント
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全死因死亡率
時間枠：1年
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心臓死と非心臓死
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1年
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心筋梗塞（MI）の発生率
時間枠：1年
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標的血管および非標的血管の不全による心筋梗塞
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1年
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臨床的に推進された標的血管血行再建術（TVR）の割合
時間枠：1年
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臨床主導の標的血管血行再建術
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1年
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血行再建率
時間枠：1年
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臨床的に推進される標的病変および非標的病変の血行再建
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1年
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ステント血栓症の発生率（急性、亜急性、晩期、極晩期）
時間枠：1年
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インデックス処置後の発症時間に基づくステント血栓症
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1年
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BARC で定義された出血率
時間枠：1年
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BARC 分類に基づく臨床的に関連する出血事象
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1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FFR最適化率
時間枠：インデックス手続き直後
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1) PCI 後 FFR ≥ 0.90、または 2) PCI 後 FFR (LAD) ≥ 0.82、または 3) PCI 後 FFR (非 LAD) ≥ 0.88、4) ステントセグメント ΔFFR ≤0.05
|
インデックス手続き直後
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OCT最適化率
時間枠：インデックス手続き直後
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1) PCI 後の MSA ≥ 4.5 mm2、および 2) PCI 後の拡張 ≥ 80%
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インデックス手続き直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Dong Oh Kang, MD, PhD、Korea University Guro Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Collison D, Didagelos M, Aetesam-Ur-Rahman M, Copt S, McDade R, McCartney P, Ford TJ, McClure J, Lindsay M, Shaukat A, Rocchiccioli P, Brogan R, Watkins S, McEntegart M, Good R, Robertson K, O'Boyle P, Davie A, Khan A, Hood S, Eteiba H, Berry C, Oldroyd KG. Post-stenting fractional flow reserve vs coronary angiography for optimization of percutaneous coronary intervention (TARGET-FFR). Eur Heart J. 2021 Dec 1;42(45):4656-4668. doi: 10.1093/eurheartj/ehab449.
- Lawton JS, Tamis-Holland JE, Bangalore S, Bates ER, Beckie TM, Bischoff JM, Bittl JA, Cohen MG, DiMaio JM, Don CW, Fremes SE, Gaudino MF, Goldberger ZD, Grant MC, Jaswal JB, Kurlansky PA, Mehran R, Metkus TS Jr, Nnacheta LC, Rao SV, Sellke FW, Sharma G, Yong CM, Zwischenberger BA. 2021 ACC/AHA/SCAI Guideline for Coronary Artery Revascularization: Executive Summary: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2022 Jan 18;145(3):e4-e17. doi: 10.1161/CIR.0000000000001039. Epub 2021 Dec 9. Erratum In: Circulation. 2022 Mar 15;145(11):e771.
- Johnson TW, Raber L, di Mario C, Bourantas C, Jia H, Mattesini A, Gonzalo N, de la Torre Hernandez JM, Prati F, Koskinas K, Joner M, Radu MD, Erlinge D, Regar E, Kunadian V, Maehara A, Byrne RA, Capodanno D, Akasaka T, Wijns W, Mintz GS, Guagliumi G. Clinical use of intracoronary imaging. Part 2: acute coronary syndromes, ambiguous coronary angiography findings, and guiding interventional decision-making: an expert consensus document of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions. Eur Heart J. 2019 Aug 14;40(31):2566-2584. doi: 10.1093/eurheartj/ehz332.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月30日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月25日
最初の投稿 (推定)
2023年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月25日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- OPTICARE-CAD_v1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
個々の参加者のデータは、合理的な要求と主任研究者への適切な提案があった場合にのみ、資格のある研究者に提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
冠動脈疾患の臨床試験
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines Corporation完了肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されましたアメリカ
冠動脈造影の臨床試験
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Duke UniversityUniversity of Pennsylvania; National Institutes of Health (NIH)まだ募集していません
-
Johns Hopkins UniversityNational Eye Institute (NEI)募集
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Medtronic Vascular完了
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Instituto de Investigación Hospital Universitario...完了
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Biotronik (Beijing) Medical Device Ltd.Biotronik AG招待による登録
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Concept Medical Inc.積極的、募集していない冠動脈疾患 | 糖尿病 | 急性冠症候群スイス, オーストラリア, 大韓民国, フランス, ベルギー, オランダ, イギリス, インド, オーストリア, バングラデシュ, ブラジル, チェコ, ドイツ, アイルランド, イタリア, マレーシア, メキシコ, ポーランド, シンガポール, スウェーデン, 台湾
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Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez募集