Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gleichzeitige OCT- und FFR-gesteuerte PCI im CAD (OPTICARE-CAD)

25. Dezember 2023 aktualisiert von: Kang Dong Oh, Korea University Guro Hospital

Gleichzeitige OPTIsche Kohärenztomographie und frActional Flow REserve-gesteuerte therapeutische Intervention bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (OPTICARE-CAD)

Bei der vorliegenden Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte klinische Studie mit dem Ziel, die Therapiestrategie einer angiographiegesteuerten mit einer gleichzeitigen OCT/FFR-gesteuerten Intervention bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den meisten früheren klinischen Studien wurden verschiedene Interventionsstrategien bewertet, die auf der intravaskulären Bildgebung (intravaskuläre bildgesteuerte PCI), der fraktionierten Flussreserve (FFR-gesteuerte PCI) oder der konventionellen Angiographie (angiographiegesteuerte PCI) basieren, um Unterschiede in den Behandlungsergebnissen zu vergleichen. Bisher ist unklar, ob die Optimierung von Verfahren, die sowohl auf intravaskulärer Bildgebung als auch auf fraktionierten Flussreserveindizes basieren, zu besseren Behandlungsergebnissen im Vergleich zu einer PCI führen würde, die ausschließlich auf konventioneller Angiographie basiert. Darüber hinaus gibt es keine Studien, die eine Behandlungsstrategie, die optische Kohärenztomographie (OCT) und FFR kombiniert, mit angiographiegesteuerten Verfahren vergleichen. Daher zielt diese Studie darauf ab, die klinische Wirksamkeit und therapeutische Wirkung der gleichzeitigen Führung mit FFR und OCT bei Patienten zu vergleichen, die sich einer Stentimplantation in der Koronararterie unterziehen, im Vergleich zu Verfahren, die ausschließlich durch konventionelle Angiographie gesteuert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

700

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Dong Oh Kang, MD, PhD
  • Telefonnummer: 82-2-2626-3184
  • E-Mail: gelly9@naver.com

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 08308
        • Rekrutierung
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter über 19 Jahre
  2. Patienten, die sich einer Koronarstent-Implantation wegen stabiler Angina pectoris oder akutem Koronarsyndrom unterziehen
  3. Patienten mit Einverständniserklärung zur Verfügung gestellt

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit erhöhter Blutungsneigung oder hämatologischen Störungen in der Vorgeschichte
  2. Dargestellt mit refraktärem kardiogenen Schock
  3. Personen mit einer Vorgeschichte von Stentthrombosen
  4. Erwartete Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
  5. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 20 %
  6. Frauen, die stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
  7. Wird vom Ermittler als für die Teilnahme ungeeignet erachtet
  8. Patienten, die nicht an der klinischen Studie teilnehmen möchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Angiographie-gesteuerte PCI-Gruppe
Diese Patientengruppe soll sich einer PCI unter konventioneller Angiographieführung unterziehen. Verfahrensoptimierung durch angiographische Beurteilung ermittelt.
Diagnosetest: Koronarangiographie
Die Beurteilung präprozeduraler Läsionen und der Optimierungsstatus implantierter Stents werden durch konventionelle Koronarangiographie bestimmt
Experimental: Gleichzeitige OCT/FFR-geführte PCI-Gruppe
Diese Patientengruppe soll sich einer PCI mit gleichzeitiger OCT/FFR-Anleitung unterziehen. Verfahrensoptimierung ermittelt durch OCT- und FFR-Bewertung.
Diagnosetest: Koronarangiographie
Die Beurteilung präprozeduraler Läsionen und der Optimierungsstatus implantierter Stents werden durch konventionelle Koronarangiographie bestimmt
Diagnosetest: optische Kohärenztomographie und fraktionierte Flussreserve
Die Beurteilung präprozeduraler Läsionen und des Optimierungsstatus implantierter Stents umfasst sowohl intrakoronare Bildgebung als auch physiologische Indizes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des Zielschiffausfalls (TVF)
Zeitfenster: 1 Jahr
ein zusammengesetzter Endpunkt aus Herztod, nicht tödlichem Myokardinfarkt im Zusammenhang mit dem Zielgefäß und klinisch bedingter Revaskularisation des Zielgefäßes
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Gesamtmortalität
Zeitfenster: 1 Jahr
Herztod und nichtkardialer Tod
1 Jahr
Häufigkeit jeglicher Myokardinfarkte (MI)
Zeitfenster: 1 Jahr
Myokardinfarkt aufgrund des Versagens von Zielgefäßen und Nichtzielgefäßen
1 Jahr
Rate der klinisch bedingten Revaskularisierung des Zielgefäßes (TVR)
Zeitfenster: 1 Jahr
klinisch bedingte Revaskularisierung des Zielgefäßes
1 Jahr
Rate jeglicher Revaskularisierung
Zeitfenster: 1 Jahr
klinisch bedingte Revaskularisierung von Zielläsionen und Nicht-Zielläsionen
1 Jahr
Stentthromboserate (akut, subakut, spät, sehr spät)
Zeitfenster: 1 Jahr
Stentthrombose basierend auf der Präsentationszeit nach dem Indexverfahren
1 Jahr
Rate der BARC-definierten Blutungen
Zeitfenster: 1 Jahr
klinisch relevantes Blutungsereignis basierend auf der BARC-Klassifizierung
1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FFR-Optimierungsrate
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Indexvorgang
1) Post-PCI-FFR ≥ 0,90 oder 2) Post-PCI-FFR (LAD) ≥ 0,82 oder 3) Post-PCI-FFR (nicht LAD) ≥ 0,88, 4) Stent-Segment-ΔFFR ≤ 0,05
Unmittelbar nach dem Indexvorgang
OCT-Optimierungsrate
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Indexvorgang
1) MSA nach PCI ≥ 4,5 mm2 und 2) Expansion nach PCI ≥ 80 %
Unmittelbar nach dem Indexvorgang

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korea University Guro Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Dong Oh Kang, MD, PhD, Korea University Guro Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPTICARE-CAD_v1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden qualifizierten Forschern nur auf begründete Anfrage und entsprechenden Vorschlag an den Hauptforscher zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren